Active ingredients
Pharmacological Group
Analogs by action
- 72% — Ebermin [Sulfadiazine, silver salt and more 1Recombinant Human Epidermal Growth Factor]
- 68% 11.7-14€ Xymedone [Hydroxiethyldimethyldihydropyrimidine]
- 50% — Tigecycline [Tigecycline]
- 50% 11.9€ Тигециклин ПСК [Tigecycline]
- Show all
ATX code
D03AX Другие препараты, способствующие нормальному рубцеванию.
Storage conditions
При температуре 2-8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
References
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2014, 2015.
Characteristics of the substance
Фактор роста эпидермальный человеческий рекомбинантный (ЭФРчр) - высокоочищенный пептид, состоящий из 53 аминокислот, имеет молекулярную массу 6054 Да и изоэлектрическую точку 4,6. ЭФРчр продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген ЭФРчр.
Pharmacodynamics
ЭФРчр, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному фактору роста эпидермальному, вырабатываемому в организме. ЭФРчр стимулирует пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Фармакокинетика.
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов Тmах после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 мин. Среднее значение AUC после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг·ч/мл соответственно, а средняя Сmах - 1040 пг/мл. Tl/2 и среднее время удержания ЭФРчр в организме были близки к 1 Полный клиренс происходит примерно за 2.
Фармакокинетика.
ЭФРчр в плазме не обнаруживается, но определяется в тромбоцитах (приблизительно 500 ммоль/1012 тромбоцитов).
У большинства пациентов Тmах после инъекции в пораженный участок составил от 5 до 15 мин. Среднее значение AUC после первого введения препарата в дозе 75 мкг и через 27 дней после введения составляет 198 и 243 пг·ч/мл соответственно, а средняя Сmах - 1040 пг/мл. Tl/2 и среднее время удержания ЭФРчр в организме были близки к 1 Полный клиренс происходит примерно за 2.
Indications for use
В составе комплексной терапии синдрома диабетической стопы с глубокими незаживающими в течение 4 нед и более нейропатическими или нейроишемическими ранами площадью более 1 см2. Достигающими сухожилия. Связки. Сустава или кости.
Contraindications
Гиперчувствительность. Диабетическая кома или диабетический кетоацидоз. ХСН III-IV класса по NYHA. Наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние). Таких как острый инфаркт миокарда. Тяжелая стенокардия. Острый инсульт или транзиторная ишемическая атака. Тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен. Тромбоэмболии легочной артерии). Тяжелая AV-блокада (III степени). Фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом. Злокачественные новообразования. Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин). Наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны). Наличие инфекционного процесса. В тч остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения). Наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса >0,6. Но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса >0,5. И/или транскутанное напряжение кислорода в тканях <30 мм ) - возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.
Restrictions on use
ЭФРчр следует с осторожностью применять у пациентов с поражением клапанов сердца (например кальцификация аортальных клапанов), тяжелым стенозом сонных артерий (<70% NASCET), тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией ( см «Противопоказания»).
Use during pregnancy and lactation
Применение ЭФРчр во время беременности противопоказано (в связи с отсутствием данных о безопасности применения).
При назначении ЭФРчр в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
При назначении ЭФРчр в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.
Side effects
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов, получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях, в тч и в РФ) была следующей: у 1,2% пациентов отмечалась головная боль, у 24,3% - тремор, у 24% - боль в месте введения, у 17,8% - чувство жжения в месте инъекции, у 11,3% - озноб, у 2,8% - повышение температуры тела, у 4,4% - инфекция в месте введения.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших ЭФРчр, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов, как в группе получавших ЭФРчр, так и в группе плацебо, следовательно, эти нежелательные явления не были, вероятно, связаны с применением препарата, но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.
Interaction
В течение курса лечения ЭФРчр не рекомендуется местное применение других ЛС.
Overdose
Сведения о передозировке ЭФРчр отсутствуют.
Method of drug use and dosage
Инъекционно, только в условиях специализированного лечебно-профилактического учреждения, путем обкалывания предварительно очищенной раны. Обкалывание проводят 3 раза в неделю до образования грануляционной ткани, покрывающей всю поверхность раны, или до 8 нед (максимальная продолжительность лечения).
Application precautions
ЭФРчр применяется в составе комплексной терапии (антибактериальная терапия, хирургическая обработка раны) синдрома диабетической стопы.
Перед введением ЭФРчр проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения ЭФРчр необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое одной упаковки лекарственной формы ЭФРчр используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно ЭФРчр или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами. Данных об отрицательном влиянии ЭФРчр на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Перед введением ЭФРчр проводят хирургическую обработку раны с соблюдением всех условий асептики и антисептики.
До начала лечения ЭФРчр необходимо исключить злокачественную этиологию язвы.
Содержимое одной упаковки лекарственной формы ЭФРчр используют только для одного пациента. Следует проявлять осторожность, чтобы избежать возникновения повреждений и бактериального загрязнения флаконов.
Настоятельно рекомендуется использовать новую стерильную иглу для каждой инъекции, чтобы избежать любого потенциального проникновения возбудителей инфекций в очаг поражения.
Неиспользованный своевременно ЭФРчр или его остатки должны быть соответствующим образом утилизированы.
Необходима смена иглы для каждой инъекции.
Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами. Данных об отрицательном влиянии ЭФРчр на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.
Used in the treatment of
Contraindications of the components
Противопоказания Recombinant Human Epidermal Growth Factor.
Гиперчувствительность. диабетическая кома или диабетический кетоацидоз. ХСН III-IV класса по NYHA. наличие в течение последних 3 мес эпизодов острой сердечно-сосудистой патологии (тяжелое острое сердечно-сосудистое состояние). таких как острый инфаркт миокарда. тяжелая стенокардия. острый инсульт или транзиторная ишемическая атака. тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен. тромбоэмболии легочной артерии). тяжелая AV-блокада (III степени). фибрилляция предсердий с неконтролируемым ритмом. злокачественные новообразования. беременность. период грудного вскармливания. детский возраст до 18 лет. почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин). наличие некроза раны (перед введением препарата необходима хирургическая обработка раны). наличие инфекционного процесса. в тч остеомиелита (ЭФРчр применяют после его полного разрешения). наличие признаков критической ишемии конечности (величина лодыжечно-плечевого индекса >0,6. но <1,3 и/или величина пальце-плечевого индекса >0,5. и/или транскутанное напряжение кислорода в тканях <30 мм ) - возможно использование ЭФРчр только после реваскуляризации.Side effects of the components
Побочные эффекты Recombinant Human Epidermal Growth Factor.
Частота побочных эффектов (с учетом количества всех пациентов. получавших лечение ЭФРчр в клинических исследованиях. в тч и в РФ) была следующей: у 1,2% пациентов отмечалась головная боль. у 24,3% - тремор. у 24% - боль в месте введения. у 17,8% - чувство жжения в месте инъекции. у 11,3% - озноб. у 2,8% - повышение температуры тела. у 4,4% - инфекция в месте введения.Боль или жжение в месте введения препарата наблюдались с похожей частотой у пациентов, которым вводили препарат ЭФРчр и плацебо. Эти нежелательные явления, скорее всего, связаны с самой процедурой инъекции.
Примерно у 10-30% пациентов во всех исследованиях наблюдали озноб и дрожь. Эти явления часто наблюдались вскоре после инъекции и были преходящими. Они никогда не были тяжелыми и не приводили к прерыванию лечения. В большинстве случаев их связь с лечением считалась определенной или вероятной.
Умеренной тяжести или тяжелые инфекции раны в месте введения зарегистрированы у 15-18% пациентов. как в группе получавших ЭФРчр. так и в группе плацебо. следовательно. эти нежелательные явления не были. вероятно. связаны с применением препарата. но могли быть связаны с процедурой инъекции. Все другие нежелательные явления наблюдались с низкой частотой возникновения в группе ЭФРчр и в группе плацебо, поэтому их связь с проводимым лечением маловероятна.