Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
R05CB01 Ацетилцистеин.
Storage conditions
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
References
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения:
Очень часто: ≥1/10 (>10%);
Часто: от ≥1/100 до <1/10 (>1% и <10%);
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 (>0,1% и <1%);
Редко: от ≥1/10000 до <1/1000 (>0,01% и <0,1%);
Очень редко: <1/10000 (<0,01%);
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто. Головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто. Рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота.
Редко. Диспепсия.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто. Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
Нарушения со стороны сосудистой системы:
Нечасто. Снижение артериального давления.
Очень редко. Кровотечение.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто. Повышенная чувствительность.
Очень редко. Анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция.
Нарушения со стороны органов слуха и внутреннего уха:
Нечасто. Шум в ушах.
Нарушения, касающиеся органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Редко. Бронхоспазм, диспноэ.
Нарушения, касающиеся кожи и подкожных тканей:
Нечасто. Крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.
Общие нарушения и состояния в месте применения:
Нечасто. Пирексия.
Частота неизвестна. Отек лица.
В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина.
В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине следует незамедлительно обращаться к врачу при возникновении каких‑либо новых изменений кожи или слизистой оболочки, и незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина. Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.
Очень часто: ≥1/10 (>10%);
Часто: от ≥1/100 до <1/10 (>1% и <10%);
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 (>0,1% и <1%);
Редко: от ≥1/10000 до <1/1000 (>0,01% и <0,1%);
Очень редко: <1/10000 (<0,01%);
Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто. Головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто. Рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота.
Редко. Диспепсия.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто. Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
Нарушения со стороны сосудистой системы:
Нечасто. Снижение артериального давления.
Очень редко. Кровотечение.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто. Повышенная чувствительность.
Очень редко. Анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция.
Нарушения со стороны органов слуха и внутреннего уха:
Нечасто. Шум в ушах.
Нарушения, касающиеся органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Редко. Бронхоспазм, диспноэ.
Нарушения, касающиеся кожи и подкожных тканей:
Нечасто. Крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.
Общие нарушения и состояния в месте применения:
Нечасто. Пирексия.
Частота неизвестна. Отек лица.
В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина.
В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине следует незамедлительно обращаться к врачу при возникновении каких‑либо новых изменений кожи или слизистой оболочки, и незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина. Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.
Restrictions on use
В целях безопасности из‑за недостаточного количества данных в период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.
Гранулы белого цвета с желтоватым оттенком. При растворении содержимого одного пакета в 80 мл теплой воды в течение 5 мин при перемешивании образуется опалесцирующий раствор со слегка желтоватым оттенком цвета с запахом апельсина.
Гранулы белого цвета с желтоватым оттенком. При растворении содержимого одного пакета в 80 мл теплой воды в течение 5 мин при перемешивании образуется опалесцирующий раствор со слегка желтоватым оттенком цвета с запахом апельсина.
Pharmacodynamics
Состав на один пакет.
Ацетилцистеин - 0,100 г или 0,200 г.
Вспомогательные вещества:
Аскорбиновая кислота - 0,025 г, сорбитол (сорбит) - 0,7527 г или 0,6507 г, ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой «Апельсин») - 0,1 г, аспартам - 0,02 г.
Ацетилцистеин - 0,100 г или 0,200 г.
Вспомогательные вещества:
Аскорбиновая кислота - 0,025 г, сорбитол (сорбит) - 0,7527 г или 0,6507 г, ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой «Апельсин») - 0,1 г, аспартам - 0,02 г.
Used in the treatment
Use during pregnancy and lactation
Ацетилцистеин при приеме внутрь быстро абсорбируется, но из‑за высокого эффекта «первого прохождения» через печень (дезацетилирование с образованием цистеина) его биодоступность составляет около 10%.
После перорального приема его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, с белками плазмы крови связывается 50% его количества. Препарат проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости. Период его полувыведения составляет 1 час, при циррозе печени он увеличивается до 8 часов.
Выводится ацетилцистеин преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная его часть выделяется в неизменном виде кишечником.
После перорального приема его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, с белками плазмы крови связывается 50% его количества. Препарат проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости. Период его полувыведения составляет 1 час, при циррозе печени он увеличивается до 8 часов.
Выводится ацетилцистеин преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная его часть выделяется в неизменном виде кишечником.
Side effects
Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Application precautions
- Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).
- Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).
- Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
- Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).
- Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.
Special instructions
- Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
- Фенилкетонурия (препарат содержит аспартам).
- Непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
- Детский возраст до 2 лет.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
С осторожностью.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Варикозное расширение вен пищевода.
- Кровохарканье.
- Легочное кровотечение.
- Бронхиальная астма.
- Заболевания надпочечников.
- Печеночная и/или почечная недостаточность.
- Непереносимость гистамина (ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
- Артериальная гипотензия.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
- Фенилкетонурия (препарат содержит аспартам).
- Непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
- Детский возраст до 2 лет.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
С осторожностью.
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
- Варикозное расширение вен пищевода.
- Кровохарканье.
- Легочное кровотечение.
- Бронхиальная астма.
- Заболевания надпочечников.
- Печеночная и/или почечная недостаточность.
- Непереносимость гистамина (ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
- Артериальная гипотензия.
Additional information
Внутрь. Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды.
Взрослым и подросткам старше 14 лет. По 200 мг 2-3 раза в сутки (400-600 мг в сутки).
Детям от 2 до 6 лет. По 100 мг 2-3 раза в сутки (200-300 мг в сутки).
Детям от 6 до 14 лет. По 200 мг 2 раза в сутки или 3 раза в сутки по 100 мг (300-400 мг в сутки).
При хронических заболеваниях в течение нескольких недель:
Взрослым и подросткам старше 14 лет - по 400-600 мг/сут в 1-2 приема;
Детям 2-14 лет - по 100 мг 3 раза в сутки (300 мг в сутки).
При муковисцидозе:
Детям от 2 до 6 лет - по 100 мг 4 раза в сутки (400 мг в сутки);
Детям старше 6 лет - по 200 мг 3 раза в сутки (600 мг в сутки).
Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней при острых заболеваниях; при хронических заболеваниях - до нескольких месяцев по рекомендации врача). У больных старше 65 лет - используют минимально эффективные дозы.
Взрослым и подросткам старше 14 лет. По 200 мг 2-3 раза в сутки (400-600 мг в сутки).
Детям от 2 до 6 лет. По 100 мг 2-3 раза в сутки (200-300 мг в сутки).
Детям от 6 до 14 лет. По 200 мг 2 раза в сутки или 3 раза в сутки по 100 мг (300-400 мг в сутки).
При хронических заболеваниях в течение нескольких недель:
Взрослым и подросткам старше 14 лет - по 400-600 мг/сут в 1-2 приема;
Детям 2-14 лет - по 100 мг 3 раза в сутки (300 мг в сутки).
При муковисцидозе:
Детям от 2 до 6 лет - по 100 мг 4 раза в сутки (400 мг в сутки);
Детям старше 6 лет - по 200 мг 3 раза в сутки (600 мг в сутки).
Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней при острых заболеваниях; при хронических заболеваниях - до нескольких месяцев по рекомендации врача). У больных старше 65 лет - используют минимально эффективные дозы.
Contraindications of the components
Противопоказания Acetylcysteine.
Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.Side effects of the components
Побочные эффекты Acetylcysteine.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота, изжога, ощущение переполнения желудка, стоматит.Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов).
Прочие. Сонливость. Лихорадка. Редко - шум в ушах. Рефлекторный кашель. Местное раздражение дыхательных путей. Ринорея (при ингаляционном применении). Жжение в месте инъекции (при парентеральном применении).