Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Сиртуро (Sirturo)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 111258-115374 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов
  8. Фирмы производители препарата
Сиртуро

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Другие синтетические антибактериальные средства

Аналоги

ATX код

 J04AK05 Бедаквилин.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Bedaquiline.

 Гиперчувствительность к бедаквилину. Беременность. Период лактации (грудное вскармливание). Детский и подростковый возраст до 18 лет. Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2). Тяжелая печеночная недостаточность (в связи с отсутствием клинических данных по безопасности в этой группе).
 RxList.com (обновление 2021 г.).
 Нет.

Использование препарата Bedaquiline при кормлении грудью.

 Беременность. Безопасность бедаквилина при беременности не установлена, поэтому он противопоказан к применению у беременных женщин.
 Период лактации. Данных о выделении бедаквилина или его метаболитов с грудным молоком нет. Данные о применении бедаквилина у женщин в период лактации отсутствуют, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.
 RxList.com (2015 г.).
 Категория действия на плод по FDA - B.
 Исследования репродукции у животных (крысы, кролики) не выявили неблагоприятное влияние бедаквилина на плод. Адекватные и строго контролируемые исследования применения бедаквилина у беременных женщин не проведены.
 Применение бедаквилина при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
 Неизвестно, экскретируется ли бедаквилин и его метаболит в молоко женщин, но исследования у крыс показали, что ЛС концентрируется в грудном молоке. У крыс, получавших бедаквилин в дозах, равных или превышающих в 2 раза клиническую дозу (на основе сравнения AUC), концентрации в молоке были в 6 и 12 раз выше, чем max >Cmax в плазме матери. У детенышей этих крыс наблюдалось снижение массы тела в сравнении с контрольными животными в течение всего периода лактации. Бедаквилин не следует применять в период кормления грудью из-за возможности неблагоприятных реакций у грудных детей, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для новорожденного.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Bedaquiline.

 Нежелательные побочные реакции на бедаквилин были определены на основании объединенных данных (335 пациентов). Получавших бедаквилин в составе комбинированного режима противотуберкулезной терапии в проведенных контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения были тошнота (35,3 в группе бедаквилина и 25,7% в группе плацебо). Боль в суставах (29,4 в группе бедаквилина и 20% в группе плацебо). Головная боль (23,5 в группе бедаквилина и 11,4% в группе плацебо). Рвота (20,6 в группе бедаквилина и 22,9% в группе плацебо) и головокружение (12,7 в группе бедаквилина и 11,4% в группе плацебо).
 Нежелательные реакции на бедаквилин перечислены в соответствии с системами классов органов и частотой развития (очень часто (≥1/10). Часто (от ≥1/100 до <1/10). Нечасто (от ≥1/1000 до <1 /100). Редко (от ≥1/10000 до <1 /1000). Очень редко (<1/10000)):
 Нарушения со стороны нервной системы (ЦНС): очень часто - головная боль, головокружение.
 Нарушения со стороны ССС: часто - удлинение интервала QT на ЭКГ.
 Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, рвота; часто - диарея.
 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности трансаминаз (АЛТ, ACT).
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в суставах; часто - боль в мышцах.
 RxList.com (2015 г.).
 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота возникновения неблагоприятных реакций. Наблюдаемых в ходе клинических исследований ЛС. Не может непосредственно сравниваться с частотой побочных эффектов в других клинических исследованиях и может не отражать частоту этих эффектов в клинической практике.
 Неблагоприятные реакции при применении бедаквилина были выявлены на основании объединенных данных по безопасности. Полученных при лечении 335 больных. Получавших бедаквилин в течение 8 нед (исследование 2) и 24 нед (исследования 1 и 3) в предлагаемой дозе. Исследования 1 и 2 - рандомизированные двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования у пациентов с диагностированным МЛУ-ТБ. В исследованиях 1 и 2 пациенты получали бедаквилин или плацебо в сочетании с другими ЛС, которые используются для лечения МЛУ-ТБ. Исследование 3 - открытое несравнительное исследование с применением бедаквилина у ранее леченных пациентов с легочным МЛУ-ТБ.
 В исследовании 1 35% больных были темнокожие, 17,5% - латиноамериканцы, 12,5% - белокожие, 9,4% - азиаты и 25,6% - другой расы. Восемь из 79 (10,1%) пациентов в группе бедаквилина и 16 из 81 (19,8%) пациентов в группе плацебо были ВИЧ-инфицированными. Семь (8,9%) больных, получавших бедаквилин, и шесть (7,4%) больных в группе плацебо выбыли из исследования 1 из-за развития побочных эффектов.
 Далее приведены побочные эффекты, которые были зарегистрированы в исследовании 1 и отмечлись у больных, принимавших бедаквилин (N=79) чаще, чем при приеме плацебо (N=81).
 Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта (N/%) при приеме бедаквилина, в скобках - аналогичные данные в группе плацебо.
 Тошнота - 30/38% (26/32%). Артралгия - 26/33% (18/22%). Головная боль - 22/28% (10/12%). Кровохарканье - 14/18% (9/11%). Боль в груди - 9/11% (6/7%). Анорексия - 7/9% (3/4%). Повышение трансаминаз* - 7/9% (1/1%). Сыпь - 6/8% (3/4%). Увеличение амилазы крови - 2/3% (1/1%).
 * Термин «повышение трансаминаз» включает увеличение активности трансаминаз, увеличение активности АСТ, увеличение активности АЛТ, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени.
 В неконтролируемом исследовании 3 никаких дополнительных побочных реакций выявлено не было.
 В исследованиях 1 и 2 увеличение уровня аминотрансфераз по крайней мере в 3 раза выше ВГН выявлялось чаще в группе лечения бедаквилином (11/102 [10,8%] против 6/105 [5,7%]), чем в группе плацебо. В исследовании 3 у 22/230 (9,6%) пациентов уровень АЛТ или АСТ был ≥3 ВГН в течение всего периода лечения.
 RxList.com (обновление 2021 г.).
 Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются в другом разделе:
 - повышенная смертность ( см «Меры предосторожности»).
 - удлинение интервала QT ( см «Меры предосторожности»).
 - гепатотоксичность ( см «Меры предосторожности»).
 - взаимодействие с другими ЛС ( см «Меры предосторожности»).
 Опыт клинических исследований у взрослых.
 Повышенная смертность.
 В исследовании 1 наблюдалось статистически значимое повышение риска смертности к 120-й нед в группе лечения бедаквилином по сравнению с группой лечения плацебо - (9/79 (11,4%) по сравнению с 2/81 (2,5%). p-значение = 0,03. Точный 95% ДИ разницы [1,1%. 18,2%]). Пять из 9 смертей при приеме бедаквилина и 2 смерти при приеме плацебо были связаны с туберкулезом. Одна смерть произошла после 24-недельного периода лечения бедаквилином. Медиана времени смерти для других 8 пациентов в группе лечения бедаквилином составила 329 дней после последнего приема бедаквилина. Расхождение в смертности необъяснимо. Не наблюдалось заметной закономерности между смертью и конверсией мокроты. Рецидивом. Чувствительностью к другим препаратам. Применяемым для лечения туберкулеза. ВИЧ-статусом и тяжестью заболевания.
 Опыт клинических исследований у педиатрических пациентов.
 Оценка безопасности бедаквилина основана на анализе 24-недельного, проведенного с участием 30 педиатрических пациентов, продолжающегося несравнительного открытого многокогортного исследования (исследование 4).
 Педиатрические пациенты (от 12 до 18 лет).
 Первая когорта была разработана для включения пациентов в возрасте от 12 до 18 лет (было включено 15 пациентов в возрасте от 14 до 18 лет) с подтвержденной или вероятной инфекцией МЛУ-ТБ. Которые получали бедаквилин (400 мг 1 раз в сутки первые 2 нед и 200 мг 3 раза в неделю в течение следующих 22 нед) в сочетании с сопутствующей терапией.
 Наиболее частыми побочными реакциями были артралгия у 6/15 (40%) пациентов, тошнота у 2/15 (13%) пациентов и боль в животе у 2/15 (13%) пациентов. Среди 15 пациентов во время лечения бедаквилином не было летальных исходов. Наблюдаемые лабораторные отклонения были сопоставимы с таковыми у взрослых.
 Педиатрические пациенты (от 5 до 12 лет).
 Вторая когорта была предназначена для включения пациентов в возрасте от 5 до 12 лет (было включено 15 пациентов в возрасте от 5 до 11 лет) с подтвержденной или вероятной инфекцией МЛУ-ТБ. Получавших бедаквилин (200 мг 1 раз в сутки в течение первых 2 нед и 100 мг 3 раза в неделю в течение следующих 22 нед) в сочетании с фоновым режимом.
 Наиболее частые побочные реакции были связаны с повышением уровня ферментов печени (5/15, 33%) и привели к отмене бедаквилина у трех пациентов. Повышение активности печеночных ферментов было обратимым после отмены бедаквилина и некоторых фоновых препаратов. Среди этих 15 педиатрических пациентов во время лечения бедаквилином не было случаев смерти.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Kemwell Pvt. Ltd., Ресифарм Фармасервисез Пвт. Лтд, Фармстандарт-УфаВИТА
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.