Другие названия и синонимы
Ferretab comp.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
B03AD02 Железа фумарат в комбинации с фолиевой кислотой.
Используется в лечении
Состав
| Капсулы с пролонгированным высвобождением | 1 капс. |
| 1 капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с фолиевой кислотой | |
| 1 мини-таблетка с железа фумаратом | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| железа фумарат1,2 | 54,52 мг |
| (в пересчете на железо (II) - 16,67 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 3,42 мг; дисперсия полиакрилата 30%3 - 4,66 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,6 мг; магния стеарат - 0,6 мг | |
| 1 мини-таблетка с фолиевой кислотой | 1 табл. |
| фолиевой кислоты гидрат | 0,54 мг |
| (в пересчете на безводное вещество - 0,5 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24,21 мг; МКЦ - 24,25 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг; магния стеарат - 0,5 мг | |
| корпус капсулы: желатин - 36,4804 мг; краситель азорубин - 0,0742 мг; краситель хинолиновый желтый - 0,1484 мг; титана диоксид - 0,496 мг | |
| крышечка капсулы: желатин - 24,3203 мг; краситель азорубин - 0,0498 мг; краситель хинолиновый желтый - 0,0996 мг; титана диоксид - 0,3303 мг |
13 мини-таблетки содержат 163,56 мг железа фумарата, что эквивалентно 50,0 мг железа (II).
2Среднее содержание железа фумарата составляет около 93%, одна мини-таблетка содержит 54,52 мг, что эквивалентно 16,67 мг железа (II), средняя масса таблетки доводится до теоретической массы (63,8 мг) за счет изменения содержания лактозы моногидрата.
3Метилакрилата и этилакрилата сополимер [2:1], 4,66 мг сухого вещества соответствуют 15,53 мг суспензии.
Описание лекарственной формы
Капсула с пролонгированным высвобождением. Твердые желатиновые капсулы, размер 2, корпус и крышечка красного цвета. Капсула содержит 3 круглые плоские мини-таблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую мини-таблетку желтого цвета (фолиевая кислота). На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений.
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 50 мг + 0,5 мг. По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 50 мг + 0,5 мг. По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Антианемическое,.
Гемопоэтическое,.
Восполняющее дефицит железа и фолиевой кислоты.
Гемопоэтическое,.
Восполняющее дефицит железа и фолиевой кислоты.
Фармакодинамика
Ферретаб комп. - средство для лечения и профилактики железодефицитных состояний. Капсулы Ферретаб комп. содержат в качестве действующих веществ фумарат железа (II) и фолиевую кислоту в мини-таблетках с замедленным высвобождением для предотвращения высокой локальной концентрации железа, которая может раздражать слизистую оболочку.
Железа фумарат - соль железа - микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Фолиевая кислота необходима для нормального созревания красных кровяных телец (эритроцитов). Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.
Ферретаб комп. способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, и у беременных женщин с железодефицитной анемией предотвращает такие осложнения, как выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты.
Железа фумарат - соль железа - микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Фолиевая кислота необходима для нормального созревания красных кровяных телец (эритроцитов). Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.
Ферретаб комп. способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, и у беременных женщин с железодефицитной анемией предотвращает такие осложнения, как выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты.
Фармакокинетика
Количество усваиваемого железа колеблется между 5 и 35%.
В сыворотке крови железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в органах ретикулоэндотелиальной системы.
Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.
Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64% связывается протеинами.
Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом с мочой, а также частично с калом.
В сыворотке крови железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в органах ретикулоэндотелиальной системы.
Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.
Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64% связывается протеинами.
Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом с мочой, а также частично с калом.
Показания к применению
Лечение скрытого дефицита железа и железодефицитной анемии, сочетанных с дефицитом фолиевой кислоты, в тч в период беременности.
Противопоказания
• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз;
• нарушения усвоения железа: сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия;
• гемоглобинопатии. Гемолитическая анемия. Апластическая анемия. Пернициозная анемия. Анемия. Не вызванная дефицитом железа и фолиевой кислоты;
• расстройства желудочно-кишечного тракта;
• пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции;
• детский и подростковый период до 18 лет.
• заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз;
• нарушения усвоения железа: сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия;
• гемоглобинопатии. Гемолитическая анемия. Апластическая анемия. Пернициозная анемия. Анемия. Не вызванная дефицитом железа и фолиевой кислоты;
• расстройства желудочно-кишечного тракта;
• пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции;
• детский и подростковый период до 18 лет.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Возможно применение Ферретаб комп. при беременности и в период грудного вскармливания при наличии показаний.
Беременность. Ферретаб комп. может применяться во время беременности. Анализ анамнестических и клинических данных беременных женщин, получавших заместительную терапию железом, не выявил доказательств повышенного риска развития осложнений. Во время беременности потребность в железе увеличивается экспоненциально и часто не может быть компенсирована за счет использования резервов в организме и при приеме пищевых продуктов. Поэтому при недостатке железа при беременности необходимо проводить терапию препаратами железа, контролируя при этом соответствующие лабораторные показатели.
Кормление грудью. Ферретаб комп. может применяться в период грудного вскармливания. Железо выделяется в грудное молоко. Литературные данные о кормящих матерях, получавших заместительную терапию железом, свидетельствуют о том, что количество железа, поступающего в грудное молоко, при обычном режиме лактации составляет приблизительно 0,25 мг в день. Ферретаб комп. следует назначать в период грудного вскармливания только при наличии явных показаний.
Беременность. Ферретаб комп. может применяться во время беременности. Анализ анамнестических и клинических данных беременных женщин, получавших заместительную терапию железом, не выявил доказательств повышенного риска развития осложнений. Во время беременности потребность в железе увеличивается экспоненциально и часто не может быть компенсирована за счет использования резервов в организме и при приеме пищевых продуктов. Поэтому при недостатке железа при беременности необходимо проводить терапию препаратами железа, контролируя при этом соответствующие лабораторные показатели.
Кормление грудью. Ферретаб комп. может применяться в период грудного вскармливания. Железо выделяется в грудное молоко. Литературные данные о кормящих матерях, получавших заместительную терапию железом, свидетельствуют о том, что количество железа, поступающего в грудное молоко, при обычном режиме лактации составляет приблизительно 0,25 мг в день. Ферретаб комп. следует назначать в период грудного вскармливания только при наличии явных показаний.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, примерно за 30 минут до завтрака или другого приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования.
По 1 капс. в день. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до 2 или 3 капс. в сутки.
Продолжительность применения.
При нормализации гематологических показателей (уровня железа в сыворотке крови и гемоглобина) рекомендуется продолжать прием препарата Ферретаб комп., по 1 капсуле в день в течение 4 недель.
Режим дозирования.
По 1 капс. в день. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до 2 или 3 капс. в сутки.
Продолжительность применения.
При нормализации гематологических показателей (уровня железа в сыворотке крови и гемоглобина) рекомендуется продолжать прием препарата Ферретаб комп., по 1 капсуле в день в течение 4 недель.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции перечислены ниже и разделены на следующие группы в соответствии с их частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и worse 1/100); редко (≥1/10000 и worse 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы. Очень редко - терапия препаратами железа может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии.
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - железо может вызвать аллергические кожные реакции; очень редко - фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, например эритему, зуд, бронхоспазм, тошноту или анафилактический шок; частота неизвестна - анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна - ощущение переполненного желудка, коликообразные боли в желудке, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы. Очень редко - терапия препаратами железа может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии.
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - железо может вызвать аллергические кожные реакции; очень редко - фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, например эритему, зуд, бронхоспазм, тошноту или анафилактический шок; частота неизвестна - анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна - ощущение переполненного желудка, коликообразные боли в желудке, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.
Взаимодействие
При одновременном приеме Ферретаб комп. с перечисленными ниже веществами возможно изменение терапевтического действия препаратов.
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами | Возможные последствия взаимодействия |
| Антациды (лекарственные препараты, содержащие соли алюминия, магния, кальция), биологически активные добавки к пище, содержащие кальций и магний, колестирамин, колестипол, лактобионат бромида кальция, бикарбонат натрия, железосвязывающие вещества, такие как фосфаты, фитаты или оксалаты | Снижение содержания железа |
| Антиконвульсивные (противосудорожные) препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, пирамидон) | Снижение содержания антиконвульсивных препаратов в крови, обусловленное приемом фолиевой кислоты, при определенных обстоятельствах может приводить к повышенной судорожной готовности |
| Аскорбиновая кислота | Повышенная абсорбция железа |
| Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин) | Соли железа оказывают влияние на абсорбцию хинолоновых антибиотиков |
| Хлорамфеникол | Повышение уровня расщепления хлорамфеникола, снижение терапевтического действия железа |
| Фторурацил или пероральные фторпиримидины (например, капецитабин) | При одновременном приеме фолиевой кислоты в высоких дозах отмечается усиление действия и, тем самым, повышение (цито-)токсичности фторурацила или пероральных фторпиримидинов. Это может привести, например, к развитию тяжелой диареи |
| Антагонисты фолиевой кислоты (например, химиотерапевтические препараты, такие как триметоприм, прогуанил, пириметамин и цитостатические препараты, такие как метотрексат) | При одновременном приеме фолиевой кислоты в высоких дозах отмечается взаимное ингибирование терапевтического действия |
| Леводопа, метилдопа | Соли железа снижают абсорбцию леводопы и метилдопы |
| Пищевые продукты, в тч кофе, чай, молоко, яйца | Снижение абсорбции железа (в связи с этим лекарственный препарат следует принимать натощак) |
| Пеницилламин | Взаимное снижение уровней препаратов в крови (образование хелата) |
| Антибиотики тетрациклиновой группы | Снижение активности тетрациклина (образование неактивных комплексов) |
| Тироксин | Соли железа снижают абсорбцию тироксина у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином |
| Токоферол | Снижение терапевтического действия токоферола |
| Цинк | Снижение содержания цинка |
Передозировка
Острая передозировка.
Симптомы.
Острая передозировка протекает в 4 стадии:
- ранние симптомы (в первые 6 часов после передозировки): тошнота. Рвота и диарея с примесью крови. Боль в животе. Бледность кожных покровов. Холодный липкий пот. Ацидоз. Слабый пульс. Снижение артериального давления. Ощущение сердцебиения. Угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы. Судороги. Коагулопатия;
- асимптоматический период - через 6-12 часов;
- отсроченные симптомы (через 12-48 часов): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка;
- поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.
Лечение.
Отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, начать симптоматическую и поддерживающую терапию, в тяжелых случаях - парентеральное введение дефероксамина.
В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.
Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.
Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо >90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина в/в. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов.
Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
При менее серьезном отравлении (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить в/м. Во время в/м введения раствора также может произойти снижение артериального давления. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению дефероксамина.
При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.
Хроническая передозировка.
Длительный частый пероральный прием препаратов железа может вызвать запор, особенно у пожилых пациентов, а также привести к кишечной непроходимости, вызванной каловыми камнями.
Симптомы.
Острая передозировка протекает в 4 стадии:
- ранние симптомы (в первые 6 часов после передозировки): тошнота. Рвота и диарея с примесью крови. Боль в животе. Бледность кожных покровов. Холодный липкий пот. Ацидоз. Слабый пульс. Снижение артериального давления. Ощущение сердцебиения. Угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы. Судороги. Коагулопатия;
- асимптоматический период - через 6-12 часов;
- отсроченные симптомы (через 12-48 часов): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка;
- поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.
Лечение.
Отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, начать симптоматическую и поддерживающую терапию, в тяжелых случаях - парентеральное введение дефероксамина.
В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.
Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.
Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо >90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина в/в. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов.
Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
При менее серьезном отравлении (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить в/м. Во время в/м введения раствора также может произойти снижение артериального давления. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению дефероксамина.
При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.
Хроническая передозировка.
Длительный частый пероральный прием препаратов железа может вызвать запор, особенно у пожилых пациентов, а также привести к кишечной непроходимости, вызванной каловыми камнями.
|
|
Особые указания
Для предотвращения риска возможной передозировки железа, следует соблюдать особую осторожность при использовании биологически активных добавок, содержащих железо, одновременно с лекарственным препаратом железа.
Назначение препарата происходит после соответствующего обследования и установления причины возникновения анемии, согласно рекомендации врача.
При применении лекарственного препарата возможно более темное окрашивание кала.
На фоне применения лекарственного препарата может быть получен ложноположительный результат обнаружения скрытой крови в кале. Следует прекратить прием Ферретаб комп. за несколько дней до проведения данного исследования.
При пернициозной анемии прием фолиевой кислоты в суточных дозах 1 мг или более может привести к гематологической ремиссии, в то время как неврологические проявления будут прогрессировать. В связи с этим перед началом лечения фолиевой кислотой следует исключить диагноз пернициозной анемии.
Терапию препаратами железа следует продолжать в течение 4 недель после нормализации гематологических параметров (уровня гемоглобина) до момента, пока дефицит железа не будет полностью устранен, а сниженные резервы железа - восстановлены.
Контроль лечения. Степень дефицита железа, ответ на терапию и необходимость продолжения терапии железом следует оценивать 1 раз в 4 недели по следующим параметрам - гемоглобин, количество и индексы эритроцитов (МСV, МСН), количество ретикулоцитов, уровень сывороточного железа, уровень трансферрина. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить резервы железа; концентрация сывороточного ферритина <15 мкг/л указывает на незаполненные депо железа в организме.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактозной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Содержащийся в Ферретаб комп. краситель азорубин (Е122) может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.
Назначение препарата происходит после соответствующего обследования и установления причины возникновения анемии, согласно рекомендации врача.
При применении лекарственного препарата возможно более темное окрашивание кала.
На фоне применения лекарственного препарата может быть получен ложноположительный результат обнаружения скрытой крови в кале. Следует прекратить прием Ферретаб комп. за несколько дней до проведения данного исследования.
При пернициозной анемии прием фолиевой кислоты в суточных дозах 1 мг или более может привести к гематологической ремиссии, в то время как неврологические проявления будут прогрессировать. В связи с этим перед началом лечения фолиевой кислотой следует исключить диагноз пернициозной анемии.
Терапию препаратами железа следует продолжать в течение 4 недель после нормализации гематологических параметров (уровня гемоглобина) до момента, пока дефицит железа не будет полностью устранен, а сниженные резервы железа - восстановлены.
Контроль лечения. Степень дефицита железа, ответ на терапию и необходимость продолжения терапии железом следует оценивать 1 раз в 4 недели по следующим параметрам - гемоглобин, количество и индексы эритроцитов (МСV, МСН), количество ретикулоцитов, уровень сывороточного железа, уровень трансферрина. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить резервы железа; концентрация сывороточного ферритина <15 мкг/л указывает на незаполненные депо железа в организме.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактозной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Содержащийся в Ферретаб комп. краситель азорубин (Е122) может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.