- Действующие вещества
- Фармакологическая группа
- Аналоги по действию
- Условия хранения
- Срок годности
- Список литературы
- Характеристика вещества
- Фармакодинамика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Ограничения к использованию
- При беременности и кормлении грудью
- Побочные эффекты
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности применения
- Используется в лечении
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Содержание инструкции
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Аналоги по действию
- 55% — Эбермин [Сульфадиазин серебра и ещё 1Фактор роста эпидермальный]
- 17% — 2-Аллилоксиэтанол [Аллилоксиэтанол]
- 15% — Препарейшн Эйч
- 15% — Зефтера [Цефтобипрол]
- 15% — Виндакель [Тафамидис]
- 15% — Виндамэкс [Тафамидис]
- 14% — Амбервин [Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинин]
- 13% 872 ₽ Ксимедон [Гидроксиэтилдиметилдигидропиримидин]
- 13% 46864 ₽ Альдуразим [Ларонидаза]
- Ещё аналоги
Условия хранения
При температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Эберпрот-П (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций).
Дата последней актуализации 03.12.2015.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Эберпрот-П (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций).
Дата последней актуализации 03.12.2015.
Список литературы
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2014, 2015.
Характеристика вещества
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) - высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот, имеет молекулярную массу 6054 Да и изоэлектрическую точку 4,6. ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр.
Фармакодинамика
ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме. ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика.
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов Тmах после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 мин. Среднее значение AUC после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг·ч/мл соответственно, а средняя Сmах - 1040 пг/мл. Tl/2 и среднее время удержания ЭФРчр в организме были близки к 1 Полный клиренс происходит примерно за 2.
Фармакокинетика.
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов Тmах после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 мин. Среднее значение AUC после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг·ч/мл соответственно, а средняя Сmах - 1040 пг/мл. Tl/2 и среднее время удержания ЭФРчр в организме были близки к 1 Полный клиренс происходит примерно за 2.
Показания к применению
В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 нед и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см2. Достигающими сухожилия. Связки. Сустава или кости.
Противопоказания
Гиперчувствительность. Диабетическая кома или диабетический кетоацидоз. ХСН III-IV класса по NYHA. Наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние). Таких как острый инфаркт миокарда. Тяжелая стенокардия. Острый инсульт или транзиторная ишемическая атака. Тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен. Тромбоэмболии легочной артерии). Тяжелая AV-блокада (III степени). Фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом. Злокачественные новообразования. Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин). Наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны). Наличие инфекционного процесса. В тч остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения). Наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса >0,6. Но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса >0,5. И/или транскутанное напряжение кислорода в тканях <30 мм ) - возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.
Ограничения к использованию
ЭФРчр следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (<70% NASCET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией ( см «Противопоказания»).
При беременности и кормлении грудью
Применение ЭФРчр во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).
При назначении ЭФРчр в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
При назначении ЭФРчр в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов, получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях, в тч и в РФ) была следующей: у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% - тремор, у 24% - боль в месте введения, у 17,8% - чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% - озноб, у 2,8% - повышение температуры тела, у 4,4% - инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших ЭФРчр, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших ЭФРчр, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Взаимодействие
В течение курса лечения ЭФРчр не рекомендуется местное применение других ЛС.
Передозировка
Сведения о передозировке ЭФРчр отсутствуют.
Способ применения и дозы
Инъекционно, только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения, путем обкалывания предварительно очищенной раны. Обкалывание проводят 3 раза в неделю до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 нед (максимальная продолжительность лечения).
Меры предосторожности применения
ЭФРчр применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением ЭФРчр проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения ЭФРчр необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое одной упаковки лекарственной формы ЭФРчр используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно ЭФРчр или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами. Данных об отрицательном влиянии ЭФРчр на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Перед введением ЭФРчр проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения ЭФРчр необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое одной упаковки лекарственной формы ЭФРчр используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно ЭФРчр или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами. Данных об отрицательном влиянии ЭФРчр на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Recombinant Human Epidermal Growth Factor.
Гиперчувствительность. Диабетическая кома или диабетический кетоацидоз. ХСН III-IV класса по NYHA. Наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние). Таких как острый инфаркт миокарда. Тяжелая стенокардия. Острый инсульт или транзиторная ишемическая атака. Тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен. Тромбоэмболии легочной артерии). Тяжелая AV-блокада (III степени). Фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом. Злокачественные новообразования. Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин). Наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны). Наличие инфекционного процесса. В тч остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения). Наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса >0,6. Но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса >0,5. И/или транскутанное напряжение кислорода в тканях <30 мм ) - возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Recombinant Human Epidermal Growth Factor.
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов. Получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях. В тч и в РФ) была следующей: у 1,2% пациентов отмечалась головная боль. У 24,3% - тремор. У 24% - боль в месте введения. У 17,8% - чувство жжения в месте инъекции. У 11,3% - озноб. У 2,8% - повышение температуры тела. У 4,4% - инфекция в месте введения.Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов. Как в группе получавших ЭФРчр. Так и в группе плацебо. Следовательно. Эти нежелательные явления не были. Вероятно. Связаны с применением препарата. Но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.