Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Эналаприл-УБФ (Enalapril-UBF)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Цена неизвестна
Заказать нельзя

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. Описание лекарственной формы
  5. Состав
  6. Фармакокинетика
  7. Фармакодинамика
  8. Показания к применению
  9. Противопоказания
  10. При беременности и кормлении грудью
  11. Способ применения и дозы
  12. Передозировка
  13. Побочные эффекты
  14. Особые указания
  15. Взаимодействие
  16. Условия отпуска из аптек
  17. Срок годности
  18. Условия хранения
  19. Используется в лечении
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Год актуализации информации
  23. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Ингибиторы АПФ

Аналоги

Описание лекарственной формы

 Таблетки.
 Круглые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.
 Таблетки по 10 мг.
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги печатной лакированной.
 По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 таблеток в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.
 Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Состав

 1 таблетка содержит:
 Действующее вещество:
 Эналаприла малеат - 0,01 г.
 Вспомогательные вещества:
 Лактозы моногидрат (сахар молочный) - 0,191 г, крахмал картофельный - 0,0207 г, повидон К 17 - 0,006 г, магния стеарат - 0,0023 г до получения таблетки массой - 0,23 г.

Фармакокинетика

 Всасывание.
 После приема внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 часа после приема внутрь. Степень всасывания эналаприла при приеме внутрь составляет приблизительно 60%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла.
 После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата - мощного ингибитора АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается приблизительно через 4 часа после приема дозы эналаприла внутрь. Продолжительность всасывания и гидролиза эналаприла сходна для различных рекомендованных терапевтических доз. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается к 4 дню с начала приема эналаприла.
 Распределение.
 В диапазоне терапевтических доз связывание эналаприлата с белками плазмы крови не превышает 60%.
 Метаболизм.
 Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата.
 Выведение.
 Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы, и неизмененный эналаприл (приблизительно 20%).
 Кривая концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, по‑видимому, обусловленную его связыванием с АПФ. Период полувыведения эналаприлата при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 часов.
 Фармакокинетика у особых групп пациентов.
 Пациенты с нарушенной функцией почек.
 Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) эналаприла и эналаприлата увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) 40-60 мл/мин) после приема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в сутки равновесное значение AUC эналаприлата было приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с неизмененной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК не более 30 мл/мин) значение AUC увеличивалось приблизительно в 8 раз.
 Эффективное время полувыведения эналаприлата после многократного применения эналаприла у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности увеличивалось, и наступление равновесного состояния концентрации эналаприлата задерживалось ( см раздел «Способ применения и дозы»). Эналаприлат может быть выведен из общего кровотока с помощью процедуры гемодиализа. Клиренс при гемодиализе составляет 62 мл/мин.
 Лактация.
 После однократного применения внутрь эналаприла в дозе 20 мг у пациенток в послеродовом периоде средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составила 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через 4-6 часов после приема. Средняя максимальная концентрация эналаприлата составила 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л) и наблюдалась в различное время в течение 24 часов после приема. С учетом данных о максимальных концентрациях в грудном молоке оценочное максимальное потребление эналаприла ребенком, находящимся на полном грудном вскармливании, составляет 0,16% от дозы, рассчитанной с учетом массы тела матери.
 У женщины, которая принимала эналаприл внутрь в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 11 месяцев, максимальные концентрации эналаприла в грудном молоке составили 2 мкг/л через 4 ч после приема, максимальные концентрации эналаприлата - 0,75 мкг/л приблизительно через 9 часов после приема. Средняя концентрация в грудном молоке в течение 24 часов после приема эналаприла составила 1,44 мкг/л и эналаприлата - 0,63 мкг/л.
 У одной женщины, которая приняла эналаприл в дозе 5 мг однократно, и у двух женщин, которые приняли эналаприл в дозе 10 мг однократно, концентрация эналаприлата в грудном молоке была ниже определяемого уровня (менее 0,2 мкг/л) через 4 часа после приема. Концентрация эналаприла у них не определялась.

Фармакодинамика

 Эналаприл - гипотензивное средство, механизм действия которого связан с угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), приводящего к уменьшению образования ангиотензина II.
 Основным механизмом антигипертензивного действия эналаприла считается подавление активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), играющей важную роль в регулировании артериального давления (АД). АПФ (пептидил-дипептидаза А) катализирует превращение ангиотензина I в вазопрессорный пептид ангиотензин II. После приема внутрь эналаприл быстро всасывается и гидролизуется в эналаприлат, который является высокоспецифичным и длительно действующим ингибитором АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи в ответ на высвобождение ренина) и уменьшение секреции альдостерона. При этом понижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард.
 Эналаприл расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается.
 АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина - пептида, обладающего выраженным вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения.
 Антигипертензивный эффект более выражен при высокой активности ренина, чем при нормальной или пониженной его активности. Однако эналаприл проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертонией (АГ) и со сниженной активностью ренина плазмы крови. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.
 Применение эналаприла пациентами с АГ приводит к снижению АД как в положении «стоя», так и в положении «лежа» без значимого увеличения ЧСС. Симптоматическая ортостатическая (постуральная) гипотензия при лечении эналаприлом развивается редко.
 Антигипертензивное действие развивается в течение 1 часа, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 часов после приема препарата, продолжительность действия зависит от дозы. Однако при применении рекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 часов.
 Гипотензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и сохранению его систолической функции.
 В клинических исследованиях гемодинамики у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями ЧСС. После приема эналаприла наблюдалось увеличение почечного кровотока. При этом скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менялась, не наблюдались признаки задержки натрия или жидкости. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее скорость обычно увеличивалась.
 Длительное применение эналаприла у пациентов с эссенциальной гипертензией и почечной недостаточностью может привести к улучшению функции почек, что подтверждается увеличением СКФ.
 В коротких клинических исследованиях у пациентов с почечной недостаточностью и с сахарным диабетом или без наблюдалось снижение альбуминурии, выведения почками IgG, а также снижение общего белка в моче после приема эналаприла. При одновременном применении эналаприла и тиазидных диуретиков наблюдается более выраженное антигипертензивное действие. Эналаприл уменьшает или предупреждает развитие гипокалиемии, вызванной приемом тиазидов. Терапия эналаприлом обычно не связана с нежелательным влиянием на концентрацию мочевой кислоты в плазме крови.
 Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным действием на соотношение фракций липопротеинов в плазме крови и отсутствием влияния или благоприятным действием на концентрацию общего холестерина.
 У пациентов с сердечной недостаточностью (СН) на фоне терапии сердечными гликозидами и диуретиками прием эналаприла вызывал снижение общего периферического сопротивления и АД. Сердечный выброс увеличивался, в то время как ЧСС (обычно повышенная у пациентов с СН) снижалась. Давление заклинивания в легочных капиллярах также снижалось. Толерантность к физической нагрузке и степень тяжести СН, оцененные по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), улучшались. Данные эффекты наблюдались при длительной терапии.
 У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести СН эналаприл замедлял прогрессирование дилатации сердца и СН, что подтверждалось снижением конечного диастолического и систолического объемов левого желудочка и улучшением фракции выброса левого желудочка.
 Клинические данные показали, что эналаприл уменьшает частоту желудочковых аритмий у пациентов с СН, хотя основные механизмы и клиническое значение данного эффекта не известны.

Показания к применению

 • Эссенциальная гипертензия любой степени сложности.
 • Реноваскулярная гипертензия.
 • Сердечная недостаточность любой степени тяжести.
 У пациентов с наличием клинических проявлений СН препарат Эналаприл-УБФ также показан для:
 • повышения выживаемости пациентов.
 • замедления прогрессирования СН.
 • снижения госпитализаций по поводу СН.
 • Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности.
 У пациентов без клинических симптомов СН с дисфункцией левого желудочка препарат Эналаприл-УБФ показан для:
 • замедления развития клинических проявлений СН.
 • снижения частоты госпитализаций по поводу СН.
 • Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.
 Препарат Эналаприл-УБФ показан для:
 • уменьшения частоты развития миокарда.
 • снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Противопоказания

 • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
 • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
 • Одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2) ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
 • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
 • Беременность и период грудного вскармливания.
 • Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
 С осторожностью.
 Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки. Состояния после трансплантации почки. Аортальный или митральный стеноз. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания. Почечная недостаточность. Реноваскулярная гипертензия. Угнетение костномозгового кроветворения. Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка. Склеродермия ). Иммуносупрессивная терапия. Лечение с применением аллопуринола или прокаинамида. Или комбинация указанных осложняющих факторов. Печеночная недостаточность. Сахарный диабет. Гиперкалиемия. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками. Препаратами калия. Калийсодержащими заменителями поваренной соли и препаратами лития. При проведении процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием декстран сульфата. Отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе. Состояния. Сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе при терапии диуретиками. Соблюдении диеты с ограничением поваренной соли. Диализе. Диарее или рвоте). Во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. У пациентов. Находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN69). У пациентов после больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии. У пациентов негроидной расы.

При беременности и кормлении грудью

 Применение препарата Эналаприл-УБФ при беременности не рекомендуется. При диагностировании беременности прием препарата Эналаприл-УБФ должен быть немедленно прекращен, если только прием препарата не считается жизненно необходимым для матери.
 В опубликованных результатах ретроспективного эпидемиологического исследования новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности, отмечали повышенный риск развития серьезных врожденных пороков развития по сравнению с новорожденными, чьи матери не принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Количество случаев врожденных дефектов было низким, и результаты данного исследования не были повторно подтверждены.
 Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при применении их беременными во время второго и третьего триместра беременности. Применение ингибиторов АПФ в данные периоды сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, которое проявлялось в виде артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Также сообщалось о недоношенности, задержке внутриутробного развития плода и незаращении артериального (Боталлова) протока, однако неясно, были ли случаи связаны с действием ингибиторов АПФ.
 Возможно, развитие олигогидрамниона происходит вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких плода. При назначении препарата Эналаприл-УБФ во время беременности необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.
 Данные нежелательные эффекты на эмбрион и плод, по-видимому, не являются результатом внутриутробного действия ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности.
 В редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления в ходе ультразвукового обследования олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Эналаприл-УБФ, если только прием препарата не считается жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациент, и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то в зависимости от недели беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.
 Новорожденные, чьи матери принимали Эналаприл-УБФ во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При развитии олигурии особое внимание должно быть направлено на поддержание АД и почечной перфузии. Эналаприл проникает через плацентарный барьер. Он может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа. Теоретически он также может быть удален посредством обменного переливания крови.
 Эналаприл и эналаприлат выделяются с грудным молоком в следовых количествах. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания пациентка должна прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

 Назначают внутрь независимо от времени приема пищи.
 Так как таблетка Эналаприл-УБФ 10 мг не имеет риски, для обеспечения нижеприведенного режима дозирования возможно применение эналаприла других производителей для обеспечения режимов дозирования в случаях, когда требуется применение эналаприла в дозах 2,5 мг, 5 мг.
 Эссенциальная гипертензия.
 Начальная доза составляет 10-20 мг в зависимости от тяжести АГ и применяется 1 раз в сутки. При мягкой степени АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При других степенях АГ доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
 Поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки (2 таблетки 10 мг). Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но максимальная доза не превышает 40 мг в сутки.
 Реноваскулярная гипертензия.
 Поскольку у пациентов данной группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибиторам АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы - 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями и состоянием пациента.
 Обычно эффективная доза 20 мг (2 таблетки) препарата Эналаприл-УБФ 1 раз в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эналаприл-УБФ у пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики ( см ниже Сопутствующее лечение АГ диуретиками).
 Сопутствующее лечение АГ диуретиками.
 После первого приема препарата Эналаприл-УБФ может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые принимают диуретики. Препарат рекомендуется применять с осторожностью, так как у данных пациентов может наблюдаться нарушение водно-электролитного баланса. Прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии препаратом Эналаприл-УБФ. Если это невозможно, то начальную дозу препарата Эналаприл-УБФ следует снизить (до 5 мг или менее) для определения первичного эффекта препарата на АД. Далее дозировку следует подбирать с учетом потребности и состояния пациента.
 Дозировка при почечной недостаточности.
 Должен быть увеличен интервал между приемами препарата Эналаприл-УБФ и/или уменьшена доза.
Состояние почек Клиренс креатинина, мл/мин Начальная доза, мг/день
Незначительные нарушения функции < 80 better 30 мл/мин 5-10 мг
Умеренные нарушения функции ≤ 80 better 10 мл/мин 2,5 мг
Выраженные нарушения. Обычно такие пациенты находятся на диализе* ≤ 10 мл/мин 2,5 мг в дни анализа**

 * разделы «С осторожностью», «Особые указания».
 ** Эналаприл подвергается гемодиализу. Коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.
 Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка.
 Начальная доза препарата Эналаприл-УБФ у пациентов с клинически выраженной СН или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг. При этом применение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для определения первичного эффекта препарата на АД. Препарат Эналаприл-УБФ может применяться для лечения СН с выраженными клиническими проявлениями обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии (возникшей в результате лечения препаратом Эналаприл-УБФ) или после ее коррекции дозу препарата следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая применяется либо однократно, либо делится на 2 приема в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы может проводиться в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы СН. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН.
 Как до, так и после начала лечения препаратом Эналаприл-УБФ следует проводить регулярный контроль АД и функции почек ( см раздел «Особые указания»), поскольку сообщалось о развитии в результате приема препарата артериальной гипотензии с последующим (более редко) возникновением острой почечной недостаточности. У пациентов, принимающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть снижена до начала лечения препаратом Эналаприл-УБФ. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата Эналаприл-УБФ не означает, что артериальная гипотензия повторно разовьется при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении препаратом Эналаприл-УБФ следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови ( см раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами ).

Передозировка

 Сведения о передозировке ограничены. Наиболее характерные симптомы передозировки: выраженное снижение АД, начинающееся приблизительно через 6 ч после приема препарата одновременно с блокадой РААС, и ступор. Концентрации эналаприлата в сыворотке крови, превышающие в 100 и 200 раз концентрации, наблюдающиеся при применении терапевтических доз, возникали после приема соответственно 300 и 440 мг эналаприла.
 Рекомендуемое лечение передозировки: внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. Если препарат был принят недавно - провокация рвоты. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа ( см раздел «Особые указания. Пациенты на гемодиализе»).

Побочные эффекты

 В целом применение эналаприла хорошо переносится. В клинических исследованиях суммарная частота нежелательных явлений при применении эналаприла не превышала таковую при приеме плацебо. В большинстве случаев нежелательные явления были легкими, преходящими и не требовали отмены терапии. При применении эналаприла наблюдались следующие нежелательные явления (очень часто - ≥10%; частые - ≥1% и <10%; нечастые - ≥0,1% и <1%; редкие - ≥0,01% и <0,1%; очень редкие - ≥0,01%, частота неизвестна: невозможно оценить чистоту на основании доступных данных):
 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
 Нечастые: анемия (включая апластическую и гемолитическую).
 Редкие: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.
 Нарушения со стороны эндокринной системы.
 Частота не установлена: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
 Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
 Нечастые: гипогликемия ( см раздел «особые указания»).
 Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики.
 Частые: головная боль, депрессия.
 Нечастые: спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение.
 Редкие: необычные сновидения, нарушения сна.
 Нарушения со стороны органа зрения.
 Очень частые: нечеткость зрения.
 Нарушения со стороны сердца и сосудов.
 Очень частые: головокружение.
 Частые: выраженное снижение АД, обморок, боль в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия.
 Нечастые: ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт*, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска ( см раздел «Особые указания»).
 Редкие: синдром Рейно.
 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
 Очень частые: кашель.
 Частые: одышка.
 Нечастые: ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма.
 Редкие: легочные инфильтраты, риниты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
 Нарушения со стороны пищеварительной системы.
 Очень частые: тошнота.
 Частые: диарея, боль в области живота, нарушения вкуса.
 Нечастые: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
 Редкие: стоматит/афтозные язвы, глоссит.
 Очень редкие: интестинальный отек.
 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.
 Редкие: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит (включая некроз), холестаз (включая желтуху).
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
 Частые: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок/или гортани ( см раздел «Особые указания»).
 Нечастые: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция.
 Редкие: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.
 Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.
 Нарушения со стороны половых органов и молочной железы.
 Нечастые: нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия.
 Редкие: олигурия.
 Общие расстройства.
 Очень частые: астения.
 Частые: повышенная утомляемость.
 Нечастые: мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, шум в ушах, чувство дискомфорта, лихорадка.
 Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований.
 Частые: гиперкалиемия, увеличение концентрации сывороточного креатинина.
 Нечастые: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, гипонатриемия.
 Редкие: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови.
 * Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения.
 Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены в ходе пострегистрационного наблюдения, однако причинно-следственной связи с приемом эналаприла не установлено: инфекция мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
 Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Особые указания

 Симптоматическая артериальная гипотензия.
 Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной АГ. У пациентов с АГ, принимающих эналаприл, артериальная гипотензия развивается чаще на фоне обезвоживания, возникающего, например, в результате терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли, у пациентов, находящихся на диализе, а также у пациентов с диареей или рвотой ( см раздел «Побочное действие»; «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась и у пациентов с СН, сопровождающейся почечной недостаточностью или без нее. Артериальная гипотензия развивается чаще у пациентов с более тяжелой степенью СН с гипонатриемией или нарушениями функции почек, у которых применяются более высокие дозы «петлевых» диуретиков. У данных пациентов лечение препаратом Эналаприл-УБФ следует начинать под врачебным контролем, который должен быть особенно тщательным при измерении дозы препарата Эналаприл-УБФ и/или диуретика. Аналогичным образом следует наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
 При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить и в случае необходимости ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме эналаприла не является противопоказанием к дальнейшему применению и увеличению дозы препарата, которое может быть продолжено после восполнения объема жидкости и нормализации АД.
 У некоторых пациентов с СН и с нормальным или сниженным АД эналаприл может вызвать дополнительное снижение АД. Данная реакция на прием препарат ожидаема и не является основанием для прекращения лечения. В тех случаях, когда артериальная гипотензия принимает стабильный характер, следует снизить дозу и/или прекратить лечение диуретиком и/или препаратом Эналаприл‑УБФ.
 Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
 Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией пути оттока из левого желудочка.
 Нарушение функции почек.
 У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера.
 У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы и/или частоты приема препарата ( см раздел «Способ применения и дозы»). У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно носили обратимый характер, и показатели возвращались к исходным значениям после прекращения лечения. Данный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.
 У некоторых пациентов, у которых не обнаруживалось заболеваний почек до начала лечения, эналаприл в сочетании с диуретиками вызывал обычно незначительное и транзиторное повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или препарата Эналаприл-УБФ.
 Трансплантация почки.
 Нет опыта применения у пациентов после трансплантации почки, поэтому лечение препаратом Эналаприл-УБФ не рекомендуется у пациентов после трансплантации почки.
 Печеночная недостаточность.
 Применение ингибиторов АПФ редко было связано с развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «почечных» трансаминаз на фоне применения ингибиторов АПФ следует отменить прием препарата и назначить соответствующую вспомогательную терапию. Пациент должен находиться под соответствующим наблюдением.
 Нейтропения/агранулоцитоз.
 Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдались у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. Нейтропения возникает редко у пациентов с нормальной функцией почек и без других осложняющих факторов. Эналаприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия ), принимающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, или комбинацией указанных осложняющих факторов, особенно если уже есть существующие нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в ряде случаев не отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. Если у таких пациентов применяется эналаприл, рекомендуется проведение регулярного контроля количества лейкоцитов и лимфоцитов в крови и пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о любых признаках инфекционного заболевания.
 Реакция гиперчувствительности/ангионевротический отек.
 При применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл, наблюдались редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения. В очень редких случаях сообщалось о развитии интестинального отека. В таких случаях следует немедленно прекратить прием препарата Эналаприл‑УБФ и тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отек языка без развития респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может быть недостаточной.
 Очень редко сообщалось о летальном исходе по причине ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отеком языка. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органы дыхания. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовых складок или гортани и может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно назначить соответствующее лечение, которое может включать подкожное введение 0,1% раствора эпинефрина (адреналина) (0,3-0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
 У пациентов негроидной расы, принимающих ингибиторы АПФ, ангионевротический отек наблюдался чаще, чем у пациентов других рас.
 Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степени подтверждены риску развития ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ ( см раздел «Противопоказания»).
 У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR, наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отека.
 Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых.
 В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Нежелательных реакций можно избежать, если до начала проведения десенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.
 Анафилактоидные реакции во время проведения ЛПНП-афереза.
 У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время ЛПНП-афреза с использование декстран сульфата, редко наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развитие данных реакций можно избежать, если временно отменить ингибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.
 Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
 Анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN69) и одновременно получающих терапию ингибиторами АПФ. У данных пациентов необходимо применять диализные мембраны другого типа или гипотензивные средства других классов.
 Кашель.
 Наблюдались случаи возникновения кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Как правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.
 Хирургические вмешательства/общая анестезия.
 Во время больших хирургических вмешательств или проведении общей анестезии с применением средств, вызывающих антигипертензивный эффект, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II, вызываемое компенсаторным высвобождением ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объяснимое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объема циркулирующей крови.
 Гиперкалиемия ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
 Риск развития гиперкалиемии наблюдается при почечной недостаточности, сахарном диабете, а также при одновременном применении калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок или калийсодержащих солей.
 Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным, аритмиям.
 При необходимости одновременного применения препарата Эналаприл-УБФ и перечисленных выше лекарственных средств следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
 Гипогликемия.
 Пациенты с сахарным диабетом, принимающие гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, перед началом применения ингибиторов АПФ должны быть проинформированы о необходимости регулярного контроля концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), особенно в течение первого месяца одновременного применения данных лекарственных средств ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
 Препараты лития.
 Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития и эналаприла ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
 Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
 Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, обморока, инсульта, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) у восприимчивых пациентов, особенно если применяется комбинированная терапия лекарственными средствами, влияющими на РААС ( см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Не рекомендуется проведение двойной блокады РААС комбинированным применением ингибиторов АПФ и АРА II или алискиреном. Противопоказано одновременное применение препарата Эналаприл-УБФ с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) ( см раздел «Противопоказания»).
 Применение у пожилых пациентов.
 Клинические исследования эффективности и безопасности эналаприла были сходными у пожилых и более молодых пациентов с АГ.
 Раса.
 Как и при применении других ингибиторов АПФ, эналаприл, по-видимому, менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, что может объясняться более высокой распространенностью состояний с низкой активностью ренина плазмы крови в популяции пациентов негроидной расы с АГ.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
 Влияние эналаприла на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Однако некоторые нежелательные явления (например, головокружение), которые наблюдались при приеме эналаприла, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами ( см раздел «Побочное действие»).

Взаимодействие

 Другие гипотензивные средства.
 Аддитивный эффект может наблюдаться при одновременном применении эналаприла и другой гипотензивной терапии.
 При применении эналаприла одновременно с другими гипотензивными средствами, особенно диуретиками, может наблюдаться усиление антигипертензивного эффекта.
 Одновременное применение эналаприла с бета-адреноблокаторами, метилдопой или блокаторами «медленных» кальциевых каналов повышало выраженность антигипертензивного эффекта.
 Одновременное применение эналаприла с альфа-, бета-адреноблокаторами и ганглиоблокаторами должно проводиться под тщательным врачебным контролем.
 Одновременное применение эналаприла с нитроглицерином, другими нитропрепаратами или другими вазодилататорами усиливает антигипертензивный эффект.
 Калий сыворотки крови.
 В клинических исследованиях содержание калия в сыворотке крови обычно оставалось в пределах нормы. У пациентов с АГ, принимавших эналаприл в монотерапии более 48 недель, наблюдалось увеличение содержание калия в сыворотке крови в среднем на 0,2 ммоль/л.
 При одновременном применении эналаприла с диуретиками, вызывающими потерю ионов калия (тиазиды или «петлевые» диуретики), гипокалиемия, вызванная действием диуретиков, как правило, ослабляется благодаря эффекту эналаприла.
 Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), а также калийсодержащих добавок и солей. Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови. При необходимости одновременного применения перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия препаратов следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
 Гипогликемические средства.
 Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина, гипогликемических средств для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Данный феномен, как правило, наиболее часто наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови, особенно в течение первого месяца одновременного применения с ингибиторами АПФ.
 Препараты лития.
 Как и другие лекарственные средства, влияющие на выведение натрия, ингибиторы АПФ могут снижать выведение лития почками, поэтому при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ необходимо регулярно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.
 Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии/наркотические средства.
 Одновременное применение некоторых анестезирующих лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению АД ( см раздел «Особые указания»).
 Этанол.
 Этанол усиливает антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.
 Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреноблокаторы.
 Эналаприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.
 Симпатомиметики.
 Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
 НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
 У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получающих терапию НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы, поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек.
 Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
 Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышением риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, одновременно принимающих препарат Эналаприл-УБФ и другие лекарственные средства, влияющие на РААС. Препарат Эналаприл-УБФ не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
 Препараты золота.
 Симптомокомплекс (нитратоподобные реакции), включающий «прилив» крови к коже лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию, наблюдался в редких случаях при одновременном применении препаратов золота для парентерального введения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ, включая эналаприл.
 Ингибиторы mTOR (mammalion Target of Rapamycin - мишень рапамицина в клетках млекопитающих) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
 У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR, наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отека ( см раздел «Особые указания»).
 Другие лекарственные средства.
 Не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического лекарственного взаимодействия между эналаприлом и следующими лекарственными средствами: гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, тимолом, метилдопой, варфарином, индометацином, сулиндаком и циметидином. При одновременном применении эналаприла и пропранолола снижается концентрация эналаприлата в сыворотке крови, но данный эффект не является клинически значимым.

Условия отпуска из аптек

 Отпускают по рецепту.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

 В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Enalapril.

 Гиперчувствительность. Ангионевротический отек в анамнезе. Связанный с предыдущим лечением ингибитором АПФ. Наследственный или идиопатический ангионевротический отек. Одновременноое применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом. Одновременное применение с ингибитором неприлизина (например. Сакубитрил).

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Enalapril.

 Безопасность применения эналаприла оценивалась более чем у 10000 пациентов, из них более 1000 человек получали лечение в течение одного года и более. Хорошая переносимость эналаприла в целом установлена в контролируемых клинических исследованиях с участием 2987 пациентов. По большей части побочные действия носили умеренный и временный характер. В клинических исследованиях прекращение терапии из-за неблагоприятных клинических проявлений потребовалось у 3,3% пациентов с артериальной гипертензией и у 5,7% пациентов с сердечной недостаточностью. Частота нежелательных явлений не была связана с общей суточной дозировкой в ​​обычных диапазонах доз. У пациентов с артериальной гипертензией доля пациентов, получавших эналаприл, сообщивших о побочных действиях, была сопоставима с плацебо.
 Гипертензия.
 Ниже в таблице 2 перечислены побочные эффекты, возникавшие более чем у 1% пациентов с артериальной гипертензией, получавших эналаприл в контролируемых клинических исследованиях. У пациентов. Получавших эналаприл. Максимальная продолжительность терапии составляла 3 года. У пациентов. Получавших плацебо. - 12 нед.
 Таблица 2.
Система организма Эналаприл (n=2314), частота, % (прекращение приема) Плацебо (n=230), частота, %
Со стороны организма в целом
Повышенная утомляемость 3 (<0,1) 2,6
Ортостатические эффекты 1,2 (<0,1) 0
Астения 1,1 (0,1) 0,9
Со стороны ЖКТ
Диарея 1,4 (<0,1) 1,7
Тошнота 1,4 (0,2) 1,7
Со стороны нервной системы/нарушения психики
Головная боль 5,2 (0,3) 9,1
Головокружение 4,3 (0,4) 4,3
Со стороны органов дыхания
Кашель 1,3 (0,1) 0,9
Со стороны кожи
Сыпь 1,4 (0,4) 0,4

 Сердечная недостаточность.
 Ниже в таблице 3 перечислены побочные действия. Возникавшие более чем у 1% пациентов с сердечной недостаточностью. Получавших эналаприл как в контролируемых. Так и в неконтролируемых клинических исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла приблизительно 1 год). У пациентов, получавших плацебо, данные по частоте получены в контролируемых исследованиях (максимальная продолжительность терапии составляла 12 нед). Доля пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA) составляла 29 и 43% для пациентов, получавших эналаприл и плацебо соответственно.
 Таблица 3.
Система организма Эналаприл (n=673), частота, % (прекращение приема) Плацебо (n=339), частота, %
Со стороны организма в целом
Ортостатические эффекты 2,2 (0,1) 0,3
Обморок 2,2 (0,1) 0,9
Боль в грудной клетке 2,1 (0) 2,1
Повышенная утомляемость 1,8 (0) 1,8
Боль в животе 1,6 (0,4) 2,1
Астения 1,6 (0,1) 0,3
Со стороны ССС
Гипотония 6,7 (1,9) 0,6
Ортостатическая гипотензия 1,6 (0,1) 0,3
Стенокардия 1,5 (0,1) 1,8
Инфаркт миокарда 1,2 (0,3) 1,8
Со стороны ЖКТ
Диарея 2,1 (0,1) 1,2
Тошнота 1,3 (0,1) 0,6
Рвота 1,3 (0) 0,9
Со стороны нервной системы/нарушения психики
Головокружение 7,9 (0,6) 0,6
Головная боль 1,8 (0,1) 0,9
Вертиго 1,6 (0,1) 1,2
Со стороны органов дыхания
Кашель 2,2 (0) 0,6
Бронхит 1,3 (0) 0,9
Одышка 1,3 (0,1) 0,4
Пневмония 1 (0) 2,4
Со стороны кожи
Сыпь 1,3 (0) 2,4
Со стороны мочеполовой системы
Инфекция мочевыводящих путей 1,3 (0) 2,4

 Другие серьезные побочные реакции. Отмеченные в пострегистрационном периоде. Или побочные реакции. Возникавшие с частотой 0,5-1% у пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью в клинических исследованиях. Перечислены ниже и в каждой категории приводятся в порядке уменьшения степени тяжести.
 Со стороны организма в целом: анафилактоидные реакции.
 Со стороны ССС: остановка сердца. Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения. Возможно. Вторичное по отношению к чрезмерной гипотензии у пациентов с факторами высокого риска. Легочная эмболия и инфаркт. Отек легких. Нарушения ритма. Включая предсердную тахикардию и брадикардию. Фибрилляция предсердий. Учащенное сердцебиение. Синдром Рейно.
 Со стороны ЖКТ: илеус. Панкреатит. Печеночная недостаточность. Гепатит (гепатоцеллюлярный (доказано при повторном исследовании) или холестатическая желтуха). Мелена. Анорексия. Диспепсия. Запор. Глоссит. Стоматит. Сухость во рту.
 Со стороны крови: редкие случаи нейтропении, тромбоцитопении и угнетения костного мозга.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечные спазмы.
 Со стороны нервной системы/нарушения психики: депрессия. Спутанность сознания. Атаксия. Сонливость. Бессонница. Нервозность. Периферическая невропатия (например. Парестезия. Дизестезия). Нарушение сна.
 Со стороны органов дыхания: бронхоспазм. Ринорея. Боль в горле и охриплость голоса. Астма. Инфекции верхних дыхательных путей. Легочные инфильтраты. Эозинофильный пневмонит.
 Со стороны кожи: эксфолиативный дерматит. Токсический эпидермальный некролиз. Синдром Стивенса-Джонсона. Пузырчатка. Опоясывающий герпес. Мультиформная эритема. Крапивница. Зуд. Алопеция. Гиперемия. Повышенное потоотделение. Светочувствительность.
 Со стороны органов чувств: затуманенное зрение. Изменение вкуса. Аносмия. Шум в ушах. Конъюнктивит. Сухость глаз. Слезотечение.
 Со стороны мочеполовой системы: почечная недостаточность. Олигурия. Нарушение функции почек. Боль в боку. Гинекомастия. Импотенция.
 Другие побочные реакции.
 Имеется сообщение о симптомокомплексе. Который может включать некоторые или все из следующих симптомов: положительный тест на антинуклеарные антитела. Повышенная СОЭ. Артралгия/артрит. Миалгия/миозит. Лихорадка. Серозит. Васкулит. Лейкоцитоз. Эозинофилия. Светочувствительность. Сыпь и другие дерматологические симптомы.
 У пациентов, получавших эналаприл, отмечались случаи развития ангионевротического отека, при этом частота этих случаев была выше у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. Если возникает ангионевротический отек лица. Конечностей. Губ. Языка. Голосовой щели и/или гортани. Применение эналаприла следует прекратить и немедленно назначить соответствующую терапию ( см «Меры предосторожности»).
 Гипотония. У пациентов с гипертензией артериальная гипотензия возникала у 0,9% пациентов, а обмороки - у 0,5% пациентов после приема начальной дозы или во время продолжительной терапии. Гипотония или обморок были причиной прекращения терапии у 0,1% пациентов с гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия возникла у 6,7%, а обморок - у 2,2% пациентов. Гипотония или обморок явились причиной прекращения терапии у 1,9% пациентов с сердечной недостаточностью ( см «Меры предосторожности»).
 Кашель. «Меры предосторожности».
 Дети.
 Профиль побочных действий у педиатрических пациентов по всей видимости аналогичен наблюдаемому у взрослых.
 Данные клинических лабораторных исследований.
 Электролиты сыворотки: гиперкалиемия, гипонатриемия.
 Креатинин. Азот мочевины крови: в контролируемых клинических исследованиях незначительное увеличение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Обратимые после прекращения терапии. Наблюдались приблизительно у 0,2% пациентов с эссенциальной гипертензией. Получавших только эналаприл. Увеличение этих показателей более вероятно у пациентов, получающих одновременно диуретики, или со стенозом почечной артерии. У пациентов с сердечной недостаточностью. Которые также получали диуретики с дигиталисом или без него. Повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови. Обычно обратимое после прекращения приема эналаприла и/или сопутствующих диуретиков. Наблюдалось примерно у 11% пациентов. Повышение уровня азота мочевины или креатинина в крови было причиной прекращения приема у 1,2% пациентов.
 Гематология: небольшое снижение уровня Hb и гематокрита (среднее снижение примерно на 0,3 и 1% в массовом и объемном выражении соответственно) часто наблюдалось у пациентов с гипертензией или ХСН. Получавших эналаприл. Однако это редко имеет клиническое значение. Если не существует другой причины анемии. В клинических исследованиях менее 0,1% пациентов прекратили терапию из-за анемии. Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии, включая гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в которых нельзя исключить причинно-следственную связь с применением эналаприла.
 Функциональные тесты печени: отмечалось повышение уровня ферментов печени и/или билирубина в сыворотке крови ( см «Меры предосторожности»).

Год актуализации информации

 13.06.2017.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Уралбиофарм ОАО
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.