Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
Главная / Инструкции лекарств /

Розулип (Rosulip)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 393-1202 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Используется в лечении
  5. Состав
  6. Фармакологическое действие
  7. Способ применения и дозы
  8. Описание лекарственной формы
  9. Условия отпуска из аптек
  10. Условия хранения
  11. Срок годности
  12. Противопоказания компонентов
  13. Побочные эффекты компонентов
  14. Фирмы производители препарата
Розулип

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Статины
Розулип

Аналоги

Используется в лечении

Розулип

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
розувастатин цинка 5,34 мг
10,68 мг
21,36 мг
42,72 мг
(эквивалентно 5 мг; 10 мг; 20 мг и 40 мг розувастатина соответственно)
вспомогательные вещества: лудипресс 65,16/130,32/260,64/521,28 мг (лактозы моногидрат (93%), повидон (3,5%), кросповидон (3,5%); кросповидон 3,75/7,5/15/30 мг; магния стеарат 0,75/1,5/3/6 мг
оболочка пленочная: Opadry II белый 85F 18422 (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 25%, макрогол 3350 - 20,2%, тальк - 14,8%) - 1,9/3,8/7,5/15 мг

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Гиполипидемическое.

Способ применения и дозы

 Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Розулип можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
 Перед тем как начинать лечение препаратом Розулип, пациенту необходимо назначить стандартную диету с низким содержанием Хс. Пациент должен соблюдать диету в течение всего курса терапии. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.
 Рекомендуемая начальная доза препарата Розулип для пациентов, начинающих принимать препарат или переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза может быть увеличена.
 В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после титрации дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 нед терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста ( см «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
 Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.
 После 2-4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Розулип необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
 Особые группы пациентов.
 Пожилой возраст. Для лечения пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза 5 мг.
 Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) применение препарата Розулип противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина <30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
 Печеночная недостаточность. Розулип противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.
 Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина среди японцев и китайцев.
 Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розулип данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.
 Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCOIBI (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI С.521ТТ и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов C.521CC или С.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розулип составляет 20 мг 1 раз в сутки.
 Предрасположенность к миопатии. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
 Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розулип с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с траспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением с препаратом Розулип, оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розулип. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розулип и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Описание лекарственной формы

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. По 7 табл. В блистере из комбинированной пленки cold (полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ)//алюминиевой фольги. 2, 4, 8 или 12 бл. В картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

 По рецепту.

Условия хранения

 При температуре не выше 30 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Rosuvastatin.

 Гиперчувствительность. Активное заболевание печени или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови по необъяснимым причинам. Превышающее 3×ВГН ( см «Меры предосторожности»). Одновременное применение циклоспорина и комбинации софосбувир + велпатасвир + воксилапревир ( см «Взаимодействие»). Беременность. Кормление грудью.
 Розувастатин в дозе 40 мг дополнительно противопоказан пациентам монголоидной расы и пациентам с предрасполагающими факторами развития миопатии/рабдомиолиза. Такими как наследственные мышечные заболевания в личном или семейном анамнезе. История мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Одновременное применение фибрата или ниацина. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин/1,73 м2). Гипотиреоз. Злоупотребление алкоголем. Ситуации. При которых может произойти повышение уровня розувастатина в плазме ( см «Меры предосторожности». «Взаимодействие»).

Использование препарата Rosuvastatin при кормлении грудью.

 Применение розувастатина противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Rosuvastatin.

 Опыт клинических исследований.
 Розувастатин обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, наблюдаемые при его применении, обычно слабо выражены и носят преходящий характер.
 Опыт клинических исследований розувастатина обширный, включая 9800 пациентов, получавших его в плацебо-контролируемых исследованиях, и 9855 пациентов - в активных контролируемых клинических исследованиях. По причине побочных действий терапия была отменена у 2,6% пациентов, получавших розувастатин, и 1,8% пациентов, получавших плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, возникавших с частотой ≥1% и чаще, чем при применении плацебо, как: артралгия, боль в верхней части живота и повышение АЛТ. Побочные реакции, наблюдавшиеся или зарегистрированные в краткосрочных и долгосрочных исследованиях, приведены ниже.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдавшаяся в одном исследовании. Может не отражать частоту. Наблюдаемую на практике. И не должна сравниваться с частотой. Полученной в другом клиническом исследовании. Информация о побочных действиях, полученная по данным клинических исследований, полезна для идентификации случаев, связанных с применением ЛС, и для приблизительной оценки.
 Взрослые.
 Краткосрочные контролируемые исследования. В краткосрочных контролируемых исследованиях участвовало 1290 пациентов в рамках плацебо-контролируемых исследований продолжительностью от 6 до 16 нед (768 пациентов получали розувастатин) и 11641 пациент в рамках исследований с плацебо и активным контролем продолжительностью от 6 до 52 нед (5319 пациентов получали розувастатин). Во всех контролируемых клинических исследованиях у 3,2% пациентов было отменено применение розувастатина из-за побочных эффектов. Этот показатель был сопоставим с таковым, полученным в ходе плацебо-контролируемых исследований.
 Ассоциированные с применением розувастатина побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥1% у пациентов, принимавших участие в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены в таблице 3.
 Таблица 3.
 Побочные реакции, ассоциированные с применением розувастатина, отмечавшиеся с частотой ≥1% в любой группе лечения, по обобщенным данным плацебо-контролируемых исследований.
Система организма/побочная реакция Частота побочных реакций, %
Плацебо (n=367) Розувастатин (n=768)
Со стороны организма в целом
Боль в животе 2,2 1,7
Астения 0,5 1,3
Головная боль 2,2 1,4
Со стороны ЖКТ
Запор 1,4 1
Понос 1,6 1,3
Диспепсия 1,9 0,7
Метеоризм 2,7 1,8
Тошнота 1,6 2,2
Со стороны скелетно-мышечной системы
Миалгия 0,5 1,6
Со стороны нервной системы
Головокружение 1,6 0,5
Бессонница 1,9 0,4

 Долгосрочные контролируемые исследования заболеваемости и смертности. В исследовании JUPITER по оценке применения статинов для первичной профилактики участвовало 17802 пациента. Получавшие розувастатин в дозе 20 мг 1 раз в день (n=8901) или плацебо (n=8901). Розувастатин в дозе 20 мг обычно хорошо переносился. Последующее наблюдение проводилось со средней продолжительностью до 2 лет.
 Применение розувастатина было отменено из-за побочных реакций у 5,6% пациентов, по сравнению с 5,5% в группе пациентов, получавших плацебо. Наиболее часто к отмене терапии приводили миалгия, артралгия, боль в животе и запор. Ассоциированная с применением розувастатина побочная реакция, отмеченная с частотой ≥1% и чаще или с равной частотой, чем в группе плацебо, приведшая к отмене лечения, - миалгия (2,4 против 2%).
 Побочные реакции, возникавшие в ходе исследования JUPITER независимо от причинной связи с лечением, наблюдавшиеся с частотой ≥1% и чаще, чем в группе плацебо, приведены в таблице 4.
 Таблица 4.
 Побочные реакции, наблюдавшиеся в исследовании JUPITER независимо от причинно-следственной связи с лечением с частотой ≥1% и чаще, чем в группе плацебо.
Система организма/побочная реакция Частота побочных реакций, %
Плацебо (n=8901) Розувастатин 20 мг (n=8901)
Со стороны крови
Анемия 2,1 2,2
Со стороны сердца
Ощущение сердцебиения 0,9 1
Со стороны ЖКТ
Диарея 4,6 4,7
Запор 3 3,3
Тошнота 2,3 2,4
Общие нарушения
Периферический отек 3 3,7
Повышенная утомляемость 3,5 3,7
Гепатобилиарные нарушения
Желчнокаменная болезнь 0,9 1
Инфекции
Инфекции мочевыводящих путей 8,6 8,7
Назофарингит 7,2 7,6
Бронхит 7,1 7,2
Синусит 3,7 4
Грипп 3,6 4
Инфекции нижних дыхательных путей 2, 2,9
Гастроэнтерит 1,7 1,9
Опоясывающий герпес 1,4 1,6
Травмы
Ушиб 1,4 1,7
Отклонения лабораторных показателей от нормы
Повышение уровня АЛТ 1 1,4
Увеличение уровня глюкозы в крови 0,7 1
Со стороны обмена веществ
Сахарный диабет 2,5 3
Со стороны скелетно-мышечной системы
Боль в спине 6, 7,6
Миалгия 6,6 7,6
Артрит 5,6 5,8
Артралгия 3,2 3,8
Спазмы мышц 3,2 3,6
Остеоартроз 1,4 1,8
Бурсит 1,3 1,5
Боль в шее 1 1,1
Остеопороз 0,8 1
Новообразования
Базально-клеточная карцинома 0,9 1
Со стороны психики
Бессонница 2,3 2,5
Со стороны почек
Гематурия 2 2,4
Протеинурия 1,3 1,4
Со стороны органов дыхания
Носовое кровотечение 0,8 1

 Менее распространенные побочные реакции в клинических исследованиях. Частота побочных реакций во всех клинических исследованиях, которые рассматривались как возможные, вероятные или определенно связанные с применением розувастатина, приведена ниже.
 Нечасто (≥0,1. <1%): кожный зуд. Сыпь. Крапивница. Артралгия. Мышечная слабость. Артрит. Запор. Тошнота. Диспепсия. ГЭРБ. Повышение уровня АЛТ. КФК. Печеночных ферментов. Креатинина. Парестезия. Тремор. Общая боль. Протеинурия. Синусит. Бессонница. Нарушение функции печени. Головокружение. Сахарный диабет.
 Редко (≥0,01, <0,1%): миопатия (включая миозит), рабдомиолиз и реакции гиперчувствительности, включая отек Квинке.
 Следующие дополнительные побочные реакции были отмечены в контролируемых клинических исследованиях. Независимо от их причинно-следственной связи: случайная травма. Боль в спине и груди. Гриппоподобный синдром. Инфекция мочевыводящих путей. Диарея. Метеоризм. Гастроэнтерит. Гипертонус. Бронхит. Усиленный кашель. Ринит и фарингит.
 Отклонения результатов гематологического и биохимического анализа от нормы. У небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин, как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, наблюдалось дозозависимое увеличение уровня печеночных трансаминаз и КФК ( см «Меры предосторожности»).
 Аномальные результаты анализа мочи (протеинурия, положительная при определении с помощью тест-полосок) наблюдались у небольшого числа пациентов, получавших розувастатин и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает спонтанно при продолжении лечения и не дает оснований прогнозировать острое или прогрессирующее заболевание почек ( см «Меры предосторожности»).
 В исследовании JUPITER случаи сахарного диабета как предварительно заданного вторичного исхода наблюдались чаще у пациентов. Получавших розувастатин (2,8%). Чем плацебо (2,3%). И отмечалось небольшое увеличение числа пациентов. Получавших розувастатин. С повышением уровня глюкозы натощак до ≥7 ммоль/л (126 мг/дл). В первую очередь среди пациентов с высоким риском развития диабета. Среднее значение c >HbA1c увеличивалось на 0,1% при применении розувастатина по сравнению с плацебо. Причинно-следственная связь между применением статинов и развитием сахарного диабета точно не установлена.
 В долгосрочных контролируемых клинических исследованиях розувастатин не оказывал неблагоприятного воздействия на окулярные линзы.
 Дети.
 Профиль безопасности розувастатина у педиатрических пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (10-17 лет. Мальчики и девочки как минимум через 1 год после менархе) был аналогичным таковому у взрослых. Хотя повышение уровня КФК >10×ВГН (с мышечными симптомами или без них) наблюдалось чаще в клинических исследованиях с участием детей.
 Применение розувастатина у педиатрических пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией оценивалось в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Во время 12-недельной двойной слепой фазы (n=176) пациенты были рандомизированы в группы для получения розувастатина в дозе 5, 10 или 20 мг или плацебо. У 4 из 130 (3%) пациентов, получавших розувастатин (2 получали дозу 10 мг и 2 - 20 мг), наблюдалось увеличение уровня КФК >10×ВГН по сравнению с 0 из 46 пациентов, получавших плацебо. О развитии миопатии сообщалось у 2 пациентов, получавших розувастатин (один - в дозе 10, а другой - 20 мг). В ходе 40-недельной открытой фазы исследования с титрованием дозы до целевого значения 122 из 173 пациентов достигли дозы 20 мг. У 4 из 173 (2,3%) пациентов. Получавших розувастатин в дозе 20 мг. Уровень КФК увеличился до >10×ВГН (с мышечными симптомами или без них). Все пациенты с повышенным уровнем КФК либо продолжили лечение, либо возобновили его после перерыва.
 В 12-недельной двойной слепой фазе миалгия отмечалась у 4 из 130 (3%) педиатрических пациентов, получавших розувастатин (1 в дозе 5 мг, 1 в дозе 10 мг и 2 в дозе 20 мг) по сравнению с 0 из 46 пациентов, получавших плацебо. В ходе 40-недельной открытой фазы с титрованием дозы до целевого значения миалгия была зарегистрирована у 5 из 173 (2,9%) педиатрических пациентов, получавших розувастатин.
 Среднее изменение значений АЛТ и АСТ по сравнению с исходным уровнем было немного выше у получавших розувастатин, чем в группе плацебо, однако не определялось как клинически значимое. У одного пациента уровень АЛТ повышался до >3×ВГН и возвратился к норме после перерыва в лечении.
 Сообщалось о двух случаях депрессии у педиатрических пациентов, получавших розувастатин в дозе 20 мг, один из которых, по оценке исследователя, имел причинно-следственную связь с лечением.
 Не все побочные реакции, выявленные у взрослых пациентов, наблюдались в клинических исследованиях с участием детей. Однако у педиатрических пациентов и взрослых должны быть предусмотрены одинаковые меры предосторожности.
 Пострегистрационный опыт.
 Поскольку пострегистрационные сообщения о побочных реакциях поступают в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением розувастатина. В дополнение к перечисленным выше были отмечены следующие побочные реакции, независимо от их причинно-следственной связи.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко - артралгия, иммуноопосредованная некротическая миопатия. Было замечено, что, как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, частота сообщений о случаях рабдомиолиза в пострегистрационном периоде выше при приеме максимально рекомендуемой дозы.
 Со стороны крови: тромбоцитопения.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - желтуха, гепатит.
 Со стороны нервной системы: очень редко - потеря памяти; частота неизвестна - периферическая невропатия.
 Со стороны эндокринной системы: повышение уровня глюкозы натощак и HbA1c.
 Прочие: редко - панкреатит; очень редко - гинекомастия.
 Сообщалось о следующих побочных реакциях при приеме некоторых статинов.
 Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
 Расстройства настроения, включая депрессию.
 Фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.
 Сообщалось о случаях эректильной дисфункции, асоциированных с применением статинов.
 Очень редкие случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии. При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких лечение статинами следует прекратить.
 Имеются редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например. Потеря памяти. Забывчивость. Амнезия. Нарушение памяти. Спутанность сознания). Связанных с применением статинов. Данные когнитивные проблемы были отмечены для всех статинов. Эти сообщения, как правило, содержали информацию о несерьезных и обратимых после отмены статинов случаях, с разным периодом времени до появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и их разрешения (в среднем 3 нед).

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Фармацевтический завод ЭГИС
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.