Другие названия и синонимы
Tanyz.
Действующие вещества
- Тамсулозин
- Тамсулозина гидрохлорид (0.4 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 217-984₽ ≈100% Глансин
- 221-626₽ ≈100% Омник Окас
- 290-2128₽ ≈100% Омник
- 398-417₽ ≈100% Омсулозин
- 468-512₽ ≈100% Тамзелин
- 70% 357-462₽ Сонизин [Тамсулозина гидрохлорид]
- 65% — Тамсулозин-Розлекс [Тамсулозин]
- 65% 969₽ Тамсулозин Реневал [Тамсулозин]
- 65% — Тамсувел [Тамсулозин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
G04CA02 Тамсулозин.
Используется в лечении
Состав
| Капсулы пролонгированного действия | 1 капс. |
| ядро пеллеты | |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ - 276,9 мг; метакриловой и этакриловой кислот сополимер 1:1 (дисперсия 30% с эмульгаторами - полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) - 16,5 мг; триэтилцитрат - 1,65 мг; тальк - 16,5 мг; вода очищенная (частично удаляется во время процесса высушивания пеллет до потерь в массе (LOD)=2-4%) - 12,48 мг | |
| масса ядра пеллеты - 324,43 мг | |
| оболочка пеллеты: метакриловой и этакриловой кислот сополимер 1:1 (дисперсия 30% с эмульгаторами - полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) - 21,63 мг; тальк - 8,65 мг; триэтилцитрат - 2,16 мг | |
| масса оболочки пеллеты - 32,44 мг | |
| масса содержимого капсулы - 356,87 мг | |
| состав капсул | |
| cостав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (Е172) - 0,0239 мг; титана диоксид (Е171) - 0,53 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,258 мг; желатин - 38,938 мг | |
| cостав крышечки капсулы: индигокармин FD&C синий 2 (Е132) - 0,00152 мг; краситель железа оксид черный (Е172) - 0,0107 мг; титана диоксид (Е171) - 0,356 мг; краситель железа диоксид желтый (Е172) - 0,114 мг; желатин - 23,268 мг | |
| cостав чернил: шеллак глазурь - 59,42% (20% этерифицировано в этаноле); краситель железа оксид черный (Е172) - 24,65%; бутанол - 9,75%; вода очищенная - 3,249%; пропиленгликоль - 1,3%; этанол безводный - 1,08%; изопропиловый спирт - 0,55%; аммония гидроксид - 28% |
Описание лекарственной формы
Пеллеты белого или почти белого цвета в двухцветных твердых желатиновых капсулах №2.
Тело капсулы. Оранжевого цвета.
Крышечка капсулы. Оливково-зеленого цвета.
Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись - TSL 0.4.
Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере; 1, 2, 3, 6, 9 и 20 блистеров упакованы в картонную пачку.
Тело капсулы. Оранжевого цвета.
Крышечка капсулы. Оливково-зеленого цвета.
Крышечка и тело капсулы на вершине маркированы полосой черного цвета. На крышечке нанесена надпись - TSL 0.4.
Капсулы пролонгированного действия, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере; 1, 2, 3, 6, 9 и 20 блистеров упакованы в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Альфа-адренолитическое, антидизурическое.
Альфа-адренолитическое, антидизурическое.
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность препарата - около 100%.
Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.
После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг (после обильного приема пищи) maxCmax активного вещества в плазме достигается через 6 В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) maxCmax активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем maxCmax после однократного приема препарата.
Распределение. Связывание с белками плазмы - 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество - тамсулозин.
Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч (при приеме после еды), после многократного приема - 13 конечный T1/2 - 22.
Сразу после приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает препарат каждый день после одного и того же приема пищи.
После однократного приема препарата внутрь в дозе 0,4 мг (после обильного приема пищи) maxCmax активного вещества в плазме достигается через 6 В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) maxCmax активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем maxCmax после однократного приема препарата.
Распределение. Связывание с белками плазмы - 90%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество - тамсулозин.
Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч (при приеме после еды), после многократного приема - 13 конечный T1/2 - 22.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тамсулозину или другим компонентам препарата;
Ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;
Тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).
Ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;
Тяжелая печеночная недостаточность.
С осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин) (безопасность не доказана).
При беременности и кормлении грудью
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разламывая, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды в положении сидя или стоя. По 0,4 мг (1 капс.) в сутки.
Побочные эффекты
Со стороны центральной и периферической нервной системы. Часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны мочеполовой системы. Нечасто - ретроградная эякуляция; очень редко - приапизм, снижение либидо.
Со стороны органов пищеварения. Нечасто - тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко - боль в грудной клетке.
Аллергические реакции. Нечасто - кожная сыпь, крапивница; очень редко - кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие. Нечасто - ринит; редко - боль в спине.
Со стороны мочеполовой системы. Нечасто - ретроградная эякуляция; очень редко - приапизм, снижение либидо.
Со стороны органов пищеварения. Нечасто - тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень редко - боль в грудной клетке.
Аллергические реакции. Нечасто - кожная сыпь, крапивница; очень редко - кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие. Нечасто - ринит; редко - боль в спине.
Взаимодействие
Не обнаружено взаимодействие при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его уровень в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней, и дозировку изменять не следует.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro >in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его уровень в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных уровней, и дозировку изменять не следует.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro >in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Передозировка
Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы. Выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение. Симптоматическое, пациенту необходимо немедленно принять горизонтальное положение. При отсутствии эффекта - назначение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.
Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками - 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).
Симптомы. Выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение. Симптоматическое, пациенту необходимо немедленно принять горизонтальное положение. При отсутствии эффекта - назначение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов.
Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками - 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции препарата целесообразно промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).
Особые указания
Тамсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии, и в случае приема других α1-адреноблокаторов у некоторых больных во время курса лечения может снизиться АД, что иногда может привести к обморочному состоянию. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента следует посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован, для того чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью (безопасность не доказана).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
В оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
В оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Tamsulosin+Finasteride [set].
Гиперчувствительность; наличие постуральной гипотензии в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени; нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл); женщины и дети.Противопоказания Tamsulosin.
Гиперчувствительность, включая лекарственноиндуцированный ангионевротический отек; одновременное применение сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазол).Противопоказания Finasteride.
Гиперчувствительность, обструкция мочевыводящих путей, злокачественная опухоль простаты.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Tamsulosin+Finasteride [set].
Побочные действия представлены со следующей частотой: часто - (≥1/100 до <1/10); нечасто - (≥1/1000 до <1/100); редко - (≥1/10000 до <1/1000); очень редко - (<1/10000).Нежелательные реакции при монотерапии тамсулозином.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.
Со стороны ССС. Нечасто - постуральная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - ринит.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Нечасто - сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы. Нечасто - ретроградная эякуляция; редко - приапизм.
Нежелательные реакции при монотерапии финастеридом.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения. Нечасто - помутнение хрусталика.
Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Нечасто - сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - эректильная дисфункция. нарушение эякуляции. снижение объема эякулята. снижение либидо. нечасто - болезненность молочных желез. увеличение молочных желез. боль в яичках.
Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности. включая зуд. крапивницу. отечность губ и лица.
Нежелательные реакции комбинированного лечения.
У пациентов. получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор). описаны такие же нежелательные реакции. возникающие с той же частотой. как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором. Тем не менее. выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении. тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.
Побочные эффекты Tamsulosin.
Обзор побочных реакций.Информация о профиле безопасности тамсулозина получена в результате двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 1840 мужчин. Из них 563 пациента принимали тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг, 709 - в виде капсул в дозе 0,4 мг и 568 - плацебо. Результаты исследований показали, что тамсулозин хорошо переносился пациентами, при этом профиль побочных реакций для тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением был более благоприятным, чем в виде капсул.
В ходе данных исследований 3,6% пациентов. принимавших тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг. прекратили свое участие в исследовании из-за развития побочных реакций. по сравнению с 1,2% в группе плацебо. Наиболее часто в группе тамсулозина отмечалось развитие таких побочных реакций, как головокружение и реакции, связанные с аномальной эякуляцией, хотя частота обоих была сопоставима с плацебо.
Импотенция и другие реакции. связанные с сексуальной функцией. обычно ассоциируются с приемом других альфа1-адреноблокаторов. однако в 3-месячных исследованиях тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением было отмечено минимальное влияние на сексуальную функцию и нарушения/аномалии эякуляции. при этом о случаях возникновения приапизма не сообщалось. Разница в частоте возникновения нарушений/аномалий эякуляции между тамсулозином в форме с контролируемым высвобождением и плацебо не являлась статистически значимой. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за возникновения нарушений/аномалий эякуляции.
Результаты клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота развития побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и их не следует сравнивать с полученными в другом клиническом исследовании. Информация, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации побочных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки показателей.
Таблица 2.
Побочные реакции, возникшие в ходе лечения у ≥2% пациентов, получавших тамсулозин или плацебо в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом.
| Системно-органный класс | Число пациентов (%) | ||
| Плацебо (n=356) | Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) | Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709) | |
| Любая побочная реакция, возникшая в ходе лечения | 71 (19,9) | 93 (25,8) | 168 (23,7) |
| Со стороны сердца | 8 (2,2) | 8 (2,2) | 16 (2,3) |
| Со стороны ЖКТ | 7 (2) | 14 (3,9) | 34 (4,8) |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | 2 (0,6) | 8 (2,2) | 11 (1,6) |
| Инфекции и инвазии | 16 (4,5) | 20 (5,6) | 32 (4,5) |
| Лабораторные и инструментальные данные | 10 (2,8) | 6 (1,7) | 10 (1,4) |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | 7 (2) | 9 (2,5) | 12 (4,1) |
| Со стороны нервной системы | 9 (2,5) | 11 (3,1) | 29 (4,1) |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | 2 (0,6) | 12 (3,3) | 28 (3,9) |
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | 3 (0,8) | 10 (2,8) | 20 (2,8) |
| Со стороны сосудов | 8 (2,2) | 6 (1,7) | 15 (2,1) |
Таблица 3.
Побочные реакции, возникавшие в ходе лечения, обычно ассоциирующиеся с применением антагонистов альфаA1-адренорецепторов, в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом1.
| Системно-органный класс (предпочтительный термин) | Число пациентов (%) | ||
| Плацебо (n=356) | Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) | Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709) | |
| Побочные реакции не со стороны ССС | |||
| Ретроградная эякуляция | 1 (0,3) | 6 (1,7) | 10 (1,4) |
| Отсутствие эякуляции | 0 (0) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Снижение объема спермы | 0 (0) | 1 (0,3) | 2 (0,3) |
| Задержка эякуляции | 0 (0) | 1 (0,3) | 2 (0,3) |
| Нарушение эякуляции неуточненное | 0 (0) | 0 (0) | 6 (0,8) |
| Итого по аномальной эякуляции | 1 (0,3) | 7 (1,9) | 22 (3,1) |
| Головная боль неуточненная | 4 (1,1) | 3 (0,8) | 10 (1,4) |
| Астения | 1 (0,3) | 1 (0,3) | 1 (0,1) |
| Повышенная утомляемость | 1 (0,3) | 3 (0,8) | 2 (0,3) |
| Сонливость | 0 (0) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Ринит неуточненный | 0 (0) | 1 (0,3) | 2 (0,3) |
| Заложенность носа | 0 (0) | 1 (0,3) | 1 (0,1) |
| Назальная обструкция | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Подитог | 7 (2) | 16 (4,4) | 36 (5,1) |
| Побочные реакции со стороны ССС | |||
| Головокружение | 5 (1,4) | 5 (1,4) | 9 (1,3) |
| Усиление головокружения | 0 (0) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Приступ головокружения | 0 (0) | 0 (0) | 1 (0,1) |
| Итого | 5 (1,4) | 5 (1,4) | 12 (1,7) |
| Учащенное сердцебиение | 2 (0,6) | 2 (0,6) | 1 (0,1) |
| Тахикардия неуточненная | 0 (0) | 1 (0,3) | 2 (0,3) |
| Гипотензия неуточненная | 1 (0,3) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Ортостатическая гипотензия | 0 (0) | 0 (0) | 3 (0,4) |
| Постуральное головокружение | 0 (0) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Обморок | 0 (0) | 0 (0) | 1 (0,1) |
| Ортостатический/циркуляторный коллапс | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Сниженный уровень/потеря сознания | 0 (0) | 1 (0,3) | 1 (0,1) |
| Подитог | 8 (2,2) | 9 (2,5) | 23 (3,2) |
| ВСЕГО | 13 (3,7) | 25 (6,9) | 55 (7,8) |
1 Пациент может испытывать нежелательные реакции более одного раза или испытывать более одной нежелательной реакции, относящейся к одному и тому же системно-органному классу.
Ангионевротический отек или приапизм не были зарегистрированы в исследованиях II или III фазы.
Результаты пострегистрационного наблюдения.
Сообщалось о развитии следующих побочных реакций при применении тамсулозина с различной частотой.
Частота >1 и <10%.
Со стороны нервной системы. Головокружение.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию, недостаточность (отсутствие) эякуляции.
Частота >0,1 и <1%.
Со стороны сердца. Ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Запор, диарея, тошнота и рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Астения.
Со стороны нервной системы. Головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Ринит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, кожный зуд, крапивница.
Со стороны сосудов. Ортостатическая гипотензия.
Частота >0,01 и <0,1%.
Со стороны нервной системы. Обморок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
Частота <0,01%.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Приапизм.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны органа зрения. Нечеткое зрение, нарушение зрения.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Носовое кровотечение.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакция светочувствительности, вызванная тамсулозином.
Со стороны ЖКТ. Сухость во рту.
В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, ассоциированных с применением тамсулозина. Поскольку эти данные получены из спонтанных сообщений. зарегистрированных в пострегистрационный период. возможность достоверно определить частоту их возникновения и причинно-следственную связь с применением тамсулозина отсутствует.
В пострегистрационный период сообщалось о развитии во время операции по удалению катаракты и/или глаукомы варианта синдрома узкого зрачка. известного как интраоперационный синдром атоничной радужки. ассоциированного с терапией альфа1-адреноблокаторами. включая тамсулозин.
Результаты открытого расширенного исследования с участием 609 пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей. связанными с ДГПЖ. продемонстрировали стабильную эффективность. безопасность и долгосрочную переносимость тамсулозина в течение 6 лет.