Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Цефбактам (Cefbactam)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Описание лекарственной формы
  5. Состав
  6. Фармакокинетика
  7. Фармакодинамика
  8. Показания к применению
  9. Противопоказания
  10. При беременности и кормлении грудью
  11. Способ применения и дозы
  12. Передозировка
  13. Побочные эффекты
  14. Особые указания
  15. Взаимодействие
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Срок годности
  18. Условия хранения
  19. Используется в лечении
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Год актуализации информации
  23. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Цефалоспорины в комбинациях || Цефалоспорины 3-го поколения

Аналоги

Описание лекарственной формы

 Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
 Порошок белого или почти белого цвета.
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг + 250 мг, 500 мг + 500 мг, 1 г + 1 г.
 По 500 мг (250 мг + 250 мг), 1 г (500 мг + 500 мг) или 2 г (1 г + 1 г) в пересчете на сумму активных веществ в бесцветные прозрачные стеклянные флаконы, закрытые резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с защитными пластиковыми крышками контроля первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Состав

 Состав на 1 флакон.
 Активные вещества:
 Цефоперазона натриевая соль (в пересчете на цефоперазон) - 250 мг, 500 мг, 1,0 г.
 Сульбактама натриевая соль (в пересчете на сульбактам) - 250 мг, 500 мг, 1,0 г.

Фармакокинетика

 Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона после внутривенного введения 2 г сульбактама/цефоперазона (1 г сульбактама, 1 г цефоперазона) в течение 5 мин составили в среднем 130,2 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это отражает более высокий объем распределения сульбактама (Vd = 18,0-27,6 л) по сравнению с таковым цефоперазона (Vd =.
 10,2-11,3 л).
 После внутримышечного введения 1,5 г сульбактама/цефоперазона (0,5 г сульбактама, 1 г цефоперазона) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке наблюдались в период от 15 мин до 2 ч после введения. Максимальные сывороточные концентрации были 19,0 и 64,2 мкг/мл сульбактама и цефоперазона соответственно.
 Как сульбактам, так и цефоперазон хорошо распределяются в различные ткани и жидкости, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку.
 Приблизительно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона, введенных в виде комбинации - сульбактам/цефоперазон, выводится почками. Большая часть оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы. Период полувыведения сульбактама составляет в среднем около 1 цефоперазона - 1,7 Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.
 Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при введении сульбактама/цефоперазона нет.
 При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов сульбактама/цефоперазона не отмечено. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляции не наблюдалось.
 Применение при нарушении функции печени.
 Цефоперазон активно выводится с желчью, то период полувыведения цефоперазона обычно удлиняется, а экскреция препарата почками увеличивается у пациентов, с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а период полувыведения увеличивается только 2-4 раза.
 Применение при нарушении функции почек.
 У пациентов с различной степенью нарушений функции почек, получавших сульбактам/цефоперазон, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение периода полувыведения сульбактама (в среднем 6,9 и 9,7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывал значительные изменения периода полувыведения, общего клиренса и объема распределения сульбактама.
 Применение у пожилых людей.
 Фармакокинетика сульбактама/цефоперазона изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности периода полувыведения. Снижение клиренса и повышение объема распределения как сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона - со степенью нарушения функции печени.
 Применение у детей.
 В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетики компонентов сульбактама/цефоперазона по сравнению с таковыми у взрослых.
 Средний период полувыведения сульбактама у детей составлял от 0,91 до 1,42 цефоперазона - от 1,44 до 1,88.

Фармакодинамика

 Антибактериальным компонентом сульбактама/цефоперазона является цефоперазон - цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae.
 И Acinetobacter). Однако было отмечено, что он является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируются микроорганизмами, устойчивыми к бета‑лактамным антибиотикам. Способность сульбактама предупреждать разрушение пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми микроорганизмами была подтверждена в исследованиях с использованием резистентных штаммов, в отношении которых сульбактам обладал выраженным синергизмом с пенициллинами и цефалоспоринами. Кроме того, сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому сульбактам/цефоперазон часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон.
 Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
 Сульбактам/цефоперазон активен in vitro >in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.
 -.
 Грамположительные микроорганизмы.
 Staphylococcus aureus.
 (продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета‑гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета‑гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета‑гемолитических стрептококков, многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококки).
 -.
 Грамотрицательные микроорганизмы.
 Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (включая.
 Serratia marcescens), Salmonella spp. и.
 Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa и.
 Некоторые.
 Другие.
 Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus. Neisseria gonorrhoeae. Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
 -.
 Анаэробные микроорганизмы.
 Грамотрицательные палочки.
 (включая Bacteroides fragilis, другие Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.).
 Грамположительные u грамотрицательные кокки.
 (включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
 Грамположительные палочки.
 (включая Clostridium spp., Eubacterium spp.
 И Lactobacillus spp.). Следующие уровни чувствительности были установлены для сульбактама/цефоперазона.
 Минимальная подавляющая концентрация (MIIK) в мкг/мл выраженная в концентрации цефоперазона для чувствительных микроорганизмов меньше либо равна 16, для организмов с промежуточной чувствительностью находится в интервале 17-63, а для резистентных - более 64. Зоны чувствительности при определении диско‑диффузионным методом составляют: для чувствительных микроорганизмов ≥21 с промежуточной чувствительностью - от 16 до 20 а для резистентных ≤15.
 Для определения МПК может использоваться метод серийных разведений сульбактама /.
 Цефоперазона в соотношении 1:1 в бульонной или агаровой средах.
 Для определения МПК диско-диффузионным методом рекомендуется использовать диск, содержащий 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона.
 Следующие нормы контроля качества рекомендуются при использовании дисков, содержащих 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Для контрольного штамма Acinetobacter spp. (АТСС 43498) диаметр зоны составляет 26-32; для Pseudomonas aeruginosa (АТСС 27853) - 22-28; для Escherichia coli (АТСС 25922) - 27-33; для Staphylococcus aureus (АТСС 25923) - 23-30.

Показания к применению

 Цефбактам показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
 Инфекции верхних и нижних дыхательных путей.
 Инфекции мочевыводящих путей.
 Перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции.
 Сепсис.
 Менингит.
 Инфекции кожи и мягких тканей.
 Инфекции костей и суставов.
 Гонорея.
 Воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит и другие инфекции половых путей.

Противопоказания

 Цефбактам противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью на пенициллины, сульбактам. Цефоперазон или любые другие цефалоспорины.
 С осторожностью.
 Нарушения функции почек и печени тяжелой степени тяжести.
 Новорожденные, в том числе недоношенные дети.

При беременности и кормлении грудью

 Надлежащие клинические исследования применения сульбактама/цефоперазона у беременных женщин не проводились.
 Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.

Способ применения и дозы

 Внутривенно и внутримышечно.
 Применение у взрослых.
 У взрослых сульбактам/цефоперазон рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:
Соотношение Сульбактам/Цефоперазон Сульбактам доза (г) Цефоперазон доза (г)
1:1 2,0-4,0 1,0-2,0 1,0-2,0

 Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
 При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза сульбактама/цефоперазона может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (.
 4 г цефоперазона).
 Пациентам, получающим сульбактам/цефоперазон в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12.
 Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.
 Применение при нарушении функции почек.
 У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), a у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.
 Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа.
 Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.
 Применение при нарушении функции печени.
 Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.
 У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости.
 Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию ( см раздел «Особые указания»).
 Применение у детей.
 У детей сульбактам/цефоперазон рекомендуется применять в следующих суточных дозах:
Соотношение Сульбактам/Цефоперазон (мг/кг/сут) Сульбактам доза (мг/кг/сут) Цефоперазон доза (мг/кг/сут)
1:1 40-80 20-40 20-40

 Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6-12 часов.
 При серьезных или рефрактерных инфекциях эти дозы могут быть увеличены до 160 мг/кг/сут для соотношения основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2-4 равные части.
 Применение у новорожденных.
 У новорожденных в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
 Способ приготовления растворов для парентерального применения.
 Приготовление раствора.
Общая доза (г) Эквивалентные дозы сульбактам + цефоперазон Объем растворителя Максимальная конечная концентрация (мг/мл)
0,5 0,25 + 0,25 1,7 125 + 125
1,0 0,5 + 0,5 3,4 125 + 125
2,0 1,0 + 1,0 6,7 125 + 125

 -.
 Внутримышечное введение.
 Приготовление раствора с использованием лидокаина.
 Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2%.
 Раствор лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального растворения, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора - первоначально порошок растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2% раствором лидокаина гидрохлорида. Конечный раствор будет содержать цефоперазон/сульбактам в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5% раствора лидокаина.
 -.
 Внутривенное введение.
 Для приготовления раствора для инфузии.
 Содержимое флакона разводят в адекватном объеме ( см таблицу) одного из следующих инфузионных растворов: 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы в 0,225% растворе натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида, 0,9% раствор натрия хлорида или стерильная вода для инъекций, а затем разбавляют до 20 мл начальным раствором.
 Приготовления раствора с использованием лактата Рингера.
 Так как лактат Рингера не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций ( см таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором лактата Рингера до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора лактата Рингера или 4 мл в 100 мл раствора лактата Рингера). Инфузию проводят в течение 15-60 мин.
 Для.
 Внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует растворить в адекватном объеме ( см таблицу) одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора для инфузий ( см выше) и вводить в течение минимум 3 минут.

Передозировка

 Информация об острой токсичности цефоперазона и сульбактама у человека ограничена. При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата. Необходимо учитывать тот факт, что высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.
 Лечение.
 Симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

Побочные эффекты

 В целом сульбактам/цефоперазон хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных явлений была легкой и средней. Перечисленные ниже нежелательные реакции наблюдались как в ходе клинических исследований (сравнительных и несравнительных), так и после регистрации препарата.
 Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности.
 Таблица нежелательных реакций.
Класс систем органов Очень часто ≥1/10 Часто ≥1/100 и <1/10 Нечасто ≥1/1000 и <1/100 Частота неизвестна (невозможность оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения§, нейтропения§, положительная прямая реакция Кумбса§, снижение гемоглобина§, снижение гематокрита§, тромбоцитопения§ Эозинофилия§, коагулопатия Гипопротромбинемия
Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактоидная реакция (включая шок)*, реакции гиперчувствительности*, анафилактический шок*, анафилактическая реакция*
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль
Нарушения со стороны сосудов Васкулит, артериальная гипотензия, кровотечение*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта диарея, тошнота, рвота Псевдомембранозный колит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности аланинаминотрансферазы§, аспартатаминотрансферазы§, щелочной фосфатазы крови§ Повышение концентрации билирубина с крови§ Желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Зуд, крапивница Токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит*
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Гематурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб

 Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто ≥1/10 (≥10%); часто: ≥1/100 и <1/10 (≥1% и <10%); нечасто: ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
 §.
 При расчете частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне.
 Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.
 Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
 *.
 Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.

Особые указания

 Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к летальному исходу, на фоне терапии бета-лактамными антибиотиками, включая цефалоспорины, в том числе цефоперазоном/сульбактамом. Риск реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
 Тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона и эксфолиативный дерматит, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались у пациентов, получающих терапию цефоперазоном/сульбактамом. В случае развития тяжелых кожных реакций следует прекратить прием цефоперазона/сульбактама и начать соответствующее лечение.
 При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина, глюкокортикостероидов, обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.
 Пациентов следует предупреждать о возможности проявления дисульфирамоподобных эффектов при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения препаратом Цефбактам.
 Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.
 У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию.
 Серьезные случаи кровотечений, включая летальный исход, наблюдались у пациентов, получающих терапию цефоперазоном/сульбактамом. При лечении цефоперазоном развивался дефицит витамина приводящий к коагулопатии. Причиной его.
 Вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, с синдромом мальабсорбции (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у пациентов, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин Необходимо прекратить прием цефоперазона/сульбактама при возникновении непрекращающихся кровотечений, когда для их проявления нет альтернативных причин.
 При длительном лечении препаратом Цефбактам, как и другими антибиотиками, может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Пациентов необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.
 О случаях диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая сульбактам/цефоперазон. Тяжесть диареи может варьировать от легких форм до тяжелых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile.
 Clostridium difficile.
 Вырабатывает токсины А и В, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызвать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колонэктомия. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.
 Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех пациентов с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенесшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.
 Применение у новорожденных.
 Сульбактам/цефоперазон эффективен у маленьких детей. Применение этого препарата не изучали достаточно широко у новорожденных, в том числе недоношенных детей. Таким образом, до начала терапии препаратом Цефбактам у недоношенных детей и новорожденных, следует оценить степень пользы для пациента и риск развития серьезных побочных реакций.
 Цефоперазон не вытесняет билирубин из белковых соединений в плазме крови.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 На основании клинического опыта применения препарата Цефбактам его влияние па способность вождения автотранспорта и управления механизмами маловероятно.

Взаимодействие

 Растворы препарата Цефбактам и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая.
 Фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная.
 Терапия препаратом Цефбактам и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер достаточно хорошо промывают раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введением препаратов Цефбактам и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.
 Этанол.
 При приеме этанола во время лечения цефоперазоном и в течение до 5 дней после его введения были зарегистрированы дисульфирамоподобные эффекты, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией. У пациентов, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.
 При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Условия отпуска из аптек

 Отпускают по рецепту.

Срок годности

 3 года.
 Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения

 Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Cefoperazone+Sulbactam.

 Повышенная чувствительность к пенициллинам, сульбактаму, цефоперазону или любым другим цефалоспоринам.

Противопоказания Cefoperazone.

 Аллергия на противомикробные ЛС класса цефалоспоринов (диагностированная или известная).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Cefoperazone+Sulbactam.

 В целом комбинация цефоперазон + сульбактам хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных явлений была легкой и средней. Перечисленные ниже нежелательные реакции наблюдались как в ходе клинических исследований (сравнительных и несравнительных), так и после регистрации.
 Все перечисленные нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA >MedDRA. Частоту наблюдавшихся побочных реакций оценивали в соответствии с категорями CIOMS III как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения. Нейтропения. Положительная прямая реакция Кумбса. снижение Hb. снижение гематокрита. Тромбоцитопения. Часто - эозинофилия. Коагулопатия. Частота неизвестна - гипопротромбинемия.
 Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидная реакция (включая шок)2, реакции гиперчувствительности2, анафилактический шок2, анафилактическая реакция2.
 Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
 Со стороны сосудов: частота неизвестна - васкулит, артериальная гипотензия, кровотечение2.
 Со стороны ЖКТ: часто - диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ крови; часто - повышение концентрации билирубина в крови; частота неизвестна - желтуха.
 Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто - зуд. Крапивница. Частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз2. Синдром Стивенса-Джонсона2. Макулопапулезная сыпь. Эксфолиативный дерматит2.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - гематурия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб.
 При расчете частоты нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов. Включая данные пациентов. У которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход. Исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне. У которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения. И подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне. У которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.
 Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, Hb и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
 2Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.

Побочные эффекты Cefoperazone.

 Результаты клинических исследований.
 В клинических исследованиях наблюдались следующие побочные реакции, признанные ассоциированными с терапией цефоперазоном, а также неясной этиологии.
 Реакции гиперчувствительности: как и в случае применения любых цефалоспоринов. Реакция гиперчувствительности проявлялась в виде кожных реакций (1 пациент из 45). Лекарственной лихорадки (1 из 260) или изменений в результатах пробы Кумбса (1 из 60). Эти реакции чаще возникают у пациентов с аллергией в анамнезе, особенно на пенициллин.
 Гематологические реакции: как и в случае применения других бета-лактамных противомикробных ЛС, при длительном применении цефоперазона может возникнуть обратимая нейтропения. Сообщалось о незначительном снижении количества нейтрофилов (1 пациент из 50). Сообщалось о снижении уровня Hb (1 из 20) или гематокрита (1 из 20), что соответствует опубликованным данным по другим цефалоспоринам. Преходящая эозинофилия наблюдалась у 1 пациента из 10.
 Со стороны печени: из 1285 пациентов, получавших цефоперазон в клинических исследованиях, у одного пациента с заболеваниями печени в анамнезе во время терапии наблюдалось значительное повышение уровня ферментов печени. Это повышение сопровождалось клиническими признаками и симптомами неспецифического гепатита. После прекращения терапии уровень ферментов вернулся к уровню до лечения, а симптоматика исчезла. Как и в случае применения других противомикробных ЛС, достигающих высоких концентраций в желчи, у 5-10% пациентов, получавших терапию цефоперазоном, наблюдалось легкое преходящее повышение уровня ферментов печени. Значимость этих результатов, которые не сопровождались явными признаками или симптомами печеночной дисфункции, не установлена.
 Со стороны ЖКТ: диарея или жидкий стул наблюдались у 1 из 30 пациентов. В большинстве случаев эти явления были легкой или средней степени тяжести и разрешались без дополнительного лечения. Во всех случаях эти симптомы купировались симптоматической терапией или исчезали после прекращения терапии цефоперазоном. Тошнота и рвота отмечались редко.
 Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или в течение нескольких недель после антибактериальной терапии ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны почек: отмечалось преходящее повышение уровня азота мочевины в крови (1 из 16) и креатинина в сыворотке крови (1 из 48).
 Реакции в месте введения: цефоперазон хорошо переносится после в/м введения. Иногда после в/м введения наблюдались преходящие боли (1 из 140). При в/в введении цефоперазона у некоторых пациентов наблюдалось развитие флебита (1 из 120) в месте инфузии.
 Результаты пострегистрационного наблюдения.
 В ходе пострегистрационного периода применения цефоперазона были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. Невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
 Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, гипопротромбинемия ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая шок и случаи с летальным исходом ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны печени: желтуха, печеночная дисфункция.
 Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, зуд.
 Со стороны сосудов: кровотечение ( см «Меры предосторожности»).

Год актуализации информации

 22.02.2017.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Protech Biosystems, Эльфа Научно-производственный центр АО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.