Другие названия и синонимы
Campto.
Действующие вещества
- Иринотекан (20 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 1094₽ ≈100% Ирнокам
- 1105₽ ≈100% Иринотел
- 1298-8632₽ ≈100% Иритен
- 1304-2009₽ ≈100% Иринотекан
- 1304-3795₽ ≈100% Иринотекан-Тева
- 79% 1693-4115₽ Натриофолин медак [Фолиниевая кислота]
- 76% 9000-26616₽ Вектибикс [Панитумумаб]
- 74% 6900-21500₽ Элоксатин [Оксалиплатин]
- 74% — Оксалиплатин [Оксалиплатин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
L01CE02 Иринотекан.
Используется в лечении
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
| иринотекана гидрохлорида тригидрат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол, кислота молочная, натрия гидроксид; вода для инъекций |
Во флаконах по 2 или 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Один мл концентрата содержит:
Действующее вещество. Иринотекан гидрохлорид тригидрат - 20 мг;
Вспомогательные вещества. Сорбитол, молочная кислота, гидроокись натрия и вода для инъекций.
Описание. Прозрачный раствор слабо-желтого цвета.
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор слабо-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоопухолевое, цитостатическое.
Противоопухолевое, цитостатическое.
Характеристика вещества
Противоопухолевое средство растительного происхождения (алкалоид).
Фармакодинамика
Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина - является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и его метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации. В опытах in vivo >in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих P-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии Р388).
Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN−38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN−38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.
В опытах in vivo >in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих P-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии P388).
Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN−38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN−38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.
В опытах in vivo >in vivo было показано, что иринотекан также активен в отношении опухолей, экспрессирующих P-гликопротеин множественной лекарственной резистентности (винкристин- и доксорубицин-резистентные лейкемии P388).
Фармакокинетика
Фармакокинетика иринотекана и SN-38 (его активного метаболита) была изучена при 30-минутной в/в инфузии препарата в дозе 100-750 мг/м2. Фармакокинетический профиль иринотекана не зависел от дозы.
Иринотекан метаболизируется в основном под действием печеночного фермента карбоксиэстеразы до метаболита SN-38.
Распределение препарата в плазме было двух- или трехфазным. Средний Т1/2 препарата в плазме в первую фазу трехфазной модели был 12 мин, во вторую фазу - 2,5 в последней фазе Т1/2 составлял 14,2 maxCmax иринотекана и SN-38 в плазме достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2. С мочой в течение 24 ч выделяется в среднем 19,9% в виде неизмененного иринотекана и 0,25% в виде SN-38.
Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65% и для SN-38 - 95%.
Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния флуороурацила и фолината кальция на фармакокинетику иринотекана.
Фармакокинетика иринотекана и SN−38 (его активного метаболита) была изучена при 30-минутной инфузии препарата в дозе 100-750 мг/м2. Фармакокинетический профиль иринотекана не зависел от дозы.
Иринотекан метаболизируется в основном под действием печеночного фермента карбоксилэстеразы до метаболита SN−38.
Распределение препарата в плазме было двух- или трехфазным. Средний 1/2T1/2 препарата в плазме в первую фазу трехфазной модели был 12 мин, во вторую фазу - 2,5 в последней фазе 1/2T1/2 составлял 14,2.
Cmax иринотекана и SN−38 в плазме достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2 поверхности тела. С мочой в течение 24 ч выделяется в среднем 19,9% в виде неизмененного иринотекана и 0,25% в виде SN−38.
Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65% и для SN−38 - 95%.
Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния 5-фторурацила и фолината кальция на фармакокинетику иринотекана.
Показания к применению. Кампто предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком толстой или прямой кишки:
- в комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция у больных, ранее не получавших химиотерапию;
- в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
Способ применения и дозы. Препарат предназначен только для взрослых.
Препарат применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.
Кампто вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.
В режиме монотерапии Кампто применяется в дозе 350 мг/м2 поверхности тела каждые 3 нед.
В составе комбинированной химиотерапии с флуороурацилом и фолинатом кальция доза Кампто составляет при еженедельном введении - 80 мг/м2, при введении 1 раз в 2 нед - 180 мг/м2, и 1 раз в 6 нед - 350 мг/м2.
Дозы и режим введения флуороурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Введение Кампто не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток в 1 мм3 крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед.
В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм3 крови и/или количество лейкоцитов менее 1000 клеток/мм3 крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000 клеток/мм3 крови) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 500 клеток/мм3 крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто и при необходимости флуороурацила следует снизить на 15-20%.
Продолжительность лечения. Лечение Кампто следует продолжать до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.
Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 3 раза, лечение Кампто следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек. Лечение Кампто проводить не рекомендуется, применение препарата у данной категории больных не изучено.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению Кампто у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Дети. Безопасность и эффективность Кампто у детей не изучены.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий. Раствор Кампто должен готовиться в асептических условиях.
Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлористого натрия и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.
Иринотекан метаболизируется в основном под действием печеночного фермента карбоксиэстеразы до метаболита SN-38.
Распределение препарата в плазме было двух- или трехфазным. Средний Т1/2 препарата в плазме в первую фазу трехфазной модели был 12 мин, во вторую фазу - 2,5 в последней фазе Т1/2 составлял 14,2 maxCmax иринотекана и SN-38 в плазме достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2. С мочой в течение 24 ч выделяется в среднем 19,9% в виде неизмененного иринотекана и 0,25% в виде SN-38.
Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65% и для SN-38 - 95%.
Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния флуороурацила и фолината кальция на фармакокинетику иринотекана.
Фармакокинетика иринотекана и SN−38 (его активного метаболита) была изучена при 30-минутной инфузии препарата в дозе 100-750 мг/м2. Фармакокинетический профиль иринотекана не зависел от дозы.
Иринотекан метаболизируется в основном под действием печеночного фермента карбоксилэстеразы до метаболита SN−38.
Распределение препарата в плазме было двух- или трехфазным. Средний 1/2T1/2 препарата в плазме в первую фазу трехфазной модели был 12 мин, во вторую фазу - 2,5 в последней фазе 1/2T1/2 составлял 14,2.
Cmax иринотекана и SN−38 в плазме достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2 поверхности тела. С мочой в течение 24 ч выделяется в среднем 19,9% в виде неизмененного иринотекана и 0,25% в виде SN−38.
Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65% и для SN−38 - 95%.
Фармакокинетические исследования подтвердили отсутствие влияния 5-фторурацила и фолината кальция на фармакокинетику иринотекана.
Показания к применению. Кампто предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком толстой или прямой кишки:
- в комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция у больных, ранее не получавших химиотерапию;
- в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
Способ применения и дозы. Препарат предназначен только для взрослых.
Препарат применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.
Кампто вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.
В режиме монотерапии Кампто применяется в дозе 350 мг/м2 поверхности тела каждые 3 нед.
В составе комбинированной химиотерапии с флуороурацилом и фолинатом кальция доза Кампто составляет при еженедельном введении - 80 мг/м2, при введении 1 раз в 2 нед - 180 мг/м2, и 1 раз в 6 нед - 350 мг/м2.
Дозы и режим введения флуороурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Введение Кампто не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток в 1 мм3 крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед.
В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм3 крови и/или количество лейкоцитов менее 1000 клеток/мм3 крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000 клеток/мм3 крови) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 500 клеток/мм3 крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто и при необходимости флуороурацила следует снизить на 15-20%.
Продолжительность лечения. Лечение Кампто следует продолжать до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.
Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 3 раза, лечение Кампто следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек. Лечение Кампто проводить не рекомендуется, применение препарата у данной категории больных не изучено.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению Кампто у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Дети. Безопасность и эффективность Кампто у детей не изучены.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий. Раствор Кампто должен готовиться в асептических условиях.
Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлористого натрия и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.
Показания к применению
Лечение местнораспространенного или метастазирующего рака толстой и прямой кишки:
В комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция у больных, ранее не получавших химиотерапию;
В монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
В комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция у больных, ранее не получавших химиотерапию;
В монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;
Неспецифический язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости;
Выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
Уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
Общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;
Беременность и период кормления грудью.
Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата. Неспецифический язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости. Выраженное угнетение костномозгового кроветворения. Уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 3 раза верхнюю границу нормы. Общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2. Беременность и период кормления грудью.
Побочные действия. Со стороны системы кроветворения. Нейтропения наблюдалась у 78,7% больных при монотерапии (при комбинированной химиотерапии у 82,5%), в тч у 22,6% больных она была тяжелой (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм3).
Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22 день при применении Кампто в монотерапии и на 7-8 день при применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с тяжелой нейтропенией была отмечена у 6,2 и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3% пациентов, у 5,3% больных они сочетались с тяжелой нейтропенией и в 2 случаях явились причиной смерти больных.
При применении Кампто в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2%.
При применении Кампто в монотерапии тромбоцитопения (<100000 клеток/мм3) наблюдалась у 7,4% (при комбинированной химиотерапии у 32,6%) пациентов.
При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22 дню.
Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.
Со стороны ЖКТ. Тошнота. Рвота. Диарея. Боли в животе. Анорексия. Мукозиты. Запоры. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения уровня амилазы или липазы.
Диарея, возникающая более чем через 24 ч после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом Кампто.
При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения Кампто составило 5 дней.
При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2,1 и 2,8 % пациентов соответственно.
Острый холинергический синдром. Проявляющийся такими симптомами. Как ранняя диарея. Боли в животе. Конъюнктивит. Ринит. Снижение АД. Вазодилатация. Усиленное потоотделение. Озноб. Недомогание. Головокружение. Расстройство зрения. Миоз. Слезотечение. Слюнотечение наблюдался у 9% больных. Получавших Кампто в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии только у 1,4% больных. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.
Со стороны ЦНС. Непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.
Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь и очень редко - развитие анафилактического шока.
Прочие. Алопеция. Лихорадка. Местные реакции. Транзиторное повышение уровня трансаминаз. Щелочной фосфатазы. Билирубина и креатинина в сыворотке крови. В редких случаях наблюдалось развитие почечной недостаточности. Гипотензии или недостаточности кровообращения у пациентов. Перенесших эпизоды обезвоживания. Связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.
Неспецифический язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости;
Выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
Уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
Общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;
Беременность и период кормления грудью.
Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата. Неспецифический язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости. Выраженное угнетение костномозгового кроветворения. Уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 3 раза верхнюю границу нормы. Общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2. Беременность и период кормления грудью.
Побочные действия. Со стороны системы кроветворения. Нейтропения наблюдалась у 78,7% больных при монотерапии (при комбинированной химиотерапии у 82,5%), в тч у 22,6% больных она была тяжелой (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мм3).
Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22 день при применении Кампто в монотерапии и на 7-8 день при применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с тяжелой нейтропенией была отмечена у 6,2 и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3% пациентов, у 5,3% больных они сочетались с тяжелой нейтропенией и в 2 случаях явились причиной смерти больных.
При применении Кампто в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2%.
При применении Кампто в монотерапии тромбоцитопения (<100000 клеток/мм3) наблюдалась у 7,4% (при комбинированной химиотерапии у 32,6%) пациентов.
При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22 дню.
Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.
Со стороны ЖКТ. Тошнота. Рвота. Диарея. Боли в животе. Анорексия. Мукозиты. Запоры. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения уровня амилазы или липазы.
Диарея, возникающая более чем через 24 ч после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом Кампто.
При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения Кампто составило 5 дней.
При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2,1 и 2,8 % пациентов соответственно.
Острый холинергический синдром. Проявляющийся такими симптомами. Как ранняя диарея. Боли в животе. Конъюнктивит. Ринит. Снижение АД. Вазодилатация. Усиленное потоотделение. Озноб. Недомогание. Головокружение. Расстройство зрения. Миоз. Слезотечение. Слюнотечение наблюдался у 9% больных. Получавших Кампто в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии только у 1,4% больных. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.
Со стороны ЦНС. Непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.
Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь и очень редко - развитие анафилактического шока.
Прочие. Алопеция. Лихорадка. Местные реакции. Транзиторное повышение уровня трансаминаз. Щелочной фосфатазы. Билирубина и креатинина в сыворотке крови. В редких случаях наблюдалось развитие почечной недостаточности. Гипотензии или недостаточности кровообращения у пациентов. Перенесших эпизоды обезвоживания. Связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
В/в, в виде инфузии продолжительностью не менее 30 и не более 90 минут. Препарат предназначен только для взрослых.
Кампто применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Кампто применяется в дозе 350 мг/м2 поверхности тела каждые 3 нед. В составе комбинированной химиотерапии с флуороурацилом и фолинатом кальция доза Кампто составляет при еженедельном введении - 80 мг/м2, при введении 1 раз в 2 нед - 180 мг/м2 и 1 раз в 6 недель - 350 мг/м2.
Дозы и режим введения флуороурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Введение Кампто не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мм3 крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов - <500 клеток/мм3 крови, и/или количество лейкоцитов - <1 000 клеток/мм3 крови, и/или количество тромбоцитов - <100000 клеток/мм3 крови), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов - 1 000 клеток/мм3 крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто и при необходимости флуороурацила, следует снизить на 15-20%.
Продолжительность лечения. Лечение Кампто следует продолжать до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.
Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более, чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 3 раза, лечение Кампто следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек. Лечение Кампто проводить не рекомендуется, применение препарата у данной категории больных не изучено.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению Кампто у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Дети. Безопасность и эффективность Кампто у детей не изучены.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузии. Раствор Кампто должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.
Кампто применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с флуороурацилом и фолинатом кальция. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Кампто применяется в дозе 350 мг/м2 поверхности тела каждые 3 нед. В составе комбинированной химиотерапии с флуороурацилом и фолинатом кальция доза Кампто составляет при еженедельном введении - 80 мг/м2, при введении 1 раз в 2 нед - 180 мг/м2 и 1 раз в 6 недель - 350 мг/м2.
Дозы и режим введения флуороурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Введение Кампто не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мм3 крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед. В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов - <500 клеток/мм3 крови, и/или количество лейкоцитов - <1 000 клеток/мм3 крови, и/или количество тромбоцитов - <100000 клеток/мм3 крови), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов - 1 000 клеток/мм3 крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто и при необходимости флуороурацила, следует снизить на 15-20%.
Продолжительность лечения. Лечение Кампто следует продолжать до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.
Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более, чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 3 раза, лечение Кампто следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек. Лечение Кампто проводить не рекомендуется, применение препарата у данной категории больных не изучено.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению Кампто у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Дети. Безопасность и эффективность Кампто у детей не изучены.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузии. Раствор Кампто должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.
Побочные эффекты
Со стороны системы кроветворения. Нейтропения наблюдалась у 78,7% больных при монотерапии (при комбинированной химиотерапии - у 82,5%), в тч у 22,6% больных она была тяжелой (количество нейтрофилов - менее 500 клеток/мм3). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день при применении Кампто в монотерапии и на 7-8 день при применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии.
Лихорадка в сочетании с тяжелой нейтропенией была отмечена у 6,2 и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3 пациентов, у 5,3% больных они сочетались с тяжелой нейтропенией и в 2 случаях явились причиной смерти больных.
Анемия. При применении Кампто в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2%.
Тромбоцитопения. При применении Кампто в монотерапии тромбоцитопения (<100 000 клеток/мм3) наблюдалась у 7,4% (при комбинированной химиотерапии - у 32,6%) пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-му дню.
Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения уровня амилазы или липазы. Диарея, возникающая более чем через 24 ч после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом Кампто.
При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии - у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения Кампто составило 5 дней.
При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов имели место выраженные тошнота и рвота. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже - у 2,1 и 2,8% пациентов соответственно.
Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, вазодилатация, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9% больных, получавших Кампто в монотерапии, и только у 1,4% больных - в составе комбинированной химиотерапии. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.
Со стороны ЦНС. Непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.
Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь; очень редко - развитие анафилактического шока.
Прочие. Алопеция, лихорадка, местные реакции, транзиторное повышение уровня трансаминаз, ЩФ, билирубина и креатинина в сыворотке крови. В редких случаях наблюдалось развитие почечной недостаточности, гипотонии или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.
Лихорадка в сочетании с тяжелой нейтропенией была отмечена у 6,2 и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3 пациентов, у 5,3% больных они сочетались с тяжелой нейтропенией и в 2 случаях явились причиной смерти больных.
Анемия. При применении Кампто в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7% пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2%.
Тромбоцитопения. При применении Кампто в монотерапии тромбоцитопения (<100 000 клеток/мм3) наблюдалась у 7,4% (при комбинированной химиотерапии - у 32,6%) пациентов. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-му дню.
Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры. Сообщалось о редких случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышения уровня амилазы или липазы. Диарея, возникающая более чем через 24 ч после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом Кампто.
При применении препарата в монотерапии тяжелая диарея наблюдалась у 20% больных (при комбинированной терапии - у 13,1%). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения Кампто составило 5 дней.
При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10% пациентов имели место выраженные тошнота и рвота. При применении Кампто в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже - у 2,1 и 2,8% пациентов соответственно.
Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, вазодилатация, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9% больных, получавших Кампто в монотерапии, и только у 1,4% больных - в составе комбинированной химиотерапии. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.
Со стороны ЦНС. Непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.
Аллергические реакции. Редко - кожная сыпь; очень редко - развитие анафилактического шока.
Прочие. Алопеция, лихорадка, местные реакции, транзиторное повышение уровня трансаминаз, ЩФ, билирубина и креатинина в сыворотке крови. В редких случаях наблюдалось развитие почечной недостаточности, гипотонии или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.
Взаимодействие
В связи с тем, что Кампто обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами. Кампто не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
Передозировка
Симптомы. В основном нейтропения и диарея.
Лечение. Симптоматическое. Специфический антидот к Кампто не известен. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.
Специфический антидот к Кампто неизвестен. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Основные ожидаемые проявления передозировки - нейтропения и диарея. Лечение симптоматическое.
Форма выпуска. Концентрат во флаконах темного стекла по 40 мг/2 мл и 100 мг/5 мл. По одному флакону в пластиковой блистерной упаковке, помещенному в картонную коробку с инструкцией по применению.
Лечение. Симптоматическое. Специфический антидот к Кампто не известен. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.
Специфический антидот к Кампто неизвестен. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Основные ожидаемые проявления передозировки - нейтропения и диарея. Лечение симптоматическое.
Форма выпуска. Концентрат во флаконах темного стекла по 40 мг/2 мл и 100 мг/5 мл. По одному флакону в пластиковой блистерной упаковке, помещенному в картонную коробку с инструкцией по применению.
Особые указания
Лечение препаратом Кампто должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. У больных, получающих Кампто, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, больным с общим состоянием по шкале ВОЗ >2, женщинам, а также пациентам, у которых ранее отмечался гиперлейкоцитоз - в этих случаях повышается риск возникновения диареи. Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Кампто (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг на 1-й прием и затем по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 ч из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь, при этом больного рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов - <500 клеток/мм3 крови) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия. Лоперамид не следует назначать профилактически, в тч больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Кампто.
Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.
При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно если диарея развилась на фоне нейтропении.
Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела - >38 °C и количество нейтрофилов - <1000 клеток/мм3 ) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.
При развитии острого холинергического синдрома, признаками развития которого являются появление ранней диареи и совокупности таких симптомов, как потливость, спастические боли в животе, слезотечение, миоз и повышенное слюноотделение, при отсутствии противопоказаний показано назначение 0,25 мг атропина сульфата п/.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с указаниями в анамнезе на развитие острого холинергического синдрома, в тч и в тяжелой форме, перед назначением Кампто рекомендовано профилактическое введение атропина сульфата.
Перед каждым циклом терапии Кампто рекомендуется профилактическое назначение противорвотных препаратов.
Так как лекарственная форма препарата содержит вспомогательное вещество сорбитол, Кампто нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
Во время лечения препаратом Кампто и, по крайней мере, в течение 3 мес после прекращения терапии, должны применяться меры по контрацепции.
При приготовлении раствора Кампто и обращении с препаратом, так же как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность.
Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.
При попадании раствора Кампто или инфузионного раствора на кожу сразу же следует промыть ее водой с мылом; на слизистые - водой.
Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.
Влияние на способность управления автомобилем. Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения Кампто. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Раствор Кампто должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор Кампто может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузии) и при температуре 2-8 °C - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Лечение препаратом Кампто должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. У больных, получающих Кампто, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, пациентам с общим состоянием по шкале ВОЗ ≥2, пациентам женского пола, а также пациентам, у которых ранее отмечался гиперлейкоцитоз, - в этих случаях повышается риск возникновения диареи.
Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Кампто (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг на первый прием и затем по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 ч из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея развивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего введения антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра внутрь, при этом больного рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мм3 крови) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия. Лоперамид не следует назначать профилактически, больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Кампто. Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.
При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.
Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥38 °C и количество нейтрофилов 500 клеток/мм3) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.
При развитии острого холинергического синдрома, признаками развития которого являются появление ранней диареи и совокупности таких симптомов, как потливость, спастические боли в животе, слезотечение, миоз и повышенное слюноотделение, при отсутствии противопоказаний показано назначение 0,25 мг атропина сульфата п/ Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с указаниями в анамнезе на развитие острого холинергического синдрома, и в тяжелой форме, перед назначением Кампто рекомендовано профилактическое введение атропина сульфата. Перед каждым циклом терапии Кампто рекомендуется профилактическое назначение противорвотных препаратов. Так как лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбит, Кампто нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
При приготовлении раствора Кампто и обращении с препаратом, как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность.
При попадании раствора Кампто или инфузионного раствора на кожу сразу же промойте ее водой с мылом. При попадании раствора Кампто или инфузионного раствора на слизистые немедленно промойте их водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Так как Кампто обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.
Кампто не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
Влияние на способность управления автомобилем. Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения препарата. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.
При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно если диарея развилась на фоне нейтропении.
Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела - >38 °C и количество нейтрофилов - <1000 клеток/мм3 ) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.
При развитии острого холинергического синдрома, признаками развития которого являются появление ранней диареи и совокупности таких симптомов, как потливость, спастические боли в животе, слезотечение, миоз и повышенное слюноотделение, при отсутствии противопоказаний показано назначение 0,25 мг атропина сульфата п/.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с указаниями в анамнезе на развитие острого холинергического синдрома, в тч и в тяжелой форме, перед назначением Кампто рекомендовано профилактическое введение атропина сульфата.
Перед каждым циклом терапии Кампто рекомендуется профилактическое назначение противорвотных препаратов.
Так как лекарственная форма препарата содержит вспомогательное вещество сорбитол, Кампто нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
Во время лечения препаратом Кампто и, по крайней мере, в течение 3 мес после прекращения терапии, должны применяться меры по контрацепции.
При приготовлении раствора Кампто и обращении с препаратом, так же как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность.
Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками.
При попадании раствора Кампто или инфузионного раствора на кожу сразу же следует промыть ее водой с мылом; на слизистые - водой.
Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.
Влияние на способность управления автомобилем. Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения Кампто. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Раствор Кампто должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор Кампто может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузии) и при температуре 2-8 °C - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Лечение препаратом Кампто должно проводиться в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. У больных, получающих Кампто, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, пациентам с общим состоянием по шкале ВОЗ ≥2, пациентам женского пола, а также пациентам, у которых ранее отмечался гиперлейкоцитоз, - в этих случаях повышается риск возникновения диареи.
Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Кампто (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг на первый прием и затем по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 ч после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 ч из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея развивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего введения антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра внутрь, при этом больного рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мм3 крови) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия. Лоперамид не следует назначать профилактически, больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Кампто. Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.
При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.
Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥38 °C и количество нейтрофилов 500 клеток/мм3) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.
При развитии острого холинергического синдрома, признаками развития которого являются появление ранней диареи и совокупности таких симптомов, как потливость, спастические боли в животе, слезотечение, миоз и повышенное слюноотделение, при отсутствии противопоказаний показано назначение 0,25 мг атропина сульфата п/ Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. У пациентов с указаниями в анамнезе на развитие острого холинергического синдрома, и в тяжелой форме, перед назначением Кампто рекомендовано профилактическое введение атропина сульфата. Перед каждым циклом терапии Кампто рекомендуется профилактическое назначение противорвотных препаратов. Так как лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбит, Кампто нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
При приготовлении раствора Кампто и обращении с препаратом, как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность.
При попадании раствора Кампто или инфузионного раствора на кожу сразу же промойте ее водой с мылом. При попадании раствора Кампто или инфузионного раствора на слизистые немедленно промойте их водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Так как Кампто обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.
Кампто не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
Влияние на способность управления автомобилем. Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения препарата. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Описание
ИНСТРУКЦИЯ по применению.
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 11.04.2002, пр. №1Б.
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 11.04.2002, пр. №1Б.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при комнатной температуре не выше +25 °C.
Срок годности. 36 мес.
Раствор Кампто должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор Кампто должен быть использован, в случае хранения при комнатной температуре - в течение 12 ч (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °C - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Производитель. Авентис Фарма (Дагенхэм)» в Великобритании.
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
В хорошо укупоренной таре.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 36 мес.
Раствор Кампто должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор Кампто должен быть использован, в случае хранения при комнатной температуре - в течение 12 ч (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °C - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Производитель. Авентис Фарма (Дагенхэм)» в Великобритании.
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
В хорошо укупоренной таре.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Irinotecan.
Гиперчувствительность. хронические воспалительные заболевания кишечника. кишечная непроходимость. гипербилирубинемия (уровень билирубина в 1,5 и более раз выше нормы). выраженное угнетение костномозгового кроветворения. тяжелая нейтропения (менее 1,5·109/л). беременность. кормление грудью. детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).Противопоказания Isradipine.
Гиперчувствительность. шок. нестабильная стенокардия. острый инфаркт миокарда (первые 4 нед). заболевания печени (гепатит). тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина worse 30 мл/мин). проведение гемодиализа. беременность. кормление грудью. детский возраст.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Irinotecan.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелосупрессия - обратимая нейтропения, анемия, тромбоцитопения ( см «Меры предосторожности»).Со стороны органов ЖКТ. Тошнота и рвота. диарея ( см «Меры предосторожности»). боль в животе. анорексия. мукозит. стоматит. запор. Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита, кишечной непроходимости, кровотечений из ЖКТ, перфорации кишечника, повышении уровня амилазы или липазы.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Непроизвольные мышечные подергивания, судороги, парестезия, астения.
Прочие. Острый холинергический синдром (ранняя диарея. ринит. гиперсаливация. миоз. слезотечение. повышенное потоотделение. вазодилатация. усиление кишечной перистальтики. спастическая боль в животе - см «Меры предосторожности»). алопеция. лихорадка (при отсутствии инфекций и тяжелой нейтропении). одышка. транзиторное повышение уровня трансаминаз. ЩФ. билирубина и креатинина в сыворотке крови. в редких случаях - нарушение функции почек и острая почечная недостаточность. гипотензия или недостаточность кровообращения. обычно у пациентов. перенесших эпизоды обезвоживания. связанного с тяжелой рвотой и/или диареей или у пациентов с сепсисом. аллергические реакции (в тч кожная сыпь). реакции в месте введения.
Побочные эффекты Isradipine.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): гиперемия лица. тахикардия. боль в грудной клетке. приступы стенокардии (особенно в начале лечения). гипотензия. анемия. лейкопения. тромбоцитопения. редко - брадикардия. тромбоцитопеническая пурпура. в отдельных случаях - инфаркт миокарда.Со стороны нервной системы и органов чувств. Усталость. нервозность. головная боль. головокружение. нарушения зрения. редко - беспокойство.
Со стороны мочеполовой системы. Периферические отеки (голеней, стоп), увеличение частоты мочеиспускания, импотенция.
Со стороны органов ЖКТ. Ксеростомия. тошнота. дискомфорт в эпигастральной области. атония кишечника. диарея. нарушения функций печени. редко - потеря аппетита. гепатит.
Со стороны респираторной системы. Кашель, спазм бронхов, в тч сопровождающиеся нехваткой воздуха.
Аллергические реакции. Прурит, крапивница, экзема, редко - ангионевротический отек.
Прочие. Гинекомастия. увеличение массы тела. гипергидроз. повышение уровня печеночных ферментов. редко - гипергликемия. артралгия. очень редко - гиперплазия десен.