|
|
Другие названия и синонимы
Metfogamma.
Действующие вещества
- Метформин
- Метформина гидрохлорид (850 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
A10BA02 Метформин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| метформина гидрохлорид | 850 мг |
| вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 сPS); гипромеллоза (5 сPS); повидон К25; магния стеарат; макрогол 6000; титана диоксид |
Описание лекарственной формы
Таблетки 850 мг. Белые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг. По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 3, 6 или 12 блистеров помещают в картонную пачку. По 20 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 6 блистеров помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг. По 10 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 3, 6 или 12 блистеров помещают в картонную пачку. По 20 табл. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 6 блистеров помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Гипогликемическое.
Гипогликемическое.
Фармакодинамика
Тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, повышает чувствительность тканей к инсулину. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Оказывает фибринолитическое действие (угнетает активность ингибитора активатора плазминогена тканевого типа), стабилизирует или снижает массу тела.
Фармакокинетика
Биодоступность после приема внутрь стандартной дозы составляет 50-60%, maxCmax в плазме крови достигается через 2 Практически не связывается с белками плазмы, выводится почками в неизмененном виде. 1/2T1/2 составляет 1,5-4,5 При нарушении функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания к применению
Сахарный диабет типа 2 (инсулинонезависимый) без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением).
Противопоказания
Гиперчувствительность;
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
Выраженные нарушения функции почек и печени;
Сердечная и дыхательная недостаточность;
Острая фаза инфаркта миокарда;
Острое нарушение мозгового кровообращения;
Дегидратация;
Молочно-кислый ацидоз и указания на него в анамнезе, состояния, которые могут способствовать развитию молочно-кислого ацидоза, в тч хронический алкоголизм;
Беременность;
Кормление грудью.
Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
Выраженные нарушения функции почек и печени;
Сердечная и дыхательная недостаточность;
Острая фаза инфаркта миокарда;
Острое нарушение мозгового кровообращения;
Дегидратация;
Молочно-кислый ацидоз и указания на него в анамнезе, состояния, которые могут способствовать развитию молочно-кислого ацидоза, в тч хронический алкоголизм;
Беременность;
Кормление грудью.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Доза устанавливается индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Начальная доза составляет, как правило, 850 мг (1 табл.) в сутки, в дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза - 850-1700 мг (1-2 табл.) в сутки; максимальная - 2550 мг (3 табл.) в сутки.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2 приема (утром и вечером).
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 850 мг.
Курс лечения является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Начальная доза составляет, как правило, 850 мг (1 табл.) в сутки, в дальнейшем возможно постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза - 850-1700 мг (1-2 табл.) в сутки; максимальная - 2550 мг (3 табл.) в сутки.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2 приема (утром и вечером).
У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 850 мг.
Курс лечения является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Побочные эффекты
|
|
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, металлический привкус во рту.
Со стороны обмена веществ. Гипогликемия, в редких случаях - молочно-кислый ацидоз (требует прекращения лечения).
Аллергические реакции. Кожная сыпь.
Взаимодействие
Производные сульфонилмочевины, акарбоза, инсулин, НПВС, ингибиторы МАО, окситетрациклин, ингибиторы АПФ, производные клофибрата, циклофосфамид, бета-адреноблокаторы усиливают гипогликемическое действие. Эффект ослабляют ГКС, пероральные контрацептивы, адреналин и другие симпатомиметики, гормоны щитовидной железы, тиазидные и «петлевые» диуретики, производные фенотиазина, никотиновой кислоты. Циметидин замедляет выведение метформина и увеличивает риск развития молочно-кислого ацидоза. Метформин ослабляет действие кумариновых антикоагулянтов. Возможно сочетание с производными сульфонилмочевины и инсулином (необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови).
Передозировка
Симптомы. Молочно-кислый ацидоз.
Лечение. Прекращение лечения, проведение гемодиализа, симптоматическая терапия.
Лечение. Прекращение лечения, проведение гемодиализа, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности применения
Следует постоянно контролировать функцию почек, уровень глюкозы в крови. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме.
Особые указания
Не рекомендуется применять при острых инфекционных заболеваниях или обострениях хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, перед хирургическими операциями и в течение 2 сут после их проведения, а также в течение 2 сут до и после выполнения диагностических исследований (рентгенологических и радиологических с применением контрастных средств). Не следует применять у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калорийности пищи (менее 1000 ккал/сут). Не рекомендуется применение препарата у людей старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (вследствие повышенного риска развития молочно-кислого ацидоза).
Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами. Не влияет (при применении в виде монотерапии). В сочетании с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин ) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами. Не влияет (при применении в виде монотерапии). В сочетании с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин ) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Metformin.
Повышенная чувствительность к метформину. тяжелая почечная недостаточность (расчетная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2). острый или хронический метаболический ацидоз. включая диабетический кетоацидоз. с комой или без нее. печеночная недостаточность (с клиническими или лабораторными признаками). детский возраст до 10 лет.С осторожностью: пациенты с показателем расчетной СКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2. женщины в пременопаузе (может привести к овуляции у некоторых ановуляторных женщин). проведение процедур визуализации с использованием йодсодержащих контрастных средств. употребление алкоголя. кормление грудью.
Противопоказания Metformin hydrochloride.
Полное прекращение эндогенной секреции инсулина при сахарном диабете II типа. альбуминурия на почве диабетической нефропатии. поражения печени. диабетическая ангиопатия с возможностью развития воспалительного процесса. инфекционные заболевания. гангрена конечностей. беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Metformin.
Данные клинических исследований.В ходе клинического исследования, проводившегося в США, с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, в общей сложности 141 пациент получал метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе до 2550 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. приведены в таблице 9.
Таблица 9.
Побочные реакции в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с обычным высвобождением, отмечавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
| Побочная реакция | Метформин (n=141), % | Плацебо (n=145), % |
| Диарея | 53 | 12 |
| Тошнота/рвота | 26 | 8 |
| Метеоризм | 12 | 6 |
| Астения | 9 | 6 |
| Диспепсия | 7 | 4 |
| Дискомфорт (неприятные ощущения) в животе | 6 | 5 |
| Головная боль | 6 | 5 |
Диарея была причиной прекращения приема метформина у 6% пациентов.
Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин. и наблюдавшиеся чаще при приеме метформина. чем плацебо: нарушения стула. гипогликемия. миалгия. головокружение. одышка (диспноэ). поражения ногтей. сыпь. усиление потоотделения. нарушения вкуса. дискомфорт в грудной клетке. озноб. гриппоподобный синдром. приливы крови к лицу. ощущение сердцебиения.
В клинических исследованиях метформина продолжительностью 29 нед было зарегистрировано снижение нормального уровня витамина в12 в сыворотке крови до субнормального примерно у 7% пациентов.
Дети. В клинических исследованиях с применением метформина у детей 10 лет и старше с сахарным диабетом типа 2 профиль побочных реакций был аналогичен таковому у взрослых.
В плацебо-контролируемых исследованиях 781 пациент получал метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением в дозе до 3000 мг/сут. Побочные реакции. о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. получавших метформин. и которые встречались чаще. чем у пациентов. получавших плацебо. перечислены в таблице 10.
Таблица 10.
Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением, встречавшиеся у >5% пациентов с сахарным диабетом типа 2 и более часто, чем в группе плацебо.
| Побочная реакция | Метформин (n=781), % | Плацебо (n=195),% |
| Диарея | 10 | 3 |
| Тошнота/рвота | 7 | 2 |
Диарея привела к прекращению приема метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением у 0,6% пациентов.
Кроме того. отмечались следующие побочные реакции. возникавшие с частотой от ≥1 до ≤5% у пациентов. получавших метформин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением. и чаще наблюдавшиеся при приеме метформина. чем плацебо: боль в животе. запор. вздутие живота. диспепсия/изжога. метеоризм. головокружение. головная боль. инфекция верхних дыхательных путей. нарушение вкуса.
Пострегистрационные данные.
В период пострегистрационного применения метформина сообщалось о таких нежелательных реакциях, как холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное гепатоцеллюлярное поражение печени.
Поскольку данная информация получена из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием метформина.