Другие названия и синонимы
Daltifen.Действующие вещества
- Кетотифен (0.5 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 69-129₽ ≈100% Кетотифен
- 77-116₽ ≈100% Кетотифен Софарма
- — ≈100% Задитен
- — ≈100% Кетотифен Реневал
- — ≈100% Кетотифен-OBL
- 61% — Ифирал [Кромоглициевая кислота]
- 60% — Талеум [Кромоглициевая кислота]
- 59% — Кромоген [Кромоглициевая кислота]
- 59% — Кромосол [Кромоглициевая кислота]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
S01GX08 Кетотифен.
Описание лекарственной формы
Капли глазные.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Капли глазные. 0,05%. По 5 мл препарата во флаконы-капельницы из ПНИ, укупоренные завинчивающейся крышкой из ПВП с острием для прокалывания капельницы. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Капли глазные. 0,05%. По 5 мл препарата во флаконы-капельницы из ПНИ, укупоренные завинчивающейся крышкой из ПВП с острием для прокалывания капельницы. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Состав
В 1 мл содержится:
Активное вещество: кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 1,0 мг, поливиниловый спирт - 14,0 мг, бензалкония хлорида 50% раствор - 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид) - 0,1 мг, натрия хлорид - 5,61 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 4,6 - 5,4, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 4,6 - 5,4, вода для инъекций - до 1 мл.
Активное вещество: кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 1,0 мг, поливиниловый спирт - 14,0 мг, бензалкония хлорида 50% раствор - 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид) - 0,1 мг, натрия хлорид - 5,61 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 4,6 - 5,4, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 4,6 - 5,4, вода для инъекций - до 1 мл.
Фармакокинетика
После инстилляции в конъюнктивальную полость в течение 14 дней 18 здоровым добровольцам концентрация кетотифена в крови в большинстве случаев не достигала нижнего предела количественного определения (<20 пг/мл).
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2-4 Связь с белками плазмы - 75%. Выводится двухфазно. Начальный период полувыведения (Т1/2) - 3-5 терминальный Т1/2 - 21 60-70% выводится почками в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 2-4 Связь с белками плазмы - 75%. Выводится двухфазно. Начальный период полувыведения (Т1/2) - 3-5 терминальный Т1/2 - 21 60-70% выводится почками в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Кетотифен является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления (в том числе, гистамина, лейкотриенов, простагландинов, фактора активации тромбоцитов) из клеток, участвующих в реализации реакций гиперчувствительности немедленного типа (тучные клетки, эозинофилы, базофилы и нейтрофилы). Кетотифен снижает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов; стабилизирует мембраны клеток за счет опосредованного ингибированием фосфодиэстеразы повышения внутриклеточного содержания цАМФ.
Показания к применению
Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Гиперчувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата. Беременность, кормление грудью. Возраст до 3 лет.
При беременности и кормлении грудью
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных риск для плода не выявлен, контролируемые исследования у беременных не проводились. Сведения о проникновении кетотифена в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 3-х лет: 2 раза в день по 1 капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз. Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.
Побочные эффекты
Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:
Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Со стороны органа зрения.
Часто: раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы. Нечасто: затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Заболевания кожи и подкожных тканей.
Нечасто: кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции.
Результаты пострегистрационного опыта наблюдения.
Частота неизвестна: аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.
Частота неизвестна: системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.
| Очень часто | ≥10% |
| Часто | ≥1%, <10% |
| Нечасто | ≥0,1%, <1% |
| Редко | ≥0,01%, <0,1% |
| Очень редко | <0,01%, включая отдельные сообщения |
| Частота неизвестна | по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным |
Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Со стороны органа зрения.
Часто: раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы. Нечасто: затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы.
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта.
Заболевания кожи и подкожных тканей.
Нечасто: кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции.
Результаты пострегистрационного опыта наблюдения.
Частота неизвестна: аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.
Частота неизвестна: системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.
Взаимодействие
При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
После приема внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, алкоголь ). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.
После приема внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, алкоголь ). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.
Передозировка
Сведения о передозировке препаратом отсутствуют.
В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120% от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг серьезные токсические реакции не отмечались.
В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120% от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг серьезные токсические реакции не отмечались.
Особые указания
В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который способен абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать токсическое действие на роговину, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Дальтифэн и надевать их не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует применять Дальтифэн, если причиной раздражения стали контактные линзы.
Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона- капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата копчиком флакона-капельницы нс следует прикасаться к глазам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не следует применять Дальтифэн, если причиной раздражения стали контактные линзы.
Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона- капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата копчиком флакона-капельницы нс следует прикасаться к глазам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности. После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности. После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ketotifen.
Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст до 3 лет (таблетки, капли глазные) или 6 мес (сироп).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ketotifen.
При приеме внутрь.Со стороны нервной системы и органов чувств. Седативный эффект. замедление скорости реакций. заторможенность. ощущение усталости. легкое головокружение. головная боль. сонливость. редко - беспокойство. нарушение сна. нервозность (особенно у детей).
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. повышение аппетита. тошнота. рвота. гастралгия. запор.
Прочие. Тромбоцитопения, дизурия, цистит, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
При применении конъюнктивально.
Со стороны глаз. Гиперемия конъюнктивы. головная боль. ринит. аллергические реакции. жжение глаз. конъюнктивит. выделения из глаз. сухость слизистой оболочки глаза. боль в глазах. нарушения со стороны век. в тч сыпь. зуд. кератит. нарушение слезоотделения. мидриаз. фотофобия.
Прочие. Гриппоподобный синдром, фарингит.
Год актуализации информации
Особые отметки: