Active ingredients
- Idebenone (30 мг)
Pharmacological Group
Analogs
Complete analogs for the substance
- 6.7-11.4€ ≈100% Neiromet
- — ≈100% Idebenone
- — ≈100% Новобенон
- — ≈100% Celestab
- — ≈100% Idebenone in capsules
- 63% — Pyriditolum [Pyritinol]
- 60% 3.7-4.2€ Demanol [Deanol aceglumate]
- 58% 3.5-18.3€ Cereton [Choline alfoscerate]
- 57% 9.2-9.8€ Phenotropil [Fonturacetam]
- Show all
Analogs by action
ATX code
N06BX13 Идебенон.
Used in the treatment of
- R54 Senility
- R41.8.0* Intellectual and mnestic disorders
- R41.3.0* Memory reduction
- I69 Sequelae of cerebrovascular disease
- I67.9 Cerebrovascular disease, unspecified
- G46 Vascular syndromes of brain in cerebrovascular diseases (I60-I67+)
- F90.0 Disturbance of activity and attention
- F91.8 Other conduct disorders
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| действующее вещество: | |
| идебенон | 30 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ (тип 101); крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон, К17); магния стеарат | |
| оболочка капсулы: титана диоксид (Е171); краситель хинолиновый желтый (Е104); краситель «Солнечный закат» желтый (Е110); желатин |
Description of the dosage form
Капсулы. Желатиновые, твердые, желтого цвета, №1.
Содержимое капсул. Порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Капсулы, 30 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Содержимое капсул. Порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Капсулы, 30 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Ноотропное.
Ноотропное.
Pharmacodynamics
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие.
Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.
В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.
Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему.
С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.
В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков.
Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему.
С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Pharmacokinetics
Всасывание. Абсорбция - быстрая и полная. Максимальная концентрация (maxCmax) в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение. Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм. Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) - конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы сYP2C19, сYP1A2 и сYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение. Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60-80%) и фекальными массами.
Распределение. Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм. Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) - конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы сYP2C19, сYP1A2 и сYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение. Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60-80%) и фекальными массами.
Indications for use
Лечение когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения;
Лечение когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Лечение когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Contraindications
Повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата;
Хроническая почечная недостаточность;
Дефицит лактазы;
Непереносимость лактозы;
Глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью: поскольку идебенон способен in vitro >in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов. Считается. Что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов. Которые получают антикоагулянты.
Хроническая почечная недостаточность;
Дефицит лактазы;
Непереносимость лактозы;
Глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью: поскольку идебенон способен in vitro >in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов. Считается. Что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов. Которые получают антикоагулянты.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Method of drug use and dosage
Внутрь, после еды. По 1 капс. (30 мг) 2-3 раза в сутки, последний прием - не позднее 17 Курс лечения определяется врачом.
Side effects
Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях, были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине.
Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении.
Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты.
Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто ( ≥10); часто (≥1/100, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - назофарингит; частота неизвестна - бронхит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергический ринит, гиперемия лица.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики. Частота неизвестна - бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна - судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - диарея; частота неизвестна - диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна - повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ -глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине; частота неизвестна - боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства. Частота неизвестна - недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении.
Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственнозависимых реакций и примерной их частоты.
Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто ( ≥10); часто (≥1/100, <1/10); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - назофарингит; частота неизвестна - бронхит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - аллергический ринит, гиперемия лица.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики. Частота неизвестна - бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Нарушения со стороны нервной системы. Частота неизвестна - судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - диарея; частота неизвестна - диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна - повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ -глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна - кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине; частота неизвестна - боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Частота неизвестна - повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства. Частота неизвестна - недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Interaction
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Overdose
Симптомы. Усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.
Лечение. При необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Лечение. При необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Special instructions
Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
Additional information
RUS2252524 (v1.0).
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.