Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Бисам

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Показания к применению
  6. Используется в лечении
  7. Противопоказания компонентов
  8. Побочные эффекты компонентов
  9. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях || Бета-адреноблокаторы в комбинациях

Аналоги

ATX код

 C07EB Бета-адреноблокаторы селективные в комбинации с вазодилататорами.

Показания к применению

 Список кодов МКБ-10.
 • I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия.
 • I15 Вторичная гипертензия.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Amlodipine+Bisoprolol.

 Амлодипин.
 Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала).
 Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
 Клинически значимый аортальный стеноз.
 Бисопролол.
 Острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии.
 Атриовентрикулярная блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора.
 Синдром слабости синусового узла (СССУ).
 Синоатриальная блокада.
 Выраженная брадикардия (ЧСС <60 уд./мин).
 Тяжелые формы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких.
 Выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно.
 Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).
 Метаболический ацидоз.
 Комбинация амлодипин + бисопролол.
 Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любому из вспомогательных веществ.
 Выраженная артериальная гипотензия (сАД <100 мм ).
 Шок (в тч кардиогенный).
 Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
 С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность (в тч неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA). Печеночная недостаточность. Почечная недостаточность. Гипертиреоз. Сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови. Атриовентрикулярная блокада I степени. Стенокардия Принцметала. Окклюзионные заболевания периферических артерий. Псориаз (в тч в анамнезе). Голодание (строгая диета). Феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов). Бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких. Одновременно проводимая десенсибилизирующая терапия. Проведение общей анестезии. Пожилой возраст. Артериальная гипотензия. Сахарный диабет типа 1. Аортальный стеноз. Митральный стеноз. Острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней).

Противопоказания Amlodipine.

 Гиперчувствительность.

Противопоказания Bisoprolol.

 Гиперчувствительность, синусовая брадикардия (менее 45-50 уд./мин). Синдром слабости синусного узла. Синоатриальная и AV блокада II-III степени. Кардиогенный шок. Острая и рефрактерная к лечению тяжелая сердечная недостаточность. Острый инфаркт миокарда. Артериальная гипотензия (сАД ниже 90 мм ), тяжелая обструктивная дыхательная недостаточность, беременность, кормление грудью.

Использование препарата Amlodipine+Bisoprolol при кормлении грудью.

 Амлодипин.
 В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата не установлены, но применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
 Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БКК-производные дигидропиридина экскретируются с грудным молоком. В связи с чем при необходимости назначения амлодипина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
 Бисопролол.
 Применение бисопролола при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут влиять на развитие плода.
 Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода принимать альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденных после родов. В первые 3 дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.
 Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому его прием не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. Если прием бисопролола в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Использование препарата Amlodipine при кормлении грудью.

 Беременность.
 Резюме рисков.
 Ограниченных доступных данных, основанных на постмаркетинговых отчетах о применении амлодипина у беременных женщин, недостаточно для определения связанного с ним риска серьезных врожденных дефектов и выкидыша. Есть риски для матери и плода, связанные с плохо контролируемой гипертензией во время беременности ( см Клинические соображения). В исследованиях репродукции у животных не выявлено доказательств неблагоприятного воздействия на развитие, когда беременные крысы и крольчихи получали перорально амлодипина малеат во время органогенеза в дозах, примерно в 10 и 20 раз превышающих МРДЧ соответственно. Однако у крыс размер помета был значительно уменьшен (примерно на 50%), а количество внутриутробных смертей значительно увеличено (примерно в 5 раз). Было показано, что амлодипин в этой дозе пролонгирует как период беременности, так и продолжительность родов у крыс ( см Данные).
 Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. Для населения США в целом оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет 2-4 и 15-20% соответственно.
 Клинические соображения.
 Ассоциированный с заболеванием риск для матери и/или эмбриона/плода. Гипертензия во время беременности увеличивает риск преэклампсии, гестационного диабета, преждевременных родов и осложнений при родах для матери (например, необходимость кесарева сечения и послеродовое кровотечение). Гипертензия увеличивает риск задержки внутриутробного развития плода и внутриутробной смерти.
 У беременных женщин с гипертензией должен осуществляться тщательный мониторинг и соответствующее лечение.
 Данные.
 Данные у животных. Не было обнаружено доказательств тератогенности или другой токсичности для эмбриона/плода, когда беременные крысы и крольчихи получали перорально амлодипина малеат в дозах до 10 мг амлодипина/кг/сут (примерно в 10 и 20 раз больше MРДЧ в зависимости от площади поверхности тела соответственно) во время соответствующих периодов основного органогенеза. Однако у крыс размер помета был значительно уменьшен (примерно на 50%), а количество внутриутробных смертей было значительно увеличено (примерно в 5 раз) у крыс, получавших амлодипина малеат в дозе, эквивалентной 10 мг амлодипина/кг/сут в течение 14 дней перед спариванием и на протяжении всего периода спаривания и беременности. Было показано, что амлодипина малеат в этой дозе пролонгирует как период беременности, так и продолжительность родов у крыс.
 Грудное вскармливание.
 Резюме рисков.
 Ограниченные доступные данные из опубликованных клинических исследований о лактации показывают, что амлодипин присутствует в грудном молоке с расчетной медианой относительно дозы для младенца, составляющей 4,2%. Побочных эффектов амлодипина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Нет доступной информации о влиянии амлодипина на выработку молока.

Использование препарата Bisoprolol при кормлении грудью.

 Возможно, если ожидаемый эффект терапии у матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проводили). Поскольку существует риск развития брадикардии, гипотензии, гипогликемии и расстройств дыхания (неонатальная асфиксия) у новорожденных, лечение бисопролола фумаратом должно быть прекращено за 48-72 ч до родов. Если это невозможно сделать, новорожденный должен находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение 48-72 ч после рождения. Не было изучено выделение бисопролола фумарата с материнским молоком, но поскольку он секретируется в грудное молоко у крыс (менее 2%), младенцы должны находиться под врачебным контролем.
 Категория действия на плод по FDA - C.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Amlodipine+Bisoprolol.

 Нежелательные побочные реакции, наблюдаемые при использовании активных ингредиентов раздельно, представлены в соответствии со следующими критериями группировки по частоте: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 - <1/10; нечасто ≥1/1000 - <1/100; редко ≥1/10000 - <1/1000; очень редко <1/1000; неизвестно (оценка на основании имеющихся данных не может быть проведена).
 Амлодипин.
 Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции.
 Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия.
 Нарушения психики: нечасто - бессонница, изменение настроения (в тч тревога), депрессия; редко - спутанность сознания.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); нечасто - обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор; очень редко - мышечная гипертония, периферическая нейропатия.
 Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения (в тч диплопия).
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах.
 Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, изменение режима дефекации (в тч запор или диарея); диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит*, желтуха*.
 Со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения; очень редко - инфаркт миокарда, аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий).
 Со стороны сосудов: часто - приливы крови к лицу; нечасто - выраженное снижение АД; очень редко - васкулит.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.
 Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - импотенция, гинекомастия.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто - боль в груди, астения, боль, общее недомогание.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - отеки лодыжек; нечасто - артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко - ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.
 Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела; очень редко - увеличение активности печеночных ферментов*.
 Бисопролол.
 Со стороны обмена веществ и питания: редко - повышение концентрации триглицеридов.
 Нарушения психики: нечасто - депрессия; редко - галлюцинации, ночные кошмары.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль**, головокружение**; нечасто - бессонница; редко - обморок.
 Со стороны органа зрения: редко - уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко - конъюнктивит.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - нарушения слуха.
 Со стороны сердца: нечасто - нарушение AV-проводимости, брадикардия, усугубление симптомов течения ХСН.
 Со стороны сосудов: часто - ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД; нечасто - ортостатическая гипотензия.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко - аллергический ринит.
 Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, запор.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов; очень редко - алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, судороги мышц.
 Со стороны половых органов и молочной железы: редко - импотенция.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость**; нечасто - истощение**.
 Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышение активности печеночных трансаминаз в крови (ACT, АЛТ).
 *В большинстве случаев с холестазом.
 **Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 нед после начала лечения.

Побочные эффекты Amlodipine.

 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях. Частота побочных эффектов. Наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС. Не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. Полученных в других клинических испытаниях. И может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
 Безопасность амлодипина оценивали более чем у 11000 пациентов в клинических исследованиях в США и за рубежом. В целом лечение амлодипином хорошо переносилось в дозах до 10 мг в день. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось во время терапии амлодипином, были легкой или средней степени тяжести. В контролируемых клинических испытаниях. Непосредственно сравнивающих амлодипин (n=1730) в дозах до 10 мг с плацебо (n=1250). Прекращение приема амлодипина из-за побочных реакций потребовалось только примерно у 1,5% пациентов и существенно не отличалось от плацебо (около 1%). Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, отражены в таблице ниже. Частота (%) побочных эффектов, которые возникли в зависимости от дозы, была следующей.
 Таблица 2.
 Побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, в зависимости от дозы.
Побочный эффект Амлодипин Плацебо (n=520)
2,5 мг (n=275) 5 мг (n=296) 10 мг (n=268)
Отек 1,8 3 10,8 0,6
Головокружение 1,1 3,4 3,4 1,5
Приливы крови к лицу 0,7 1,4 2,6 0
Пальпитация 0,7 1,4 4,5 0,6

 Другие побочные реакции, которые явным образом не были связаны с дозой, но о которых сообщалось с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, включают следующие.
 Таблица 3.
 Побочные эффекты, не связанные с дозой, отмечавшиеся с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Побочный эффект Амлодипин, % (n=1730) Плацебо, % (n=1250)
Усталость 4,5 2,8
Тошнота 2,9 1,9
Боль в животе 1,6 0,3
Сонливость 1,4 0,6

 Некоторые нежелательные явления. Которые. По-видимому. Были ассоциированы с лечением амлодипином и его дозой и наблюдались у женщин чаще. Чем у мужчин. Представлены в следующей таблице.
 Таблица 4.
 Некоторые побочные эффекты, ассоциированные с амлодипином, частота которых зависит от пола пациента.
Побочный эффект Амлодипин Плацебо
Мужчины=% (n=275) Женщины=% (n=296) Мужчины=% (n=268) Женщины=% (n=520)
Отек 5,6 14,6 1,4 5,1
Приливы крови к лицу 1,5 4,5 0,3 0,9
Пальпитация 1,4 3,3 0,9 0,9
Сонливость 1,3 1,6 0,8 0,3

 Следующие случаи отмечались у <1%. Но >0,1% пациентов в контролируемых клинических испытаниях или в открытых испытаниях или включали маркетинговый опыт. Где причинно-следственная связь является неопределенной. Они перечислены. Чтобы предупредить врача о возможной взаимосвязи.
 Со стороны ССС: аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий). Брадикардия. Боль в груди. Периферическая ишемия. Обморок. Тахикардия. Васкулит.
 Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, головокружение.
 Со стороны ЖКТ: анорексия. Запор. Дисфагия. Диарея. Метеоризм. Панкреатит. Рвота. Гиперплазия десен.
 Общие: аллергическая реакция*. Астения. Боль в спине. Покраснение кожи с ощущением жара. Недомогание. Боль. Озноб. Увеличение массы тела. Снижение массы тела.
 Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артроз, судороги мышц*, миалгия.
 Нарушение психики: сексуальная дисфункция (у мужчин* и женщин). Инсомния. Нервозность. Депрессия. Необычные сновидения. Тревожность. Деперсонализация.
 Со стороны дыхательной системы: одышка*, носовое кровотечение.
 Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек. Многоформная эритема. Кожный зуд*. Сыпь*. Эритематозная сыпь. Макулопапулезная сыпь.
 Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.
 Со стороны мочеполовой системы: учащение мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, никтурия.
 Со стороны вегетативной нервной системы: сухость во рту, повышенное потоотделение.
 Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, жажда.
 Со стороны кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
 Терапия амлодипином не была ассоциирована с клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных исследованиях. Не было отмечено клинически значимых изменений калия в сыворотке. Глюкозы в сыворотке. Общих триглицеридов. Общего Хс. Хс ЛПВП. Мочевой кислоты. Азота мочевины крови или креатинина.
 В исследованиях CAMELOT и PREVENT ( см Клинические исследования) профиль нежелательных явлений был аналогичен описанному ранее ( см выше), причем наиболее частым нежелательным явлением был периферический отек.
 * Эти события наблюдались менее чем в 1% случаев в плацебо-контролируемых исследованиях, но частота этих побочных эффектов составляла от 1 до 2% во всех исследованиях с множественными дозами.
 Постмаркетинговый опыт.
 Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС.
 Нечасто сообщалось о гинекомастии - постмаркетинговых случаях, причинно-следственная связь которых не определена. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях желтухи и повышения уровня печеночных ферментов (в основном при холестазе или гепатите). Ассоциированных с применением амлодипина. В некоторых случаях достаточно серьезных. Чтобы потребовать госпитализации.
 Постмаркетинговые отчеты также выявили возможную связь между экстрапирамидным расстройством и приемом амлодипина.
 Применение амлодипина безопасно у пациентов с ХОБЛ, хорошо компенсированной застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических сосудов, сахарным диабетом и аномальным липидным профилем.

Побочные эффекты Bisoprolol.

 Частота побочных действий указана при назначении доз, не превышающих 40 мг.
 Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение (3,5%). Инсомния (2,5%). Астения (1,5%). Гипестезии (1,5%). Депрессия (0,2%). Сонливость. Беспокойство. Парестезии (ощущение холода в конечностях). Галлюцинации. Нарушение мышления. Концентрации внимания. Ориентации во времени и пространстве. Равновесия. Эмоциональная лабильность. Шум в ушах. Конъюнктивит. Расстройства зрения. Уменьшение секреции слезной жидкости. Судороги.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): брадикардия (0,5%). Аритмия. Сердцебиение. AV блокада. Гипотензия. Сердечная недостаточность. Нарушение микроциркуляции в миокарде и конечностях. Перемежающаяся хромота. Васкулит. Агранулоцитоз. Тромбоцитопения. Тромбоцитопеническая пурпура.
 Со стороны органов ЖКТ: диарея (3,5%). Тошнота (2,2%). Рвота (1,5%). Сухость во рту (1,3%). Диспептические явления. Запор. Ишемический колит. Тромбоз мезентериальной артерии.
 Со стороны респираторной системы: кашель (2,5%). Одышка (1,5%). Бронхо- и ларингоспазм. Фарингит (2,2%). Ринит (4%). Синусит (2,2%). Инфекции дыхательных путей (5%). Респираторный дистресс-синдром.
 Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки (3%). Снижение либидо. Импотенция. Болезнь Пейрони. цистит. Почечная колика.
 Со стороны кожных покровов: сыпь. Акне. Экземоподобные реакции. Пруриго. Покраснение кожных покровов. Гипергидроз. Дерматит. Алопеция.
 Со стороны обмена веществ: повышение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), гипергликемия или повышение толерантности к глюкозе, гиперурикемия, изменение концентрации калия в крови.
 Прочие: болевой синдром (головная боль - 10,9%. Артралгия - 2,7%. Миалгия. Боль в животе. Грудной клетке - 1,5%. Глазах. Ушах). Увеличение массы тела.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Атолл ООО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.