Другие названия и синонимы
Noben.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N06BX13 Идебенон.
Описание
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- лактозы моногидрат;
- целлюлоза микрокристаллическая (тип 101);
- крахмал картофельный;
- повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (К17);
- магния стеарат.
Состав капсулы:
- титана диоксид (Е171);
- краситель хинолиновый желтый (Е104);
- краситель солнечный закат желтый (Е110);
- желатин.
Перечень вспомогательных веществ.
Содержимое капсулы:- лактозы моногидрат;
- целлюлоза микрокристаллическая (тип 101);
- крахмал картофельный;
- повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (К17);
- магния стеарат.
Состав капсулы:
- титана диоксид (Е171);
- краситель хинолиновый желтый (Е104);
- краситель солнечный закат желтый (Е110);
- желатин.
Состав
Действующее вещество. Идебенон.
Каждая капсула содержит 30 мг идебенона.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат - 102 мг ( см разделы 4.3, 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Каждая капсула содержит 30 мг идебенона.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат - 102 мг ( см разделы 4.3, 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Описание лекарственной формы
Капсулы. Капсулы желатиновые твердые желтого цвета №1. Содержимое капсул - порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Нет особых требований к утилизации.Показания к применению
При лечении когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения. При лечении когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Способ применения и дозы
Режим дозирования.
По 30 мг (1 капсула) 2-3 раза в сутки. Курс лечения определяется врачом.
Дети. Препарат Нобен противопоказан у детей в возрасте до 18 лет ( см раздел 4.3).
Способ применения.
Внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).
По 30 мг (1 капсула) 2-3 раза в сутки. Курс лечения определяется врачом.
Дети. Препарат Нобен противопоказан у детей в возрасте до 18 лет ( см раздел 4.3).
Способ применения.
Внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).
Противопоказания
• гиперчувствительность к идебенону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1;
• хроническая почечная недостаточность;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет.
• хроническая почечная недостаточность;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью.
Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме препарата пациентами с указанием в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Особые указания.
Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако, для исключения маскирующих заболеваний, при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ.
Препарат Нобен содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что необходимо соблюдать меры предосторожности при приеме препарата пациентами с указанием в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Особые указания.
Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако, для исключения маскирующих заболеваний, при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ.
Препарат Нобен содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Несовместимость.
Не применимо.При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лактация.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥10%) на фоне приема идебенона, проявлявшимися в различных клинических исследованиях, были тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.
Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозы идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Классификация частоты развития нежелательных реакций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥10%) на фоне приема идебенона, проявлявшимися в различных клинических исследованиях, были тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.
Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозы идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты.
Табличное резюме нежелательных реакций.
Классификация частоты развития нежелательных реакций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс (СОК) | Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Очень часто | Назофарингит |
| Частота неизвестна | Бронхит | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергический ринит, гиперемия лица | |
| Нарушения метаболизма и питания | Повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов | |
| Психические нарушения | Бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Кашель | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Диарея |
| Диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ -глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожная сыпь, зуд | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Часто | Боль в спине |
| Боль в конечностях | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Недомогание |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Передозировка
Симптомы.
Усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение.
При необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение.
При необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при дефиците внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ. N06BX13.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.
Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему. С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Код АТХ. N06BX13.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.
Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему. С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Фармакокинетика
Абсорбция.
Абсорбция - быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение.
Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм.
Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) - конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы сYP2C19, сYP1A2 и сYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Элиминация.
Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60-80%) и фекальными массами.
Абсорбция - быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение.
Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм.
Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) - конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы сYP2C19, сYP1A2 и сYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Элиминация.
Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60-80%) и фекальными массами.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Используется в лечении
- R53 Недомогание и утомляемость
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R41.3.0* Снижение памяти
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- H93.1 Шум в ушах (субъективный)
- H81.4 Головокружение центрального происхождения
- G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
- G44.1 Сосудистая головная боль, не классифицированная в других рубриках
- F90.0 Нарушение активности и внимания
- F34.1 Дистимия
- F32 Депрессивный эпизод