|
|
Другие названия и синонимы
Betacarotin.Действующие вещества
- Бетакаротен
- Бетагистин (16 мг)
Фармакологическая группа
Описание лекарственной формы
Таблетки.
Белые плоские круглые таблетки с фаской и риской на одной стороне.
Таблетки 8 или 16 мг:
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/ПЭ/Ал блистере. По 2, 3, 6, 9, 18, 20 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Белые плоские круглые таблетки с фаской и риской на одной стороне.
Таблетки 8 или 16 мг:
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/ПЭ/Ал блистере. По 2, 3, 6, 9, 18, 20 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Состав
В 1 таблетке содержится:
Активное вещество.
Бетагистина дигидрохлорид - 8 или 16 мг;
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота безводная, повидон, кросповидон, гидрогенизированное растительное масло.
Активное вещество.
Бетагистина дигидрохлорид - 8 или 16 мг;
Вспомогательные вещества.
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лимонная кислота безводная, повидон, кросповидон, гидрогенизированное растительное масло.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы низкая. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения 3-4 часа.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.
Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н1-, и Н3- рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н1‑рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на Н3‑рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базилярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Показания к применению
- Лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения;
- Синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
- Болезнь или синдром Меньера.
- Синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
- Болезнь или синдром Меньера.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных), беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью. Язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
С осторожностью. Язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
При беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг:
1-2 таблетки 3 раза день.
Таблетки 16 мг:
1/2-1 таблетка 3 раза день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Таблетки 8 мг:
1-2 таблетки 3 раза день.
Таблетки 16 мг:
1/2-1 таблетка 3 раза день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Побочные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства, реакции повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (зуд, сыпь, крапивница), отека Квинке.
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Особые указания
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества вetacarotene).
Список кодов МКБ-10.
•.
D84.9 Иммунодефицит неуточненный.
•.
E50 Недостаточность витамина A.
•.
H53.9 Расстройство зрения неуточненное.
•.
L40 Псориаз.
•.
T14.1 Открытая рана неуточненной области тела.
•.
Z29.1 Профилактическая иммунотерапия.
•.
Z54 Период выздоровления.
Список кодов МКБ-10.
•.
D84.9 Иммунодефицит неуточненный.
•.
E50 Недостаточность витамина A.
•.
H53.9 Расстройство зрения неуточненное.
•.
L40 Псориаз.
•.
T14.1 Открытая рана неуточненной области тела.
•.
Z29.1 Профилактическая иммунотерапия.
•.
Z54 Период выздоровления.
Противопоказания компонентов
|
|
Противопоказания вetacarotene.
Гиперчувствительность. гипервитаминоз A. алкоголизм. цирроз печени. вирусный гепатит. нарушение функций почек.Противопоказания вetahistine.
Повышенная чувствительность к бетагистину. язва желудка и двенадцатиперстной кишки. в тч в анамнезе. феохромоцитома (опухоль надпочечников). беременность. кормление грудью. детский возраст до 18 лет.С осторожностью. Бронхиальная астма.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вetacarotene.
Проявления гипервитаминоза A: головная боль. головокружение. слабость. тревожность. двоение в глазах. диспептические расстройства. кожные высыпания. сухость губ. боли в костях и суставах. анорексия. изъязвление кожи и слизистых оболочек.Побочные эффекты вetahistine.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях. а также согласно данным. полученным из спонтанных сообщений в пострегистрационный период или зафиксированным в научной литературе. у пациентов. получавших бетагистин. наблюдались следующие нежелательные реакции с частотой. определенной как часто (≥1/100. <1/10) и частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота. диспепсия. частота неизвестна - рвота. желудочно-кишечные боли. абдоминальные боли. вздутие живота. Как правило, эти побочные эффекты исчезают, если принимать бетагистин во время еды или снизить его дозировку.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль (частота появления головной боли у пациентов. получавших плацебо (5,9% в группе из 457 пациентов). была сопоставима с таковой у пациентов. получавших бетагистин (5,1% в группе из 468 пациентов). В пострегистрациооном периоде отмечались сонливость, судороги, парестезия, спутанность сознания и галлюцинации, однако причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена.
С стороны органов дыхания. Частота неизвестна - одышка (причинно-следственая связь с применением бетагистина не установлена).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергические реакции (гиперчувствительность). включая серьезную аллергическую реакцию. такую как анафилаксия. которая может вызвать затрудненное дыхание. отек лица и шеи. головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - ангионевротический отек (внезапное появление отека лица. шеи или конечностей). крапивница. сыпь. зуд. синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ССС. Частота неизвестна - желудочковая экстрасистолия. артериальная гипотензия. в тч ортостатическая и постуральная. тахикардия (причинно-следственая связь этих реакций с применением бетагистина не установлена).
Год актуализации информации
30.10.2008.