Продолжая работу с сайтом, вы разрешаете использование сookies и соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
.,о.,р..и.:г,.и.,н.;н.,а;,л.. .,н.:а,.х.,о.,д.;и.,т..с.:я,, ..н.;а., .,k;,i..b.:e,;r.,i.,s.,.;.r.:u,

Оксалиплатин-Тева

ПроверьАналогиСравниСредние цены в
аптеках: 2157-4807₽
  1. Действующие вещества
  2. Фармакологическая группа
  3. Аналоги
  4. ATX код
  5. Используется в лечении
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания к применению
  12. Противопоказания
  13. Способ применения и дозы
  14. Побочные эффекты
  15. Взаимодействие
  16. Передозировка
  17. Особые указания
  18. Условия хранения
  19. Срок годности
  20. Противопоказания компонентов
  21. Побочные эффекты компонентов
  22. Фирмы производители препарата

Другие названия и синонимы

Oxaliplatin-Teva.
Оксалиплатин-Тева

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Алкилирующие средства || Препараты платины || Противоопухолевые препараты другие

Аналоги

Полные аналоги по веществу

ATX код

 L01XA03 Оксалиплатин.

Используется в лечении

Состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл
оксалиплатин 5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; вода для инъекций

 Во флаконах по 10 или 20 мл; в пачке картонной 1 флакон, упакованный в ПЭ пленку.

Описание лекарственной формы

 Прозрачный бесцветный или почти бесцветный с желтоватым оттенком раствор.

Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие -.
 Противоопухолевое, алкилирующее.

Фармакодинамика

 Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.
 Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Он эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.

Фармакокинетика

 In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 К 5-му дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение сl оксалиплатина с (17,55±2,18) л/ч до (9,95±1,91) л/ Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Показания к применению

 Адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом;
 Диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии с фторурацилом/ кальция фолинатом);
 Рак яичников (в качестве терапии второй линии).

Противопоказания

 Гиперчувствительность к оксалиплатину, другим производным платины или другим компонентам препарата;
 Миелосупрессия до начала первого курса терапии (при уровне нейтрофилов менее 2·109/л и/или тромбоцитов менее 100·109/л);
 Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;
 Выраженное нарушение функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
 Беременность;
 Период кормления грудью;
 Детский возраст.
 С осторожностью. При нарушении функции почек, тяжелом нарушеним функции печени.

Способ применения и дозы

 В/в, в виде инфузии в течение 2-6 ч. Оксалиплатин-Тева назначают только взрослым. Гипергидратации при применении препарата не требуется. Если Оксалиплатин-Тева применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия Оксалиплатина-Тева должна предшествовать введению фторурацила.
 Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).
 Лечение диссеминированного колоректального рака - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
 Лечение рака яичников - по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
 Повторные введения Оксалиплатина-Тева производят только при количестве нейтрофилов более 1,5·109/л и тромбоцитов более 50·109/л.
 Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина.
 При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <1,5х109/л и/или тромбоцитов <50·109/л), проведение следующего курса откладывают до восстановления нормальных лабораторных показателей.
 При развитии диареи IV степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении III-IV степени (количество нейтрофилов <1·109/л), тромбоцитопении III-IV степени (количество тромбоцитов 50·109/л) доза Оксалиплатина-Тева при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 - при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м2 - при адъювантной терапии колоректального рака в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения.
 Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Оксалиплатина-Тева следует проводить в течение 6.
 При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза Оксалиплатина-Тева должна быть снижена на 25%.
 При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Оксалиплатин-Тева должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены Оксалиплатина-Тева можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.
 При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности, лечение Оксалиплатином-Тева должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.
 Больные с почечной недостаточностью. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекции дозы оксалиплатина не требуется.
 Больные с недостаточностью функции печени. Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной формой недостаточности функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.
 Пожилые пациенты. Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в тч при применении в комбинации с фторурацилом).
 Правила приготовления и введения раствора.
 При приготовлении и при введении Оксалиплатина-Тева нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.
 Для приготовления инфузионного раствора оксалиплатин разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл - наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.
 Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.
 Нельзя применять препарат неразбавленным.
 Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0,9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.
 Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.
 Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.
 Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.
 Раствор препарата применяют сразу же после приготовления и он предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.
 В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Побочные эффекты

 Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000,<1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
 Со стороны системы кроветворения. Очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения (включая 3-4-ю степень), сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.
 Со стороны системы пищеварения. Очень часто - тошнота, рвота, диарея, стоматит/мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита; часто - диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, кишечное кровотечение, икота, метаболический ацидоз, панкреатит; нечасто - паралитический илеус, кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.
 Со стороны гепато-билиарной системы. Очень редко - синусоидальная обструкция портального кровотока, пелиоз печени, нодулярная регенеративная гиперплазия печеночной ткани, перисинусоидальный фиброз; клинически осложнения проявляются портальной гипертензией и/или повышением активности печеночных трансаминаз.
 Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто - головокружение, менингизм, депрессия, бессонница, нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия, судороги. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). После прекращения лечения в большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов уменьшается, или они полностью купируются. У 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности (2,3%), или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%) - острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии) или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома.
 Со стороны костно-мышечной системы. Очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.
 Со стороны органов дыхания. Очень часто - кашель, одышка; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей, боль в области грудной клетки; редко - интерстициальная пневмония, фиброз легких.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.
 Со стороны мочевыделительной системы. Часто - гематурия, дизурия, гемолитико-уремический синдром, острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
 Со стороны кожи и кожных придатков. Очень часто - алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.
 Со стороны органов зрения и слуха. Часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, снижение слуха, неврит слухового нерва.
 Аллергические реакции. Редко (при применении в виде монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления, анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.
 Местные реакции. При экстравазации препарата - покраснение, боль и воспалительные реакции в месте введения.
 Со стороны лабораторных показателей. Очень часто - гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, повышение уровня ЩФ, активности печеночных ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы; часто - повышение уровня креатинина.
 Прочие. Очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушение вкуса, носовое кровотечение.

Взаимодействие

 Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.
 При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.
 Оксалиплатин-Тева фармацевтически несовместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими растворами, содержащими хлориды, а также щелочными растворами.

Передозировка

 Симптомы. Миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота.
 Лечение. Гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину неизвестен.

Особые указания

 Оксалиплатин-Тева должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
 Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.
 Перед началом каждого введения и в ходе лечения следует проводить неврологическое обследование пациентов на предмет выявления признаков нейротоксичности, особенно в случае применения Оксалиплатина-Тева с другими препаратами, оказывающими специфическое токсическое влияние на нервную систему. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии.
 При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании) лечение Оксалиплатином-Тева следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита. Такие симптомы, как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность, могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Оксалиплатина-Тева в комбинации с фторурацилом.
 Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Тева, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Оксалиплатина-Тева в случае развития аллергических реакций противопоказано.
 В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения Оксалиплатином-Тева и в течение 6 мес после окончания терапии Оксалиплатином-Тева следует использовать надежные способы контрацепции.
 В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. При попадании препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
 Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Специальных исследований по влиянию оксалиплатина на скорость психомоторных реакций не проводилось. Но в связи с тем, что на фоне применения оксалиплатина могут развиться тошнота, рвота, головокружение и другие неврологические симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами на этот период рекомендуется воздержаться.

Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
 Инфузионный раствор - в течение суток, при температуре 2-8 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

 2 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Противопоказания компонентов

Противопоказания Oxaliplatin.

 Гиперчувствительность (в тч к другим препаратам. содержащим платину). миелосупрессия (число нейтрофилов <2·109/л и/или тромбоцитов <100·109/л). периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения. выраженное нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин). беременность. кормление грудью.

Противопоказания Oxatomide.

 Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью.

Использование препарата Oxaliplatin при кормлении грудью.

 Противопоказано при беременности.
 Категория действия на плод по FDA. D.
 На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Использование препарата Oxatomide при кормлении грудью.

 Противопоказано. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Oxaliplatin.

 Со стороны органов ЖКТ. Понижение аппетита. тошнота. рвота. желудочно-кишечные кровотечения. диарея. нарушение функции печени.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Общая слабость. головная боль. головокружение. сонливость. судороги. периферическая сенсорная нейропатия (парестезия верхних и нижних конечностей). дизестезия периоральной области. верхних дыхательных путей и ЖКТ. нарушение зрения.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): миелодепрессия (лейкопения. гранулоцитопения. тромбоцитопения. анемия). кровотечения и кровоизлияния.
 Прочие. Гипертермия. развитие инфекций. сыпь. гиперемия лица. пневмосклероз. инфильтрация легких. нарушение половой функции. тератогенность. эмбриотоксичность. аллергические реакции. в тч анафилактоидные.

Побочные эффекты Oxatomide.

 Со стороны нервной системы. Повышенная утомляемость. седативный эффект. головокружение. сонливость. мышечная слабость. судороги. дискинетические неврологические реакции (у детей).
 Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. повышение аппетита (при использовании высоких доз). диспептические явления. тошнота. рвота. увеличение уровня трансаминаз. гепатит.
 Аллергические реакции. Кожная сыпь, ангионевротический отек, редко - анафилактоидные реакции.

Фирмы производители (или дистрибьюторы) препарата

Эллара МЦ ООО
Эллара ООО
Pharmachemie
Teva Pharmaceutical Private Co. Ltd
42a96bb5c8a2acfb07fc866444b97bf1
Доступно только при использовании PRO аккаунта
Модератор контента: Васин А.С.