Другие названия и синонимы
Irinotecan medac.Действующие вещества
- Иринотекан (20 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 1094₽ ≈100% Ирнокам
- 1105₽ ≈100% Иринотел
- 1298-8632₽ ≈100% Иритен
- 1304-2009₽ ≈100% Иринотекан
- 1304-3795₽ ≈100% Иринотекан-Тева
- 79% 1693-4115₽ Натриофолин медак [Фолиниевая кислота]
- 76% 9000-26616₽ Вектибикс [Панитумумаб]
- 74% 6900-21500₽ Элоксатин [Оксалиплатин]
- 74% — Оксалиплатин [Оксалиплатин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
L01CE02 Иринотекан.
Используется в лечении
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
| активное вещество: | |
| иринотекана гидрохлорида тригидрат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: кислота молочная - 0,9 мг; натрия гидроксид - 0-0,25 мг (до рН 3,5±0,2); сорбитол - 45 мг; вода для инъекций - до 1 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое.
Противоопухолевое.
Способ применения и дозы
В/в, инфузионно.
Перед применением препарат необходимо разбавить как описано далее, применять сразу же после приготовления раствора.
Лечение препаратом должно проводиться только у взрослых пациентов.
Лечение должен проводить врач, имеющий опыт проведения химиотерапии.
Рекомендуемые дозы.
Монотерапия: препарат Иринотекан медак применяется в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.
Комбинированная химиотерапия с фторурацилом и кальция фолинатом: доза препарата Иринотекан медак составляет при еженедельном введении 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед - 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.
Рекомендации по модификации дозы.
В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотекан медак от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2 в комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равном 2, при повышенной концентрации билирубина в крови. Введение препарата Иринотекан медак не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4-й степени, последующие дозы препарата и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15-20%. При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотекан медак следует прекратить.
Особые группы пациентов.
Пациенты со сниженной функцией печени. При монотерапии начальная доза иринотекана у пациентов, имеющих функциональное состояние ≤2 по классификации ВОЗ, определяется в зависимости от уровня билирубина в крови (до 3-кратного превышения значения ВГН). У данной группы пациентов с гипербилирубинемией и ПВ, превышающим нормальное значение на 50%, скорость выведения иринотекана снижена, в связи с чем повышен риск гематотоксичности. Поэтому у пациентов данной группы необходимо еженедельно проводить полный анализ крови.
Для пациентов, у которых уровень билирубина превышает ВГН в 1,5 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м2.
Для пациентов, у которых уровень билирубина превышает ВГН в 1,5-3 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг/м2.
Пациентам, у которых уровень билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза, назначать лечение иринотеканом не следует.
Данные о пациентах со сниженной функцией печени, проходивших комбинированное лечение с применением иринотекана, отсутствуют.
Пациенты со сниженной функцией почек. Применение иринотекана у пациентов с почечной недостаточностью не рекомендовано, поскольку исследования в этой группе не проводились.
Пожилые пациенты. Специальные исследования фармакокинетики у пожилых пациентов не проводились. Однако подбор дозы для данной группы следует проводить с осторожностью в связи с часто проявляющимся снижением интенсивности биологических функций.
Приготовление раствора для инфузий.
Приготовление раствора для инфузий препарата Иринотекан медак должно проводиться в асептических условиях.
Если во флаконах или растворе препарата после его приготовления присутствует осадок, препарат следует утилизировать в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических агентов.
В асептических условиях с помощью калиброванного шприца отбирают из флакона необходимое количество препарата Иринотекан медак и переносят в инфузионный контейнер, содержащий 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора декстрозы для инъекций. Полученный раствор для инфузий следует тщательно перемешать вручную вращательными движениями.
Приготовление раствора препарата Иринотекан медак и другие манипуляции следует проводить с осторожностью. Необходимо использовать очки, маски и перчатки.
Утилизация.
Все предметы, использованные для приготовления раствора препарата и его применения, весь неиспользованный приготовленный и неприготовленный препарат, все использованные материалы и отходы должны быть утилизированы в соответствии со стандартными операционными процедурами по обращению с цитотоксическими препаратами, принятыми в лечебном учреждении.
Препарат предназначен только для однократного применения.
Перед применением препарат необходимо разбавить как описано далее, применять сразу же после приготовления раствора.
Лечение препаратом должно проводиться только у взрослых пациентов.
Лечение должен проводить врач, имеющий опыт проведения химиотерапии.
Рекомендуемые дозы.
Монотерапия: препарат Иринотекан медак применяется в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м2 в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.
Комбинированная химиотерапия с фторурацилом и кальция фолинатом: доза препарата Иринотекан медак составляет при еженедельном введении 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед - 180 мг/м2. Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.
Рекомендации по модификации дозы.
В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотекан медак от 125 до 100 мг/м2 и от 350 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м2 и от 180 до 150 мг/м2 в комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равном 2, при повышенной концентрации билирубина в крови. Введение препарата Иринотекан медак не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4-й степени, последующие дозы препарата и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15-20%. При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотекан медак следует прекратить.
Особые группы пациентов.
Пациенты со сниженной функцией печени. При монотерапии начальная доза иринотекана у пациентов, имеющих функциональное состояние ≤2 по классификации ВОЗ, определяется в зависимости от уровня билирубина в крови (до 3-кратного превышения значения ВГН). У данной группы пациентов с гипербилирубинемией и ПВ, превышающим нормальное значение на 50%, скорость выведения иринотекана снижена, в связи с чем повышен риск гематотоксичности. Поэтому у пациентов данной группы необходимо еженедельно проводить полный анализ крови.
Для пациентов, у которых уровень билирубина превышает ВГН в 1,5 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг/м2.
Для пациентов, у которых уровень билирубина превышает ВГН в 1,5-3 раза, рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг/м2.
Пациентам, у которых уровень билирубина превышает ВГН более чем в 3 раза, назначать лечение иринотеканом не следует.
Данные о пациентах со сниженной функцией печени, проходивших комбинированное лечение с применением иринотекана, отсутствуют.
Пациенты со сниженной функцией почек. Применение иринотекана у пациентов с почечной недостаточностью не рекомендовано, поскольку исследования в этой группе не проводились.
Пожилые пациенты. Специальные исследования фармакокинетики у пожилых пациентов не проводились. Однако подбор дозы для данной группы следует проводить с осторожностью в связи с часто проявляющимся снижением интенсивности биологических функций.
Приготовление раствора для инфузий.
Приготовление раствора для инфузий препарата Иринотекан медак должно проводиться в асептических условиях.
Если во флаконах или растворе препарата после его приготовления присутствует осадок, препарат следует утилизировать в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических агентов.
В асептических условиях с помощью калиброванного шприца отбирают из флакона необходимое количество препарата Иринотекан медак и переносят в инфузионный контейнер, содержащий 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора декстрозы для инъекций. Полученный раствор для инфузий следует тщательно перемешать вручную вращательными движениями.
Приготовление раствора препарата Иринотекан медак и другие манипуляции следует проводить с осторожностью. Необходимо использовать очки, маски и перчатки.
Утилизация.
Все предметы, использованные для приготовления раствора препарата и его применения, весь неиспользованный приготовленный и неприготовленный препарат, все использованные материалы и отходы должны быть утилизированы в соответствии со стандартными операционными процедурами по обращению с цитотоксическими препаратами, принятыми в лечебном учреждении.
Препарат предназначен только для однократного применения.
Описание лекарственной формы
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконах из коричневого стекла, укупоренных резиновой пробкой и обжатых алюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг) или 15 мл (300 мг). 1 фл. в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
В хорошо укупоренной таре.
Хранить в недоступном для детей месте.
В хорошо укупоренной таре.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Irinotecan.
Гиперчувствительность. хронические воспалительные заболевания кишечника. кишечная непроходимость. гипербилирубинемия (уровень билирубина в 1,5 и более раз выше нормы). выраженное угнетение костномозгового кроветворения. тяжелая нейтропения (менее 1,5·109/л). беременность. кормление грудью. детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).Противопоказания Isradipine.
Гиперчувствительность. шок. нестабильная стенокардия. острый инфаркт миокарда (первые 4 нед). заболевания печени (гепатит). тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина worse 30 мл/мин). проведение гемодиализа. беременность. кормление грудью. детский возраст.Использование препарата Irinotecan при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено, возможно вредное воздействие на плод).Категория действия на плод по FDA. D.
Неизвестно, проникает ли иринотекан в грудное молоко кормящих женщин, но обнаруживается в молоке крыс. Поскольку многие препараты экскретируются с молоком женщин и возможны серьезные неблагоприятные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения иринотеканом.
Использование препарата Isradipine при кормлении грудью.
Противопоказан при беременности.Категория действия на плод по FDA. с.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Irinotecan.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия - обратимая нейтропения, анемия, тромбоцитопения ( см «Меры предосторожности»).Со стороны органов ЖКТ. Тошнота и рвота. диарея ( см «Меры предосторожности»). боль в животе. анорексия. мукозит. стоматит. запор. Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышении уровня амилазы или липазы.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Непроизвольные мышечные подергивания, судороги, парестезия, астения.
Прочие. Острый холинергический синдром (ранняя диарея. ринит. гиперсаливация. миоз. слезотечение. повышенное потоотделение. вазодилатация. усиление кишечной перистальтики. спастическая боль в животе - см «Меры предосторожности»). алопеция. лихорадка (при отсутствии инфекций и тяжелой нейтропении). одышка. транзиторное повышение уровня трансаминаз. ЩФ. билирубина и креатинина в сыворотке крови. в редких случаях - нарушение функции почек и острая почечная недостаточность. гипотензия или недостаточность кровообращения. обычно у пациентов. перенесших эпизоды обезвоживания. связанного с тяжелой рвотой и/или диареей или у пациентов с сепсисом. аллергические реакции (в тч кожная сыпь). реакции в месте введения.
Побочные эффекты Isradipine.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): гиперемия лица. тахикардия. боль в грудной клетке. приступы стенокардии (особенно в начале лечения). гипотензия. анемия. лейкопения. тромбоцитопения. редко - брадикардия. тромбоцитопеническая пурпура. в отдельных случаях - инфаркт миокарда.Со стороны нервной системы и органов чувств. Усталость. нервозность. головная боль. головокружение. нарушения зрения. редко - беспокойство.
Со стороны мочеполовой системы. Периферические отеки (голеней, стоп), увеличение частоты мочеиспускания, импотенция.
Со стороны органов ЖКТ. Ксеростомия. тошнота. дискомфорт в эпигастральной области. атония кишечника. диарея. нарушения функций печени. редко - потеря аппетита. гепатит.
Со стороны респираторной системы. Кашель, спазм бронхов, в тч сопровождающиеся нехваткой воздуха.
Аллергические реакции. Прурит, крапивница, экзема, редко - ангионевротический отек.
Прочие. Гинекомастия. увеличение массы тела. гипергидроз. повышение уровня печеночных ферментов. редко - гипергликемия. артралгия. очень редко - гиперплазия десен.