Active ingredients
- Minocycline (100 мг)
Pharmacological Group
ATX code
J01AA08 Миноциклин.
Used in the treatment
- N74.3 Female gonococcal pelvic inflammatory disease (A54.2+)
- N74.2 Female syphilitic pelvic inflammatory disease (A51.4+, A52.7+)
- N72 Inflammatory disease of cervix uteri
- N70.0 Acute salpingitis and oophoritis
- N34.3 Urethral syndrome, unspecified
- N34.2 Other urethritis
- N34.1 Nonspecific urethritis
- N34 Urethritis and urethral syndrome
- L08.9 Local infection of skin and subcutaneous tissue, unspecified
- K62.9 Disease of anus and rectum, unspecified
- J22 Unspecified acute lower respiratory infection
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- A78 Q fever
- A79.8 Other specified rickettsioses
- A75.9 Typhus fever, unspecified
- A74.0 Chlamydial conjunctivitis (H13.1*)
- A70 Chlamydia psittaci infection
- A69.1 Other Vincent's infections
- A66 Yaws
- A57 Chancroid
- A58 Granuloma inguinale
- A54.9 Gonococcal infection, unspecified
- A55 Chlamydial lymphogranuloma (venereum)
- A53.9 Syphilis, unspecified
- A44 Bartonellosis
- A42 Actinomycosis
- A39.0 Meningococcal meningitis (G01*)
- A32 Listeriosis
- A23 Brucellosis
- A21 Tularaemia
- A22 Anthrax
- A06.0 Acute amoebic dysentery
- A01.0 Typhoid fever
- A00 Cholera
- A20 Plague
- E85.0 Non-neuropathic heredofamilial amyloidosis
- H10.8 Other conjunctivitis
- A68 Relapsing fevers
- A71.9 Trachoma, unspecified
- A77 Spotted fever [tick-borne rickettsioses]
- D89.9 Disorder involving the immune mechanism, unspecified
- A39.4 Meningococcaemia, unspecified
- N34.0 Urethral abscess
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| миноциклина гидрохлорида дигидрат (в пересчете на миноциклин) | 50/100 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ 102 - 73,5/147,0 мг; повидон К17 - 8,75/17,5 мг; крахмал картофельный - 7,0/14,0 мг; магния стеарат - 1,75/3,5 мг; лактозы моногидрат - до массы содержимого капсулы 175,0/350,0 мг. | |
| оболочка капсулы (для 50 мг): вода - 13-16%; титана диоксид - 0,9740-2,0%; краситель хинолиновый желтый - 0,5833-0,75%; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) - 0,0025-0,0059%; желатин - до 100% | |
| оболочка капсулы (для 100 мг): вода - 13-16%; титана диоксид - 2,0-2,1118%; желатин - до 100% |
Description of the dosage form
Капсулы. Твердые желатиновые №2 с корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 50 мг), №0 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 100 мг).
Содержимое капсул - порошок желтого цвета.
Капсулы, 50 и 100 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Содержимое капсул - порошок желтого цвета.
Капсулы, 50 и 100 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Антибактериальное широкого спектра,.
Бактериостатическое.
Бактериостатическое.
Pharmacodynamics
Полусинтетический антибиотик из группы тетрациклинов. Оказывает бактериостатическое действие на клетки чувствительных штаммов микроорганизмов за счет обратимого ингибирования синтеза белка на уровне 30S-субъединиц рибосом. Обладает широким спектром антибактериальной активности.
Чувствительность микроорганизмов.
Аэробные грамположительные. Некоторые из приведенных ниже микроорганизмов показали резистентность к миноциклину, поэтому перед применением рекомендуется провести лабораторные исследования чувствительности. Антибиотики группы тетрациклинов не рекомендуются для лечения стрептококковых и стафилококковых инфекций, если не показана чувствительность микроорганизмов к миноциклину.
- вacillus anthracis;
- Listeria monocytogenes;
- Staphylococcus aureus;
- Streptococcus pneumoniae.
Аэробные грамотрицательные:
- вartonella bacilliformis;
- вrucella species;
- сalymmatobacterium granulomatis;
- сampylobacter fetus;
- Francisella tularensis;
- Haemophilus ducreyi;
- Vibrio cholerae;
- Yersinia pestis.
Для указанных ниже микроорганизмов настоятельно рекомендуется проведение исследований чувствительности к миноциклину:
- Acinetobacter species;
- Enterobacter aerogenes;
- Escherichia coli;
- Haemophilus influenzae;
- Klebsiella species;
- Neisseria gonorrhoeae;
- Neisseria meningitidis;
- Shigella species.
Дополнительно:
- Actinomyces species;
- вorrelia recurrentis;
- сhlamydia psittaci;
- сhlamydia trachomatis;
- сlostridium species;
- Entamoeba species;
- Fusobacterium nucleatum subspecies fusiforme;
- Mycobacterium marinum;
- Mycoplasma pneumoniae;
- Propionibacterium acnes;
- Rickettsiae;
- Treponema pallidum subspecies pallidum;
- Treponema pallidum subspecies pertenue;
- Ureaplasma urealyticum.
Чувствительность микроорганизмов.
Аэробные грамположительные. Некоторые из приведенных ниже микроорганизмов показали резистентность к миноциклину, поэтому перед применением рекомендуется провести лабораторные исследования чувствительности. Антибиотики группы тетрациклинов не рекомендуются для лечения стрептококковых и стафилококковых инфекций, если не показана чувствительность микроорганизмов к миноциклину.
- вacillus anthracis;
- Listeria monocytogenes;
- Staphylococcus aureus;
- Streptococcus pneumoniae.
Аэробные грамотрицательные:
- вartonella bacilliformis;
- вrucella species;
- сalymmatobacterium granulomatis;
- сampylobacter fetus;
- Francisella tularensis;
- Haemophilus ducreyi;
- Vibrio cholerae;
- Yersinia pestis.
Для указанных ниже микроорганизмов настоятельно рекомендуется проведение исследований чувствительности к миноциклину:
- Acinetobacter species;
- Enterobacter aerogenes;
- Escherichia coli;
- Haemophilus influenzae;
- Klebsiella species;
- Neisseria gonorrhoeae;
- Neisseria meningitidis;
- Shigella species.
Дополнительно:
- Actinomyces species;
- вorrelia recurrentis;
- сhlamydia psittaci;
- сhlamydia trachomatis;
- сlostridium species;
- Entamoeba species;
- Fusobacterium nucleatum subspecies fusiforme;
- Mycobacterium marinum;
- Mycoplasma pneumoniae;
- Propionibacterium acnes;
- Rickettsiae;
- Treponema pallidum subspecies pallidum;
- Treponema pallidum subspecies pertenue;
- Ureaplasma urealyticum.
Pharmacokinetics
Прием пищи не оказывает существенного влияния на степень абсорбции миноциклина. Миноциклин имеет высокую степень растворимости в липидах и низкую аффинность в отношении связывания Са2+. Быстро всасывается из пищеварительного тракта пропорционально принятой дозe. сmax миноциклина в плазме крови после приема внутрь 200 мг составляет 3,5 мг/л и достигается (Tmax) через 2-4 часа.
Связывание с белками крови составляет 75%, влияние различных заболеваний на этот параметр не исследовано.
Vd составляет 0,7 л/кг. Миноциклин хорошо проникает в органы и ткани: через 30-45 минут после приема внутрь обнаруживается в терапевтических концентрациях в почках, селезенке, тканях глаза, плевральной и асцитической жидкостях, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость (20-25% от уровня, определяемого в плазме). Проходит через плаценту, проникает в материнское молоко.
При повторных введениях препарат может кумулировать. Накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе и костной ткани. В костях и зубах образует нерастворимые комплексы с Са2+. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, 30-60% принятой дозы выводится с кишечным содержимым; 30% выделяется почками за 72 часа (из них 20-30% - в неизмененном виде), при тяжелой хронической почечной недостаточности - только 1-5%. T1/2 миноциклина равен приблизительно 16 часам.
Связывание с белками крови составляет 75%, влияние различных заболеваний на этот параметр не исследовано.
Vd составляет 0,7 л/кг. Миноциклин хорошо проникает в органы и ткани: через 30-45 минут после приема внутрь обнаруживается в терапевтических концентрациях в почках, селезенке, тканях глаза, плевральной и асцитической жидкостях, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость (20-25% от уровня, определяемого в плазме). Проходит через плаценту, проникает в материнское молоко.
При повторных введениях препарат может кумулировать. Накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе и костной ткани. В костях и зубах образует нерастворимые комплексы с Са2+. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, 30-60% принятой дозы выводится с кишечным содержимым; 30% выделяется почками за 72 часа (из них 20-30% - в неизмененном виде), при тяжелой хронической почечной недостаточности - только 1-5%. T1/2 миноциклина равен приблизительно 16 часам.
Indications for use
Миноциклина гидрохлорид применяется для лечения следующих заболеваний при условии чувствительности патогенных микроорганизмов:
• угри обыкновенные (acne vulgaris);
• инфекции кожи;
• пятнистая лихорадка, тифозная лихорадка, брюшной тиф, Ку-лихорадка (коксиеллез), риккетсиоз везикулезный и клещевая лихорадка;
• инфекции дыхательных путей;
• лимфогранулема венерическая;
• орнитоз;
• трахома (инфекционный кератоконъюнктивит);
• конъюнктивит с включениями (паратрахома);
• негонококковый уретрит, инфекции канала шейки матки и заднего прохода у взрослых;
• циклическая лихорадка;
• шанкроид;
• чума;
• туляремия;
• холера;
• бруцеллез;
• бартонеллез;
• паховая гранулема;
• сифилис;
• гонорея;
• фрамбезия (тропическая гранулема, невенерический сифилис);
• листериоз;
• сибирская язва;
• ангина Венсана;
• актиномикоз.
В случае острого кишечного амебиаза допускается применение миноциклина в качестве дополнения к амебицидным препаратам. При тяжелой форме угревой сыпи миноциклин может применяться в качестве дополнительной терапии.
Применение миноциклина показано при бессимптомном носительстве Neisseria meningitidis для эрадикации менингококков из носоглотки.
Для предотвращения возникновения резистентности применение миноциклина рекомендуется в соответствии с результатами лабораторных исследований, включая серотипирование и определение чувствительности возбудителей. По этой же причине не рекомендуется использование миноциклина в профилактических целях в случае высокого риска заболевания менингококковым менингитом.
Опыт клинического применения показывает эффективность миноциклина в лечении инфекций Mycobacterium marinum, однако в настоящее время эти данные не подтверждены результатами контролируемых клинических исследований.
• угри обыкновенные (acne vulgaris);
• инфекции кожи;
• пятнистая лихорадка, тифозная лихорадка, брюшной тиф, Ку-лихорадка (коксиеллез), риккетсиоз везикулезный и клещевая лихорадка;
• инфекции дыхательных путей;
• лимфогранулема венерическая;
• орнитоз;
• трахома (инфекционный кератоконъюнктивит);
• конъюнктивит с включениями (паратрахома);
• негонококковый уретрит, инфекции канала шейки матки и заднего прохода у взрослых;
• циклическая лихорадка;
• шанкроид;
• чума;
• туляремия;
• холера;
• бруцеллез;
• бартонеллез;
• паховая гранулема;
• сифилис;
• гонорея;
• фрамбезия (тропическая гранулема, невенерический сифилис);
• листериоз;
• сибирская язва;
• ангина Венсана;
• актиномикоз.
В случае острого кишечного амебиаза допускается применение миноциклина в качестве дополнения к амебицидным препаратам. При тяжелой форме угревой сыпи миноциклин может применяться в качестве дополнительной терапии.
Применение миноциклина показано при бессимптомном носительстве Neisseria meningitidis для эрадикации менингококков из носоглотки.
Для предотвращения возникновения резистентности применение миноциклина рекомендуется в соответствии с результатами лабораторных исследований, включая серотипирование и определение чувствительности возбудителей. По этой же причине не рекомендуется использование миноциклина в профилактических целях в случае высокого риска заболевания менингококковым менингитом.
Опыт клинического применения показывает эффективность миноциклина в лечении инфекций Mycobacterium marinum, однако в настоящее время эти данные не подтверждены результатами контролируемых клинических исследований.
Contraindications
• гиперчувствительность к миноциклину, тетрациклинам и другим компонентам препарата;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• порфирия;
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
• лейкопения;
• беременность;
• грудное вскармливание;
• системная красная волчанка;
• одновременный прием с изотретиноином;
• возраст до 8 лет (период развития зубов).
С осторожностью. Нарушения функций печени и почек, одновременное применение с гепатотоксичными лекарственными препаратами.
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• порфирия;
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
• лейкопения;
• беременность;
• грудное вскармливание;
• системная красная волчанка;
• одновременный прием с изотретиноином;
• возраст до 8 лет (период развития зубов).
С осторожностью. Нарушения функций печени и почек, одновременное применение с гепатотоксичными лекарственными препаратами.
Use during pregnancy and lactation
Миноциклин при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время лечения миноциклином грудное вскармливание приостанавливают.
Во время лечения миноциклином грудное вскармливание приостанавливают.
Method of drug use and dosage
Внутрь, после еды. Рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости (можно молоком) для уменьшения риска раздражения и язвообразования в пищеводе.
Начальная доза препарата Минолексин составляет 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг), в дальнейшем принимают по 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов (2 раза в сутки).
Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.
Инфекции мочеполовой системы и аногенитальной области, вызванные хламидиями и уреаплазмами: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов в течение 7-10 дней.
Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин в острой стадии: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 иногда в сочетании с цефалоспоринами.
Первичный сифилис у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) два раза в сутки в течение 10-15 дней.
Гонорея: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) два раза в сутки в течение 4-5 дней, либо однократно 300 мг.
Неосложненные гонококковые инфекции (исключая уретриты и аноректальные инфекции) у мужчин: начальная доза - 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг), поддерживающая - 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) через каждые 12 часов в течение минимум 4 дней с последующей микробиологической оценкой выздоровления через 2-3 дня после прекращения приема препарата.
Неосложненный гонококковый уретрит у мужчин: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.
Угревая сыпь: 50 мг (1 капсула по 50 мг) в сутки, продолжительным курсом 6-12 нед.
На фоне приема препарата, из-за антианаболического эффекта, присущего препаратам группы тетрациклинов, может наблюдаться повышение уровня мочевины в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек это не требует отмены препарата. У пациентов с выраженным нарушением функции почек может наблюдаться развитие азотемии, гиперфосфатемии и ацидоза. В этой ситуации необходим контроль уровня мочевины и креатинина в плазме крови, и максимальная суточная доза миноциклина не должна превышать 200 мг.
Фармакокинетика миноциклина у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) на данный момент изучена недостаточно для того, чтобы сделать вывод о необходимости коррекции дозы.
При нарушениях функции печени препарат применять с осторожностью.
Детям старше 8 лет при инфекциях, вызванных чувствительными к миноциклину возбудителями: начальная доза - 4 мг/кг, затем 2 мг/кг каждые 12 часов.
Начальная доза препарата Минолексин составляет 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг), в дальнейшем принимают по 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов (2 раза в сутки).
Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.
Инфекции мочеполовой системы и аногенитальной области, вызванные хламидиями и уреаплазмами: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов в течение 7-10 дней.
Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин в острой стадии: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 иногда в сочетании с цефалоспоринами.
Первичный сифилис у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) два раза в сутки в течение 10-15 дней.
Гонорея: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) два раза в сутки в течение 4-5 дней, либо однократно 300 мг.
Неосложненные гонококковые инфекции (исключая уретриты и аноректальные инфекции) у мужчин: начальная доза - 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг), поддерживающая - 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) через каждые 12 часов в течение минимум 4 дней с последующей микробиологической оценкой выздоровления через 2-3 дня после прекращения приема препарата.
Неосложненный гонококковый уретрит у мужчин: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.
Угревая сыпь: 50 мг (1 капсула по 50 мг) в сутки, продолжительным курсом 6-12 нед.
На фоне приема препарата, из-за антианаболического эффекта, присущего препаратам группы тетрациклинов, может наблюдаться повышение уровня мочевины в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек это не требует отмены препарата. У пациентов с выраженным нарушением функции почек может наблюдаться развитие азотемии, гиперфосфатемии и ацидоза. В этой ситуации необходим контроль уровня мочевины и креатинина в плазме крови, и максимальная суточная доза миноциклина не должна превышать 200 мг.
Фармакокинетика миноциклина у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) на данный момент изучена недостаточно для того, чтобы сделать вывод о необходимости коррекции дозы.
При нарушениях функции печени препарат применять с осторожностью.
Детям старше 8 лет при инфекциях, вызванных чувствительными к миноциклину возбудителями: начальная доза - 4 мг/кг, затем 2 мг/кг каждые 12 часов.
| Пациенты | Начальная доза | Поддерживающая доза |
| Дети с массой тела более 25 кг | 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) | 50 мг (1 капсула по 50 мг) каждые 12 часов |
Side effects
Спектр нежелательных явлений, связанных с приемом миноциклина, не отличается от других тетрациклинов.
Со стороны пищеварительной системы. Анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, глоссит, дисфагия, гипоплазия зубной эмали, энтероколит, псевдомембранозный колит, панкреатит, воспалительные поражения (в тч грибковые) в ротовой полости и аногенитальной области, гипербилирубинемия, холестаз, увеличение содержания печеночных ферментов, печеночная недостаточность, в тч терминальная, гепатит, включая аутоиммунный.
Со стороны мочеполовой системы. Кандидозный вульвовагинит, интерстициальный нефрит, дозозависимое повышение содержания мочевины в плазме крови.
Со стороны кожных покровов. Облысение, узловатая эритема, пигментация ногтей, кожный зуд, токсический эпидермальный некроз, васкулит, макулопапулезная и эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, баланит.
Со стороны дыхательных путей:одышка, бронхоспазм, обострения астмы, пневмония.
Со стороны костно-мышечной системы. Артралгия, артрит, ограничение подвижности и отеки суставов, изменение окраски костной ткани, мышечные боли (миалгия).
Аллергические реакции. Крапивница, ангионевротическая эдема, полиартралгия, анафилактические реакции (в тч шок), анафилактоидная пурпура (пурпура Шенлейна-Геноха), перикардит, обострения системной волчанки, инфильтрация легких, сопровождающаяся эозинофилией.
Со стороны органов кроветворения. Агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтроцитопения, панцитопения, эозинопения, эозинофилия.
Со стороны центральной нервной системы. Судороги, головокружение, онемение (в тч конечностей), заторможенность, вертиго, повышение внутричерепного давления у взрослых, головные боли.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах и нарушения слуха.
Со стороны обмена веществ. Щитовидная железа - единичный случай возникновения злокачественного новообразования, изменение окраски (по результатам патоморфологических исследований), нарушения функции.
Прочие. Изменение окраски ротовой полости (язык, десна, нёбо), изменение окраски зубной эмали, лихорадка, окрас выделений (например, пота).
Со стороны пищеварительной системы. Анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, глоссит, дисфагия, гипоплазия зубной эмали, энтероколит, псевдомембранозный колит, панкреатит, воспалительные поражения (в тч грибковые) в ротовой полости и аногенитальной области, гипербилирубинемия, холестаз, увеличение содержания печеночных ферментов, печеночная недостаточность, в тч терминальная, гепатит, включая аутоиммунный.
Со стороны мочеполовой системы. Кандидозный вульвовагинит, интерстициальный нефрит, дозозависимое повышение содержания мочевины в плазме крови.
Со стороны кожных покровов. Облысение, узловатая эритема, пигментация ногтей, кожный зуд, токсический эпидермальный некроз, васкулит, макулопапулезная и эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, баланит.
Со стороны дыхательных путей:одышка, бронхоспазм, обострения астмы, пневмония.
Со стороны костно-мышечной системы. Артралгия, артрит, ограничение подвижности и отеки суставов, изменение окраски костной ткани, мышечные боли (миалгия).
Аллергические реакции. Крапивница, ангионевротическая эдема, полиартралгия, анафилактические реакции (в тч шок), анафилактоидная пурпура (пурпура Шенлейна-Геноха), перикардит, обострения системной волчанки, инфильтрация легких, сопровождающаяся эозинофилией.
Со стороны органов кроветворения. Агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтроцитопения, панцитопения, эозинопения, эозинофилия.
Со стороны центральной нервной системы. Судороги, головокружение, онемение (в тч конечностей), заторможенность, вертиго, повышение внутричерепного давления у взрослых, головные боли.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах и нарушения слуха.
Со стороны обмена веществ. Щитовидная железа - единичный случай возникновения злокачественного новообразования, изменение окраски (по результатам патоморфологических исследований), нарушения функции.
Прочие. Изменение окраски ротовой полости (язык, десна, нёбо), изменение окраски зубной эмали, лихорадка, окрас выделений (например, пота).
Interaction
Препараты группы тетрациклина снижают протромбиновую активность плазмы крови, что может вызвать необходимость снижения доз антикоагулянтов у пациентов, находящихся на противосвертывающей терапии.
В связи тем что бактериостатические препараты влияют на бактерицидное действие пенициллинов, следует избегать одновременного назначения препаратов групп пенициллинов и тетрациклинов.
Абсорбция тетрациклинов нарушается при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминий, кальций, магний, или железосодержащими препаратами, что может привести к снижению эффективности антибиотикотерапии.
Отмечены случаи терминальной почечной токсичности при одновременном приеме метоксифлурана и препаратов группы тетрациклинов.
Одновременный прием антибиотиков группы тетрациклинов и оральных контрацептивов может привести к снижению эффективности контрацепции.
Следует избегать приема изотретиноина непосредственно перед, одновременно и непосредственно после приема миноциклина, поскольку оба препарата способны вызывать доброкачественное повышение внутричерепного давления.
Одновременный прием препаратов группы тетрациклинов с алкалоидами спорыньи и их производными увеличивает риск развития эрготизма.
В связи тем что бактериостатические препараты влияют на бактерицидное действие пенициллинов, следует избегать одновременного назначения препаратов групп пенициллинов и тетрациклинов.
Абсорбция тетрациклинов нарушается при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминий, кальций, магний, или железосодержащими препаратами, что может привести к снижению эффективности антибиотикотерапии.
Отмечены случаи терминальной почечной токсичности при одновременном приеме метоксифлурана и препаратов группы тетрациклинов.
Одновременный прием антибиотиков группы тетрациклинов и оральных контрацептивов может привести к снижению эффективности контрацепции.
Следует избегать приема изотретиноина непосредственно перед, одновременно и непосредственно после приема миноциклина, поскольку оба препарата способны вызывать доброкачественное повышение внутричерепного давления.
Одновременный прием препаратов группы тетрациклинов с алкалоидами спорыньи и их производными увеличивает риск развития эрготизма.
Overdose
Симптомы. Чаще всего наблюдаются головокружение, тошнота и рвота.
Лечение. Селективный антидот для миноциклина на данный момент неизвестен.
В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата, обеспечить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Гемо- и перитонеальный диализ выводят миноциклин в незначительных количествах.
Лечение. Селективный антидот для миноциклина на данный момент неизвестен.
В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата, обеспечить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Гемо- и перитонеальный диализ выводят миноциклин в незначительных количествах.
Special instructions
При длительном применении миноциклина следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, проводить функциональные печеночные пробы, определять концентрацию азота и мочевины в сыворотке.
При использовании противозачаточных препаратов с эстрогенами во время терапии миноциклином следует применять дополнительные средства контрацепции или их комбинации.
Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флуоресцентным методом.
При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов, длительно получавших тетрациклины, следует учитывать возможность темно-коричневого окрашивания ткани в микропрепаратах.
На фоне приема препарата и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной сlostridium difficile (псевдомембранозного колита). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Во избежание развития резистентности применять миноциклин следует только в соответствии с результатами исследования чувствительности патогенных микроорганизмов. Если исследование чувствительности микроорганизмов невозможно, следует принимать во внимание эпидемиологию и профиль чувствительности микроорганизмов в конкретном регионе. В случае венерических заболеваний, при подозрении на сопутствующий сифилис перед началом лечения необходимо провести исследования методом микроскопии в темном поле. Серологическую диагностику сыворотки крови рекомендуется проводить не реже одного раза в четыре месяца. Необходима периодическая лабораторная диагностика функций организма, в тч гематопоэтической и почечной функций, а также состояния печени.
Алгоритмы действия при возникновении некоторых побочных эффектов.
В случае развития суперинфекции прием миноциклина необходимо прекратить и назначить адекватную терапию.
В случае повышения внутричерепного давления прием миноциклина необходимо прекратить.
Диарея - часто встречающееся расстройство, связанное с приемом антибиотиков.
В случае возникновения диареи во время лечения миноциклином необходимо срочно обратиться к врачу.
Антибиотики группы тетрациклина вызывают повышение чувствительности к прямому солнечному и ультрафиолетовому излучению. В случае возникновения эритем следует прекратить прием антибиотика.
Препарат содержит краситель «Солнечный закат» желтый, который может вызвать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем что у миноциклина присутствует такой побочный эффект, как головокружение ( см «Побочные действия»).
При использовании противозачаточных препаратов с эстрогенами во время терапии миноциклином следует применять дополнительные средства контрацепции или их комбинации.
Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флуоресцентным методом.
При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов, длительно получавших тетрациклины, следует учитывать возможность темно-коричневого окрашивания ткани в микропрепаратах.
На фоне приема препарата и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной сlostridium difficile (псевдомембранозного колита). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Во избежание развития резистентности применять миноциклин следует только в соответствии с результатами исследования чувствительности патогенных микроорганизмов. Если исследование чувствительности микроорганизмов невозможно, следует принимать во внимание эпидемиологию и профиль чувствительности микроорганизмов в конкретном регионе. В случае венерических заболеваний, при подозрении на сопутствующий сифилис перед началом лечения необходимо провести исследования методом микроскопии в темном поле. Серологическую диагностику сыворотки крови рекомендуется проводить не реже одного раза в четыре месяца. Необходима периодическая лабораторная диагностика функций организма, в тч гематопоэтической и почечной функций, а также состояния печени.
Алгоритмы действия при возникновении некоторых побочных эффектов.
В случае развития суперинфекции прием миноциклина необходимо прекратить и назначить адекватную терапию.
В случае повышения внутричерепного давления прием миноциклина необходимо прекратить.
Диарея - часто встречающееся расстройство, связанное с приемом антибиотиков.
В случае возникновения диареи во время лечения миноциклином необходимо срочно обратиться к врачу.
Антибиотики группы тетрациклина вызывают повышение чувствительности к прямому солнечному и ультрафиолетовому излучению. В случае возникновения эритем следует прекратить прием антибиотика.
Препарат содержит краситель «Солнечный закат» желтый, который может вызвать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем что у миноциклина присутствует такой побочный эффект, как головокружение ( см «Побочные действия»).
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Minocycline.
Препарат противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к любому из тетрациклинов.Side effects of the components
Побочные эффекты Minocycline.
Так как при пероральном приеме миноциклин всасывается практически полностью, побочные эффекты в нижнем отделе кишечника, особенно диарея, наблюдаются редко. У пациентов, принимавших тетрациклины, наблюдались следующие нежелательные реакции.Организм в целом. Лихорадка и изменение цвета выделений.
Со стороны ЖКТ. Потеря аппетита. Тошнота. Рвота. Диарея. Расстройство пищеварения. Стоматит. Воспаление языка. Затруднение глотания. Гипоплазия зубной эмали. Энтероколит. Псевдомембранозный колит. Воспаление поджелудочной железы. Воспалительные поражения (с монилиальным разрастанием) в оральной и аногенитальной областях. У пациентов, принимавших антибиотики тетрациклинового ряда в форме капсул и таблеток, регистрировались случаи воспаления пищевода и язв пищевода. Большинство таких пациентов принимали ЛС непосредственно перед сном ( см «Способ применения и дозы»).
Со стороны мочеполовой системы. Вульвовагинит.
Со стороны печени. Гипербилирубинемия, печеночный холестаз, повышение уровня печеночных ферментов, фатальная печеночная недостаточность и желтуха. Регистрировались случаи гепатита, включая аутоиммунный гепатит, а также печеночной недостаточности ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны кожи. Потеря волос, узловая эритема, гиперпигментация ногтей, зуд, токсический эпидермальный некролиз и воспаление кровеносных сосудов. Макулопапулезные и эритематозные высыпания. Регистрировались случаи шелушащегося дерматита. Регистрировались случаи фиксированных лекарственных эритем. Поражения головки полового члена вызывают баланит. Регистрировались случаи многоформной эритемы и синдрома Стивенса-Джонсона.Явление повышенной чувствительности к свету обсуждается выше ( см Особые указания). Регистрировались случаи пигментации кожи и слизистых оболочек.
Со стороны органов дыхания. Кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, обострение астмы и пневмонит.
Со стороны почек. Интерстициальный нефрит.Регистрировались случаи роста уровня азота мочевины крови (АМК) (видимо, связаны с дозировкой) ( см Особые указания). Регистрировались случаи обратимой острой почечной недостаточности.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в суставах, воспаление суставов, изменение цвета костей, боль в мышцах, тугоподвижность и отек суставов.
Реакции гиперчувствительности. Регистрировались случаи крапивной лихорадки. Ангионевротических отеков. Полиартралгии. Анафилаксии/анафилактических реакций (включая шок и летальные исходы). Анафилактоидной пурпуры. Миокардита. Воспаления сердечной сумки. Обострений системной красной волчанки. А также инфильтратов в легких с эозинофилией. Также регистрировались случаи транзиторного волчаночноподобного синдрома и реакции, напоминающие сывороточные.
Со стороны крови. Регистрировались случаи агранулоцитоза. Гемолитической анемии. Тромбоцитопении. Лейкопении. Нейтропении. Панцитопении и эозинофилии.
Со стороны ЦНС. Судороги, головокружение, пониженная чувствительность, парестезия, вялость и пространственная дезориентация.У младенцев регистрировались случаи выпячивания родничков, у взрослых. Доброкачественной внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) ( см Общие меры предосторожности). Также регистрировались случаи головной боли.
Прочее. В пострегистрационном периоде наблюдалась связь приема препаратов на основе миноциклина со случаями рака щитовидной железы. При длительном применении миноциклина следует рассмотреть возможность контроля признаков рака щитовидной железы. При длительном применении тетрациклинов регистрировались случаи микроскопических изменений цвета щитовидной железы на коричнево-черный. Регистрировались случаи нарушения функции щитовидной железы.
Регистрировались случаи изменения цвета зубов у детей младше 8 лет ( см Особые указания), а также у взрослых.
Регистрировались случаи изменения цвета полости рта (включая цвет языка, губ и десен).
У пациентов, принимавших миноциклин, регистрировались звон в ушах и снижение слуха.
Регистрировались следующие синдромы. В некоторых случаях при проявлении таких синдромов регистрировались летальные исходы. Как и в случае других серьезных побочных реакций, следует немедленно прекратить прием препарата при проявлении любого из следующих синдромов и реакций:
- синдром гиперчувствительности. Проявляющийся в кожной реакции (такой как сыпь или эксфолиативный дерматит). Эозинофилии. А также одного или нескольких из следующих состояний: гепатит. Пневмонит. Нефрит. Миокардит и воспаление сердечной сумки. Могут иметь место повышение температуры и увеличение лимфатических узлов;
- волчаночноподобный синдром с положительным тестом на антинуклеарные антитела. Боль в суставах. Воспаление суставов. Тугоподвижность или отек суставов. А также любой из или несколько следующих симптомов: повышение температуры. Боль в мышцах. Гепатит. Сыпь и воспаление сосудов.
- реакции. Напоминающие сывороточные. Включая повышение температуры. Крапивная лихорадка или сыпь. А также боль в суставах. Воспаление. Тугоподвижность или отек суставов. Может иметь место эозинофилия.