Active ingredients
- Latanoprost (0.05 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 2.2€ ≈100% Latanoprost
- 2.4-3.3€ ≈100% Latanoprost-Optic
- 3-15.5€ ≈100% Prolatan
- 3.9-13.3€ ≈100% Трилактан
- 4.1€ ≈100% Glaumax
- 47% — Дорзопрост [Dorzolamide+Latanoprost and more 2Dorzolamide, Latanoprost]
- 35% 9.1-9.6€ Xalacom [Latanoprost+Timolol and more 2Latanoprost, Timolol]
- 34% 6.3-9.5€ Duoprost [Latanoprost+Timolol and more 2Latanoprost, Timolol]
- 34% — ЛанпрессанТ [Latanoprost+Timolol and more 2Latanoprost, Timolol]
- Show all
Analogs by action
ATX code
S01EE01 Латанопрост.
Used in the treatment of
Composition
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| латанопрост | 0,05 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,2 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат - 4,6 мг; натрия гидрофосфат - 4,74 мг; натрия хлорид - 4,1 мг; вода очищенная - 996,31 мг |
Description of the dosage form
Бесцветная прозрачная жидкость.
Капли глазные, 0,005%. По 2,5 мл в пластиковых флаконах с пипеткой-дозатором и навинчивающейся крышкой. Флакон упакован в пачку картонную.
Капли глазные, 0,005%. По 2,5 мл в пластиковых флаконах с пипеткой-дозатором и навинчивающейся крышкой. Флакон упакован в пачку картонную.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Понижающее внутриглазное давление, противоглаукомное.
Понижающее внутриглазное давление, противоглаукомное.
Pharmacodynamics
Латанопрост является аналогом ПГ F2α и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 продолжительность действия - не менее 24.
Pharmacokinetics
Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста. maxCmax латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения препарата. В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. 1/2T1/2 составляет 17 мин. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты - не обладают или обладают слабой биологической активностью, выводятся почками.
Indications for use
Открытоугольная глаукома;
Повышение внутриглазного давления.
Повышение внутриглазного давления.
Contraindications
Индивидуальная повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. У пациентов с афакией. Псевдоафакией. Повреждением задней капсулы хрусталика и прочими факторами риска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека. В тч цистоидного). Воспалительной. Врожденной глаукомой из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата.
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. У пациентов с афакией. Псевдоафакией. Повреждением задней капсулы хрусталика и прочими факторами риска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека. В тч цистоидного). Воспалительной. Врожденной глаукомой из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата.
Use during pregnancy and lactation
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение латанопроста при беременности возможно только под контролем врача и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко. При необходимости назначения Ксалатамакса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко. При необходимости назначения Ксалатамакса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Method of drug use and dosage
Конъюнктивально. Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок глаза по 1 капле 1 раз в сутки, вечером; при пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме ( дозу не удваивают). При более частом введении препарата эффективность его снижается. Продолжительность курса лечения и возможность его повторения определяются врачом.
Side effects
Со стороны органа зрения. Раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазах, усиление пигментации радужки, преходящие точечные эрозии эпителия, отек век, отек и эрозии роговицы, конъюнктивит, удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос, ирит/увеит, кератит, макулярный отек (в тч цистоидный), изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза, затуманивание зрения.
Дерматологические реакции. Сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции со стороны век.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны дыхательной системы. Бронхиальная астма (в тч острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны костно-мышечной системы. Боли в мышцах, боли в суставах.
Прочие. Неспецифические боли в груди.
Дерматологические реакции. Сыпь, потемнение кожи век и местные кожные реакции со стороны век.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны дыхательной системы. Бронхиальная астма (в тч острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны костно-мышечной системы. Боли в мышцах, боли в суставах.
Прочие. Неспецифические боли в груди.
Interaction
Латанопрост обладает аддитивным действием в отношении понижения внутриглазного давления при его применении в комбинации с β-адреноблокаторами, адреномиметиками, ингибиторами карбоангидразы и частичным аддитивным действием при применении в комбинации с м-холиномиметиками.
Исследования in vitro >in vitro выявили, что при смешивании с латанопростом глазных капель, содержащих тиомерсал, происходит преципитация. Поэтому глазные капли, содержащие указанные вещества, следует применять с интервалом не менее 5 мин. Одновременное применение 2 аналогов ПГ может вызвать парадоксальное повышение внутриглазного давления.
Исследования in vitro >in vitro выявили, что при смешивании с латанопростом глазных капель, содержащих тиомерсал, происходит преципитация. Поэтому глазные капли, содержащие указанные вещества, следует применять с интервалом не менее 5 мин. Одновременное применение 2 аналогов ПГ может вызвать парадоксальное повышение внутриглазного давления.
Overdose
Симптомы. Раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.
Лечение. Проводят симптоматическую терапию.
Лечение. Проводят симптоматическую терапию.
Special instructions
Латанопрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами голубого, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после двух лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдается дальнейшее увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечалось их изменения под влиянием терапии.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться в контактных линзах. При использовании контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть не ранее чем через 15-20 мин после инсталляции препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется водить машину или работать с движущимися механизмами до его восстановления.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. В случае интенсивного изменения пигментации глаз лечение может быть прекращено. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться в контактных линзах. При использовании контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть не ранее чем через 15-20 мин после инсталляции препарата.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется водить машину или работать с движущимися механизмами до его восстановления.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.
Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Latanoprost.
Гиперчувствительность.Side effects of the components
Побочные эффекты Latanoprost.
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период и более подробно обсуждаются в другом разделе:- изменение пигментации радужки ( см «Меры предосторожности»);
- потемнение кожи век ( см «Меры предосторожности»);
- изменение ресниц (увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц) ( см «Меры предосторожности»);
- интраокулярное воспаление (ирит, увеит) ( см «Меры предосторожности»);
- макулярный отек, включая кистозный макулярный отек ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих испытаниях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях. и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.
Латанопрост изучали в трех многоцентровых рандомизированных контролируемых клинических испытаниях. Пациенты применяли латанопрост в виде офтальмологического раствора 50 мкг/мл 1 раз в сутки или активный препарат сравнения (тимолол) 5 мг/мл 2 раза в сутки. Средний возраст пациентов в исследуемой популяции составлял (65±10) лет. Семь процентов пациентов выбыли из исследования до истечения 6-месячной конечной точки.
Таблица 1.
Побочные реакции со стороны глаз и признаки/симптомы со стороны глаз, о которых сообщали 5-15% пациентов, применявших латанопрост.
| Симптом/признак | Побочные реакции (частота, %) | |
| Латанопрост (n=460) | Тимолол (n=369) | |
| Ощущение инородного тела | 13 | 8 |
| Точечный кератит | 10 | 9 |
| Покалывание | 9 | 12 |
| Гиперемия конъюнктивы | 8 | 3 |
| Затуманивание зрения | 8 | 8 |
| Зуд | 8 | 8 |
| Жжение | 7 | 8 |
| Повышение пигментации радужки | 7 | 0 |
У менее 1% пациентов, применявших латанопрост в виде офтальмологического раствора, потребовалось прекращение терапии из-за непереносимости гиперемии конъюнктивы.
Таблица 2.
Побочные реакции, которые наблюдались у 1-5% пациентов, применявших латанопрост.
| Симптом/признак | Побочные реакции (частота, %) | |
| Латанопрост (n=460) | Тимолол (n=369) | |
| Случаи/признаки и симптомы со стороны глаз | ||
| Чрезмерное слезотечение | 4 | 6 |
| Дискомфорт/боль век | 4 | 2 |
| Сухость глаз | 3 | 3 |
| Боль в глазах | 3 | 3 |
| Корочки на веках | 3 | 3 |
| Эритема века | 3 | 2 |
| Светобоязнь | 2 | 1 |
| Отек век | 1 | 3 |
| Системные случаи | ||
| Инфекция верхних дыхательных путей/назофарингит/грипп | 3 | 3 |
| Миалгия/артралгия/боль в спине | 1 | 0,5 |
| Сыпь/аллергическая кожная реакция | 1 | 0,3 |
Следующие реакции были выявлены в постмаркетинговый период применения латанопроста в виде офтальмологического раствора в клинической практике. Случаи/признаки и симптомы со стороны глаз и симптомы блефарита были идентифицированы как «обычно наблюдается» на основе анализа данных клинических испытаний.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией ЛС.
Реакции. которые были выбраны для включения в связи с их серьезностью. частотой сообщений. возможной причинной связью с применением латанопроста в виде офтальмологического раствора или комбинации этих факторов. включают следующие.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения. Изменение ресниц и пушковых волос на веках (увеличение длины. толщины. пигментации и числа ресниц). кератит. отек и эрозии роговицы. интраокулярное воспаление (ирит/увеит). макулярный отек. включая кистозный макулярный отек. трихиаз. периорбитальные изменения и изменения века. приводящие к углублению борозды века. киста радужки. потемнение кожи век. локализованная кожная реакция на веках. конъюнктивит. псевдопемфигоид конъюнктивы глаза.
Со стороны респираторной системы,органов грудной клетки и средостения. Астма и обострение астмы, одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Зуд, токсический эпидермальный некролиз.
Инфекции и инвазии. Герпетический кератит.
Со стороны сердца. Стенокардия, пальпитация, нестабильная стенокардия.
Общие расстройства и реакции в месте введения. Боль в груди.