Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Тамсулон (Tamsulon)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Состав
  6. Способ применения и дозы
  7. Описание лекарственной формы
  8. Условия отпуска из аптек
  9. Условия хранения
  10. Срок годности
  11. Противопоказания компонентов
  12. Побочные эффекты компонентов
  13. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Альфа-адреноблокаторы

Аналоги

Используется в лечении

Состав

Капсулы пролонгированного действия 1 капс. (404 г)
активное вещество:
тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг
вспомогательные вещества: МКЦ - 281,2 мг; магния стеарат - 0,8 мг; Акрил-Из (ACRYL-EZE) (сополимер метакриловой кислоты (тип С) - 60%, тальк - 32,2%, макрогол 8000 - 5%, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,25%, натрия гидрокарбонат - 1,05%, натрия лаурилсульфат - 0,5 %) - 45,6 мг
капсула желатиновая (Capsugel, Бельгия): титана диоксид - 1%; оксид железа желтый - 0,5%; желатин - q.s. до 100%

Способ применения и дозы

 Внутрь, после завтрака, запивая водой.
 Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты. Принимают по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
 Пациенты с нарушением функции печени и почек. При почечной недостаточности, а также при печеночной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести не требуется коррекция дозы.

Описание лекарственной формы

 Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг. По 10 капс. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 3 или 9 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
 По 10, 30 или 90 капс. Во флаконах из полимерных материалов для ЛС, укупоренных пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия или без него.
 На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей или самоклеящуюся этикетку.
 1 фл. Помещают в пачку картонную.
 На пачку наносят маркировку типографским способом.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Tamsulosin.

 Гиперчувствительность, включая лекарственноиндуцированный ангионевротический отек; одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазол).

Использование препарата Tamsulosin при кормлении грудью.

 Тамсулозин не показан для применения у женщин.
 Исследования на беременных крысах и кроликах в суточных дозах 300 и 50 мг/кг соответственно (в 30000 и 5000 раз превышающих предполагаемую дозу для человека) не выявили доказательств негативного воздействия на плод. Адекватные данные о применении тамсулозина у беременных женщин отсутствуют, поэтому потенциальный риск от применения тамсулозина во время беременности у человека неизвестен.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Tamsulosin.

 Обзор побочных реакций.
 Информация о профиле безопасности тамсулозина получена в результате двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 1840 мужчин. Из них 563 пациента принимали тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг, 709 - в виде капсул в дозе 0,4 мг и 568 - плацебо. Результаты исследований показали, что тамсулозин хорошо переносился пациентами, при этом профиль побочных реакций для тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением был более благоприятным, чем в виде капсул.
 В ходе данных исследований 3,6% пациентов. Принимавших тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг. Прекратили свое участие в исследовании из-за развития побочных реакций. По сравнению с 1,2% в группе плацебо. Наиболее часто в группе тамсулозина отмечалось развитие таких побочных реакций, как головокружение и реакции, связанные с аномальной эякуляцией, хотя частота обоих была сопоставима с плацебо.
 Импотенция и другие реакции. Связанные с сексуальной функцией. Обычно ассоциируются с приемом других альфа1-адреноблокаторов. Однако в 3-месячных исследованиях тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением было отмечено минимальное влияние на сексуальную функцию и нарушения/аномалии эякуляции. При этом о случаях возникновения приапизма не сообщалось. Разница в частоте возникновения нарушений/аномалий эякуляции между тамсулозином в форме с контролируемым высвобождением и плацебо не являлась статистически значимой. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за возникновения нарушений/аномалий эякуляции.
 Результаты клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота развития побочных реакций. Наблюдаемая в одном исследовании. Может не отражать показатели. Наблюдаемые на практике. И их не следует сравнивать с полученными в другом клиническом исследовании. Информация, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации побочных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки показателей.
 Таблица 2.
 Побочные реакции, возникшие в ходе лечения у ≥2% пациентов, получавших тамсулозин или плацебо в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом.
Системно-органный класс Число пациентов (%)
Плацебо (n=356) Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709)
Любая побочная реакция, возникшая в ходе лечения 71 (19,9) 93 (25,8) 168 (23,7)
Со стороны сердца 8 (2,2) 8 (2,2) 16 (2,3)
Со стороны ЖКТ 7 (2) 14 (3,9) 34 (4,8)
Общие нарушения и реакции в месте введения 2 (0,6) 8 (2,2) 11 (1,6)
Инфекции и инвазии 16 (4,5) 20 (5,6) 32 (4,5)
Лабораторные и инструментальные данные 10 (2,8) 6 (1,7) 10 (1,4)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани 7 (2) 9 (2,5) 12 (4,1)
Со стороны нервной системы 9 (2,5) 11 (3,1) 29 (4,1)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез 2 (0,6) 12 (3,3) 28 (3,9)
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения 3 (0,8) 10 (2,8) 20 (2,8)
Со стороны сосудов 8 (2,2) 6 (1,7) 15 (2,1)

 Таблица 3.
 Побочные реакции, возникавшие в ходе лечения, обычно ассоциирующиеся с применением антагонистов альфаA1-адренорецепторов, в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом.
Системно-органный класс (предпочтительный термин) Число пациентов (%)
Плацебо (n=356) Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709)
Побочные реакции не со стороны ССС
Ретроградная эякуляция 1 (0,3) 6 (1,7) 10 (1,4)
Отсутствие эякуляции 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Снижение объема спермы 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Задержка эякуляции 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Нарушение эякуляции неуточненное 0 (0) 0 (0) 6 (0,8)
Итого по аномальной эякуляции 1 (0,3) 7 (1,9) 22 (3,1)
Головная боль неуточненная 4 (1,1) 3 (0,8) 10 (1,4)
Астения 1 (0,3) 1 (0,3) 1 (0,1)
Повышенная утомляемость 1 (0,3) 3 (0,8) 2 (0,3)
Сонливость 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Ринит неуточненный 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Заложенность носа 0 (0) 1 (0,3) 1 (0,1)
Назальная обструкция 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Подитог 7 (2) 16 (4,4) 36 (5,1)
Побочные реакции со стороны ССС
Головокружение 5 (1,4) 5 (1,4) 9 (1,3)
Усиление головокружения 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Приступ головокружения 0 (0) 0 (0) 1 (0,1)
Итого 5 (1,4) 5 (1,4) 12 (1,7)
Учащенное сердцебиение 2 (0,6) 2 (0,6) 1 (0,1)
Тахикардия неуточненная 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Гипотензия неуточненная 1 (0,3) 0 (0) 2 (0,3)
Ортостатическая гипотензия 0 (0) 0 (0) 3 (0,4)
Постуральное головокружение 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Обморок 0 (0) 0 (0) 1 (0,1)
Ортостатический/циркуляторный коллапс 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Сниженный уровень/потеря сознания 0 (0) 1 (0,3) 1 (0,1)
Подитог 8 (2,2) 9 (2,5) 23 (3,2)
ВСЕГО 13 (3,7) 25 (6,9) 55 (7,8)

 Пациент может испытывать нежелательные реакции более одного раза или испытывать более одной нежелательной реакции, относящейся к одному и тому же системно-органному классу.
 Ангионевротический отек или приапизм не были зарегистрированы в исследованиях II или III фазы.
 Результаты пострегистрационного наблюдения.
 Сообщалось о развитии следующих побочных реакций при применении тамсулозина с различной частотой.
 Частота >1 и <10%.
 Со стороны нервной системы: головокружение.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию, недостаточность (отсутствие) эякуляции.
 Частота >0,1 и <1%.
 Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.
 Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота и рвота.
 Общие нарушения и реакции в месте введения: астения.
 Со стороны нервной системы: головная боль.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: ринит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд, крапивница.
 Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия.
 Частота >0,01 и <0,1%.
 Со стороны нервной системы: обморок.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
 Частота <0,01%.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: приапизм.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона.
 Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
 Со стороны органа зрения: нечеткое зрение, нарушение зрения.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: носовое кровотечение.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакция светочувствительности, вызванная тамсулозином.
 Со стороны ЖКТ: сухость во рту.
 В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, ассоциированных с применением тамсулозина. Поскольку эти данные получены из спонтанных сообщений. Зарегистрированных в пострегистрационный период. Возможность достоверно определить частоту их возникновения и причинно-следственную связь с применением тамсулозина отсутствует.
 В пострегистрационный период сообщалось о развитии во время операции по удалению катаракты и/или глаукомы варианта синдрома узкого зрачка. Известного как интраоперационный синдром атоничной радужки. Ассоциированного с терапией альфа1-адреноблокаторами. Включая тамсулозин.
 Результаты открытого расширенного исследования с участием 609 пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей. Связанными с ДГПЖ. Продемонстрировали стабильную эффективность. Безопасность и долгосрочную переносимость тамсулозина в течение 6 лет.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Фарм-Синтез АО, Фармпроект АО, Фармпроект ЗАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.