Киберис использует Cookie для хранения данных и без них работать не может. Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,
/ Инструкции лекарств /

Кардомин плюс-Сановель (Cardomin plus-Sanovel)

Проверить
совместимость
Аналоги
препарата
Сравнить
препарат
Средние цены в
аптеках: 141 ₽
Нет в наличии

    Содержание инструкции

  1. Действующие вещества
  2. Аналоги
  3. Используется в лечении
  4. Противопоказания компонентов
  5. Побочные эффекты компонентов
  6. Фирмы производители препарата

Действующие вещества

Аналоги

Используется в лечении

Противопоказания компонентов

Противопоказания Losartan+Hydrochlorothiazide.

 Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. Производным сульфонамида. Рефрактерная гипокалиемия или гиперкальциемия. Тяжелое нарушение функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Обструктивные заболевания желчевыводящих путей. Холестаз. Рефрактерная гипонатриемия. Симптоматическая гиперурикемия и/или подагра. Тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин). Одновременное применение с ЛС. Содержащими алискирен. У пациентов с сахарным диабетом и умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) ( см «Взаимодействие» и «Меры предосторожности»). Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией ( см «Взаимодействие» и «Меры предосторожности»). Анурия. Дегидратация. Трудноконтролируемый сахарный диабет. Болезнь Аддисона. первичный гиперальдостеронизм. Применение у женщин репродуктивного возраста. Планирующих беременность. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Противопоказания Losartan.

 Гиперчувствительность; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом; детский возраст до 6 лет.

Использование препарата Losartan+Hydrochlorothiazide при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA - D.
 ЛС, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности комбинация гидрохлоротиазид + лозартан должна быть сразу отменена. Опыт применения комбинации гидрохлоротиазид + лозартан у беременных отсутствует, однако доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.
 Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во II триместре, поэтому риск для плода возрастает, если комбинация гидрохлоротиазид + лозартан применяется во II или III триместре беременности.
 Применение ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.
 Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных ЛС в I триместре беременности не выявили различий между ЛС, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.
 В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии ЛС, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических УЗИ с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием комбинации гидрохлоротиазид + лозартан, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности, необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали комбинацию гидрохлоротиазид + лозартан во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
 Тиазиды проникают через ГПБ и определяются в крови пуповины. Рутинное применение диуретиков у здоровых беременных не рекомендуется, поскольку подвергает мать и плод ненужной опасности, а именно развитию эмбриональной желтухи и желтухи новорожденных, тромбоцитопении и других возможных нежелательных реакций, которые наблюдались у взрослых пациентов. Диуретики не предупреждают развитие токсикоза беременных, и нет достоверных доказательств, что они эффективны при лечении токсикоза беременных.
 Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Тиазиды выделяются с грудным молоком. Так как многие ЛС выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене комбинации гидрохлоротиазид + лозартан с учетом необходимости ее применения для матери.

Использование препарата Losartan при кормлении грудью.

 Применение ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности необходимо как можно скорее прекратить применение лозартана. Эти неблагоприятные исходы обычно связаны с использованием этих ЛС во II и III триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований, изучающих аномалии плода после воздействия антигипертензивных ЛС в I триместре беременности, не отличают ЛС, влияющие на РААС, от других гипотензивных ЛС.
 При отстутствии подходящей альтернативы применения ЛС, влияющих на РААС, у конкретного пациента, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо выполнять серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, прием лозартана необходимо прекратить, если только это не считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Однако следует иметь в ввиду, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение.
 Следует установить внимательное наблюдение за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия лозартана на предмет развития гипотонии, олигурии и гиперкалиемии.
 Было показано, что лозартан оказывает неблагоприятное воздействие на плод и новорожденных крыс, включая снижение массы тела, задержку физического и поведенческого развития, смертность и почечную токсичность. За исключением неонатального увеличения веса (которое наблюдалось при дозах до 10 мг/кг/сут), дозы, связанные с этими эффектами, превышали 25 мг/кг/сут (примерно в 3 раза больше МРДЧ 100 мг/сут в пересчете на единицу поверхности тела). Эти наблюдения приписывают воздействию лозартана в поздние сроки гестации и в период лактации. Было показано, что значительные уровни лозартана и его активного метаболита присутствуют в плазме плода крысы на поздних сроках беременности и в крысином молоке.
 Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком у женщин, но было показано, что значительные уровни лозартана и его активного метаболита присутствуют в крысином молоке. Из-за возможности неблагоприятного воздействия на грудного ребенка следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема лозартана, принимая во внимание важность его применения для матери.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Losartan+Hydrochlorothiazide.

 Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных реакций. Определенной в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100. <1/10). Нечасто (≥1/1000. <1/100). Редко (≥1/10000. <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
 В клинических исследованиях побочных реакций, связанных с комбинацией гидрохлоротиазид + лозартан, не наблюдалось. Побочные реакции ограничиваются ранее наблюдавшимися при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида в отдельности.
 В контролируемых клинических исследованиях при лечении эссенциальной гипертензии у пациентов. Получавших лозартан и гидрохлоротиазид. Единственной побочной реакцией. Проявлявшейся с частотой 1% и более в сравнении с плацебо. Являлось головокружение. Кроме того, имеются другие побочные реакции, сообщавшиеся в процессе применения лозартана и гидрохлоротиазида в комбинации.
 Со стороны нервной системы: частота неизвестна - дизгевзия.
 Со стороны сосудов: частота неизвестна - дозозависимый ортостатический эффект.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожная форма системной красной волчанки.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит.
 Лабораторные и инструментальные данные: редко - гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз.
 Кроме того, при применении комбинации гидрохлоротиазид + лозартан могут наблюдаться следующие побочные реакции, отмеченные при применении каждого из компонентов по отдельности.
 Лозартан.
 Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, болезнь Шенлейна-Геноха, экхимоз, гемолиз; частота неизвестна - тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции. Ангионевротический отек. В тч отек гортани и голосовых складок с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица. Губ. Глотки. И/или языка). У некоторых их этих пациентов имело место развитие ангионевротического отека в анамнезе на фоне применения других ЛС. Включая ингибиторы АПФ.
 Со стороны обмена веществ и нарушение питания: нечасто - анорексия, подагра.
 Нарушения психики: часто - бессонница. Нечасто - тревога. Тревожное расстройство. Паническое расстройство. Спутанность сознания. Депрессия. Необычные сновидения. Нарушение сна. Сонливость. Нарушение памяти.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль. Головокружение. Нечасто - повышенная возбудимость. Парестезия. Периферическая нейропатия. Тремор. Мигрень. Синкопальные состояния.
 Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения, чувство жжения в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго, звон в ушах.
 Со стороны сердца: нечасто - выраженное снижение АД. Ортостатическая гипотензия. Боль в области грудины. Стенокардия. AV-блокада II степени. Нарушение мозгового кровообращения. Инфаркт миокарда. Ощущение сердцебиения. Аритмии (фибрилляция предсердий. Синусовая брадикардия. Тахикардия. Желудочковая тахикардия. Фибрилляция желудочков).
 Со стороны сосудов: нечасто - васкулит.
 Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: часто - кашель. Инфекции верхних дыхательных путей. Заложенность носа. Синусит. Нечасто - ощущение дискомфорта в глотке. Фарингит. Ларингит. Диспноэ. Бронхит. Носовое кровотечение. Ринит. Заложенность дыхательных путей.
 Со стороны органов пищеварения: часто - боль в животе. Тошнота. Диарея. Диспепсия. Нечасто - запор. Зубная боль. Сухость во рту. Метеоризм. Гастрит. Рвота. Кишечная непроходимость.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция. Дерматит. Сухость кожи. Эритема. Гиперемия. Фоточувствительность. Кожный зуд. Крапивница. Кожная сыпь. Повышенное потоотделение.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные судороги. Боль в спине. Нижних конечностях. Миалгия. Нечасто - боль в верхних конечностях. Отечность суставов. Боль в области коленных. Плечевых суставов. Боль в мышцах и костях. Ригидность суставов. Артралгия. Артрит. Коксалгия. Фибромиалгия. Мышечная слабость. Частота неизвестна - рабдомиолиз.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, почечная недостаточность; нечасто - никтурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.
 Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - снижение либидо, эректильная дисфункция.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения. Повышенная утомляемость. Боль в груди. Нечасто - отечность лица. Периферические отеки. Лихорадка. Частота неизвестна - гриппоподобные симптомы. Слабость.
 Лабораторные и инструментальные данные: часто - гиперкалиемия. Незначительное снижение гематокрита и Hb. гипогликемия. Нечасто - незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Очень редко - повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина. Частота неизвестна - гипонатриемия.
 Гидрохлоротиазид.
 Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - агранулоцитоз. Апластическая анемия. Гемолитическая анемия. Лейкопения. Пурпура. Тромбоцитопения.
 Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.
 Со стороны обмена веществ и нарушение питания: нечасто - анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
 Нарушения психики: нечасто - бессонница.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
 Со стороны органа зрения: нечасто - временное снижение остроты зрения, ксантопсия.
 Со стороны сосудов: нечасто - некротический васкулит, кожный васкулит.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и некардиогенный отек легких.
 Со стороны органов пищеварения: нечасто - сиаладенит. Спазмы. Гастрит. Тошнота. Рвота. Диарея. Запор.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - холестатическая желтуха, холецистит, панкреатит.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.
 Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные судороги.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - лихорадка, головокружение.

Побочные эффекты Losartan.

 Опыт клинических исследований.
 Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в одном клиническом исследовании ЛС. Не может напрямую сравниваться с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать показатели. Наблюдаемые на практике.
 Гипертоническая болезнь.
 Безопасность лозартана была оценена более чем у 3300 взрослых пациентов, лечившихся от гипертонической болезни, и у 4058 пациентов/субъектов в целом. Более 1200 пациентов лечились более 6 мес и более 800 - более 1 года. Лечение лозартаном хорошо переносилось с общей частотой нежелательных явлений, аналогичной таковой при применении плацебо. В контролируемых клинических исследованиях прекращение терапии из-за нежелательных явлений произошло у 2,3% пациентов, получавших лозартан, и у 3,7% пациентов, получавших плацебо. В 4 клинических исследованиях с участием более 1000 пациентов. Получавших различные дозы (10-150 мг) лозартана. И более 300 пациентов. Получавших плацебо. Побочные эффекты. Которые отмечались у ≥2% пациентов. Получавших лозартан. И чаще. Чем в группе плацебо. Были головокружение (3 против 2%). Инфекции верхних дыхательных путей (8 против 7%). Заложенность носа (2 против 1%) и боль в спине (2 против 1%).
 Сообщалось о следующих менее распространенных побочных реакциях.
 Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
 Психические нарушения: депрессия.
 Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, нарушения сна, парестезии, мигрень.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: головокружение, шум в ушах.
 Со стороны сердца: ощущение сердцебиениея, обмороки, фибрилляция предсердий, сердечно-сосудистые заболевания.
 Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.
 Со стороны ЖКТ: боли в животе, запор, тошнота, рвота.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, кожный зуд, сыпь, повышенная светочувствительность.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
 Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: импотенция.
 Общие нарушения и состояния в месте введения: отек.
 Кашель.
 Постоянный сухой кашель (с частотой в несколько процентов) был связан с применением ингибиторов АПФ и на практике может быть причиной прекращения терапии ингибиторами АПФ. Два проспективных двойных слепых рандомизированных контролируемых исследования с параллельными группами были проведены для оценки влияния лозартана на частоту возникновения кашля у пациентов с артериальной гипертензией. Которые испытали кашель во время лечения ингибиторами АПФ. Пациенты с типичным кашлем от ингибитора АПФ при получении лизиноприла. У которых кашель исчез после приема плацебо. Были рандомизированы в группы. Получавшие лозартан 50 мг. Лизиноприл 20 мг. Либо плацебо (одно исследование. n=97). Либо гидрохлоротиазид 25 мг (n=135). Период двойного слепого исследования длился до 8 нед. Частота развития кашля приведена в таблице 5.
 Таблица 5.
Исследование 1 Гидрохлоротиазид Лозартан Лизиноприл
Частота развития кашля, % 25 17 69
Исследование 22 Плацебо Лозартан Лизиноприл
Частота развития кашля, % 35 29 62

 89% - представители европеоидной расы, 64% женщины.
 2 90% - представители европеоидной расы, 51% женщины.
 Эти исследования демонстрируют. Что частота кашля. Ассоциированного с терапией лозартаном. В популяции. В которой у всех был кашель. Связанный с терапией ингибиторами АПФ. Аналогична частоте. Наблюдавшейся при терапии гидрохлоротиазидом или плацебо.
 Сообщалось о случаях кашля, включая кашель при повторном назначении, при использовании лозартана в пострегистрационном периоде.
 Гипертоническая болезнь и гипертрофия левого желудочка.
 В исследовании Losartan Intervention for Endpoint (LIFE) побочные реакции при применении лозартана были аналогичны тем, о которых сообщалось у пациентов с артериальной гипертензией.
 Нефропатия у больных сахарным диабетом типа 2.
 В исследовании «Снижение конечных точек NIDDM с применением АРА II лозартана» (RENAAL) с участием 1513 пациентов. Получавших лозартан или плацебо. Общая частота зарегистрированных нежелательных явлений была схожей для двух групп. Прекращение приема лозартана из-за побочных эффектов было аналогично плацебо (19% для лозартана, 24% для плацебо).
 Неблагоприятные события. Независимо от связи с применением ЛС. Зарегистрированные с частотой ≥4% у пациентов. Получавших лозартан. И возникшие с разницей ≥2% в группе лозартана по сравнению с плацебо на фоне традиционной гипотензивной терапии. Включали астению/повышенную утомляемость. Боль в грудной клетке. Гипотензию. Ортостатическую гипотензию. Диарею. Анемию. Гиперкалиемию. Гипогликемию. Боль в спине. Мышечную слабость и инфекции мочевыводящих путей.
 Пострегистрационный опыт.
 Следующие дополнительные побочные реакции были зарегистрированы при пострегистрационном применении лозартана. Поскольку сообщениях об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. Не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
 Со стороны пищеварительной системы: гепатит.
 Общие расстройства и состояния: недомогание.
 Со стороны крови: тромбоцитопения.
 Реакции гиперчувствительности: у пациентов. Получавших лозартан. Редко сообщалось о развитии ангионевротического отека. Включая отек гортани и голосовой щели. Вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица. Губ. Глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов ранее отмечался ангионевротический отек при приеме других ЛС. Включая ингибиторы АПФ. Сообщалось о случаях васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха. Сообщалось о развитии анафилактических реакций.
 Со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия.
 Со стороны скелетно-мышечной системы: рабдомиолиз.
 Со стороны нервной системы: дисгевзия.
 Со стороны кожи: эритродермия.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Sanovel Pharmaceutical Products Ind. Inc.
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Модератор контента: Васин А.С.