Иринотел

• Иринотекан (20 мг)

Противоопухолевые средства растительного происхождения || Противоопухолевые препараты другие

 L01CE02 Иринотекан.

• C78.5 Вторичное злокачественное новообразование толстого кишечника и прямой кишки
• C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
• C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий	1 мл
активное вещество:
иринотекана гидрохлорида тригидрат	20 мг
вспомогательные вещества: сорбитол - 45 мг; молочная кислота - 0,9 мг; хлористоводородная кислота - q.s. для корректировки значения pH; натрия гидроксид - q.s. для корректировки значения pH; вода для инъекций - q.s. до 1 мл

 Противоопухолевое.

 В/в в виде инфузии продолжительностью не менее 30 и не более 90 мин.
 Препарат предназначен только для взрослых. Применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.
 В режиме монотерапии препарат Иринотел применяется в дозе 125 мг/м² еженедельно в течение 4 нед в виде 90-минутной в/в инфузии с перерывом в 2 нед, а также 350 мг/м² в виде часовой в/в инфузии каждые 3 нед.
 В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Иринотел составляет при еженедельном введении - 125 мг/м², при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед - 180 мг/м². Дозы и режим введения фторурацила и кальция фолината подробно описаны в специальной литературе.
 Рекомендации по модификации дозы.
 В режиме монотерапии снижение начальной дозы препарата Иринотел от 125 до 100 мг/м² и от 350 до 300 мг/м², а также снижение дозы от 125 до 100 мг/м² и от 180 до 150 мг/м² в режиме комбинированной терапии может быть рекомендовано у пациентов 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, показателе общего состояния пациента, равном 2, повышенной концентрации билирубина в крови.
 Введение препарата Иринотел не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит значения 1500/мкл крови и не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 нед. В случае, если на фоне лечения развиваются выраженное угнетение костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл крови и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл крови, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C) или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4-й степени, последующие дозы препарата Иринотел и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15-20%.
 При появлении объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развитии недопустимых токсических проявлений терапию препаратом Иринотел следует прекратить.
 Особые группы пациентов.
 Нарушение функции печени. При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей ВГН не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом Иринотел следует прекратить.
 Нарушение функции почек. Данные по применению отсутствуют.
 Пациенты пожилого возраста. Какие-либо особенности по применению препарата Иринотел у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью ( см также рекомендации по модификации дозы).
 Инструкция по приготовлению раствора для инфузии.
 Раствор препарата Иринотел должен готовиться в асептических условиях. Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность, наличие механических примесей, осадка или изменение цвета. В случае их обнаружения препарат должен быть утилизирован.
 После разведения препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 24 ч в случае хранения при температуре ниже 25 °C и в течение 48 ч в случае хранения при температуре от 2 до 8 °C.
 С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован сразу же после первого вскрытия. В случае, если препарат не был использован сразу, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

 Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл. Во флаконе темного стекла (тип I по USP), 2, 5 или 15 мл. Флакон укупорен резиновой пробкой и запечатан алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском. 1 фл. на пластиковой подложке или без нее, покрытый пленкой или без нее, в пачке картонной.

 В защищенном от света месте, при температуре 15-30 °C.
 Не замораживать.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.