|
|
Другие названия и синонимы
Losartan-H Richter.Действующие вещества
- Гидрохлоротиазид (25 мг)
- Лозартан (100 мг)
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| лозартан калия | 50/100 мг |
| гидрохлоротиазид | 12,5/25 мг |
| вспомогательные вещества: магния стеарат - 3,25/6,5 мг; лактозы моногидрат - 63/126 мг; крахмал прежелатинизированный - 25/50 мг; МКЦ - 96,25/192,5 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry оранжевый 85F23426 (поливиниловый спирт - 4/8 мг, титана диоксид - 2,2783/4,5566 мг, макрогол - 2,02/4,04 мг, тальк - 1,48/2,96 мг, краситель железа оксид желтый - 0,166/0,332 мг, краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) - 0,05/0,1 мг, краситель железа оксид черный - 0,0057/0,0114 мг) - 10/20 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| лозартан калия | 100 мг |
| гидрохлоротиазид | 12,5 мг |
| вспомогательные вещества: магния стеарат - 6,5 мг; лактозы моногидрат - 126 мг; крахмал прежелатинизированный - 50 мг; МКЦ - 205 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry желтый 85F27044 (поливиниловый спирт - 8 мг, титана диоксид - 4,578 мг, макрогол - 4,04 мг, тальк - 2,96 мг, краситель железа оксид желтый - 0,4 мг, краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) - 0,2 мг, краситель железа оксид черный - 0,002 мг) - 20,18 мг |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - диуретическое, гипотензивное.
Способ применения и дозы
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3 нед регулярного приема препарата. В специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста нет необходимости.
Лозартан-Н Рихтер, 50+12,5 мг, 100+25 мг.
Обычно начальная и поддерживающая доза препарата составляет 1 табл. препарата Лозартан-Н Рихтер в день. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена максимально до 2 табл. (50+12,5 мг) или до 1 табл. (100+25 мг) 1 раз в день препарата Лозартан-Н Рихтер.
Лозартан-Н Рихтер, 100+12,5 мг.
Обычно поддерживающая доза препарата составляет 1 табл. препарата Лозартан-Н Рихтер в день.
Пациенты на гемодиализе или с нарушением функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30-50 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется. Не рекомендуется применять препарат Лозартан-Н Рихтер пациентам, находящимся на гемодиализе. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) прием препарата Лозартан-Н Рихтер противопоказан.
Пациенты с гиповолемией. Уменьшение ОЦК и гипонатриемию необходимо скорригировать до начала приема препарата Лозартан-Н Рихтер.
Пациенты с нарушением функции печени. Препарат Лозартан-Н Рихтер противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3 нед регулярного приема препарата. В специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста нет необходимости.
Лозартан-Н Рихтер, 50+12,5 мг, 100+25 мг.
Обычно начальная и поддерживающая доза препарата составляет 1 табл. препарата Лозартан-Н Рихтер в день. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена максимально до 2 табл. (50+12,5 мг) или до 1 табл. (100+25 мг) 1 раз в день препарата Лозартан-Н Рихтер.
Лозартан-Н Рихтер, 100+12,5 мг.
Обычно поддерживающая доза препарата составляет 1 табл. препарата Лозартан-Н Рихтер в день.
Пациенты на гемодиализе или с нарушением функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина 30-50 мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется. Не рекомендуется применять препарат Лозартан-Н Рихтер пациентам, находящимся на гемодиализе. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) прием препарата Лозартан-Н Рихтер противопоказан.
Пациенты с гиповолемией. Уменьшение ОЦК и гипонатриемию необходимо скорригировать до начала приема препарата Лозартан-Н Рихтер.
Пациенты с нарушением функции печени. Препарат Лозартан-Н Рихтер противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+12,5 мг, 100 мг+25 мг и 100 мг+12,5 мг. В блистере из полиамида/алюминия/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг + 50 мг 12,5 мг + 50 - 4 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг + 100 мг 25 мг + 100 - 4 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг +12,5 мг 50 мг +12,5 - 4 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 25 мг 100 мг + 25 - 4 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 12,5 мг 100 мг + 12,5 - 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг + 100 мг 25 мг + 100 - 4 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг +12,5 мг 50 мг +12,5 - 4 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 25 мг 100 мг + 25 - 4 года.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг + 12,5 мг 100 мг + 12,5 - 4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Hydrochlorothiazide).
Список кодов МКБ-10.
•.
E23.2 Несахарный диабет.
•.
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия.
•.
I15 Вторичная гипертензия.
•.
I15.0 Реноваскулярная гипертензия.
•.
I50.9 Сердечная недостаточность неуточненная.
•.
K76.6 Портальная гипертензия.
•.
N00 Острый нефритический синдром.
•.
N04 Нефротический синдром.
•.
N18 Хроническая почечная недостаточность.
•.
N94.3 Синдром предменструального напряжения.
•.
R35 Полиурия.
•.
R60 Отек, не классифицированный в других рубриках.
Список кодов МКБ-10.
•.
E23.2 Несахарный диабет.
•.
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия.
•.
I15 Вторичная гипертензия.
•.
I15.0 Реноваскулярная гипертензия.
•.
I50.9 Сердечная недостаточность неуточненная.
•.
K76.6 Портальная гипертензия.
•.
N00 Острый нефритический синдром.
•.
N04 Нефротический синдром.
•.
N18 Хроническая почечная недостаточность.
•.
N94.3 Синдром предменструального напряжения.
•.
R35 Полиурия.
•.
R60 Отек, не классифицированный в других рубриках.
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания Hydrochlorothiazide.
Гиперчувствительность (в тч к другим сульфонамидам). анурия. тяжелая почечная (Cl креатинина - менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность. трудноконтролируемый сахарный диабет. болезнь Аддисона. подагра. детский возраст (до 3 лет).Противопоказания Losartan.
Гиперчувствительность; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом; детский возраст до 6 лет.Использование препарата Hydrochlorothiazide при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Использование препарата Losartan при кормлении грудью.
Применение ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности необходимо как можно скорее прекратить применение лозартана. Эти неблагоприятные исходы обычно связаны с использованием этих ЛС во II и III триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований, изучающих аномалии плода после воздействия антигипертензивных ЛС в I триместре беременности, не отличают ЛС, влияющие на РААС, от других гипотензивных ЛС.При отстутствии подходящей альтернативы применения ЛС, влияющих на РААС, у конкретного пациента, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо выполнять серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, прием лозартана необходимо прекратить, если только это не считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Однако следует иметь в ввиду, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение.
Следует установить внимательное наблюдение за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия лозартана на предмет развития гипотонии, олигурии и гиперкалиемии.
Было показано, что лозартан оказывает неблагоприятное воздействие на плод и новорожденных крыс, включая снижение массы тела, задержку физического и поведенческого развития, смертность и почечную токсичность. За исключением неонатального увеличения веса (которое наблюдалось при дозах до 10 мг/кг/сут), дозы, связанные с этими эффектами, превышали 25 мг/кг/сут (примерно в 3 раза больше МРДЧ 100 мг/сут в пересчете на единицу поверхности тела). Эти наблюдения приписывают воздействию лозартана в поздние сроки гестации и в период лактации. Было показано, что значительные уровни лозартана и его активного метаболита присутствуют в плазме плода крысы на поздних сроках беременности и в крысином молоке.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком у женщин, но было показано, что значительные уровни лозартана и его активного метаболита присутствуют в крысином молоке. Из-за возможности неблагоприятного воздействия на грудного ребенка следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема лозартана, принимая во внимание важность его применения для матери.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Hydrochlorothiazide.
Нарушение электролитного баланса.Гипокалиемия. гипомагниемия. гиперкальциемия и гипохлоремический алкалоз: сухость во рту. жажда. нерегулярный ритм сердца. изменения в настроении или психике. судороги и боль в мышцах. тошнота. рвота. необычная усталость или слабость. Гипохлоремический алкалоз может вызывать печеночную энцефалопатию или печеночную кому.
Гипонатриемия. Спутанность сознания. конвульсии. летаргия. замедление процесса мышления. усталость. возбудимость. мышечные судороги.
Метаболические явления. Гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия с развитием приступа подагры. Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе, и латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать. При применении высоких доз могут повышаться уровни липидов в сыворотке крови.
Со стороны органов ЖКТ. Холецистит или панкреатит. холестатическая желтуха. диарея. сиаладенит. запор. анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): аритмии. ортостатическая гипотензия. васкулит. очень редко - лейкопения. агранулоцитоз. тромбоцитопения. гемолитическая анемия. апластическая анемия.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, расплывчатое зрение (временно), головная боль, парестезии.
Реакции повышенной чувствительности. Крапивница. пурпура. некротический васкулит. синдром Стивенса-Джонсона. респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легкого). фоточувствительность. анафилактические реакции вплоть до шока.
Прочие. Снижение потенции, нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит.
Побочные эффекты Losartan.
Опыт клинических исследований.Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном клиническом исследовании ЛС. не может напрямую сравниваться с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать показатели. наблюдаемые на практике.
Гипертоническая болезнь.
Безопасность лозартана была оценена более чем у 3300 взрослых пациентов, лечившихся от гипертонической болезни, и у 4058 пациентов/субъектов в целом. Более 1200 пациентов лечились более 6 мес и более 800 - более 1 года. Лечение лозартаном хорошо переносилось с общей частотой нежелательных явлений, аналогичной таковой при применении плацебо. В контролируемых клинических исследованиях прекращение терапии из-за нежелательных явлений произошло у 2,3% пациентов, получавших лозартан, и у 3,7% пациентов, получавших плацебо. В 4 клинических исследованиях с участием более 1000 пациентов. получавших различные дозы (10-150 мг) лозартана. и более 300 пациентов. получавших плацебо. побочные эффекты. которые отмечались у ≥2% пациентов. получавших лозартан. и чаще. чем в группе плацебо. были головокружение (3 против 2%). инфекции верхних дыхательных путей (8 против 7%). заложенность носа (2 против 1%) и боль в спине (2 против 1%).
Сообщалось о следующих менее распространенных побочных реакциях.
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия.
Психические нарушения. Депрессия.
Со стороны нервной системы. Сонливость, головная боль, нарушения сна, парестезии, мигрень.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Головокружение, шум в ушах.
Со стороны сердца: ощущение сердцебиениея, обмороки, фибрилляция предсердий, сердечно-сосудистые заболевания.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Одышка.
Со стороны ЖКТ. Боли в животе, запор, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, кожный зуд, сыпь, повышенная светочувствительность.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия, артралгия.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы. Импотенция.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Отек.
Кашель.
Постоянный сухой кашель (с частотой в несколько процентов) был связан с применением ингибиторов АПФ и на практике может быть причиной прекращения терапии ингибиторами АПФ. Два проспективных двойных слепых рандомизированных контролируемых исследования с параллельными группами были проведены для оценки влияния лозартана на частоту возникновения кашля у пациентов с артериальной гипертензией. которые испытали кашель во время лечения ингибиторами АПФ. Пациенты с типичным кашлем от ингибитора АПФ при получении лизиноприла. у которых кашель исчез после приема плацебо. были рандомизированы в группы. получавшие лозартан 50 мг. лизиноприл 20 мг. либо плацебо (одно исследование. n=97). либо гидрохлоротиазид 25 мг (n=135). Период двойного слепого исследования длился до 8 нед. Частота развития кашля приведена в таблице 5.
Таблица 5.
| Исследование 11 | Гидрохлоротиазид | Лозартан | Лизиноприл |
| Частота развития кашля, % | 25 | 17 | 69 |
| Исследование 22 | Плацебо | Лозартан | Лизиноприл |
| Частота развития кашля, % | 35 | 29 | 62 |
1 89% - представители европеоидной расы, 64% женщины.
2 90% - представители европеоидной расы, 51% женщины.
Эти исследования демонстрируют. что частота кашля. ассоциированного с терапией лозартаном. в популяции. в которой у всех был кашель. связанный с терапией ингибиторами АПФ. аналогична частоте. наблюдавшейся при терапии гидрохлоротиазидом или плацебо.
Сообщалось о случаях кашля, включая кашель при повторном назначении, при использовании лозартана в пострегистрационном периоде.
Гипертоническая болезнь и гипертрофия левого желудочка.
В исследовании Losartan Intervention for Endpoint (LIFE) побочные реакции при применении лозартана были аналогичны тем, о которых сообщалось у пациентов с артериальной гипертензией.
Нефропатия у больных сахарным диабетом типа 2.
В исследовании «Снижение конечных точек NIDDM с применением АРА II лозартана» (RENAAL) с участием 1513 пациентов. получавших лозартан или плацебо. общая частота зарегистрированных нежелательных явлений была схожей для двух групп. Прекращение приема лозартана из-за побочных эффектов было аналогично плацебо (19% для лозартана, 24% для плацебо).
Неблагоприятные события. независимо от связи с применением ЛС. зарегистрированные с частотой ≥4% у пациентов. получавших лозартан. и возникшие с разницей ≥2% в группе лозартана по сравнению с плацебо на фоне традиционной гипотензивной терапии. включали астению/повышенную утомляемость. боль в грудной клетке. гипотензию. ортостатическую гипотензию. диарею. анемию. гиперкалиемию. гипогликемию. боль в спине. мышечную слабость и инфекции мочевыводящих путей.
Пострегистрационный опыт.
Следующие дополнительные побочные реакции были зарегистрированы при пострегистрационном применении лозартана. Поскольку сообщениях об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Со стороны пищеварительной системы. Гепатит.
Общие расстройства и состояния. Недомогание.
Со стороны крови. Тромбоцитопения.
Реакции гиперчувствительности. У пациентов. получавших лозартан. редко сообщалось о развитии ангионевротического отека. включая отек гортани и голосовой щели. вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица. губ. глотки и/или языка. у некоторых из этих пациентов ранее отмечался ангионевротический отек при приеме других ЛС. включая ингибиторы АПФ. Сообщалось о случаях васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха. Сообщалось о развитии анафилактических реакций.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипонатриемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Рабдомиолиз.
Со стороны нервной системы. Дисгевзия.
Со стороны кожи. Эритродермия.