Тамсувел

Побочные эффекты Tamsulosin.

 Обзор побочных реакций.
 Информация о профиле безопасности тамсулозина получена в результате двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 1840 мужчин. Из них 563 пациента принимали тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг, 709 - в виде капсул в дозе 0,4 мг и 568 - плацебо. Результаты исследований показали, что тамсулозин хорошо переносился пациентами, при этом профиль побочных реакций для тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением был более благоприятным, чем в виде капсул.
 В ходе данных исследований 3,6% пациентов. принимавших тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг. прекратили свое участие в исследовании из-за развития побочных реакций. по сравнению с 1,2% в группе плацебо. Наиболее часто в группе тамсулозина отмечалось развитие таких побочных реакций, как головокружение и реакции, связанные с аномальной эякуляцией, хотя частота обоих была сопоставима с плацебо.
 Импотенция и другие реакции. связанные с сексуальной функцией. обычно ассоциируются с приемом других альфа₁-адреноблокаторов. однако в 3-месячных исследованиях тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением было отмечено минимальное влияние на сексуальную функцию и нарушения/аномалии эякуляции. при этом о случаях возникновения приапизма не сообщалось. Разница в частоте возникновения нарушений/аномалий эякуляции между тамсулозином в форме с контролируемым высвобождением и плацебо не являлась статистически значимой. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за возникновения нарушений/аномалий эякуляции.
 Результаты клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота развития побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и их не следует сравнивать с полученными в другом клиническом исследовании. Информация, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации побочных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки показателей.
 Таблица 2.
 Побочные реакции, возникшие в ходе лечения у ≥2% пациентов, получавших тамсулозин или плацебо в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом.

Системно-органный класс	Число пациентов (%)
	Плацебо (n=356)	Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360)	Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709)
Любая побочная реакция, возникшая в ходе лечения	71 (19,9)	93 (25,8)	168 (23,7)
Со стороны сердца	8 (2,2)	8 (2,2)	16 (2,3)
Со стороны ЖКТ	7 (2)	14 (3,9)	34 (4,8)
Общие нарушения и реакции в месте введения	2 (0,6)	8 (2,2)	11 (1,6)
Инфекции и инвазии	16 (4,5)	20 (5,6)	32 (4,5)
Лабораторные и инструментальные данные	10 (2,8)	6 (1,7)	10 (1,4)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	7 (2)	9 (2,5)	12 (4,1)
Со стороны нервной системы	9 (2,5)	11 (3,1)	29 (4,1)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	2 (0,6)	12 (3,3)	28 (3,9)
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения	3 (0,8)	10 (2,8)	20 (2,8)
Со стороны сосудов	8 (2,2)	6 (1,7)	15 (2,1)

 Таблица 3.
 Побочные реакции, возникавшие в ходе лечения, обычно ассоциирующиеся с применением антагонистов альфа_A1-адренорецепторов, в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом¹.

Системно-органный класс (предпочтительный термин)	Число пациентов (%)
	Плацебо (n=356)	Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360)	Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709)
Побочные реакции не со стороны ССС
Ретроградная эякуляция	1 (0,3)	6 (1,7)	10 (1,4)
Отсутствие эякуляции	0 (0)	0 (0)	2 (0,3)
Снижение объема спермы	0 (0)	1 (0,3)	2 (0,3)
Задержка эякуляции	0 (0)	1 (0,3)	2 (0,3)
Нарушение эякуляции неуточненное	0 (0)	0 (0)	6 (0,8)
Итого по аномальной эякуляции	1 (0,3)	7 (1,9)	22 (3,1)
Головная боль неуточненная	4 (1,1)	3 (0,8)	10 (1,4)
Астения	1 (0,3)	1 (0,3)	1 (0,1)
Повышенная утомляемость	1 (0,3)	3 (0,8)	2 (0,3)
Сонливость	0 (0)	0 (0)	2 (0,3)
Ринит неуточненный	0 (0)	1 (0,3)	2 (0,3)
Заложенность носа	0 (0)	1 (0,3)	1 (0,1)
Назальная обструкция	0 (0)	0 (0)	0 (0)
Подитог	7 (2)	16 (4,4)	36 (5,1)
Побочные реакции со стороны ССС
Головокружение	5 (1,4)	5 (1,4)	9 (1,3)
Усиление головокружения	0 (0)	0 (0)	2 (0,3)
Приступ головокружения	0 (0)	0 (0)	1 (0,1)
Итого	5 (1,4)	5 (1,4)	12 (1,7)
Учащенное сердцебиение	2 (0,6)	2 (0,6)	1 (0,1)
Тахикардия неуточненная	0 (0)	1 (0,3)	2 (0,3)
Гипотензия неуточненная	1 (0,3)	0 (0)	2 (0,3)
Ортостатическая гипотензия	0 (0)	0 (0)	3 (0,4)
Постуральное головокружение	0 (0)	0 (0)	2 (0,3)
Обморок	0 (0)	0 (0)	1 (0,1)
Ортостатический/циркуляторный коллапс	0 (0)	0 (0)	0 (0)
Сниженный уровень/потеря сознания	0 (0)	1 (0,3)	1 (0,1)
Подитог	8 (2,2)	9 (2,5)	23 (3,2)
ВСЕГО	13 (3,7)	25 (6,9)	55 (7,8)

 ¹ Пациент может испытывать нежелательные реакции более одного раза или испытывать более одной нежелательной реакции, относящейся к одному и тому же системно-органному классу.
 Ангионевротический отек или приапизм не были зарегистрированы в исследованиях II или III фазы.
 Результаты пострегистрационного наблюдения.
 Сообщалось о развитии следующих побочных реакций при применении тамсулозина с различной частотой.
 Частота >1 и <10%.
 Со стороны нервной системы. Головокружение.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию, недостаточность (отсутствие) эякуляции.
 Частота >0,1 и <1%.
 Со стороны сердца. Ощущение сердцебиения.
 Со стороны ЖКТ. Запор, диарея, тошнота и рвота.
 Общие нарушения и реакции в месте введения. Астения.
 Со стороны нервной системы. Головная боль.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Ринит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, кожный зуд, крапивница.
 Со стороны сосудов. Ортостатическая гипотензия.
 Частота >0,01 и <0,1%.
 Со стороны нервной системы. Обморок.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
 Частота <0,01%.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Приапизм.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Синдром Стивенса-Джонсона.
 Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
 Со стороны органа зрения. Нечеткое зрение, нарушение зрения.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Носовое кровотечение.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакция светочувствительности, вызванная тамсулозином.
 Со стороны ЖКТ. Сухость во рту.
 В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, ассоциированных с применением тамсулозина. Поскольку эти данные получены из спонтанных сообщений. зарегистрированных в пострегистрационный период. возможность достоверно определить частоту их возникновения и причинно-следственную связь с применением тамсулозина отсутствует.
 В пострегистрационный период сообщалось о развитии во время операции по удалению катаракты и/или глаукомы варианта синдрома узкого зрачка. известного как интраоперационный синдром атоничной радужки. ассоциированного с терапией альфа₁-адреноблокаторами. включая тамсулозин.
 Результаты открытого расширенного исследования с участием 609 пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей. связанными с ДГПЖ. продемонстрировали стабильную эффективность. безопасность и долгосрочную переносимость тамсулозина в течение 6 лет.