|
|
Другие названия и синонимы
Tetracycline with nistatine.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
J01RA Противомикробные препараты в комбинации.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя.
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг + 22,2 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 10 таблеток в банке оранжевого стекла или в банке полимерной.
Одна банка или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.
Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, круглой формы с двояковыпуклыми поверхностями. На поперечном разрезе видны два слоя.
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг + 22,2 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 10 таблеток в банке оранжевого стекла или в банке полимерной.
Одна банка или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.
Состав
Одна таблетка содержит:
Активные вещества.
Тетрациклин (в пересчете на активное вещество) - 0,1000 г (100000 ЕД) и нистатин (в пересчете на активное вещество) - 0,0222 г (100000 ЕД).
Вспомогательные вещества.
Желатин, кальция стеарат, лактоза (сахар молочный), магния гидросиликат (тальк), крахмал картофельный.
Состав оболочки:
Сахароза (сахар-рафинад), магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной), декстрин кукурузный, масло подсолнечное, воск пчелиный, парафины нефтяные твердые, магния гидросиликат (тальк), краситель тропеолин О, краситель индигокармин.
Активные вещества.
Тетрациклин (в пересчете на активное вещество) - 0,1000 г (100000 ЕД) и нистатин (в пересчете на активное вещество) - 0,0222 г (100000 ЕД).
Вспомогательные вещества.
Желатин, кальция стеарат, лактоза (сахар молочный), магния гидросиликат (тальк), крахмал картофельный.
Состав оболочки:
Сахароза (сахар-рафинад), магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной), декстрин кукурузный, масло подсолнечное, воск пчелиный, парафины нефтяные твердые, магния гидросиликат (тальк), краситель тропеолин О, краситель индигокармин.
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры касаются тетрациклина. Абсорбция - 75-77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы - 55-65%. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме - 2-3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация - 1,5-3,5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения - 1,3-1,6 л/кг.
В организме распределяется неравномерно: максимальная концентрация определяется в печени, почках, легких, селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин - 60-100%.
Концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10% от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36% концентрации в плазме.
Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6-11 при анурии - 57-108 В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12.
За первые 12 ч почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (5-10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник - 20-50%. При гемодиализе удаляется медленно.
Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится через желудочно-кишечный тракт. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения - 1,3-1,6 л/кг.
В организме распределяется неравномерно: максимальная концентрация определяется в печени, почках, легких, селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин - 60-100%.
Концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10% от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36% концентрации в плазме.
Незначительно метаболизируется в печени. Период полувыведения - 6-11 при анурии - 57-108 В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12.
За первые 12 ч почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (5-10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник - 20-50%. При гемодиализе удаляется медленно.
Нистатин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится через желудочно-кишечный тракт. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Фармакодинамика
Препарат содержит тетрациклин - бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов и нистатин - полиеновый антибиотик, оказывающий фунгистатическое действие на дрожжеподобные грибы рода сandida.
Входящий в состав нистатин позволяет уменьшить число побочных эффектов тетрациклина.
Тетрациклин - нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp. (в тч Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp.
(некоторые.
Штаммы, Streptococcus pneumoniae), Actinomyces spp.,.
Listeria spp., вacillus anthracis, сlostridium spp.
-.
Грамотрицательных микроорганизмов - Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, вordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая.
Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, вartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., вorrelia burgdorferi, вrucella spp.
(в комбинации со стрептомицином).
К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов вacteroides spp. грибы, мелкие вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы A (включая 44%.
Штаммов Streptococcus pyogenes и 74% штаммов Streptococcus faecalis).
Входящий в состав нистатин позволяет уменьшить число побочных эффектов тетрациклина.
Тетрациклин - нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp. (в тч Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp.
(некоторые.
Штаммы, Streptococcus pneumoniae), Actinomyces spp.,.
Listeria spp., вacillus anthracis, сlostridium spp.
-.
Грамотрицательных микроорганизмов - Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, вordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая.
Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, вartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., вorrelia burgdorferi, вrucella spp.
(в комбинации со стрептомицином).
К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов вacteroides spp. грибы, мелкие вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы A (включая 44%.
Штаммов Streptococcus pyogenes и 74% штаммов Streptococcus faecalis).
Показания к применению
|
|
Инфекционные заболевания. Вызванные чувствительной к тетрациклину микрофлорой: пневмония. Бронхит. Трахеит. Эмпиема плевры. Холецистит. Пиелонефрит. Кишечные инфекции. Сифилис. Неосложненная гонорея. Бруцеллез. Риккетсиоз. Гнойные инфекции кожи и мягких тканей. Трахома. Тонзиллит. Фарингит. Фурункулез. Стоматит. Гингивит. Угревая сыпь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность. Период лактации. Лейкопения. Печеночная недостаточность. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Детский и подростковый возраст для данной лекарственной формы.
С осторожностью.
- почечная недостаточность.
Детский и подростковый возраст для данной лекарственной формы.
С осторожностью.
- почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Дозировки указаны в пересчете на тетрациклин (в одной таблетке тетрациклина содержится 0,1 г).
Внутрь после еды, запивая водой, по 0,5 г 4 раза в сутки или по 0,5-1 г каждые 12 часов, максимальная суточная доза 4,0 г.
Длительность лечения устанавливается врачом.
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные сhlamydia trachomatis - 0,5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.
Внутрь после еды, запивая водой, по 0,5 г 4 раза в сутки или по 0,5-1 г каждые 12 часов, максимальная суточная доза 4,0 г.
Длительность лечения устанавливается врачом.
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные сhlamydia trachomatis - 0,5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы:
Анорексия, рвота, диарея, тошнота, боли в животе, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, изменение цвета зубной эмали у детей, раздражение слизистых оболочек полости рта, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы:
Повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость.
Со стороны органов кроветворения:
Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы:
Азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции:
Макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка.
Прочие. Суперинфекция, фотосенсибилизация, гиповитаминоз в.
Анорексия, рвота, диарея, тошнота, боли в животе, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, изменение цвета зубной эмали у детей, раздражение слизистых оболочек полости рта, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы:
Повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость.
Со стороны органов кроветворения:
Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы:
Азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции:
Макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка.
Прочие. Суперинфекция, фотосенсибилизация, гиповитаминоз в.
Взаимодействие
Абсорбцию снижают антациды, содержащие алюминий, магний и кальций, препараты железа и колестирамин.
В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижается протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции препарата.
Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол - риск развития повышения внутричерепного давления.
В связи с подавлением кишечной микрофлоры, снижается протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции препарата.
Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол - риск развития повышения внутричерепного давления.
Передозировка
Данных нет.
Особые указания
В связи с возможным развитием фотосенсибилизации, необходимо ограничение инсоляции.
Для предупреждения раздражения слизистых оболочек рта рекомендуется после приема препарата тщательно прополоскать рот.
При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.
Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы в.
И K, пивные дрожжи.
Для предупреждения раздражения слизистых оболочек рта рекомендуется после приема препарата тщательно прополоскать рот.
При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с кальцием в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.
Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы в.
И K, пивные дрожжи.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
По истечении срока годности не применять.
По истечении срока годности не применять.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Tetracycline+Nystatin.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. беременность. период лактации. лейкопения. печеночная недостаточность. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.Детский и подростковый возраст для данной лекарственной формы.
С осторожностью.
- почечная недостаточность.
Противопоказания Nystatin.
Гиперчувствительность, нарушение функции печени, панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность.Противопоказания Tetracycline.
Гиперчувствительность. почечная недостаточность. лейкопения. беременность. кормление грудью. детский возраст до 8 лет (у детей до 8 лет тетрациклин может вызывать долговременное изменение цвета зубов. гипоплазию эмали. замедление продольного роста костей скелета).Использование препарата Tetracycline при кормлении грудью.
Противопоказано при беременности (тетрациклины проходят через плаценту, накапливаются в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать тяжелые нарушения развития костной ткани).Категория действия на плод по FDA. D.
На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (тетрациклины проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на развитие костей и зубов ребенка, а также вызывать реакции фотосенсибилизации, кандидоз полости рта и влагалища у грудных детей).
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Tetracycline+Nystatin.
Со стороны пищеварительной системы:Анорексия, рвота, диарея, тошнота, боли в животе, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, изменение цвета зубной эмали у детей, раздражение слизистых оболочек полости рта, дисфагия, гепатотоксическое действие, панкреатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы:
Повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость.
Со стороны органов кроветворения:
Гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны мочевыделительной системы:
Азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции:
Макуло-папулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная красная волчанка.
Прочие. Суперинфекция, фотосенсибилизация, гиповитаминоз в.
Побочные эффекты Nystatin.
Аллергические реакции (в тч кожный зуд и высыпания. повышение температуры тела. озноб). при приеме внутрь - горький привкус во рту. диспептические явления (тошнота. рвота. диарея. боль в животе). при интравагинальном применении - раздражение влагалища. не отмечавшееся до лечения. при наружном применении - раздражение кожи. не отмечавшееся до лечения. Возможно возникновение резистентных форм грибов (требует отмены препарата).Побочные эффекты Tetracycline.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита. тошнота. рвота. диарея. глоссит. эзофагит. гастрит. изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки. гипертрофия сосочков языка. дисфагия. гепатотоксическое действие. повышение активности печеночных трансаминаз. гипербилирубинемия. панкреатит. дисбактериоз. антибиотикоассоциированная диарея.
Со стороны мочеполовой системы. Нефротоксическое действие, азотемия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции. Макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная системная красная волчанка.
Прочие. Фотосенсибилизация. нарушение формирования костной и зубной ткани. изменение цвета зубной эмали у детей. суперинфекция. кандидоз. гиповитаминоз В.
Год актуализации информации
|
|