Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Омсулозин

ПроверьАналогиСравниСредние цены в
аптеках: 398-417₽
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания к применению
  12. Противопоказания
  13. Способ применения и дозы
  14. Побочные эффекты
  15. Взаимодействие
  16. Передозировка
  17. Особые указания
  18. Условия хранения
  19. Срок годности
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Фирмы производители препарата

Другие названия и синонимы

Omsulosin.
Омсулозин

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики || Альфа-адреноблокаторы

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 G04CA02 Тамсулозин.

Используется в лечении

Состав

Капсулы пролонгированного действия 1 капс.
тамсулозина гидрохлорид 400 мкг

 В блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.

Описание лекарственной формы

 Твердые желатиновые капсулы №2 с оранжевым корпусом и коричневой крышечкой, с напечатанными черными чернилами «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе, содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Альфа-адренолитическое, антидизурическое.

Фармакодинамика

 Омсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также альфа1D-адренорецепторы, находящиеся преимущественно в теле мочевого пузыря.
 Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению функции детрузора, вследствие чего уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект обычно развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у некоторых пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается уже после приема первой дозы.
 Способность тамсулозина воздействовать на альфа-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

 После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность препарата - около 100%. После однократного приема внутрь 0,4 мг maxCmax препарата в плазме достигается через 6 В состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового приема) максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения - 0,2 л/кг. Препарат не подвержен эффекту «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, обладающих высокой селективностью к альфа-адренорецепторам. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде. Препарат и его метаболиты выводятся почками, около 9% - в неизмененном виде. 1/2T1/2 при однократном приеме - 10-12.

Показания к применению

 Лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к препарату.
 С осторожностью:
 Хроническая почечная недостаточность (снижение сl креатинина <10 мл/мин);
 Артериальная гипотензия (в тч ортостатическая);
 Тяжелая печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

 Внутрь, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды, по 1 капс. (400 мкг) в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.

Побочные эффекты

 Редко - головокружение, головная боль, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит, тошнота, рвота, запор, диарея; в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке; в крайне редких случаях - реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Взаимодействие

 При одновременном применении Омсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омсулозина.
 Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость элиминации тамсулозина. Одновременное назначение Омсулозина с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Передозировка

 Случаев острой передозировки препарата отмечено не было.
 Симптомы. Возможно возникновение острой гипотензии.
 Лечение. Кардиотропная терапия. Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Особые указания

 Омсулозин следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
 Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз.
 У больных с нарушением функции почек не требуется снижения дозы препарата.
 В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

 В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Tamsulosin+Finasteride [set].

 Гиперчувствительность; наличие постуральной гипотензии в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени; нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл); женщины и дети.

Противопоказания Tamsulosin.

 Гиперчувствительность, включая лекарственноиндуцированный ангионевротический отек; одновременное применение сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазол).

Противопоказания Finasteride.

 Гиперчувствительность, обструкция мочевыводящих путей, злокачественная опухоль простаты.

Использование препарата Tamsulosin+Finasteride [set] при кормлении грудью.

 Набор нельзя применять женщинам. Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив).

Использование препарата Tamsulosin при кормлении грудью.

 Тамсулозин не показан для применения у женщин.
 Исследования на беременных крысах и кроликах в суточных дозах 300 и 50 мг/кг соответственно (в 30000 и 5000 раз превышающих предполагаемую дозу для человека) не выявили доказательств негативного воздействия на плод. Адекватные данные о применении тамсулозина у беременных женщин отсутствуют, поэтому потенциальный риск от применения тамсулозина во время беременности у человека неизвестен.

Использование препарата Finasteride при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. X.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Tamsulosin+Finasteride [set].

 Побочные действия представлены со следующей частотой: часто - (≥1/100 до <1/10); нечасто - (≥1/1000 до <1/100); редко - (≥1/10000 до <1/1000); очень редко - (<1/10000).
 Нежелательные реакции при монотерапии тамсулозином.
 Со стороны нервной системы. Часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.
 Со стороны ССС. Нечасто - постуральная гипотензия, тахикардия.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - ринит.
 Со стороны ЖКТ. Нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
 Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Нечасто - сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.
 Со стороны репродуктивной системы. Нечасто - ретроградная эякуляция; редко - приапизм.
 Нежелательные реакции при монотерапии финастеридом.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - помутнение хрусталика.
 Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе.
 Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Нечасто - сыпь.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - эректильная дисфункция. нарушение эякуляции. снижение объема эякулята. снижение либидо. нечасто - болезненность молочных желез. увеличение молочных желез. боль в яичках.
 Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности. включая зуд. крапивницу. отечность губ и лица.
 Нежелательные реакции комбинированного лечения.
 У пациентов. получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор). описаны такие же нежелательные реакции. возникающие с той же частотой. как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором. Тем не менее. выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении. тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

Побочные эффекты Tamsulosin.

 Обзор побочных реакций.
 Информация о профиле безопасности тамсулозина получена в результате двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 1840 мужчин. Из них 563 пациента принимали тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг, 709 - в виде капсул в дозе 0,4 мг и 568 - плацебо. Результаты исследований показали, что тамсулозин хорошо переносился пациентами, при этом профиль побочных реакций для тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением был более благоприятным, чем в виде капсул.
 В ходе данных исследований 3,6% пациентов. принимавших тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг. прекратили свое участие в исследовании из-за развития побочных реакций. по сравнению с 1,2% в группе плацебо. Наиболее часто в группе тамсулозина отмечалось развитие таких побочных реакций, как головокружение и реакции, связанные с аномальной эякуляцией, хотя частота обоих была сопоставима с плацебо.
 Импотенция и другие реакции. связанные с сексуальной функцией. обычно ассоциируются с приемом других альфа1-адреноблокаторов. однако в 3-месячных исследованиях тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением было отмечено минимальное влияние на сексуальную функцию и нарушения/аномалии эякуляции. при этом о случаях возникновения приапизма не сообщалось. Разница в частоте возникновения нарушений/аномалий эякуляции между тамсулозином в форме с контролируемым высвобождением и плацебо не являлась статистически значимой. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за возникновения нарушений/аномалий эякуляции.
 Результаты клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота развития побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и их не следует сравнивать с полученными в другом клиническом исследовании. Информация, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации побочных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки показателей.
 Таблица 2.
 Побочные реакции, возникшие в ходе лечения у ≥2% пациентов, получавших тамсулозин или плацебо в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом.
Системно-органный класс Число пациентов (%)
Плацебо (n=356) Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709)
Любая побочная реакция, возникшая в ходе лечения 71 (19,9) 93 (25,8) 168 (23,7)
Со стороны сердца 8 (2,2) 8 (2,2) 16 (2,3)
Со стороны ЖКТ 7 (2) 14 (3,9) 34 (4,8)
Общие нарушения и реакции в месте введения 2 (0,6) 8 (2,2) 11 (1,6)
Инфекции и инвазии 16 (4,5) 20 (5,6) 32 (4,5)
Лабораторные и инструментальные данные 10 (2,8) 6 (1,7) 10 (1,4)
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани 7 (2) 9 (2,5) 12 (4,1)
Со стороны нервной системы 9 (2,5) 11 (3,1) 29 (4,1)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез 2 (0,6) 12 (3,3) 28 (3,9)
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения 3 (0,8) 10 (2,8) 20 (2,8)
Со стороны сосудов 8 (2,2) 6 (1,7) 15 (2,1)

 Таблица 3.
 Побочные реакции, возникавшие в ходе лечения, обычно ассоциирующиеся с применением антагонистов альфаA1-адренорецепторов, в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом1.
Системно-органный класс (предпочтительный термин) Число пациентов (%)
Плацебо (n=356) Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709)
Побочные реакции не со стороны ССС
Ретроградная эякуляция 1 (0,3) 6 (1,7) 10 (1,4)
Отсутствие эякуляции 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Снижение объема спермы 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Задержка эякуляции 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Нарушение эякуляции неуточненное 0 (0) 0 (0) 6 (0,8)
Итого по аномальной эякуляции 1 (0,3) 7 (1,9) 22 (3,1)
Головная боль неуточненная 4 (1,1) 3 (0,8) 10 (1,4)
Астения 1 (0,3) 1 (0,3) 1 (0,1)
Повышенная утомляемость 1 (0,3) 3 (0,8) 2 (0,3)
Сонливость 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Ринит неуточненный 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Заложенность носа 0 (0) 1 (0,3) 1 (0,1)
Назальная обструкция 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Подитог 7 (2) 16 (4,4) 36 (5,1)
Побочные реакции со стороны ССС
Головокружение 5 (1,4) 5 (1,4) 9 (1,3)
Усиление головокружения 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Приступ головокружения 0 (0) 0 (0) 1 (0,1)
Итого 5 (1,4) 5 (1,4) 12 (1,7)
Учащенное сердцебиение 2 (0,6) 2 (0,6) 1 (0,1)
Тахикардия неуточненная 0 (0) 1 (0,3) 2 (0,3)
Гипотензия неуточненная 1 (0,3) 0 (0) 2 (0,3)
Ортостатическая гипотензия 0 (0) 0 (0) 3 (0,4)
Постуральное головокружение 0 (0) 0 (0) 2 (0,3)
Обморок 0 (0) 0 (0) 1 (0,1)
Ортостатический/циркуляторный коллапс 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Сниженный уровень/потеря сознания 0 (0) 1 (0,3) 1 (0,1)
Подитог 8 (2,2) 9 (2,5) 23 (3,2)
ВСЕГО 13 (3,7) 25 (6,9) 55 (7,8)

1 Пациент может испытывать нежелательные реакции более одного раза или испытывать более одной нежелательной реакции, относящейся к одному и тому же системно-органному классу.
 Ангионевротический отек или приапизм не были зарегистрированы в исследованиях II или III фазы.
 Результаты пострегистрационного наблюдения.
 Сообщалось о развитии следующих побочных реакций при применении тамсулозина с различной частотой.
 Частота >1 и <10%.
 Со стороны нервной системы. Головокружение.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию, недостаточность (отсутствие) эякуляции.
 Частота >0,1 и <1%.
 Со стороны сердца. Ощущение сердцебиения.
 Со стороны ЖКТ. Запор, диарея, тошнота и рвота.
 Общие нарушения и реакции в месте введения. Астения.
 Со стороны нервной системы. Головная боль.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Ринит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, кожный зуд, крапивница.
 Со стороны сосудов. Ортостатическая гипотензия.
 Частота >0,01 и <0,1%.
 Со стороны нервной системы. Обморок.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
 Частота <0,01%.
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Приапизм.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Синдром Стивенса-Джонсона.
 Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
 Со стороны органа зрения. Нечеткое зрение, нарушение зрения.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Носовое кровотечение.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакция светочувствительности, вызванная тамсулозином.
 Со стороны ЖКТ. Сухость во рту.
 В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, ассоциированных с применением тамсулозина. Поскольку эти данные получены из спонтанных сообщений. зарегистрированных в пострегистрационный период. возможность достоверно определить частоту их возникновения и причинно-следственную связь с применением тамсулозина отсутствует.
 В пострегистрационный период сообщалось о развитии во время операции по удалению катаракты и/или глаукомы варианта синдрома узкого зрачка. известного как интраоперационный синдром атоничной радужки. ассоциированного с терапией альфа1-адреноблокаторами. включая тамсулозин.
 Результаты открытого расширенного исследования с участием 609 пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей. связанными с ДГПЖ. продемонстрировали стабильную эффективность. безопасность и долгосрочную переносимость тамсулозина в течение 6 лет.

Побочные эффекты Finasteride.

 Снижение потенции и/или либидо. нарушение эякуляции. уменьшение объема эякулята. увеличение и болезненность молочных желез. повышение в крови уровней ЛГ и ФСГ. снижение концентрации простатспецифического антигена. аллергические реакции (сыпь. кожный зуд. крапивница. отек губ и лица).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Ranbaxy
Ranbaxy Laboratories Limited, Dewas
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.