Другие названия и синонимы
Latanoprost.Действующие вещества
- Латанопрост (0.05 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 238-330₽ ≈100% Латанопрост-Оптик
- 300-1545₽ ≈100% Пролатан
- 324-1156₽ ≈100% Ксалатамакс
- 387-1331₽ ≈100% Трилактан
- 413₽ ≈100% Глаумакс
- 44% — Дорзопрост [Дорзоламид + Латанопрост и ещё 2Дорзоламид, Латанопрост]
- 37% 913-962₽ Ксалаком [Латанопрост + Тимолол и ещё 2Латанопрост, Тимолол]
- 35% 550-1853₽ Траватан [Травопрост]
- 35% 632-946₽ Дуопрост [Латанопрост + Тимолол и ещё 2Латанопрост, Тимолол]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
S01EE01 Латанопрост.
Используется в лечении
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| латанопрост | 0,05 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,20 мг; натрия хлорид - 4,10 мг; натрия дигидрофосфат дигидрат - 5,20 мг; натрия гидрофосфат - 4,74 мг; вода очищенная до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор.
Капли глазные, 0,005%. По 2,5 мл помещены во флакон из полипропилена, укупоренный ПЭ пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия или помещены во флакон из ПЭ, укупоренный ПЭ пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Капли глазные, 0,005%. По 2,5 мл помещены во флакон из полипропилена, укупоренный ПЭ пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия или помещены во флакон из ПЭ, укупоренный ПЭ пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоглаукомное.
Противоглаукомное.
Фармакодинамика
Латанопрост - аналог ПГF2α - является селективным агонистом рецепторов ПГF и способствует снижению ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после инстилляции препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 Гипотензивное действие продолжается около 24.
Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер.
При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивен; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Распределение. Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Биотрансформация. Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Выведение. 1/2T1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Особые группы пациентов.
Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0-18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 нед. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых ( см «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. 1/2T1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Всасывание. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Распределение. Исследования у человека показали, что максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Биотрансформация. Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Выведение. 1/2T1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Особые группы пациентов.
Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей (в возрасте 0-18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 нед. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых ( см «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. 1/2T1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (<20 мин). В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
Беременность и период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: афакия. Псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика. Пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека. В тч цистоидного). Воспалительная. Неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата). Бронхиальная астма. Герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов ПГF2α. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
Беременность и период грудного вскармливания ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»);
Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: афакия. Псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика. Пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека. В тч цистоидного). Воспалительная. Неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата). Бронхиальная астма. Герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов ПГF2α. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат необходимо применять с осторожностью.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность. Влияние латанопроста на фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Период грудного вскармливания. Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность. Влияние латанопроста на фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Способ применения и дозы
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых). По одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения ( см также «Особые указания»).
Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей. Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 нед) отсутствуют. Данные у детей младше 1 года сильно ограничены.
Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.
Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения ( см также «Особые указания»).
Если одновременно применяется несколько глазных лекарственных форм, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей. Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 нед) отсутствуют. Данные у детей младше 1 года сильно ограничены.
Побочные эффекты
Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки ( см «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии. Частота неизвестна - герпетический кератит.
Со стороны органа зрения. Очень часто - гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто - преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто - отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко - ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, изменение направления роста ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко - изменения в периорбитальной области и области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна - киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Со стороны нервной системы. Частота неизвестна - головокружение, головная боль.
Со стороны сердца. Нечасто - стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания. Редко - бронхоспазм (в тч обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь; редко - кожный зуд; очень редко - потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции. Очень редко - боль в груди.
Особые группы пациентов.
Дети. Согласно результатам двух краткосрочных (<12 нед) клинических исследований у 93 детей, профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии. Частота неизвестна - герпетический кератит.
Со стороны органа зрения. Очень часто - гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто - преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто - отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко - ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, изменение направления роста ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко - изменения в периорбитальной области и области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна - киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Со стороны нервной системы. Частота неизвестна - головокружение, головная боль.
Со стороны сердца. Нечасто - стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания. Редко - бронхоспазм (в тч обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь; редко - кожный зуд; очень редко - потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна - миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции. Очень редко - боль в груди.
Особые группы пациентов.
Дети. Согласно результатам двух краткосрочных (<12 нед) клинических исследований у 93 детей, профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Взаимодействие
При одновременной инстилляции в глаза двух аналогов ПГ описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более ПГ, их аналогов или производных не рекомендуется.
В исследованиях in vitro >in vitro показано, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.
В исследованиях in vitro >in vitro показано, что при смешивании глазных капель, содержащих тиомерсал, с глазными каплями, содержащими латанопрост, образуется преципитат. При необходимости одновременного применения указанных лекарственных препаратов следует соблюдать 5-минутный интервал между их инстилляцией.
Передозировка
Помимо раздражения слизистой оболочки глаз (гиперемии конъюктивы или эписклеры), иные нежелательные реакции со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не описаны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов. Однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота. Боль в животе. Головокружение. Утомляемость. Приливы и потливость. В/в введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны ССС.
В/в введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: один флакон с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов. Однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота. Боль в животе. Головокружение. Утомляемость. Приливы и потливость. В/в введение латанопроста обезьянам в дозе 500 мкг/кг не вызывало значимых эффектов со стороны ССС.
В/в введение латанопроста обезьянам вызывало преходящий бронхоспазм. У пациентов с бронхиальной астмой средней степени тяжести инстилляция латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывала бронхоспазма. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Особые указания
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.
Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки ( см «Побочные действия»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и зачастую клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным, изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в тч кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов ( см также «Побочные действия»).
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Препарат Латанопрост содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или другими заболеваниями роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции ( см также «Способ применения и дозы»).
Особые группы пациентов.
Дети. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 нед).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от рождения до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения.
Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки ( см «Побочные действия»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и зачастую клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета.
Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным, изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.
Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеро-роговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен.
Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в тч кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также пациентами с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита.
Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов ( см также «Побочные действия»).
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Препарат Латанопрост содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или другими заболеваниями роговицы при длительном применении препарата. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции ( см также «Способ применения и дозы»).
Особые группы пациентов.
Дети. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 нед).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от рождения до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия - 28 сут (при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия - 28 сут (при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Latanoprost.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Latanoprost.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период и более подробно обсуждаются в другом разделе:- изменение пигментации радужки ( см «Меры предосторожности»);
- потемнение кожи век ( см «Меры предосторожности»);
- изменение ресниц (увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц) ( см «Меры предосторожности»);
- интраокулярное воспаление (ирит, увеит) ( см «Меры предосторожности»);
- макулярный отек, включая кистозный макулярный отек ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях. и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
Латанопрост изучали в трех многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических испытаниях. Пациенты применяли латанопрост в виде офтальмологического раствора 50 мкг/мл 1 раз в сутки или активный препарат сравнения (тимолол) 5 мг/мл 2 раза в сутки. Средний возраст пациентов в исследуемой популяции составлял (65±10) лет. Семь процентов пациентов выбыли из исследования до истечения 6-месячной конечной точки.
Таблица 1.
Побочные реакции со стороны глаз и признаки/симптомы со стороны глаз, о которых сообщали 5-15% пациентов, применявших латанопрост.
| Симптом/признак | Побочные реакции (частота, %) | |
| Латанопрост (n=460) | Тимолол (n=369) | |
| Ощущение инородного тела | 13 | 8 |
| Точечный кератит | 10 | 9 |
| Покалывание | 9 | 12 |
| Гиперемия конъюнктивы | 8 | 3 |
| Затуманивание зрения | 8 | 8 |
| Зуд | 8 | 8 |
| Жжение | 7 | 8 |
| Повышение пигментации радужки | 7 | 0 |
У менее 1% пациентов, применявших латанопрост в виде офтальмологического раствора, потребовалось прекращение терапии из-за непереносимости гиперемии конъюнктивы.
Таблица 2.
Побочные реакции, которые наблюдались у 1-5% пациентов, применявших латанопрост.
| Симптом/признак | Побочные реакции (частота, %) | |
| Латанопрост (n=460) | Тимолол (n=369) | |
| Случаи/признаки и симптомы со стороны глаз | ||
| Чрезмерное слезотечение | 4 | 6 |
| Дискомфорт/боль век | 4 | 2 |
| Сухость глаз | 3 | 3 |
| Боль в глазах | 3 | 3 |
| Корочки на веках | 3 | 3 |
| Эритема века | 3 | 2 |
| Светобоязнь | 2 | 1 |
| Отек век | 1 | 3 |
| Системные случаи | ||
| Инфекция верхних дыхательных путей/назофарингит/грипп | 3 | 3 |
| Миалгия/артралгия/боль в спине | 1 | 0,5 |
| Сыпь/аллергическая кожная реакция | 1 | 0,3 |
Следующие реакции были выявлены в постмаркетинговый период применения латанопроста в виде офтальмологического раствора в клинической практике. Случаи/признаки и симптомы со стороны глаз и симптомы блефарита были идентифицированы как «обычно наблюдается» на основе анализа данных клинических испытаний.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
Реакции. которые были выбраны для включения в связи с их серьезностью. частотой сообщений. возможной причинной связью с применением латанопроста в виде офтальмологического раствора или комбинации этих факторов. включают следующие.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения. Изменение ресниц и пушковых волос на веках (увеличение длины. толщины. пигментации и числа ресниц). кератит. отек и эрозии роговицы. интраокулярное воспаление (ирит/увеит). макулярный отек. включая кистозный макулярный отек. трихиаз. периорбитальные изменения и изменения века. приводящие к углублению борозды века. киста радужки. потемнение кожи век. локализованная кожная реакция на веках. конъюнктивит. псевдопемфигоид конъюнктивы глаза.
Со стороны респираторной системы,органов грудной клетки и средостения. Астма и обострение астмы, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Зуд, токсический эпидермальный некролиз.
Инфекции и инвазии. Герпетический кератит.
Со стороны сердца. Стенокардия, пальпитация, нестабильная стенокардия.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Боль в груди.