Active ingredients
- Ursodeoxycholic acid (250.00 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 1.4-14.5€ ≈100% Ursosan
- 1.6-14.6€ ≈100% Ursoliv
- 3.1-29.5€ ≈100% Exhol
- 4-7.4€ ≈100% Livodexa
- 4.3-14.1€ ≈100% Урсодез
- 58% — Hepatofalk planta [Silybi mariani fructuum extract and more 1Chelidonii majoris herba]
- 56% 5.3-23€ Essentiale forte N [Phospholipides]
- 55% 9.8-13.9€ Самеликс [Ademetionine]
- 55% — Ademetionine [Ademetionine]
- Show all
Analogs by action
ATX code
A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета.
Содержимое капсул - порошок белого цвета.
Капсулы 250 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета.
Содержимое капсул - порошок белого цвета.
Капсулы 250 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Composition
Действующее вещество.
Урсодезоксихолевая кислота 250,00 мг.
Вспомогательные вещества.
Крахмал кукурузный 72,80 мг.
Кремния диоксид коллоидный безводный 1,60 мг.
Магния стеарат 0,60 мг.
Оболочка капсулы.
Титана диоксид (Е171) 1,92 мг.
Желатин 94,08 мг.
Урсодезоксихолевая кислота 250,00 мг.
Вспомогательные вещества.
Крахмал кукурузный 72,80 мг.
Кремния диоксид коллоидный безводный 1,60 мг.
Магния стеарат 0,60 мг.
Оболочка капсулы.
Титана диоксид (Е171) 1,92 мг.
Желатин 94,08 мг.
Pharmacokinetics
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (maxCmax) при приеме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 мин - 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л соответственно. maxCmax достигается через 1-3 Связь с белками плазмы высокая - до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7‑дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового и сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Метаболизируется в печени (клиренс при первичном прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится желчью. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями (7‑дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового и сульфолитохолилтауринового конъюгата.
Pharmacodynamics
Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое и некоторое иммуномодулирующее действие. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран (гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ), стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшая концентрацию токсичных для печеночной клетки желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, урсодезоксихолевая кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуностимулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA‑1 на мембранах гепатоцитов и HLA‑2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных с первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода. Урсодезоксихолевая кислота замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (гепатоцитов, холангиоцитов ).
Indications for use
̶ Неосложненная желчекаменная болезнь (билиарный сладж. Растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре при функционирующем желчном пузыре. Профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии).
̶ Хронические гепатиты различного генеза.
̶ Токсические (в том числе лекарственные) поражения печени.
̶ Алкогольная болезнь печени.
̶ Неалкогольный стеатогепатит.
̶ Первичный билиарный цирроз печени.
̶ Первичный склерозирующий холангит.
̶ Муковисцидоз.
̶ Дискинезия желчевыводящих путей.
̶ Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
̶ Хронические гепатиты различного генеза.
̶ Токсические (в том числе лекарственные) поражения печени.
̶ Алкогольная болезнь печени.
̶ Неалкогольный стеатогепатит.
̶ Первичный билиарный цирроз печени.
̶ Первичный склерозирующий холангит.
̶ Муковисцидоз.
̶ Дискинезия желчевыводящих путей.
̶ Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит.
Contraindications
̶ Гиперчувствительность.
̶ Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни.
̶ Нефункционирующий желчный пузырь.
̶ Желчно-желудочный свищ.
̶ Острый холецистит.
̶ Острый холангит.
̶ Цирроз печени в стадии декомпенсации.
̶ Острые инфекционные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника.
̶ Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
̶ Обструкция желчевыводящих путей.
̶ Эмпиема желчного пузыря.
̶ Детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью.
Хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, с осторожностью применяют препарат у детей в возрасте от 3‑х до 4‑х лет, возможно затруднение при проглатывании капсул.
̶ Рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни.
̶ Нефункционирующий желчный пузырь.
̶ Желчно-желудочный свищ.
̶ Острый холецистит.
̶ Острый холангит.
̶ Цирроз печени в стадии декомпенсации.
̶ Острые инфекционные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника.
̶ Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.
̶ Обструкция желчевыводящих путей.
̶ Эмпиема желчного пузыря.
̶ Детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью.
Хотя урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, с осторожностью применяют препарат у детей в возрасте от 3‑х до 4‑х лет, возможно затруднение при проглатывании капсул.
Use during pregnancy and lactation
Женщинам детородного возраста в период применения препарата рекомендуется применять негормональные средства контрацепции. Применение урсодезоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени, желчекаменной болезни (холестериновые желчные камни и билиарный сладж): в суточной дозе от 10 мг/кг массы тела до 12-15 мг/кг массы тела (2-5 капсул) непрерывно в течение длительного времени (от нескольких мес. до нескольких лет). При диффузных заболеваниях печени суточная доза препарата делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой. При желчекаменной болезни вся суточная доза принимается однократно на ночь. Продолжительность приема препарата для растворения камней - до полного растворения плюс еще 3 мес. для профилактики рецидивов камнеобразования.
Для растворения холестериновых камней желчного пузыря рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты составляет 10 мг на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. По 250 мг (1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости до 2-х лет.
При холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза, рекомендуемая доза - 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких мес.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени и атрезии желчных путей: суточная доза по 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Курс лечения - 6-12 мес. и более.
При первичном билиарном циррозе. По 10-15 мг/кг/сут (при необходимости до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
При первичном склерозирующем холангите. По 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.
При неалкоголъном стеатогепатите. По 13-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.
При муковисцидозе. По 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.
Детям в возрасте старше 3-х лет препарат назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.
При диффузных заболеваниях печени, желчекаменной болезни (холестериновые желчные камни и билиарный сладж): в суточной дозе от 10 мг/кг массы тела до 12-15 мг/кг массы тела (2-5 капсул) непрерывно в течение длительного времени (от нескольких мес. до нескольких лет). При диффузных заболеваниях печени суточная доза препарата делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой. При желчекаменной болезни вся суточная доза принимается однократно на ночь. Продолжительность приема препарата для растворения камней - до полного растворения плюс еще 3 мес. для профилактики рецидивов камнеобразования.
Для растворения холестериновых камней желчного пузыря рекомендуемая доза урсодезоксихолевой кислоты составляет 10 мг на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
| Масса тела | Суточная доза |
| До 60 кг | 500 мг (2 капсулы) |
| 61-80 кг | 750 мг (3 капсулы) |
| 81-100 кг | 1000 мг (4 капсулы) |
| Свыше 100 кг | 1250 мг (5 капсул) |
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. По 250 мг (1 капсула) в сутки, перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес., при необходимости до 2-х лет.
При холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза, рекомендуемая доза - 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких мес.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени и атрезии желчных путей: суточная доза по 10-15 мг/кг массы тела в 2-3 приема. Курс лечения - 6-12 мес. и более.
При первичном билиарном циррозе. По 10-15 мг/кг/сут (при необходимости до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
| Утром | Днем | Вечером | ||
| 47-62 кг | 1 капсула | |||
| 63-78 кг | 2 капсулы | |||
| 79-93 кг | ||||
| 94-109 кг | 1500 мг (6 капсул) | |||
| Свыше 110 кг | 1750 мг (7 капсул) | 3 капсулы |
При первичном склерозирующем холангите. По 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.
При неалкоголъном стеатогепатите. По 13-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.
При муковисцидозе. По 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Курс лечения - от 6 мес. до нескольких лет.
Детям в возрасте старше 3-х лет препарат назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Side effects
Боль в спине, эпигастральной области и правом подреберье, тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запор, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции, редко (>0,01% и <0,1%) - кальцинирование желчных камней, обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция.
Interaction
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или алюминия оксид, снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее всасывание и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата урсодезоксихолевой кислоты.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин и прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин и прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.
Overdose
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Special instructions
Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 желчный пузырь заполнен камнями не более чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, γ‑глутаминтрансферазы, концентрации билирубина. Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем - каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес. в ходе УЗИ в течение первого года терапии.
При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжить применение в течение по крайней мере 3 мес., для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если в течение 6-12 мес. после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения не визуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, γ‑глутаминтрансферазы, концентрации билирубина. Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес. лечения, в дальнейшем - каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес. в ходе УЗИ в течение первого года терапии.
При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжить применение в течение по крайней мере 3 мес., для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования. Если в течение 6-12 мес. после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения не визуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ursodeoxycholic acid.
Аллергия на желчные кислоты. пациенты с кальцинированными холестериновыми камнями. рентгеноконтрастными камнями или рентгенопрозрачными желчными пигментными камнями. пациенты с вескими причинами для проведения холецистэктомии. включая непрекращающийся острый холецистит. холангит. непроходимость желчевыводящих путей. желчнокаменный панкреатит или желчно-желудочный кишечный свищ.Side effects of the components
Побочные эффекты Ursodeoxycholic acid.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в клиническом исследовании ЛС. не может напрямую сравниваться с частотой. полученной в других клинических исследованиях. и может не отражать показатели. наблюдаемые в клинической практике.Растворение желчных камней, профилактика образования желчных камней.
Характер и частота побочных действий были схожими во всех группах. В таблицах 1 и 2 перечислены побочные действия, сообщения о которых поступали с частотой ≥5%.
Таблица 1.
Растворение желчных камней.
| Побочные действия | УДХК, 8-10 мг/кг/сут (n=155), n (%) | Плацебо (n=159), n (%) |
| Со стороны организма в целом | ||
| Аллергия | 8 (5,2) | 7 (4,4) |
| Боль в груди | 5 (3,2) | 10 (6,3) |
| Повышенная утомляемость | 7 (4,5) | 8 (5) |
| Вирусная инфекция | 30 (19,4) | 41 (25,8) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 67 (43,2) | 70 (44) |
| Холецистит | 8 (5,2) | 7 (4,4) |
| Запор | 15 (9,7) | 14 (8,8) |
| Понос | 42 (27,1) | 34 (21,4) |
| Диспепсия | 26 (16,8) | 18 (11,3) |
| Метеоризм | 12 (7,7) | 12 (7,5) |
| Желудочно-кишечные расстройства | 6 (3,9) | 8 (5) |
| Тошнота | 22 (14,2) | 27 (17) |
| Рвота | 15 (9,7) | 11 (6,9) |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Артралгия | 12 (7,7) | 24 (15,1) |
| Артрит | 9 (5,8) | 4 (2,5) |
| Боль в спине | 11 (7,1) | 18 (11,3) |
| Миалгия | 9 (5,8) | 9 (5,7) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | 28 (18,1) | 34 (21,4) |
| Бессонница | 3 (1,9) | 8 (5) |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Бронхит | 10 (6,5) | 6 (3,8) |
| Кашель | 11 (7,1) | 7 (4,4) |
| Фарингит | 13 (8,4) | 5 (3,1) |
| Ринит | 8 (5,2) | 11 (6,9) |
| Синусит | 17 (11) | 18 (11,3) |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 24 (15,5) | 21 (13,2) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Инфекция мочевыводящих путей | 10 (6,5) | 7 (4,4) |
Таблица 2.
Профилактика образования желчных камней.
| Побочные действия | УДХК, 600 мг (n=322), n (%) | Плацебо (N=325), n (%) |
| Со стороны организма в целом | ||
| Повышенная утомляемость | 25 (7,8) | 33 (10,2) |
| Вирусная инфекция | 29 (9) | 29 (8,9) |
| Гриппоподобные симптомы | 21 (6,5) | 19 (5,8) |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Боль в животе | 20 (6,2) | 39 (12) |
| Запор | 85 (26,4) | 72 (22,2) |
| Понос | 81 (25,2) | 68 (20,9) |
| Метеоризм | 15 (4,7) | 24 (7,4) |
| Тошнота | 56 (17,4) | 43 (13,2) |
| Рвота | 44 (13,7) | 44 (13,5) |
| Со стороны костно-мышечной системы | ||
| Боль в спине | 38 (11,8) | 21 (6,5) |
| Скелетно-мышечная боль | 19 (5,9) | 15 (4,6) |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 53 (16,5) | 42 (12,9) |
| Головная боль | 80 (24,8) | 78 (24) |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | 10 (3,1) | 19 (5,8) |
| Синусит | 17 (5,3) | 18 (5,5) |
| Инфекция верхних дыхательных путей | 40 (12,4) | 35 (10,8) |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Алопеция | 17 (5,3) | 8 (2,5) |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Дисменорея | 18 (5,6) | 19 (5,8) |
Первичный билиарный цирроз.
Опыт клинических исследований.
В таблице 3 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
Таблица 3.
| Побочные реакции | Визит на 12-й мес | Визит на 24-й мес | ||
| УДХК, n (%) | Плацебо, n (%) | УДХК, n (%) | Плацебо, n (%) | |
| Понос | − | − | 1 (1,32) | − |
| Повышенный уровень креатинина | − | − | 1 (1,32) | − |
| Повышенный уровень глюкозы в крови | 1 (1,18) | − | 1 (1,32) | − |
| Лейкопения | − | − | 2 (2,63) | − |
| Язвенная болезнь | − | − | 1 (1,32) | − |
| Кожная сыпь | − | − | 2 (2,63) | − |
| Тромбоцитопения | − | − | 1 (1,32) | − |
Примечание: побочные реакции. которые наблюдались в группе плацебо с такой же или более высокой частотой. что и в группе УДХК. были удалены из этой таблицы (это включает диарею и тромбоцитопению через 12 мес. тошноту/рвоту. лихорадку и другие проявления токсичности).
В рандомизированном перекрестном исследовании с участием 60 пациентов с первичным билиарным циррозом 7 пациентов (11,6%) сообщили о девяти побочных реакциях: боль в животе и астения (1 пациент). тошнота (3 пациента). диспепсия (2 пациента). анорексия и эзофагит (по 1 пациенту). Один пациент, получавший УДХК 2 раза в день (общая доза 1000 мг), выбыл из-за тошноты. Все эти девять побочных реакций, за исключением эзофагита, наблюдались при приеме УДХК 2 раза в день в общей суточной дозе 1000 мг или более. Однако побочная реакция может возникнуть при любой дозе.
Пострегистрационный опыт.
Следующие побочные реакции, представленные по классам систем и органов, были выявлены во время применения УДХК после регистрации. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием ЛС.
Со стороны ЖКТ. Дискомфорт в животе. боль в животе. запор. диарея. диспепсия. тошнота. рвота.
Общие нарушения и состояния в месте введения. Недомогание, периферические отеки, гипертермия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Желтуха (или обострение ранее существовавшей желтухи).
Со стороны иммунной системы. Гиперчувствительность, включая отек лица, крапивницу, ангионевротический отек и отек гортани.
Отклонения от нормы лабораторных тестов. Повышение уровня АЛТ. АСТ. ЩФ в крови. повышение уровня билирубина в крови. повышение уровня ГГТ. повышение уровня печеночных ферментов. отклонения в тесте на функцию печени. повышение уровня трансаминаз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Кашель.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Алопеция, кожный зуд, сыпь.
Year of updating the information
Особые отметки: