Дорзопрост

Побочные эффекты Dorzolamide.

 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях. частота побочных эффектов. наблюдаемая в клинических испытаниях ЛС. не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. полученных в других клинических испытаниях. и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
 Контролируемые клинические испытания.
 Наиболее частыми побочными реакциями. ассоциированными с применением дорзоламида гидрохлорида в виде офтальмологического раствора. были жжение. покалывание или дискомфорт в глазах сразу после инстилляции (примерно у одной трети пациентов). Примерно четверть пациентов отмечали горький вкус во рту после применения. Поверхностный точечный кератит встречался у 10-15% пациентов, а признаки и симптомы глазных аллергических реакций - примерно у 10%. Примерно у 1-5% пациентов наблюдались конъюнктивит и реакции со стороны век ( см «Меры предосторожности»), затуманивание зрения, покраснение глаз, слезотечение, сухость глаз и светобоязнь. О других глазных реакциях и системных реакциях сообщалось нечасто, включая головную боль, тошноту, астению/утомляемость и редко - кожную сыпь, мочекаменную болезнь и иридоциклит.
 В трехмесячном двойном слепом актив-контролируемом многоцентровом исследовании у педиатрических пациентов профиль побочных эффектов при применении дорзоламида гидрохлорида в виде офтальмологического раствора был сравним с таковым у взрослых пациентов.
 Постмаркетинговый опыт.
 Следующие побочные реакции были выявлены в постмаркетинговый период применения дорзоламида гидрохлорида в виде офтальмологического раствора. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС: признаки и симптомы системных аллергических реакций (в тч ангионевротический отек. бронхоспазм. зуд и крапивница). синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. головокружение. парестезия. боль в глазу. транзиторная миопия. отслойка сосудистой оболочки глаза после трабекулэктомии. образование корок на веках. одышка. контактный дерматит. носовые кровотечения. сухость во рту и раздражение горла.

Побочные эффекты Latanoprost.

 Следующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период и более подробно обсуждаются в другом разделе:
 - изменение пигментации радужки ( см «Меры предосторожности»);
 - потемнение кожи век ( см «Меры предосторожности»);
 - изменение ресниц (увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц) ( см «Меры предосторожности»);
 - интраокулярное воспаление (ирит, увеит) ( см «Меры предосторожности»);
 - макулярный отек, включая кистозный макулярный отек ( см «Меры предосторожности»).
 Опыт клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях. и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
 Латанопрост изучали в трех многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических испытаниях. Пациенты применяли латанопрост в виде офтальмологического раствора 50 мкг/мл 1 раз в сутки или активный препарат сравнения (тимолол) 5 мг/мл 2 раза в сутки. Средний возраст пациентов в исследуемой популяции составлял (65±10) лет. Семь процентов пациентов выбыли из исследования до истечения 6-месячной конечной точки.
 Таблица 1.
 Побочные реакции со стороны глаз и признаки/симптомы со стороны глаз, о которых сообщали 5-15% пациентов, применявших латанопрост.

Симптом/признак	Побочные реакции (частота, %)
	Латанопрост (n=460)	Тимолол (n=369)
Ощущение инородного тела	13	8
Точечный кератит	10	9
Покалывание	9	12
Гиперемия конъюнктивы	8	3
Затуманивание зрения	8	8
Зуд	8	8
Жжение	7	8
Повышение пигментации радужки	7	0

 У менее 1% пациентов, применявших латанопрост в виде офтальмологического раствора, потребовалось прекращение терапии из-за непереносимости гиперемии конъюнктивы.
 Таблица 2.
 Побочные реакции, которые наблюдались у 1-5% пациентов, применявших латанопрост.

Симптом/признак	Побочные реакции (частота, %)
	Латанопрост (n=460)	Тимолол (n=369)
Случаи/признаки и симптомы со стороны глаз
Чрезмерное слезотечение	4	6
Дискомфорт/боль век	4	2
Сухость глаз	3	3
Боль в глазах	3	3
Корочки на веках	3	3
Эритема века	3	2
Светобоязнь	2	1
Отек век	1	3
Системные случаи
Инфекция верхних дыхательных путей/назофарингит/грипп	3	3
Миалгия/артралгия/боль в спине	1	0,5
Сыпь/аллергическая кожная реакция	1	0,3

 Следующие реакции были выявлены в постмаркетинговый период применения латанопроста в виде офтальмологического раствора в клинической практике. Случаи/признаки и симптомы со стороны глаз и симптомы блефарита были идентифицированы как «обычно наблюдается» на основе анализа данных клинических испытаний.
 Постмаркетинговый опыт.
 Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
 Реакции. которые были выбраны для включения в связи с их серьезностью. частотой сообщений. возможной причинной связью с применением латанопроста в виде офтальмологического раствора или комбинации этих факторов. включают следующие.
 Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
 Со стороны органа зрения. Изменение ресниц и пушковых волос на веках (увеличение длины. толщины. пигментации и числа ресниц). кератит. отек и эрозии роговицы. интраокулярное воспаление (ирит/увеит). макулярный отек. включая кистозный макулярный отек. трихиаз. периорбитальные изменения и изменения века. приводящие к углублению борозды века. киста радужки. потемнение кожи век. локализованная кожная реакция на веках. конъюнктивит. псевдопемфигоид конъюнктивы глаза.
 Со стороны респираторной системы,органов грудной клетки и средостения. Астма и обострение астмы, одышка.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Зуд, токсический эпидермальный некролиз.
 Инфекции и инвазии. Герпетический кератит.
 Со стороны сердца. Стенокардия, пальпитация, нестабильная стенокардия.
 Общие расстройства и реакции в месте введения. Боль в груди.