Другие названия и синонимы
Cerebrolysin.
Действующие вещества
- Церебролизин (2 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N06BX Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Используется в лечении
- S06 Внутричерепная травма
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I63 Инфаркт мозга
- G93.4 Энцефалопатия неуточненная
- F90.0 Нарушение активности и внимания
- F79 Умственная отсталость неуточненная
- F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
- F32 Депрессивный эпизод
- F06.7 Легкое когнитивное расстройство
- F03 Деменция неуточненная
- F89 Расстройство психологического развития неуточненное
- F90.1 Гиперкинетическое расстройство поведения
Состав
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| Церебролизин концентрат комплекса пептидов из головного мозга свиньи | 215, 2 мг |
| содержание действующего вещества в ампулах различного объема: 1 мл - 215, 2 мг; 2 мл - 430,4 мг; 5 мл - 1076 мг; 10 мл - 2152 мг; 20 мл - 4304 мг | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия гидроксид; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Раствор для инъекций. Прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета.
При производстве на производственных площадках ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ.
Ампулы 1 мл, 2 мл. По 1 мл, 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета. По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Ампулы 5 мл, 10 мл и 20 мл. По 5 мл, 10 мл и 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
При производстве на производственных площадках ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Ампулы 2 мл. По 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с желтой точкой. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую пленкой из ПЭТ. Две контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Ампулы 5 мл, 10 мл и 20 мл. По 5 мл, 10 мл и 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с желтой точкой. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую пленкой из ПЭТ. Одну контурную ячейковую упаковку с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
При производстве на производственных площадках ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ.
Ампулы 1 мл, 2 мл. По 1 мл, 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета. По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Ампулы 5 мл, 10 мл и 20 мл. По 5 мл, 10 мл и 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с точкой от белого до серовато-белого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
При производстве на производственных площадках ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Ампулы 2 мл. По 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с желтой точкой. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую пленкой из ПЭТ. Две контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Ампулы 5 мл, 10 мл и 20 мл. По 5 мл, 10 мл и 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета с желтой точкой. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую пленкой из ПЭТ. Одну контурную ячейковую упаковку с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Фармакологическое действие
Нейрометаболическое,.
Нейропротективное.
Нейропротективное.
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Препарат Церебролизин содержит в своем составе низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция.
Препарат Церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция.
Препарат Церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность.
Препарат Церебролизин - единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
Функциональная нейромодуляция.
Препарат Церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.
Препарат Церебролизин содержит в своем составе низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция.
Препарат Церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция.
Препарат Церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).
Нейротрофическая активность.
Препарат Церебролизин - единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
Функциональная нейромодуляция.
Препарат Церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Сложный состав препарата Церебролизин, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания к применению
Препарат Церебролизин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях/состояниях:
• болезнь Альцгеймера;
• синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия);
• ишемический инсульт;
• черепно-мозговая травма;
• эндогенная депрессия, невосприимчивая к лечению антидепрессантами (в комплексном лечении, наряду с применением других препаратов).
Препарат Церебролизин показан к применению у детей в возрасте от рождения до 18 лет: при следующих заболеваниях/состояниях:
• задержка умственного развития у детей;
• гиперактивность и дефицит внимания у детей.
• болезнь Альцгеймера;
• синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия);
• ишемический инсульт;
• черепно-мозговая травма;
• эндогенная депрессия, невосприимчивая к лечению антидепрессантами (в комплексном лечении, наряду с применением других препаратов).
Препарат Церебролизин показан к применению у детей в возрасте от рождения до 18 лет: при следующих заболеваниях/состояниях:
• задержка умственного развития у детей;
• гиперактивность и дефицит внимания у детей.
|
|
Противопоказания
• гиперчувствительность к комплексу пептидов, полученных из головного мозга свиньи или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• тяжелая почечная недостаточность;
• эпилептический статус.
С осторожностью. Аллергические диатезы; заболеваниях эпилептического характера, в тч при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.
• тяжелая почечная недостаточность;
• эпилептический статус.
С осторожностью. Аллергические диатезы; заболеваниях эпилептического характера, в тч при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились. В период беременности препарат Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
Лактация. Во время грудного вскармливания препарат Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
Лактация. Во время грудного вскармливания препарат Церебролизин следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.
Способ применения и дозы
Препарат Церебролизин применяют внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно струйно (до 10 мл). Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий ( см ниже). Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.
Режим дозирования.
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Оптимальный курс лечения представляет собой ежедневное введение препарата в течение 10-20 дней, в зависимости от суточной дозы и степени тяжести заболевания. Необходимость назначения повторных курсов лечения препаратом Церебролизин, его дозировка и продолжительность терапии может варьироваться исходя из степени тяжести заболевания, выраженности ответа на предыдущий курс лечения, сохранения его эффекта, а также от количества времени, прошедшего с момента острого состояния (в случае инсульта и черепно-мозговой травмы). Согласно опубликованным постмаркетинговым исследованиям, в случаях хронических состояний или лечения последствий острых состояний (инсульт, черепно-мозговая травма) повторные курсы могут быть рекомендованы каждые 3-6 месяцев.
Болезнь Альцгеймера.
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 10-30 мл в день.
Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию.
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-30 мл в день.
Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия).
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-20 мл в день.
Ишемический инсульт.
Острый период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 10-50 мл в день.
Восстановительный период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-30 мл в день.
Черепно-мозговая травма.
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-50 мл в день.
Задержка умственного развития у детей.
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 0,1-0,2 мл/кг.
Гиперактивность и дефицит внимания у детей.
В комплексной терапии - при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам - рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-30 мл.
Разведение препарата перед внутривенной инфузией.
Проверена и подтверждена совместимость препарата Церебролизин (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
- натрия хлорида раствор 0,9% (9 мг NaCl/мл);
- раствор Рингера (Na+ - 153,98 ммоль/л; сa2+ - 2,74 ммоль/л; K+ - 4,02 ммоль/л; сl- - 163,48 ммоль/л);
- глюкозы раствор 5% (50 мг глюкозы/мл).
Утилизация.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Режим дозирования.
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.
Оптимальный курс лечения представляет собой ежедневное введение препарата в течение 10-20 дней, в зависимости от суточной дозы и степени тяжести заболевания. Необходимость назначения повторных курсов лечения препаратом Церебролизин, его дозировка и продолжительность терапии может варьироваться исходя из степени тяжести заболевания, выраженности ответа на предыдущий курс лечения, сохранения его эффекта, а также от количества времени, прошедшего с момента острого состояния (в случае инсульта и черепно-мозговой травмы). Согласно опубликованным постмаркетинговым исследованиям, в случаях хронических состояний или лечения последствий острых состояний (инсульт, черепно-мозговая травма) повторные курсы могут быть рекомендованы каждые 3-6 месяцев.
Болезнь Альцгеймера.
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 10-30 мл в день.
Синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию.
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-30 мл в день.
Хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия).
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-20 мл в день.
Ишемический инсульт.
Острый период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 10-50 мл в день.
Восстановительный период. Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-30 мл в день.
Черепно-мозговая травма.
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-50 мл в день.
Задержка умственного развития у детей.
Рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 0,1-0,2 мл/кг.
Гиперактивность и дефицит внимания у детей.
В комплексной терапии - при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам - рекомендуемая доза препарата Церебролизин составляет 5-30 мл.
Разведение препарата перед внутривенной инфузией.
Проверена и подтверждена совместимость препарата Церебролизин (в течение 24 часов при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
- натрия хлорида раствор 0,9% (9 мг NaCl/мл);
- раствор Рингера (Na+ - 153,98 ммоль/л; сa2+ - 2,74 ммоль/л; K+ - 4,02 ммоль/л; сl- - 163,48 ммоль/л);
- глюкозы раствор 5% (50 мг глюкозы/мл).
Утилизация.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Побочные эффекты
Табличное резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения распределялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Таблица 1.
Частота возникновения нежелательных реакций.
Описание отдельных нежелательных реакций.
По результатам одного исследования, сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от ≥1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомов (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).
Поскольку препарат Церебролизин применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.
Следует учесть, что некоторые нежелательные реакции (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере эдравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Российская Федерация, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения распределялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Таблица 1.
Частота возникновения нежелательных реакций.
| Системно-органный класс | Частота развития нежелательной реакции | Нежелательная реакция |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Очень редко | Гиперчувствительность; аллергические реакции; кожные реакции |
| Нарушения метаболизма и питания | Редко | Потеря аппетита |
| Психические нарушения | Редко | Предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей |
| Нарушения со стороны нервной системы | Редко | Слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению |
| Отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с препаратом | ||
| Нарушения со стороны сердца | Слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Диспепсия; диарея; запор; тошнота; рвота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко | При чрезмерно быстром введении препарата возможно ощущение жара, потливость, зуд |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Покраснение, зуд, жжение в месте введения препарата; боли в шее, голове и конечностях; лихорадка; легкие боли в спине; одышка; озноб; коллаптоидное состояние |
Описание отдельных нежелательных реакций.
По результатам одного исследования, сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от ≥1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомов (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).
Поскольку препарат Церебролизин применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.
Следует учесть, что некоторые нежелательные реакции (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин, так и у пациентов группы плацебо.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере эдравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Российская Федерация, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение высоких доз препарата Церебролизин (30-40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления.
Передозировка
Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.
Особые указания
При чрезмерно быстром выполнении инъекции возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Вспомогательные вещества.
Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу от 19 мл и более препарата Церебролизин. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Клинические испытания показали, что препарат Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Вспомогательные вещества.
Данный препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу от 19 мл и более препарата Церебролизин. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Клинические испытания показали, что препарат Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
CERE/RUS/2026/02-3.
CERE/RUS/2026/02-3.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.