Другие названия и синонимы
Vancomabol.Действующие вещества
- Ванкомицин (500 мг)
Фармакологическая группа
Гликопептиды ||
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 182-191₽ ≈100% Ванкомицин Эльфа
- 249₽ ≈100% Ванкомицин
- 301₽ ≈100% Ванкорус
- 550₽ ≈100% Веро-Ванкомицин
- 6482₽ ≈100% Эдицин
- 69% — Таргоцид [Тейкопланин]
- 68% — Тейкопланин [Тейкопланин]
- 66% — Ортоцид [Тейкопланин]
- 48% 55-176₽ Линкомицин [Линкомицин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
J01XA01 Ванкомицин.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Лиофилизированная масса от почти белого до белого с желтоватым или розово-кремовым оттенком цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, 1000 мг.
500 мг или 1000 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл и 20 мл.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Лиофилизированная масса от почти белого до белого с желтоватым или розово-кремовым оттенком цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, 1000 мг.
500 мг или 1000 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл и 20 мл.
1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
1 флакон содержит в качестве активного вещества.
Ванкомицина гидрохлорид (в пересчете на ванкомицин) 500 мг и 1000 мг.
Ванкомицина гидрохлорид (в пересчете на ванкомицин) 500 мг и 1000 мг.
Фармакокинетика
У пациентов с нормальной функцией почек сразу же после инфузии в дозе 15 мг/кг продолжительностью около 1 часа концентрации в плазме крови составляют 63 мкг/мл, через два часа снижаются до 23 мкг/мл, а через 11 часов - до 8 мкг/мл. Объем распределения - 0,39-0,92 л/кг.
После внутривенного (в/в) введения 500 мг ванкомицина продолжительностью 30 мин концентрации в плазме составляют 49 мкг/мл; через 1-2 ч снижаются до 20 мкг/кг. При повторных введениях не кумулирует. Связь с белками плазмы - 55%.
Хорошо проникает во многие органы и ткани. Бактерицидные концентрации определяются в асцитической, синовиальной, плевральной и перикардиальной жидкостях, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, но при воспалении мозговых оболочек обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком. Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек варьирует в зависимости от возраста: у взрослых - около 6 ч (4-11 ч), у новорожденных - 6-10 у детей до года - 4 у детей более старшего возраста - 2-3 Т1/2 при нарушении функции почек и почечной недостаточности увеличивается, достигая при тяжелой и терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) 6-10 дней. В организме практически не метаболизируется. 75-90% препарата выводится почками путем клубочковой фильтрации в первые 24 В небольших и умеренных количествах может выводиться через кишечник. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
После внутривенного (в/в) введения 500 мг ванкомицина продолжительностью 30 мин концентрации в плазме составляют 49 мкг/мл; через 1-2 ч снижаются до 20 мкг/кг. При повторных введениях не кумулирует. Связь с белками плазмы - 55%.
Хорошо проникает во многие органы и ткани. Бактерицидные концентрации определяются в асцитической, синовиальной, плевральной и перикардиальной жидкостях, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, но при воспалении мозговых оболочек обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях. Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком. Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек варьирует в зависимости от возраста: у взрослых - около 6 ч (4-11 ч), у новорожденных - 6-10 у детей до года - 4 у детей более старшего возраста - 2-3 Т1/2 при нарушении функции почек и почечной недостаточности увеличивается, достигая при тяжелой и терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) 6-10 дней. В организме практически не метаболизируется. 75-90% препарата выводится почками путем клубочковой фильтрации в первые 24 В небольших и умеренных количествах может выводиться через кишечник. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Фармакодинамика
Антибактериальное средство, продуцируемое Amycolatopsis (Nocardia) orientalis.
Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен блокированием полимеризации гликопептидов клеточной стенки, что приводит к деструкции микробной клетки. Также изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и избирательно ингибирует синтез рибонуклеиновой кислоты бактерий. Мишень действия ванкомицина отлична от того, на которую действуют пенициллины и цефалоспорины, поэтому между ванкомицином и антибиотиками других групп не наблюдается перекрестной резистентности.
Избирательно активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
(включая штаммы, устойчивые к метициллину/оксациллину); большинства стрептококков, включая Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.
( штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus agalactiae, зеленящих стрептококков, Streptococcus bovis;
Энтерококков, Enterococcus faecalis.
И Enterococcus faecium.
(большинство штаммов E. faecium.
Имеют промежуточную чувствительность к ванкомицину); сorynebacterium spp. Listeria monocytogenes, вacillus spp., сlostridium spp., (.
Токсинпродуцирующих штаммов сlostridium difficile, вызывающих псевдомембранозный колит); Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Actinomyces spp.
Ванкомабол.
Неактивен против грамотрицательных микроорганизмов (исключение составляет значимая активность в отношении Flavobacterium meningosepticum), микобактерий, внутриклеточных патогенов, вacteroides spp. и грибов.
Оптимум действия наблюдается при pH 8;
При снижении pH.
До 6 антимикробный эффект резко уменьшается.
Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен блокированием полимеризации гликопептидов клеточной стенки, что приводит к деструкции микробной клетки. Также изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и избирательно ингибирует синтез рибонуклеиновой кислоты бактерий. Мишень действия ванкомицина отлична от того, на которую действуют пенициллины и цефалоспорины, поэтому между ванкомицином и антибиотиками других групп не наблюдается перекрестной резистентности.
Избирательно активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.
(включая штаммы, устойчивые к метициллину/оксациллину); большинства стрептококков, включая Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae.
( штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus agalactiae, зеленящих стрептококков, Streptococcus bovis;
Энтерококков, Enterococcus faecalis.
И Enterococcus faecium.
(большинство штаммов E. faecium.
Имеют промежуточную чувствительность к ванкомицину); сorynebacterium spp. Listeria monocytogenes, вacillus spp., сlostridium spp., (.
Токсинпродуцирующих штаммов сlostridium difficile, вызывающих псевдомембранозный колит); Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Actinomyces spp.
Ванкомабол.
Неактивен против грамотрицательных микроорганизмов (исключение составляет значимая активность в отношении Flavobacterium meningosepticum), микобактерий, внутриклеточных патогенов, вacteroides spp. и грибов.
Оптимум действия наблюдается при pH 8;
При снижении pH.
До 6 антимикробный эффект резко уменьшается.
Показания к применению
Внутривенно:
Среднетяжелые и тяжелые инфекции. Вызванные устойчивыми к пенициллинам и цефалоспоринам грамположительными аэробными кокками и грамположительными бактериями. А также тяжелые грамположительные инфекции при аллергии к пенициллинам и цефалоспоринам:
-.
Инфекции центральной нервной системы, вызванные стафилококками и стрептококками (особенно S.
Pneumoniae) с множественной устойчивостью, инфекции, вызванные Flavobacterium meningosepticum, в том числе менингит;
-.
Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе внебольничная и нозокомиальная пневмонии, абсцесс легких и эмпиема плевры;
-.
Бактериальный эндокардит, вызванный Streptococcus viridans.
Или Streptococcus bovis, при эндокардите, вызванным энтерококками (например, Enterococcus faecalis), ванкомицин эффективен только в сочетании с аминогликозидами;
-.
Инфекций костей и суставов (в том числе остеомиелит);
-.
Инфекции кожи и мягких тканей;
-.
Сепсис.
Среднетяжелые и тяжелые инфекции. Вызванные устойчивыми к пенициллинам и цефалоспоринам грамположительными аэробными кокками и грамположительными бактериями. А также тяжелые грамположительные инфекции при аллергии к пенициллинам и цефалоспоринам:
-.
Инфекции центральной нервной системы, вызванные стафилококками и стрептококками (особенно S.
Pneumoniae) с множественной устойчивостью, инфекции, вызванные Flavobacterium meningosepticum, в том числе менингит;
-.
Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе внебольничная и нозокомиальная пневмонии, абсцесс легких и эмпиема плевры;
-.
Бактериальный эндокардит, вызванный Streptococcus viridans.
Или Streptococcus bovis, при эндокардите, вызванным энтерококками (например, Enterococcus faecalis), ванкомицин эффективен только в сочетании с аминогликозидами;
-.
Инфекций костей и суставов (в том числе остеомиелит);
-.
Инфекции кожи и мягких тканей;
-.
Сепсис.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ванкомицину, другим гликопептидам, I триместр беременности, период лактации, неврит слухового нерва.
С осторожностью.
Беременность (II, III триместр), при нарушении слуха (в том числе в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (требуется коррекция дозы).
С осторожностью.
Беременность (II, III триместр), при нарушении слуха (в том числе в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (требуется коррекция дозы).
При беременности и кормлении грудью
Ванкомабол.
Следует назначать женщинам в период беременности только во II и III триместрах.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Следует назначать женщинам в период беременности только во II и III триместрах.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Ванкомабол.
Вводится только внутривенно капельно; рекомендуемая концентрация раствора для инфузий 5 мг/мл, скорость введения менее 10 мл/мин.
Взрослые:
Обычные дозы у взрослых с нормальной функцией почек - по 0,5 г каждые 6 либо по 1 г каждые 12 Для лечения бактериального менингита вводят по 500-750 мг каждые 6 часов. Рекомендуемая продолжительность внутривенной инфузии разовой дозы - 60 мин.
У больных с нарушением функции почек.
Требуется коррекция дозы Ванкомабола с учетом значений клиренса креатинина.
Дозирование Ванкомабола у пациентов с нарушением функции почек.
Дети. По 10 мг/кг каждые 6 часов; разовую дозу вводят в виде в/в инфузии продолжительностью около 1 часа. Максимальная суточная доза - не более 2 г. Для лечения бактериального менингита дозу увеличивают до 15 мг/кг, которую вводят каждые 6 часов.
Новорожденные дети.
- по 15 мг/кг, а затем 10 мг/кг каждые 12.
Правила приготовления раствора.
Лиофилизат растворяют в воде для инъекций: 500 мг - в 10 мл, 1 г - в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0,9% физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы: для 500 мг - 100 мл и для 1000 мг - 200 мл.
Готовый раствор для инфузий следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью около 60 мин.
Вводится только внутривенно капельно; рекомендуемая концентрация раствора для инфузий 5 мг/мл, скорость введения менее 10 мл/мин.
Взрослые:
Обычные дозы у взрослых с нормальной функцией почек - по 0,5 г каждые 6 либо по 1 г каждые 12 Для лечения бактериального менингита вводят по 500-750 мг каждые 6 часов. Рекомендуемая продолжительность внутривенной инфузии разовой дозы - 60 мин.
У больных с нарушением функции почек.
Требуется коррекция дозы Ванкомабола с учетом значений клиренса креатинина.
Дозирование Ванкомабола у пациентов с нарушением функции почек.
| Клиренс креатинина, мл/мин | |||
| >80 | 80-50 | 50-10 | <10 |
| 1 г каждые12 часов | 1 г каждые 1-3 дня | 1 г каждые 3-7 дней | 1 г каждые 7-14 дней |
| У больных, находящихся на гемодиализе: 1 г каждые 7-10 дней | |||
Дети. По 10 мг/кг каждые 6 часов; разовую дозу вводят в виде в/в инфузии продолжительностью около 1 часа. Максимальная суточная доза - не более 2 г. Для лечения бактериального менингита дозу увеличивают до 15 мг/кг, которую вводят каждые 6 часов.
Новорожденные дети.
- по 15 мг/кг, а затем 10 мг/кг каждые 12.
Правила приготовления раствора.
Лиофилизат растворяют в воде для инъекций: 500 мг - в 10 мл, 1 г - в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0,9% физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы: для 500 мг - 100 мл и для 1000 мг - 200 мл.
Готовый раствор для инфузий следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью около 60 мин.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны органов крови и лимфатической системы:
Лейкопения, обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, панцитоемия, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Анафилактические реакции.
Нарушения со стороны сердца:
Остановка сердца.
Нарушения со стороны сосудов:
Снижение артериального давления, шок, васкулит.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны органа зрения. Преходящее, длительное (до 10 часов) слезотечение.
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Преходящая или постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго, шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Одышка, дыхательные шумы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный (IgA) пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз; лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Почечная недостаточность, проявляющаяся повышением в сыворотке крови концентрации креатинина и азота мочевины, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Флебит, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины, озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.
Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, вплоть до шока и остановки сердца, дыхательные шумы, одышка, кожная сыпь, зуд). Быстрое введение препарата также может вызвать синдром «красного человека» (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины).
После прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20 минут, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.
У ряда пациентов, получавших ванкомицин, наблюдались симптомы ототоксичности. Они могут быть преходящими и носить постоянный характер. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина, с тугоухостью и почечной недостаточностью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например, аминогликозидами.
Лейкопения, обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, панцитоемия, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Анафилактические реакции.
Нарушения со стороны сердца:
Остановка сердца.
Нарушения со стороны сосудов:
Снижение артериального давления, шок, васкулит.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны органа зрения. Преходящее, длительное (до 10 часов) слезотечение.
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Преходящая или постоянная потеря слуха, снижение слуха, вертиго, шум в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Одышка, дыхательные шумы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, доброкачественный (IgA) пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз; лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Почечная недостаточность, проявляющаяся повышением в сыворотке крови концентрации креатинина и азота мочевины, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Флебит, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины, озноб, лекарственная лихорадка, боль в месте введения, некроз тканей в месте введения.
Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, вплоть до шока и остановки сердца, дыхательные шумы, одышка, кожная сыпь, зуд). Быстрое введение препарата также может вызвать синдром «красного человека» (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины).
После прекращения инфузии реакции обычно проходят в течение 20 минут, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.
У ряда пациентов, получавших ванкомицин, наблюдались симптомы ототоксичности. Они могут быть преходящими и носить постоянный характер. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов, получавших высокие дозы ванкомицина, с тугоухостью и почечной недостаточностью в анамнезе или у пациентов, получавших одновременное лечение другими препаратами с возможным развитием ототоксичности, например, аминогликозидами.
Взаимодействие
При одновременном применении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема и анафилактоидные реакции (в том числе снижение артериального давления, сыпь, крапивница и зуд). Введение ванкомицина в виде 60‑минутной инфузии перед индукцией анестезии может снизить вероятность возникновения этих реакций. Если ванкомицин вводят во время или сразу после операции, при одновременном применении миорелаксантов (например, суксаметония йодида), то их эффекты (нервно-мышечная блокада) могут быть усилены и продлены.
При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется тщательный контроль за возможным развитием симптомов ототоксичности (шум в ушах, вертиго) и нефротоксичности (увеличение уровня креатинина и мочевины крови, гематурия, протеинурия, сыпь, эозинофилия и эозинофилурия).
Колестирамин снижает эффективность ванкомицина (при приеме внутрь).
Антигистаминные лекарственные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Фармацевтическое взаимодействие. Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать его смешивание с щелочными растворами. Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикоидами, аминофиллином и фенобарбиталом.
Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо хорошо промыть систему между процедурами введения данных антибактериальных препаратов. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.
При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется тщательный контроль за возможным развитием симптомов ототоксичности (шум в ушах, вертиго) и нефротоксичности (увеличение уровня креатинина и мочевины крови, гематурия, протеинурия, сыпь, эозинофилия и эозинофилурия).
Колестирамин снижает эффективность ванкомицина (при приеме внутрь).
Антигистаминные лекарственные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).
Фармацевтическое взаимодействие. Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать его смешивание с щелочными растворами. Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикоидами, аминофиллином и фенобарбиталом.
Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо хорошо промыть систему между процедурами введения данных антибактериальных препаратов. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.
Передозировка
Симптомы:
Усиление выраженности побочных явлений.
Лечение. Поддерживающая и симптоматическая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации.
Ванкомицин плохо вымывается при гемодиализе. Есть данные об эффективности гемофильтрации и гемоперфузии с использованием полисульфоновых ионообменных смол для снижения концентрации ванкомицина в плазме.
Усиление выраженности побочных явлений.
Лечение. Поддерживающая и симптоматическая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации.
Ванкомицин плохо вымывается при гемодиализе. Есть данные об эффективности гемофильтрации и гемоперфузии с использованием полисульфоновых ионообменных смол для снижения концентрации ванкомицина в плазме.
Особые указания
Для уменьшения риска нефротоксичности у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек ( у пожилых больных), у больных с гиповолемией, а также одновременно принимающих другие нефротоксичные препараты (аминогликозиды, полимиксин В, амфотерицин В, фуросемид, противоопухолевые препараты), необходим динамический контроль за функцией почек, в том числе показатели креатинина и азота мочевины, анализ мочи.
Риск ототоксичности выше в группе больных с исходными нарушениями функции почек и слуха (функциональное или органическое поражение внутреннего уха и слухового нерва) и/или принимающих другие ототоксические препараты. Для снижение риска ототоксичности, особенно при длительной терапии Ванкомаболом, необходим периодический контроль за аудиограммой.
Ванкомицин оказывает местнораздражающее действие при попадании в мягкие ткани, особенно в высоких концентрациях. Поэтому, следует строго соблюдать методику внутривенного введения и избегать попадания раствора вне сосуда.
У недоношенных новорожденных иногда требуется контроль сывороточных концентраций ванкомицина для коррекции режимов дозирования.
Желательно определять концентрации ванкомицина сыворотке крови (при почечной недостаточности, у пациентов старше 60 лет) для коррекции доз и режимов введения. Максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные - 10 мкг/мл. Концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.
Риск ототоксичности выше в группе больных с исходными нарушениями функции почек и слуха (функциональное или органическое поражение внутреннего уха и слухового нерва) и/или принимающих другие ототоксические препараты. Для снижение риска ототоксичности, особенно при длительной терапии Ванкомаболом, необходим периодический контроль за аудиограммой.
Ванкомицин оказывает местнораздражающее действие при попадании в мягкие ткани, особенно в высоких концентрациях. Поэтому, следует строго соблюдать методику внутривенного введения и избегать попадания раствора вне сосуда.
У недоношенных новорожденных иногда требуется контроль сывороточных концентраций ванкомицина для коррекции режимов дозирования.
Желательно определять концентрации ванкомицина сыворотке крови (при почечной недостаточности, у пациентов старше 60 лет) для коррекции доз и режимов введения. Максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные - 10 мкг/мл. Концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Не использовать после истечения срока годности.
Используется в лечении
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- M86 Остеомиелит
- M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- K52.8.0* Колит псевдомембранозный
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- I33 Острый и подострый эндокардит
- G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- R57.2 Септический шок
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- A04.7 Энтероколит, вызванный Clostridium difficile
- A41.9 Септицемия неуточненная
- A05.0 Стафилококковое пищевое отравление
Противопоказания компонентов
Противопоказания Vancomycin.
Диагностированная гиперчувствительность к ванкомицину.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Vancomycin.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота возникновения побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. не может напрямую сопоставляться с результатами другого клинического исследования и может не отражать показатели. наблюдаемые на практике.Результаты клинических исследований.
Пероральное применение.
Ниже приведены данные двух клинических исследований III фазы, полученные при применении ванкомицина у 260 взрослых пациентов с с.difficile-ассоциированной диареей. В обоих исследованиях пациенты получали ванкомицин в дозе 125 мг перорально 4 раза в день. Средняя продолжительность лечения составила 9,4 дня. Средний возраст пациентов составил 67 лет (возрастной диапазон 19-96 лет). Пациенты были преимущественно европеоидной расы (93%), 52% - мужчины.
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥5% пациентов, получавших ванкомицин, представлены в таблице 4. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением ванкомицина (≥10%), были тошнота, боль в животе и гипокалиемия.
Таблица 4.
Побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥5% в клинических исследованиях по применению ванкомицина при лечении с.difficile-ассоциированной диареи.
| Системно-органный класс | Побочная реакция | Частота, % (n=260) |
| Со стороны ЖКТ | Тошнота | 17 |
| Абдоминальная боль | 15 | |
| Рвота | 9 | |
| Диарея | 9 | |
| Метеоризм | 8 | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Пирексия | 9 |
| Периферический отек | 6 | |
| Повышенная утомляемость | 5 | |
| Инфекции и инвазии | Инфекции мочевыводящих путей | 8 |
| Со стороны обмена веществ и питания | Гипокалиемия | 13 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине | 6 |
| Со стороны нервной системы | Головная боль | 7 |
Частота развития гипокалиемии. инфекции мочевыводящих путей. периферических отеков. бессонницы. запоров. анемии. депрессии. рвоты и гипотензии была выше у пациентов старше 65 лет. чем у пациентов 65 лет и моложе ( см «Меры предосторожности»).
Из-за развития побочных реакций лечение прекратили 7% пациентов, получавших ванкомицин, чаще всего этими реакциями были с.difficile-ассоциированный колит (<1%), тошнота (<1%) и рвота (<1%).
Парентеральное применение.
Нефротоксичность. Почечная недостаточность, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в крови наблюдались у 5% пациентов, получавших ванкомицин. О почечной недостаточности. проявляющейся главным образом повышением концентрации креатинина в сыворотке крови или уровня азота мочевины в крови. особенно у пациентов. получающих большие дозы ванкомицина. сообщалось редко. Также редко сообщалось о случаях развития интерстициального нефрита. В большинстве эти случаи отмечались у пациентов, которые одновременно получали аминогликозиды или имели дисфункцию почек в анамнезе. У большинства пациентов азотемия разрешалась после отмены ванкомицина.
Нефротоксичность после приема ванкомицина обычно впервые проявлялась в течение 1 нед после завершения лечения (медианой начала являлся 16-й день). Нефротоксичность после приема ванкомицина возникла у 6% пациентов старше 65 лет и 3% пациентов 65 лет и моложе ( см «Меры предосторожности»).
Нефротоксичность также может возникать при пероральном приеме ванкомицина.
Флебит. Сообщалось о случаях воспаления в месте инъекции.
Со стороны ЖКТ. Во время или после лечения противомикробными ЛС могут появиться симптомы псевдомембранозного колита ( см «Меры предосторожности»).
Реакции, связанные с проведением инфузии. Во время или вскоре после быстрой инфузии ванкомицина у пациентов могут развиться анафилактоидные реакции, включая гипотензию, хрипы, одышку, крапивницу или зуд. Быстрая инфузия также может вызвать гиперемию верхней части тела или боль и спазмы мышц груди и спины. Данные реакции обычно прекращаются в течение 20 мин, но могут сохраняться в течение нескольких часов. Такие реакции возникают нечасто, если ванкомицин вводится путем медленной инфузии в течение 60 мин. В исследованиях с участием здоровых добровольцев реакции, связанные с инфузией, возникали при скорости введения 10 мг/мин или менее.
Опыт пострегистрационного применения.
В период пострегистрационного применения ванкомицина зарегистрированы приведенные ниже побочные реакции. Поскольку информация об этих реакциях получена из спонтанных сообщений от неопределенной по численности популяции. нет возможности достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием ванкомицина.
Ототоксичность. Сообщалось о случаях потери слуха, связанных с в/в введением ванкомицина. Большинство пациентов в этих случаях страдали нарушениями функции почек или предшествующей потерей слуха или получали сопутствующее лечение ототоксичными ЛС ( см «Меры предосторожности»). В редких случаях сообщалось о возникновении вертиго, головокружении и шуме в ушах.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Наблюдались тяжелые кожные реакции. такие как токсический эпидермальный некролиз. синдром Стивенса-Джонсона. лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). острый генерализованный экзантематозный пустулез и линейный IgA-зависимый буллезный дерматоз ( см «Меры предосторожности»). сыпь (включая эксфолиативный дерматит).
Со стороны системы кроветворения: сообщалось о случаях обратимой нейтропении, обычно начинающейся через 1 нед или более после начала в/в применения ванкомицина или после введения в общей дозе более 25 г. Нейтропения, по-видимому, является быстро обратимой после прекращения введения ванкомицина. Редко сообщалось о развитии тромбоцитопении. Хотя причинно-следственная связь не установлена, в редких случаях сообщалось о развитии обратимого агранулоцитоза (количество гранулоцитов <500/мм3).
Другие. При применении ванкомицина сообщалось о случаях развития анафилаксии, лекарственной лихорадки, озноба, тошноты, эозинофилии и васкулита.
При пероральном приеме ванкомицина сообщалось о состоянии. сходном с синдромом. вызванным в/в введением. с симптомами. соответствующими анафилактоидным реакциям. включая гипотензию. хрипы. одышку. крапивницу. зуд. покраснение верхней части тела. боль и спазм мышц груди и спины. Эти реакции обычно прекращаются в течение 20 мин, но могли сохраняться в течение нескольких часов.
Сообщалось о химическом перитоните после внутрибрюшинного введения ванкомицина ( см «Меры предосторожности»).
Год актуализации информации
Особые отметки: