Другие названия и синонимы
Stamlo M.Действующие вещества
- Амлодипин (6.42 мг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 27-92₽ ≈100% Амлорус
- 34₽ ≈100% Амлодипин-Биоком
- 37-76₽ ≈100% Веро-Амлодипин
- 39-177₽ ≈100% Амлодипин-Прана
- 46-61₽ ≈100% Амлодипин-Боримед
- 87% — Форидон [Риодипин]
- 87% 351-679₽ Парнавел Амло [Амлодипин + Периндоприл и ещё 2Амлодипин, Периндоприл]
- 87% — Престанс Н [Амлодипин + Периндоприл и ещё 2Амлодипин, Периндоприл]
- 87% 150-486₽ ЭсКорди Кор [Левамлодипин и ещё 1Амлодипин]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
C08CA01 Амлодипин.
Используется в лечении
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| амлодипина малеат | 6,42 мг |
| 12,84 мг | |
| (соответствует 5 и 10 мг амлодипина) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; натрия крахмала гликолат; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат |
В блистере 14 шт.; в пачке картонной 2 блистера.
Описание лекарственной формы
Таблетки 5 мг. Белые или почти белые, круглые, плоские со скошенными краями таблетки с тиснением «R 177» - на одной стороне и делительной риской - на другой.
Таблетки 10 мг. Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением «R» - на одной стороне и «178» - на другой.
Таблетки 10 мг. Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением «R» - на одной стороне и «178» - на другой.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антиангинальное, гипотензивное.
Антиангинальное, гипотензивное.
Характеристика вещества
Производное дигидропиридина - блокатор «медленных» кальциевых каналов II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие.
Фармакодинамика
Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает ОПСС, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в тч вызванных курением).
У больных стенокардией разовая суточная доза Стамло М увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ИБС. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы крови. Время наступления эффекта - 2-4 длительность эффекта - 24.
У больных стенокардией разовая суточная доза Стамло М увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и «ишемической» депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.
Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного «лежа» и «стоя»). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ИБС. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы крови. Время наступления эффекта - 2-4 длительность эффекта - 24.
Фармакокинетика
После приема внутрь Стамло М медленно абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет 64%, maxCmax препарата в сыворотке крови наблюдается через 6-9 Концентрация стабильного равновесия достигается после 7 дней терапии. Пища не влияет на абсорбцию Стамло.
М. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что бóльшая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая - в крови. Бóльшая часть препарата, находящегося в крови (95%), связывается с белками плазмы крови.
Стамло М подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. После однократного приема внутрь Т1/2 варьирует от 31 до 48 при повторном назначении Т1/2 составляет приблизительно 45 Около 60% принятой внутрь дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, 10% - в неизмененном виде, а 20-25%.
- с калом, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг; 0,42 л/ч/кг).
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2.
- 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т1/2, и при длительном назначении кумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 - до 60 ч). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику Стамло М. Препарат проникает через ГЭБ. При гемодиализе не удаляется.
М. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что бóльшая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая - в крови. Бóльшая часть препарата, находящегося в крови (95%), связывается с белками плазмы крови.
Стамло М подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90%) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект «первого прохождения» через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью. После однократного приема внутрь Т1/2 варьирует от 31 до 48 при повторном назначении Т1/2 составляет приблизительно 45 Около 60% принятой внутрь дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, 10% - в неизмененном виде, а 20-25%.
- с калом, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг; 0,42 л/ч/кг).
У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2.
- 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т1/2, и при длительном назначении кумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 - до 60 ч). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику Стамло М. Препарат проникает через ГЭБ. При гемодиализе не удаляется.
Показания к применению
Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами);
Стенокардия напряжения;
Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Стенокардия напряжения;
Вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амлодипину, дигидропиридинам или другим компонентам препарата;
Тяжелая артериальная гипотензия (АД <90 мм );
Коллапс, кардиогенный шок;
Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
Беременность; период лактации;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Нарушение функции печени. Синдром слабости синусного узла (выраженная брадикардия. Тахикардия). Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. Мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии. Аортальный и митральный стеноз. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после). Сахарный диабет. Нарушение липидного профиля. Пожилой возраст.
Тяжелая артериальная гипотензия (АД <90 мм );
Коллапс, кардиогенный шок;
Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
Беременность; период лактации;
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Нарушение функции печени. Синдром слабости синусного узла (выраженная брадикардия. Тахикардия). Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. Мягкая или умеренная степень артериальной гипотензии. Аортальный и митральный стеноз. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после). Сахарный диабет. Нарушение липидного профиля. Пожилой возраст.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (из-за отсутствия клинического опыта по применению). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки.
Начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии - 5 мг 1 раз в сутки. Доза максимально может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки. При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг/сут.
При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии - 5-10 мг/сут, однократно.
Не требуется коррекции дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами продолжительного действия и сублингвального нитроглицерина.
При почечной недостаточности корректировка дозы не требуется.
Пожилым пациентам, пациентам невысокого роста, худым пациентам, больным с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства Стамло М назначают в начальной дозе 2,5 мг, в качестве антиангинального средства - 5 мг.
Начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии - 5 мг 1 раз в сутки. Доза максимально может быть увеличена до 10 мг однократно в сутки. При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг/сут.
При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии - 5-10 мг/сут, однократно.
Не требуется коррекции дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами продолжительного действия и сублингвального нитроглицерина.
При почечной недостаточности корректировка дозы не требуется.
Пожилым пациентам, пациентам невысокого роста, худым пациентам, больным с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства Стамло М назначают в начальной дозе 2,5 мг, в качестве антиангинального средства - 5 мг.
Побочные эффекты
Стамло М хорошо переносится. Возникающие иногда побочные эффекты кратковременны и не требуют прекращения лечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки (отечность лодыжек и стоп), «приливы» крови к лицу; редко - нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС. Головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги; редко - потеря сознания, гипестезия, нервозность, парестезии, тремор, вертиго, астения, недомогание, бессонница, депрессия, необычные сновидения.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, боли в эпигастрии; редко - повышение уровня «печеночных» трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом), панкреатит, сухость во рту, метеоризм, гиперплазия десен, запор или диарея.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в тч снижение потенции).
Со стороны кожных покровов. Очень редко - ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи.
Аллергические реакции. Кожный зуд, сыпь (в тч эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки (отечность лодыжек и стоп), «приливы» крови к лицу; редко - нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС. Головная боль, головокружение, утомляемость, сонливость, изменение настроения, судороги; редко - потеря сознания, гипестезия, нервозность, парестезии, тремор, вертиго, астения, недомогание, бессонница, депрессия, необычные сновидения.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, боли в эпигастрии; редко - повышение уровня «печеночных» трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом), панкреатит, сухость во рту, метеоризм, гиперплазия десен, запор или диарея.
Со стороны мочеполовой системы. Редко - поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в тч снижение потенции).
Со стороны кожных покровов. Очень редко - ксеродермия, алопеция, дерматит, пурпура, изменение цвета кожи.
Аллергические реакции. Кожный зуд, сыпь (в тч эритематозная, макулопапулезная сыпь, крапивница), ангионевротический отек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, артроз, миалгия (при длительном применении).
Взаимодействие
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают.
Гипотензивный эффект ослабляют НПВС, особенно индометацин (задержка натрия и блокада синтеза ПГ почками), α-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.
Тиазидные и «петлевые» диуретики, β-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффект.
Амиодарон, хинидин, α1-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) и БКК могут усиливать гипотензивное действие.
Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.
Циметидин не влияет на фармакокинетику Стамло М.
При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Прокаинамид, хинидин и другие ЛС, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Гипотензивный эффект ослабляют НПВС, особенно индометацин (задержка натрия и блокада синтеза ПГ почками), α-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.
Тиазидные и «петлевые» диуретики, β-адреноблокаторы, верапамил, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный и гипотензивный эффект.
Амиодарон, хинидин, α1-адреноблокаторы, антипсихотические средства (нейролептики) и БКК могут усиливать гипотензивное действие.
Не оказывает влияние на фармакокинетические параметры дигоксина и варфарина.
Циметидин не влияет на фармакокинетику Стамло М.
При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).
Препараты кальция могут уменьшить эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Прокаинамид, хинидин и другие ЛС, вызывающие удлинение интервала QT, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала QT.
Передозировка
Симптомы. Выраженное снижение АД, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация.
Лечение. Промывание желудка. Назначение активированного угля. Поддержание функции сердечно-сосудистой системы. Контроль показателей функции сердца и легких. Возвышенное положение конечностей. Контроль за ОЦК и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.
Лечение. Промывание желудка. Назначение активированного угля. Поддержание функции сердечно-сосудистой системы. Контроль показателей функции сердца и легких. Возвышенное положение конечностей. Контроль за ОЦК и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов - применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов - в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.
Особые указания
Стамло М может использоваться в качестве монотерапии у большинства больных. При недостаточном гипотензивном эффекте может комбинироваться с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, тиазидными диуретиками, α-адреноблокаторами или β-адреноблокаторами.
Стамло М может также назначаться в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или β-адреноблокаторами в адекватных дозах.
В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.
Режим дозирования для пожилых пациентов такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
Стамло М не влияет на плазменные концентрации К+, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.
Влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Не было сообщений о влиянии Стамло М на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности.
Стамло М может также назначаться в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или β-адреноблокаторами в адекватных дозах.
В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.
Режим дозирования для пожилых пациентов такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.
Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.
Стамло М не влияет на плазменные концентрации К+, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.
Влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Не было сообщений о влиянии Стамло М на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Amlodipine.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Amlodipine.
Опыт клинических испытаний.Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях. частота побочных эффектов. наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС. не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов. полученных в других клинических испытаниях. и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
Безопасность амлодипина оценивали более чем у 11000 пациентов в клинических исследованиях в США и за рубежом. В целом лечение амлодипином хорошо переносилось в дозах до 10 мг в день. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось во время терапии амлодипином, были легкой или средней степени тяжести. В контролируемых клинических испытаниях. непосредственно сравнивающих амлодипин (n=1730) в дозах до 10 мг с плацебо (n=1250). прекращение приема амлодипина из-за побочных реакций потребовалось только примерно у 1,5% пациентов и существенно не отличалось от плацебо (около 1%). Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, отражены в таблице ниже. Частота (%) побочных эффектов, которые возникли в зависимости от дозы, была следующей.
Таблица 2.
Побочные эффекты, о которых сообщалось чаще, чем при приеме плацебо, в зависимости от дозы.
| Побочный эффект | Амлодипин | Плацебо (n=520) | ||
| 2,5 мг (n=275) | 5 мг (n=296) | 10 мг (n=268) | ||
| Отек | 1,8 | 3 | 10,8 | 0,6 |
| Головокружение | 1,1 | 3,4 | 3,4 | 1,5 |
| Приливы крови к лицу | 0,7 | 1,4 | 2,6 | 0 |
| Пальпитация | 0,7 | 1,4 | 4,5 | 0,6 |
Другие побочные реакции, которые явным образом не были связаны с дозой, но о которых сообщалось с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, включают следующие.
Таблица 3.
Побочные эффекты, не связанные с дозой, отмечавшиеся с частотой более 1% в плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
| Побочный эффект | Амлодипин, % (n=1730) | Плацебо, % (n=1250) |
| Усталость | 4,5 | 2,8 |
| Тошнота | 2,9 | 1,9 |
| Боль в животе | 1,6 | 0,3 |
| Сонливость | 1,4 | 0,6 |
Некоторые нежелательные явления. которые. по-видимому. были ассоциированы с лечением амлодипином и его дозой и наблюдались у женщин чаще. чем у мужчин. представлены в следующей таблице.
Таблица 4.
Некоторые побочные эффекты, ассоциированные с амлодипином, частота которых зависит от пола пациента.
| Побочный эффект | Амлодипин | Плацебо | ||
| Мужчины=% (n=275) | Женщины=% (n=296) | Мужчины=% (n=268) | Женщины=% (n=520) | |
| Отек | 5,6 | 14,6 | 1,4 | 5,1 |
| Приливы крови к лицу | 1,5 | 4,5 | 0,3 | 0,9 |
| Пальпитация | 1,4 | 3,3 | 0,9 | 0,9 |
| Сонливость | 1,3 | 1,6 | 0,8 | 0,3 |
Следующие случаи отмечались у <1%. но >0,1% пациентов в контролируемых клинических испытаниях или в открытых испытаниях или включали маркетинговый опыт. где причинно-следственная связь является неопределенной. они перечислены. чтобы предупредить врача о возможной взаимосвязи.
Со стороны ССС. Аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий). брадикардия. боль в груди. периферическая ишемия. обморок. тахикардия. васкулит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, головокружение.
Со стороны ЖКТ. Анорексия. запор. дисфагия. диарея. метеоризм. панкреатит. рвота. гиперплазия десен.
Общие: аллергическая реакция*. астения. боль в спине. покраснение кожи с ощущением жара. недомогание. боль. озноб. увеличение массы тела. снижение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артроз, судороги мышц*, миалгия.
Нарушение психики: сексуальная дисфункция (у мужчин* и женщин). инсомния. нервозность. депрессия. необычные сновидения. тревожность. деперсонализация.
Со стороны дыхательной системы: одышка*, носовое кровотечение.
Со стороны кожи и ее придатков: ангионевротический отек. многоформная эритема. кожный зуд*. сыпь*. эритематозная сыпь. макулопапулезная сыпь.
Со стороны органов чувств. Нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазах, шум в ушах.
Со стороны мочеполовой системы. Учащение мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, никтурия.
Со стороны вегетативной нервной системы. Сухость во рту, повышенное потоотделение.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, жажда.
Со стороны кроветворения. Лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.
Терапия амлодипином не была ассоциирована с клинически значимыми изменениями в стандартных лабораторных исследованиях. Не было отмечено клинически значимых изменений калия в сыворотке. глюкозы в сыворотке. общих триглицеридов. общего Хс. Хс ЛПВП. мочевой кислоты. азота мочевины крови или креатинина.
В исследованиях сAMELOT и PREVENT ( см Клинические исследования) профиль нежелательных явлений был аналогичен описанному ранее ( см выше), причем наиболее частым нежелательным явлением был периферический отек.
* Эти события наблюдались менее чем в 1% случаев в плацебо-контролируемых исследованиях, но частота этих побочных эффектов составляла от 1 до 2% во всех исследованиях с множественными дозами.
Постмаркетинговый опыт.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС.
Нечасто сообщалось о гинекомастии - постмаркетинговых случаях, причинно-следственная связь которых не определена. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях желтухи и повышения уровня печеночных ферментов (в основном при холестазе или гепатите). ассоциированных с применением амлодипина. в некоторых случаях достаточно серьезных. чтобы потребовать госпитализации.
Постмаркетинговые отчеты также выявили возможную связь между экстрапирамидным расстройством и приемом амлодипина.
Применение амлодипина безопасно у пациентов с ХОБЛ, хорошо компенсированной застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических сосудов, сахарным диабетом и аномальным липидным профилем.