Active ingredients
- Metformin (500 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 0.6-1.8€ ≈100% Metformin Canon
- 0.7€ ≈100% Метформин МВ
- 0.8-1.8€ ≈100% Metformin-Teva
- 0.8-1.9€ ≈100% Formetine
- 0.8-1.7€ ≈100% Мерифатин
- 91% 0.5-1.8€ Metformin [Metformin and more 1Metformin hydrochloride]
- 91% 1.2-3.9€ Glucophage [Metformin and more 1Metformin hydrochloride]
- 91% 1.5-6€ Metfogamma [Metformin and more 1Metformin hydrochloride]
- 91% 1.8-5.1€ Metformin long [Metformin and more 1Metformin hydrochloride]
- Show all
Analogs by action
ATX code
A10BA02 Метформин.
Used in the treatment of
Composition
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| метформин | 500 мг |
| 850 мг | |
| вспомогательные вещества: повидон; полиэтиленгликоль 6000; сорбит (Е420); магния стеарат; опадрай У-1-7000; гидроксипропилметилцеллюлоза; полиэтиленгликоль 400; титана диоксид (Е171); парафин твердый |
В контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 3 или 6 упаковок.
Description of the dosage form
От белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне. На изломе ядро от белого до светло-желтого цвета.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Гипогликемическое.
Гипогликемическое.
Pharmacodynamics
НовоФормин тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Pharmacokinetics
После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. maxCmax в плазме крови достигается через 2,5 ч после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. 1/2T1/2 составляет около 6,5 При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Indications for use
Сахарный диабет типа 2 без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии;
В комбинации с инсулином - при сахарном диабете типа 2 (особенно при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину).
В комбинации с инсулином - при сахарном диабете типа 2 (особенно при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину).
Contraindications
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
Нарушение функции почек;
Острые заболевания. Протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее. Рвоте). Лихорадка. Тяжелые инфекционные заболевания. Состояния гипоксии (шок. Сепсис. Почечные инфекции. Бронхолегочные заболевания);
Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в тч сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
Нарушение функции печени;
Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
Беременность, период грудного вскармливания;
Повышенная чувствительность к препарату;
Лактоацидоз (в тч в анамнезе);
Применение в течение не менее 2 дней до и после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Нарушение функции почек;
Острые заболевания. Протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее. Рвоте). Лихорадка. Тяжелые инфекционные заболевания. Состояния гипоксии (шок. Сепсис. Почечные инфекции. Бронхолегочные заболевания);
Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в тч сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
Нарушение функции печени;
Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
Беременность, период грудного вскармливания;
Повышенная чувствительность к препарату;
Лактоацидоз (в тч в анамнезе);
Применение в течение не менее 2 дней до и после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Use during pregnancy and lactation
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема препарата НовоФормин, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.
Так как данных по проникновению в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата НовоФормин в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Так как данных по проникновению в грудное молоко нет, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения препарата НовоФормин в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг. Начальная доза составляет 500-1000 мг/сут (1-2 табл. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут (3-4 табл. Максимальная доза - 3000 мг/сут (6 табл.
Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг. Начальная доза составляет 850 мг/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1700 мг/сут. Максимальная доза - 2550 мг/сут.
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 г (2 табл.
Таблетки НовоФормин следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг. Начальная доза составляет 500-1000 мг/сут (1-2 табл. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут (3-4 табл. Максимальная доза - 3000 мг/сут (6 табл.
Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг. Начальная доза составляет 850 мг/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1700 мг/сут. Максимальная доза - 2550 мг/сут.
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 г (2 табл.
Таблетки НовоФормин следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Side effects
Со стороны системы органов пищеварения. Тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе.
Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков.
Со стороны обмена веществ: в редких случаях - лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
Со стороны органов кроветворения. В отдельных случаях - мегалобластная анемия.
Со стороны эндокринной системы. Гипогликемия.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков.
Со стороны обмена веществ: в редких случаях - лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
Со стороны органов кроветворения. В отдельных случаях - мегалобластная анемия.
Со стороны эндокринной системы. Гипогликемия.
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Interaction
Нерекомендуемые комбинации: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.
Комбинации, требующие особой осторожности: хлорпромазин - при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия препарата НовоФормин. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и петлевыми диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия препарата НовоФормин. Циметидин замедляет выведение препарата НовоФормин, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза. Препарат НовоФормин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.
Комбинации, требующие особой осторожности: хлорпромазин - при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия препарата НовоФормин. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и петлевыми диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия препарата НовоФормин. Циметидин замедляет выведение препарата НовоФормин, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза. Препарат НовоФормин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.
Overdose
При передозировке препарата НовоФормин возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота. Рвота. Диарея. Понижение температуры тела. Боли в животе. Боли в мышцах. В дальнейшем может отмечаться учащение дыхания. Головокружение. Нарушение сознания и развитие комы.
Лечение. В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом НовоФормин необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и препарата НовоФормин является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
При комбинированной терапии препаратом НовоФормин с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Лечение. В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом НовоФормин необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и препарата НовоФормин является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
При комбинированной терапии препаратом НовоФормин с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Special instructions
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует определять содержание лактата в плазме.
Кроме того, 1 раз в 6 мес необходим контроль уровня креатинина в сыворотке крови (особенно у больных пожилого возраста). Не следует назначать препарат НовоФормин, если уровень креатинина в крови выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.
Возможно применение препарата НовоФормин в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
За 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить прием препарата НовоФормин.
При появлении у пациента бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Во время лечения следует воздержаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
Применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. При сочетании препарата НовоФормин с другими гипогликемическими средствами (в тч производными сульфонилмочевины, инсулин) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Кроме того, 1 раз в 6 мес необходим контроль уровня креатинина в сыворотке крови (особенно у больных пожилого возраста). Не следует назначать препарат НовоФормин, если уровень креатинина в крови выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.
Возможно применение препарата НовоФормин в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
За 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить прием препарата НовоФормин.
При появлении у пациента бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Во время лечения следует воздержаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
Применение препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. При сочетании препарата НовоФормин с другими гипогликемическими средствами (в тч производными сульфонилмочевины, инсулин) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Metformin.
Повышенная чувствительность к метформину. тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). острый или хронический метаболический ацидоз. включая диабетический кетоацидоз. с комой или без нее. печеночная недостаточность (с клиническими или лабораторными признаками). детский возраст до 10 лет.С осторожностью: пациенты с показателем расчетной СКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2. женщины в пременопаузе (может привести к овуляции у некоторых ановуляторных женщин). проведение процедур визуализации с использованием йодсодержащих контрастных средств. употребление алкоголя. кормление грудью.
Side effects of the components
Побочные эффекты Metformin.
Данные клинических исследований.В ходе клинического исследования, проводившегося в США, с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, в общей сложности 141 пациент получал метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе до 2550 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. приведены в таблице 9.
Таблица 9.
Побочные реакции в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с обычным высвобождением, отмечавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
| Побочная реакция | Метформин (n=141), % | Плацебо (n=145), % |
| Диарея | 53 | 12 |
| Тошнота/рвота | 26 | 8 |
| Метеоризм | 12 | 6 |
| Астения | 9 | 6 |
| Диспепсия | 7 | 4 |
| Дискомфорт (неприятные ощущения) в животе | 6 | 5 |
| Головная боль | 6 | 5 |
Диарея была причиной прекращения приема метформина у 6% пациентов.
Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин. и наблюдавшиеся чаще при приеме метформина. чем плацебо: нарушения стула. гипогликемия. миалгия. головокружение. одышка (диспноэ). поражения ногтей. сыпь. усиление потоотделения. нарушения вкуса. дискомфорт в грудной клетке. озноб. гриппоподобный синдром. приливы крови к лицу. ощущение сердцебиения.
В клинических исследованиях метформина продолжительностью 29 нед было зарегистрировано снижение нормального уровня витамина в12 в сыворотке крови до субнормального примерно у 7% пациентов.
Дети. В клинических исследованиях с применением метформина у детей 10 лет и старше с сахарным диабетом типа 2 профиль побочных реакций был аналогичен таковому у взрослых.
В плацебо-контролируемых исследованиях 781 пациент получал метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозе до 3000 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. перечислены в таблице 10.
Таблица 10.
Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, встречавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
| Побочная реакция | Метформин (n=781), % | Плацебо (n=195),% |
| Диарея | 10 | 3 |
| Тошнота/рвота | 7 | 2 |
Диарея привела к прекращению приема метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением у 0,6% пациентов.
Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. и чаще наблюдавшиеся при приеме метформина. чем плацебо: боль в животе. запор. вздутие живота. диспепсия/изжога. метеоризм. головокружение. головная боль. инфекция верхних дыхательных путей. нарушение вкуса.
Пострегистрационные данные.
В период пострегистрационного применения метформина сообщалось о таких нежелательных реакциях, как холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное гепатоцеллюлярное поражение печени.
Поскольку данная информация получена из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием метформина.