Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Финголимода гидрохлорид (Fingolimod hydrochloride)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Показания к применению
  5. Используется в лечении
  6. Противопоказания компонентов
  7. Побочные эффекты компонентов
  8. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Иммунодепрессанты || Селективные иммунодепрессанты

Аналоги

Показания к применению

 Список кодов МКБ-10.
 • G35 Рассеянный склероз.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Fingolimod.

 Гиперчувствительность к финголимоду. Выявленный иммунодефицитный синдром. Повышенный риск оппортунистических инфекций. В тч у иммунокомпроментированных пациентов. Получающих иммуносупрессивную терапию в настоящее время или в прошлом. Активные фазы тяжелых инфекций. Хронических инфекций (гепатиты. Туберкулез). Выявленные злокачественные новообразования в активной фазе. За исключением базально-клеточного рака кожи. Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Беременность. Период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Использование препарата Fingolimod при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA - C.
 Перед началом лечения финголимодом врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о серьезном риске для плода и необходимости применения эффективной контрацепции в течение 2-3 мес после окончания лечения, что обусловлено длительным периодом выведения финголимода и сохраняющимся риском для плода.
 Необходимо исключить беременность до начала лечения финголимодом. В случае если беременность диагностирована во время его применения, терапию необходимо отменить. Доступные данные позволяют предположить, что применение финголимода у мужчин не ассоциировано с увеличением риска развития токсических эффектов в отношении плода. Согласно результатам экспериментальных исследований, отрицательное действие финголимода на фертильность маловероятно.
 При применении финголимода в экспериментальных исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность, включавшая гибель плода и пороки развития органов, особенно незаращение артериального протока и дефекты межжелудочковой перегородки. Кроме того рецепторы сфингозин-1-фосфата, на которые воздействует финголимод, вовлечены в процесс формирования сосудов во время эмбриогенеза. В настоящее время нет данных о влиянии финголимода на формирование ССС человека, данные по его применению во время беременности крайне ограничены. В клинических исследованиях сообщалось о 20 случаях беременности у пациенток, получавших финголимод, но эти данные недостаточны для оценки безопасности применения финголимода у пациентов данной категории.
 Нет данных о влиянии финголимода на родовую деятельность и исход родов.
 В экспериментальных исследованиях финголимод выделялся с молоком лактирующих животных. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций у младенцев, получающих грудное молоко женщин, принимающих финголимод, следует прекратить грудное вскармливание или отменить финголимод.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Fingolimod.

 Ниже представлены нежелательные явления (НЯ), выявленные в результате трех клинических исследований у 2431 пациента с РРС. При применении финголимода в дозе 0,5 мг отмечались следующие серьезные НЯ: инфекции, макулярный отек и преходящая AV-блокада в начале лечения. Наиболее часто (частота ≥10%) при применении финголимода в дозе 0,5 мг наблюдались головная боль. Повышение активности печеночных трансаминаз. Диарея. Кашель. Грипп. Синусит и боль в спине. Самой частой причиной (частота >1%) прекращения терапии финголимодом в дозе 0,5 мг являлось повышение активности AЛT (2,2%).
 Ниже представлены НЯ в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии (согласно классификации ВОЗ): очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100. <1/10). Нечасто (≥1/1000. <1/100). Редко (≥1/10000. <1/1000). Очень редко (<1/10000). Включая отдельные сообщения. Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о НЯ поступают в добровольном порядке из популяции неопределенной численности. Оценить частоту их встречаемости не представляется возможным. В связи с чем для данных НЯ указано: частота неизвестна. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA >MedDRA, в пределах каждой группы НЯ располагаются в порядке убывания степени тяжести.
 Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - грипп. Синусит. Часто - бронхит. Инфекции. Вызванные вирусом герпеса. Например опоясывающий лишай. Отрубевидный лишай. Нечасто - пневмония.
 Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность, сыпь.
 Со стороны крови и лимфатической системы: часто - лимфопения, лейкопения.
 Со стороны психики: часто - депрессия; нечасто - сниженное настроение.
 Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение, мигрень; редко - синдром обратимой задней энцефалопатии.
 Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения; нечасто - макулярный отек.
 Со стороны сердца: часто - брадикардия, AV-блокада.
 Со стороны сосудов: повышение АД.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель; часто - одышка.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - экзема, алопеция, зуд.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боль спине.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения.
 Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - повышение активности печеночных ферментов (ACT, ГГT, ACT); часто - повышение концентрации триглицеридов крови; нечасто - нейтропения.
 НЯ, связь которых с приемом финголимода расценивается как вероятная.
 Инфекции.
 При применении финголимода в клинических исследованиях в рекомендуемой дозе (0,5 мг 1 раз в сутки) у пациентов с РРС общая частота инфекций (65,1%) была сходной с таковой в группе плацебо. Однако у пациентов, получавших финголимод, чаще отмечались бронхит, опоясывающий лишай и пневмония. Частота серьезных инфекций в группе пациентов, получавших финголимод в дозе 0,5 мг, была равна 1,6%, в группе применения плацебо - 1,4%.
 Имеются данные о крайне редких смертельных случаях. Обусловленных инфицированием вирусом Varicella Zoster. у пациентов. Одновременно получавших длительную терапию ГКС (более 5 дней) с целью лечения рецидивов РРС. Однако причинно-следственная связь между лечением и летальным исходом не установлена. В клинических исследованиях при применении финголимода у пациентов с РРС, получавших короткие курсы ГКС (в течение 5 дней), не отмечалось повышение частоты инфекций по сравнению с группой плацебо.
 Имеются также данные о других крайне редких смертельных случаях, обусловленных инфицированием вирусом герпеса, однако причинно-следственная связь между летальными исходами и применением финголимода не установлена.
 Неврологические нарушения.
 Имеются сообщения о редких случаях поражения нервной системы у пациентов. Получающих финголимод в высоких дозах (от 1,25 до 5 мг). С развитием ишемических и геморрагических атак. А также синдрома обратимой задней энцефалопатии. Также отмечались случаи развития атипичных неврологических поражений, такие как ОДЭМ (острый диссеминированный энцефаломиелит)-подобные состояния.
 Нарушения со стороны сосудов.
 При лечении финголимодом в дозе 1,25 мг отмечались окклюзии периферических артерий. Имеются единичные сообщения о развитии синдрома обратимой задней энцефалопатии, а также ишемического и геморрагического инсульта при применении финголимода в дозе 0,5 мг.
 Макулярный отек.
 При применении финголимода в рекомендуемой дозе в клинических исследованиях у пациентов с РРС частота отека макулы составляла 0,54%. В большинстве случаев развитие макулярного отека наблюдалось в течение 3-4 мес после начала лечения. В ряде случаев наблюдался отек макулы без клинических проявлений (выявленный при рутинном офтальмологическом обследовании). У некоторых пациентов макулярный отек сопровождался нечеткостью или снижением остроты зрения. При прекращении лечения в большинстве случаев происходило снижение выраженности или спонтанное разрешение данного состояния. Частота развития макулярного отека повышалась при наличии в анамнезе увеита.
 Брадиаритмия.
 В клинических исследованиях в начале лечения финголимодом в рекомендуемой дозе отмечалось транзиторное снижение ЧСС и замедление AV-проводимости. При этом максимальное снижение ЧСС наблюдается в течение 6 ч после приема финголимода (среднее снижение на 12-13 уд./мин), и 70% отрицательного хронотропного эффекта достигается в первый день применения.
 В клинических исследованиях в начале терапии финголимодом в дозе 0,5 мг у пациентов с РРС AV-блокада 1-й степени (удлинение времени проведения импульса на ЭКГ) наблюдалась у 4,7% пациентов (1,6% в группе плацебо). AV-блокада 2-й степени была выявлена у менее чем 0,2% пациентов, получавших финголимод в рекомендуемой дозе. Нарушения проводимости. Наблюдаемые как в клинических исследованиях. Так и в пострегистрационном периоде. Как правило. Были транзиторными и бессимптомными. Не требовали терапии и разрешались в течение первых 24 ч после начала лечения. У некоторых пациентов отмечались такие симптомы, как снижение АД, головокружение, усталость и/или ощущение сердцебиения, которые также самостоятельно разрешались в течение 24 В пострегистрационном периоде описаны отдельные случаи полной AV-блокады после приема первой дозы финголимода, которые носили преходящий характер и спонтанно разрешались. Хотя в большинстве случаев для купирования данных НЯ не требовалось медицинское вмешательство. В одном случае в клиническом исследовании у пациента. Получавшего финголимод в рекомендуемой дозе. Бессимптомная AV-блокада 2-й степени типа Мобитц I была купирована с помощью изопреналина.
 Отмечены случаи асистолии и необъяснимой внезапной смерти после первого приема финголимода, однако связь между приемом и данными событиями не доказана.
 Дыхательная система.
 В клиническом исследовании после первого месяца применения финголимода в дозе 0,5 мг отмечалось незначительное дозозависимое снижение показателей ОФВ за 1-ю секунду и диффузионной способности легких по углерода монооксиду (DLCO). В дальнейшем достигнутые значения данных параметров не менялись. Отмена терапии сопровождалась нормализацией показателей. Снижение DLCO к 24-му мес применения финголимода в дозе 0,5 мг составило 3,3% в сравнении с 2,7% в группе плацебо.
 Повышение АД.
 В клинических исследованиях при применении финголимода в дозе 0,5 мг у пациентов с РРС отмечалось небольшое повышение сАД в среднем на 3 мм и дАД на 1 мм Повышение АД наблюдалось приблизительно через 1 мес после начала лечения и сохранялось при продолжении терапии. Повышение АД отмечалось у 6,5% пациентов, получавших финголимод в рекомендуемой дозе (3,3% в группе плацебо). По данным пострегистрационных наблюдений, артериальная гипертензия отмечалась в течение первого месяца лечения и в некоторых случаях требовала применения гипотензивных средств или прерывания лечения.
 Нарушение функции печени.
 В клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение финголимодом, отмечалось повышение активности печеночных трансаминаз (преимущественно АЛТ). При рекомендуемой дозе 0,5 мг в 8% случаев отмечалось бессимптомное повышение активности АЛТ в ≥3 раза выше ВГН и в 1,8% случаев - в ≥5 ВГН по сравнению с группой плацебо. Где данные показатели составили 1,9 и 0,9% соответственно. В большинстве случаев повышение активности АЛТ наблюдалось в течение первых 6-9 мес терапии. У некоторых пациентов повторное повышение активности АЛТ отмечалось после возобновления терапии финголимодом.
 Нормализация активности AЛT в плазме крови происходила приблизительно через 2 мес после прекращения приема финголимода. У небольшого количества пациентов с повышенной активностью АЛТ ≥5 ВГН, продолжавших лечение, нормализация активности AЛT произошла приблизительно через 5 мес терапии.
 Лимфомы.
 По данным клинических и пострегистрационных исследований. У пациентов. Получавших финголимод. Отмечалось развитие лимфом. Как В-клеточных. Так и Т-клеточных. Частота развития лимфом составляет 3 случая на 10000 человеко-лет (против 1,9 случая на 10000 человеко-лет в общей популяции).
 В пострегистрационном периоде отмечены случаи развития криптококковых инфекций, в тч изолированные случаи развития криптококкового менингита.
 Гемофагоцитарный синдром.
 В пострегистрационном периоде у пациентов, получавших лечение финголимодом, отмечены очень редкие случаи развития гемофагоцитарного синдрома с летальным исходом, связанные с инфекционным заболеванием. Гемофагоцитарный синдром - состояние, ассоциированное с инфекционными заболеваниями, иммуносупрессией и рядом аутоиммунных заболеваний.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

БиоИнтегратор ООО, БратскХимСинтез ООО, Исследовательский Институт Химического Разнообразия АО (АО «ИИХР»), Натива ООО, Фармсинтез ПАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.