Дексофтан :: Инструкция, аналоги, действующее вещество

Другие названия и синонимы

Dexophtan.

Действующие вещества

Дексаметазон (1 мг)

Фармакологическая группа

Офтальмологические средства || Глюкокортикостероиды

Аналоги

Полные аналоги по веществу

22-299₽ ≈100% Дексаметазон
116-207₽ ≈100% Дексаметазон-Ферейн
155-186₽ ≈100% Дексаметазон-Виал
200-286₽ ≈100% Максидекс
215-733₽ ≈100% Мегадексан

Аналоги по действию

95% — Дексаметазона таблетки [Дексаметазон и ещё 1Амброксол]
85% — Бетазон [Бетаметазон]
83% 93₽ Бетаметазон [Бетаметазон]
83% — Бетаметазон натрий фосфат [Бетаметазон]
Показать все

Описание лекарственной формы

Капли глазные.
Прозрачный бесцветный раствор.
Капли глазные 0,1%.
По 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами и крышками навинчиваемыми.
По 10 мл в стерильные полимерные флаконы-капельницы, изготовленные по технологии blow-fill-seal «выдув - наполнение - запайка», герметично закрытые крышками навинчиваемыми.
По 1 полимерному флакону-капельнице с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или в непрозрачную полимерную единичную блистерную упаковку типа Flow-Pack из поливинилхлорида (ПВХ) с плоской подложкой из фольги алюминиевой печатной лакированной или картона.

Состав

Состав на 1 мл.
Активное вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на 100% сухое вещество) - 1 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота - 15 мг, натрия тетрабората декагидрат - 0,6 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,5 мг, бензалкония хлорид - 0,04 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Фармакодинамика

Синтетический фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.
Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет т. о. на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов, подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.
Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8.

Фармакокинетика

После закапывания в субконъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.
Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов, метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения (Т½) - около 3.

Показания к применению

Острые и хронические воспалительные процессы:
- негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
- склерит и эписклерит;
- ирит, иридоциклит, увеиты различного генеза;
- поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
- воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
- симпатическая офтальмия.
Аллергические заболевания глаз:
- аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата. острые гнойные заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии. поверхностные формы кератитов. вызванные Herpes simplex. в частности древовидный кератит. вакциния. ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы. грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции. микобактериальные инфекции глаз (в тч микобактериальный туберкулез). нарушение целостности эпителия роговицы. в том числе после удаления инородного тела. возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

При беременности и кормлении грудью

Беременность.
Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по оценке влияния дексаметазона на беременных женщин не проводилось. Длительное или неоднократное применение глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, родившимися от матерей, которые во время беременности получали глюкокортикостероиды в достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков надпочечниковой недостаточности ( см раздел Особые указания). В исследованиях на животных было показано, что после системного применения препарат оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию. Офтальмологическое применение 0,1% дексаметазона также вызывало аномалии развития плодов кроликов. Применение препарата Дексаметазон в период беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание.
Неизвестно, экскретируется ли дексаметазон в грудное молоко. Данные по способности дексаметазона проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Обнаружение дексаметазона в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными.
Однако риск для грудного ребенка не может быть исключен; необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу проводимой терапии для матери.
Фертильность.
Исследования по оценке влияния дексаметазона при местном применении на фертильность человека не проводились.
Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

Способ применения и дозы

Препарат применяется местно, путем инстилляций в конъюнктивальный мешок.
Перед применением флакон встряхнуть.
При наличии воспалительного процесса: в течение первых 24-48 ч лечения закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза через 1-2 после улучшения состояния (при стихании воспалительного процесса) - каждые 4-6.
Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операций и травм: в течение первых 24 ч после операции - по 1-2 капли 4 раза в день, далее - 3 раза в день в течение 2 недель.
Курс лечения подбирается индивидуально, в среднем - 2-5 недель.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до.
Нарушения со стороны нервной системы.
Нечасто: дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения.
Часто: дискомфорт в глазах.
Нечасто: кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз.
Нежелательные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):
Нарушения со стороны иммунной системы.
Гиперчувствительность.
Нарушения со стороны эндокринной системы.
Синдром Иценко-Кушинга, надпочечная недостаточность.
Нарушения со стороны нервной системы.
Головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органов зрения.
Глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.
Сообщалось об очень редких случаях развития кальцификации роговицы при предшествующем значительном ее повреждении в связи с наличием в составе препарата фосфатов.

Передозировка

Симптомы: возможны местные реакции (кратковременное чувство жжения, слезотечение, гиперемия конъюнктивы).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Взаимодействие

При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
Одновременное использование стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.
Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.
У пациентов, получавших ритонавир, может увеличиваться концентрация дексаметазона в плазме ( см раздел «Особые указания»).
В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особые указания

Флакон - капельница с препаратом должен быть строго индивидуальным.
Не следует прикасаться к наконечнику флакона - капельницы, это может вызвать загрязнение содержимого флакона.
Флакон необходимо закрывать после каждого применения.
Длительное применение глюкокортикостероидов для местного применения может приводить к повышению внутриглазного давления и/ил к глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты.
Поэтому у пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.
Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипретензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы, необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.
Необходимо соблюдать осторожность и периодически проводить биомикроскопию при применении препарата в терапии глубоких кератитов, вызванных Herpes simplex.
При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.
У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные частичной системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно. Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.
При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.
Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить. Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять заживления роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также замедляют или задерживают заживление.
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушения заживления ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного применения.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
Применение дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шенгрена возможно только при кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса терапии должна составлять не более 2 недель ввиду возможности развития нежелательных реакций ( см раздел «Побочное действие»).
После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшит вероятность возникновения системных нежелательных реакций и повысит местную активность.
При лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать.
Раздражение глаз, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Однако если врач считает, что пациент может носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут инстилляции препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления зрения.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 12 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Флакон-капельницу после вскрытия использовать в течение 30 суток.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Dexamethasone.

Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).
Для системного применения (парентерально и внутрь). Системные микозы. паразитарные и инфекционные заболевания вирусной или бактериальной природы (в настоящее время без соответствующей химиотерапии или недавно перенесенные. включая недавний контакт с больным). в тч простой герпес. опоясывающий герпес (виремическая фаза). ветряная оспа. корь. амебиаз. стронгилоидоз (установленный или подозреваемый). активные формы туберкулеза. иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ-инфекция). период до и после профилактических прививок (особенно противовирусных). системный остеопороз. myastenia gravis. заболевания ЖКТ (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. эзофагит. гастрит. острая или латентная пептическая язва. недавно созданный анастомоз кишечника. неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования. дивертикулит). заболевания сердечно-сосудистой системы. в тч недавно перенесенный инфаркт миокарда. застойная сердечная недостаточность. артериальная гипертензия. сахарный диабет. острая почечная и/или печеночная недостаточность. психоз.
Для внутрисуставного введения. Нестабильные суставы. предшествующая артропластика. патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). чрессуставной перелом кости. инфицированные очаги поражения суставов. околосуставных мягких тканей и межпозвонковых пространств. выраженный околосуставной остеопороз.
Глазные формы. Вирусные. грибковые и туберкулезные поражения глаз. в тч кератит. вызванный Herpes simplex. вирусный конъюнктивит. острая гнойная глазная инфекция (при отсутствии антибактериальной терапии). нарушение целостности эпителия роговицы. трахома. глаукома.
Ушные формы. Перфорация барабанной перепонки.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Dexamethasone.

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения ЛС.
Системные эффекты.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Делирий (спутанность сознания. возбуждение. беспокойство). дезориентация. эйфория. галлюцинации. маниакальный/депрессивный эпизод. депрессия или паранойя. повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга - чаще у детей. обычно после слишком быстрого уменьшения дозы. симптомы - головная боль. ухудшение остроты зрения или двоение в глазах). нарушение сна. головокружение. вертиго. головная боль. внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы. шеи. носовых раковин. кожи головы). формирование задней субкапсулярной катаракты. повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва. глаукома. стероидный экзофтальм. развитие вторичных грибковых или вирусных инфекций глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): артериальная гипертензия. развитие хронической сердечной недостаточности (у предрасположенных пациентов). миокардиодистрофия. гиперкоагуляция. тромбоз. ЭКГ-изменения. характерные для гипокалиемии. при парентеральном введении: приливы крови к лицу.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. панкреатит. эрозивный эзофагит. икота. повышение/снижение аппетита.
Со стороны обмена веществ: задержка Na^{+ и воды (периферические отеки), гипокалиемия, гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс в связи с катаболизмом белков, повышение массы тела.
Со стороны эндокринной системы. Угнетение функции коры надпочечников. снижение толерантности к глюкозе. стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета. синдром Иценко-Кушинга. гирсутизм. нарушение регулярности менструаций. задержка роста у детей.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. стероидная миопатия. снижение мышечной массы. остеопороз (в тч спонтанные переломы костей. асептический некроз головки бедренной кости). разрыв сухожилий. боль в мышцах или суставах. спине. при внутрисуставном введении: усиление боли в суставе.
Со стороны кожных покровов. Стероидные угри. стрии. истончение кожи. петехии и экхимоз. замедленное заживление ран. повышенное потоотделение.
Аллергические реакции. Кожная сыпь, крапивница, отечность лица, стридор или затрудненное дыхание, анафилактический шок.
Прочие. Снижение иммунитета и активация инфекционных заболеваний. синдром отмены (анорексия. тошнота. заторможенность. абдоминальная боль. общая слабость ).
Местные реакции при парентеральном введении. Жжение. онемение. боль. парестезия и инфекция в месте введения. образование рубцов в месте инъекции. гипер- или гипопигментация. атрофия кожи и подкожной клетчатки (при в/м введении).
Глазные формы. При длительном применении (более 3 нед) возможно повышение внутриглазного давления и/или развитие глаукомы с поражением зрительного нерва. снижение остроты зрения и выпадение полей зрения. формирование задней субкапсулярной катаракты. истончение и перфорация роговой оболочки. возможно распространение герпетической и бактериальной инфекции. у пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться конъюнктивит и блефарит.
Местные реакции (при применении глазных и/или ушных форм). Раздражение, зуд и жжение кожи; дерматит.}

✘Доступно только при использовании PRO аккаунта

Модератор контента: Васин А.С.