Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Мепенем (Mepenem)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 312-336 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Описание лекарственной формы
  5. Состав
  6. Фармакокинетика
  7. Фармакодинамика
  8. Показания к применению
  9. Противопоказания
  10. При беременности и кормлении грудью
  11. Способ применения и дозы
  12. Передозировка
  13. Побочные эффекты
  14. Особые указания
  15. Взаимодействие
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Срок годности
  18. Условия хранения
  19. Используется в лечении
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Год актуализации информации
  23. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Карбапенемы

Аналоги

Описание лекарственной формы

 Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
 От белого до белого с желтоватым оттенком цвета порошок.
 Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г.
 Количество препарата, содержащее 1,0 г меропенема во флаконы вместимостью 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми колпачками или обжатые алюминиевым кольцом и предохранительным пластмассовым колпачком, на котором обозначен логотип «Elfa» или без пластмассового колпачка.
 По 1 флакону вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона.

Состав

 В 1 флаконе содержится:
 Действующее вещество:
 Меропенема тригидрат, эквивалентно меропенему безводному 1000,000 мг.
 Вспомогательное вещество:
 Натрия карбонат безводный 208,000 мг.

Фармакокинетика

 Внутривенное введение в течение 30 мин препарата Мепенем здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.
 Однако, в отношении максимальной концентрации (max >Cmax) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.
 Внутривенная болюсная инъекция препарата Мепенем здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл - для дозы 1 г.
 Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.
 Продленная (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение %Т better МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация препарата превышает МИК, и интервалом дозирования; МИК = 4 мкг/мл) составило соответственно 30% и 58%. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часовой инфузии каждые 8 часов показатель %Т better МИК увеличился до 43 и 73%, соответственно для 500 и 2000 мг. Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 мин 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42% интервала дозирования по сравнению с 59% при 3-часовой инфузии 1000 мг.
 Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.
 При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час. Связывание с белками плазмы примерно 2%.
 Около 70%.
 Внутривенной дозы препарата Мепенем выводится почками в неизмененном виде в течение 12 после чего определяется незначительная почечная экскреция.
 Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 ч после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.
 Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
 Исследования у детей показали, что фармакокинетика препарата Мепенем у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.
 Почечная недостаточность.
 Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходима коррекция дозы.
 Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.
 Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с анурией.
 Печеночная недостаточность.
 Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Фармакодинамика

 Меропенем - антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.
 Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной аффинностью к различным пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (МИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 или меньше.
 Тесты in vitro.
 Показывают, что меропенем действует синергетически с различными антибиотиками.
 В тестах in vitro >in vitro и in vivo >in vivo показано, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.
 Микроорганизмы могут обладать одним или несколькими из перечисленных механизмов резистентности к меропенему: нарушение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий из-за нарушения синтеза поринов; уменьшение сродства к целевым ПСБ.
 Активация механизмов эффлюкса; продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов.
 Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных - диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.
Категория возбудителей Диаметр зоны (мм)
Чувствительный ≥14
Промежуточный от 12 до 13
Резистентный ≤11

 В следующей таблице приведены принятые в Европейском союзе (ЕС) пороговые значения МИК меропенема в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях:
Патогены Чувствительность (мг/л) Резистентность (мг/л)
Enterobacteriaceae ≤2 >8
Pseudomonas ≤2 >8
Acinetobacter ≤2 >8
Streptococcus групп А, В, C, G ≤2 >2
Streptococcus pneumoniae ≤2 >2
Другие стрептококки 2 2
Enterococcus3 - -
Staphylococcus2 Зависит от наличия чувствительности к метициллину
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ≤2 >2
Neisseria meningitidis2,3 ≤0,25 >0,25
Грамположительные анаэробы ≤2 >8
Грамотрицательные анаэробы ≤2 >8
Неспецифические пороговые значения4 ≤2 >8

 1. Порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите - 0,25 мг/л.
 2. Штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается резистентным до получения подтвержденного клинического эффекта относительно него.
 3. Значения, используемые только при менингите.
 4. Для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учета специфики распределения МИК конкретных патогенов.
 5. Тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для меропенема.
 Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.
 Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии:
 Патогены, чувствительные к меропенему:
 Грамположительные аэробы:
 Enterococcus faecalis.
 Staphylococcus aureus.
 (метициллин-чувствительный)2.
 Род Staphylococcus.
 (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis.
 Staphylococcus agalactiae группы В.
 Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S.
 Intermedius).
 Streptococcus pneumoniae.
 Streptococcus pyogenes группы A.
 Грамотрицательные аэробы :
 Citrobacter freundii.
 Citrobacter koseri.
 Enterobacter aerogenes.
 Enterobacter cloacae.
 Escherichia coli.
 Haemophilus influenzae.
 Klebsiella oxytoca.
 Klebsiella pneumoniae.
 Morganella morganii.
 Neisseria meningitidis.
 Proteus mirabilis.
 Proteus vulgaris.
 Serratia marcescens.
 Грамположительные анаэробы :
 Clostridium perfringens.
 Peptoniphilus asaccharolyticus.
 Род.
 Peptostreptococcus spp., включая P. micros, P. anaerobius, P.
 Magnus.
 Грамотрицательные анаэробы :
 Bacteroides caccae.
 Вactеrоides fragilis.
 Prevotella bivia.
 Prevotella disiens.
 Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности:
 Грамположительные аэробы:
 Enterococcus faecium.
 Грамотрицательные аэробы:
 Род Acinetobacter.
 Burkholderia cepacia.
 Pseudomonas aeruginosa.
 Патогены, обладающие природной резистентностью:
 Грамотрицательные аэробы:
 Stenotrophomonas maltophilia.
 Legionella spp.
 Другие возбудители :
 Chlamydophila pneumoniae.
 Chlamydophila psittaci.
 Coxiella burnetti.
 Mycoplasma pneumoniae.
 1. Возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.
 2. Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

Показания к применению

 Инфекционно-воспалительные заболевания. Вызванные чувствительными к меропенему микроорганизмами (монотерапия или в комбинации с противомикробными лекарственными препаратами): инфекции нижних дыхательных путей (пневмония. Включая госпитальную пневмонию). Интраабдоминальные инфекции (осложненный аппендицит. Перитонит). Инфекции мочевыводящей системы (пиелонефрит. Пиелит). Инфекции кожи и мягких тканей ( рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы).
 Бактериальный менингит; септицемия; инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (включая эндометрит).
 Эмпирическое лечение (в виде монотерапии или комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами) при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых пациентов с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении.
 Эффективность препарата доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Противопоказания

 Повышенная чувствительность к меропенему. Другим компонентам препарата и другим карбапенемам. Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции. Тяжелые кожные реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам ( к пенициллинам или цефалоспоринам); детский возраст (до 3 мес.).
 С осторожностью.
 При одновременном применении с нефротоксичными препаратами, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно с колитами.

При беременности и кормлении грудью

 Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не изучалась. Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.
 При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

 Внутривенно болюсно в течение не менее 5 минут, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 минут.
 Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции, и состояния пациента.
 Рекомендуются следующие суточные дозы:
 Взрослые.
 0,5 г внутривенно каждые 8 часов при пневмонии, инфекциях мочевыводящей системы, инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза, инфекциях кожи и мягких тканей.
 1 г внутривенно каждые 8 часов при госпитальной пневмонии, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии.
 При бактериальном менингите рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
 При хронической почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от клиренса креатинина (КК): при КК 26-50 мл/мин - по 0,5-1-2 г 2 раза в сутки, 10-25 мл/мин - по 250-500-1000 мг 2 раза в сутки, менее 10 мл/мин - по 250-500-1000 мг 1 раз в сутки.
 Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение, рекомендуется, чтобы единица дозы (определяется в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме. В настоящее время нет данных об опыте применения меропенема у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
 У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
 У пожилых пациентов с КК более 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.
 Дети.
 Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг массы тела каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей с массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
 При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
 Нет опыта применения препарата у детей с нарушением функции печени и почек.
 Приготовление растворов.
 Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций препарат следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг). При этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл.
 Для приготовления раствора для внутривенных инфузий препарат следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида либо 5% раствором декстрозы, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл.
 Для внутривенных инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор меропенема.

Передозировка

 Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
 Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Побочные эффекты

 В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
 Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000.
 <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко <1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Органы и системы Побочные эффекты
Система кроветворения* Часто: тромбоцитоз
Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения
Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
Очень редко: гемолитическая анемия
Нервная система Нечасто: головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**
Редко: судороги
Желудочно-кишечный тракт Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови
Нечасто: запор**, холестатический гепатит**
Очень редко: псевдомембранозный колит
Кожа и подкожная клетчатка Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Неуточненной частоты: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
Иммунная система Очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии
Сердечно-сосудистая система Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**
Почки и мочевыводящие пути Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови
Респираторный тракт Нечасто: диспноэ**
Прочие Часто: местные реакции - воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения
Редко: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта

 * Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
 **.
 Причинно-следственная связь с приемом Мепенема не установлена.

Особые указания

 Опыта применения препарата Мепенем в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
 Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.
 В редких случаях при применении препарата Мепенем, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Мепенем. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить препарат Мепенем. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
 На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Мепенем у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.
 Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании препарата Мепенем, как и других бета-лактамных антибиотиков ( см раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Препарат Мепенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам ( к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
 Применение препарата Мепенем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.
 Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
 Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.
 Не рекомендуется совместный прием препарата Мепенем и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
 В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

 Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия препарата Мепенем, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препаратом Мепенем не рекомендуется.
 Возможное действие препарата Мепенем на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь препарата Мепенем с белками плазмы крови низкая (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.
 Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием препарата Мепенем и препаратов вальпроевой кислоты.
 Применение препарата Мепенем во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.
 Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов.
 Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.
 Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Срок годности

 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

 Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
 Меропенем, разведенный, как описано выше, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25 °С) или при хранении в холодильнике (до 4 °С) в течение времени, указанного в следующей таблице:
Растворитель Длительность хранения (ч)
При 15-25 °С При 4 °С
Флаконы, разведенные водой для инъекций, предназначенные для болюсной инъекции 8 48
Растворы (1-20 мг/мл), приготовленные с:
- 0,9% натрия хлорида 8 48
- 5% декстрозой 3 14
- 5% декстрозой и 0,225% натрия хлорида 3 14
- 5% декстрозой и 0,9% натрия хлорида 3 14
- 5% декстрозой и 0,15% калия хлорида 3 14
- 2,5% или 10% маннитолом для в-в инфузий 3 14
- 10% декстрозой 2 8
- 5% декстрозой и 0,02% натрия бикарбоната для в/в инфузий 2 8

 Раствор Меропенема не должен замораживаться.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Meropenem.

 Гиперчувствительность к меропенему или наличие в анамнезе анафилактических реакций на бета-лактамные антибиотики.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Meropenem.

 Общий обзор побочных реакций.
 Меропенем, как правило, хорошо переносится. Многие пациенты, получающие меропенем, относятся к тяжелобольным, имеют фоновые заболевания, физиологические отклонения и применяют одновременно другие сопутствующие ЛС. У таких пациентов трудно установить взаимосвязь между побочными эффектами и применением меропенема.
 Серьезные побочные реакции включают иногда реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). Приводящие к смертельному исходу. И тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз). Которые требуют немедленного прекращения применения и проведения соответствующего лечения. Наиболее частыми побочными реакциями. Связанными с применением меропенема. При проведении клинических исследований были воспаление в месте инъекции. Диарея. Тошнота и рвота. А также сыпь. Наиболее часто регистрируемые отклонения лабораторных показателей включали повышение уровня АЛТ и АСТ и увеличение количества тромбоцитов.
 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемых в одном исследовании. Может не отражать частоту. Наблюдаемую на практике. И ее не следует сравнивать с частотой развития побочных реакций в другом клиническом исследовании. Информация о побочных реакциях, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации таких эффектов, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки частоты их возникновения.
 Безопасность применения меропенема при различных бактериальных инфекциях. Включающих пневмонию. Осложненных инфекциях мочевыводящих путей. Внутрибрюшных инфекциях и инфекциях кожи/подкожной жировой клетчатки. Гинекологических инфекциях и менингите была оценена в рамках программы клинических исследований. В которых приняли участие 3187 взрослых пациентов и пациентов детского возраста.
 Последующий обзор безопасности. Основанный на расширенной базе данных клинических исследований с участием 4872 пациентов. Получавших в/в или в/м меропенем (5026 случаев воздействия). В целом соответствовал более ранним выводам.
 В таблице 10 представлены сводные данные о побочных действиях меропенема, отмечавшихся в клинических исследованиях. Эти побочные реакции. Которые. По мнению исследователей. Связаны с применением меропенема (возможно. Вероятно или определенно). Регистрировались с частотой более 0,2% у 3187 пациентов. Получавших меропенем в/в. Кроме того, указаны побочные реакции, которые отмечены только в расширенной базе данных клинических исследований с частотой более или равной 0,1%.
 Таблица 10.
 Побочные реакции меропенема, отмечавшиеся с частотой ≥0,2% (n=3187) в клинических исследованиях или с частотой ≥0,1% только в расширенной клинической базе данных (n=4872).
Системно-органный класс Частота Побочная реакция2
Со стороны крови и лимфатической системы Часто Тромбоцитемия3
Нечасто Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
Со стороны ЖКТ Часто Диарея (2,5%), тошнота/рвота (1,2%)
Общие нарушения и состояния в месте введения Часто Лихорадка, воспаление в месте инъекции (1,6%)
Нечасто Флебит/тромбофлебит в месте инъекции (0,5%), реакция в месте инъекции (0,4%)
Инфекции и инвазии Нечасто Кандидоз полости рта (0,3%) и влагалища (0,7%), вагинит (0,3%)
Со стороны нервной системы Часто Головная боль
Нечасто Парестезии
Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Сыпь (1,1%), зуд
Нечасто Крапивница (0,3%)

 Классификация частоты рабочей группы CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences): очень часто (≥1/10. ≥10%). Часто (≥1/100. <1/10. ≥1%. <10%). Нечасто (≥1/1000. <1/100. ≥0,1%. <1%).
 2 Предпочтительные термины по классификации MedDRA.
 3 Отмечено в расширенной базе данных клинических исследований с частотой ≥0,1%.
 С меньшей частотой (<0,2%, n=3187) в клинических исследованиях отмечались следующие побочные реакции.
 Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз.
 Со стороны ЖКТ: запор.
 Общие нарушения и состояния в месте введения: боль в животе, озноб, инфекция, боль и отек в месте инъекции.
 Со стороны обмена веществ и питания: периферические отеки.
 Со стороны нервной системы: возбуждение. Судороги. Головокружение. Галлюцинации. Невропатия. Извращение вкуса.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенная потливость.
 Отклонения результатов лабораторных исследований. О которых сообщалось в клинических испытаниях исследователями как о возможных. Вероятно или определенно связанных с применением меропенема и которые отмечались более чем у 0,2% пациентов. Приведены в таблице 11.
 Таблица 11.
 Неблагоприятные изменения показателей биохимического и клинического лабораторного исследования крови, отмечавшиеся с частотой ≥0,2% (n=3187).
Неблагоприятные лабораторные изменения Частота2
Биохимический анализ крови
Повышение АЛТ Часто
Повышение уровня ЩФ Часто
Повышение уровня АСТ Часто
Повышение уровня билирубина в крови Нечасто
Повышение уровня азота мочевины Нечасто
Повышение уровня креатинина крови Нечасто
Повышение уровня ЛДГ Нечасто
Повышение уровня трансаминаз Часто
Клинический анализ крови
Повышение количества эозинофилов Часто
Частичное изменение тромбопластинового времени Нечасто
Уменьшение количества тромбоцитов Нечасто
Увеличение количества тромбоцитов Часто
Изменение ПВ Нечасто
Снижение количества лейкоцитов Нечасто

 Предпочтительные термины по классификации MedDRA.
 2 Классификация частоты рабочей группы CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences): очень часто (≥1/10. ≥10%). Часто (≥1/100. <1/10. ≥1%. <10%). Нечасто (≥1/1000. <1/100. ≥0,1%. <1%).
 Связанное с применением меропенема увеличение количества тромбоцитов (7%) чаще отмечалось у детей (≥3 мес), чем у взрослых.
 Опыт пострегистрационных наблюдений.
 Во время применения меропенема после получения разрешения на медицинское применение были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку о развитии этих реакций сообщило неизвестное число добровольцев, достоверно оценить их частоту невозможно. Нельзя исключить причинно-следственную связь их появления с применением сопутствующих ЛС и/или наличием других заболеваний.
 Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения с кровотечением, гемолитическая анемия.
 Со стороны ЖКТ: псевдомембранозный колит.
 Гепатобилиарные нарушения: холестаз, гепатит.
 Отклонения лабораторных показателей: гипокалиемия, гипомагниемия.
 Со стороны иммунной системы: тяжелые реакции гиперчувствительности в виде ангионевротического отека и анафилаксии.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: тяжелые кожные реакции. Такие как реакция на ЛС с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром. Синдром лекарственноиндуцированной гиперчувствительности с эозинофилией). Мультиформная эритема. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Год актуализации информации

 12.03.2019.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Elfa Laboratories, Биохимик ОАО, Рузфарма, Эльфа Научно-производственный центр АО, Эльфа Научно-производственный центр ЗАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.