|
|
Другие названия и синонимы
Hemomycin.
Действующие вещества
- Азитромицин (250 мг:262.03 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
J01FA10 Азитромицин.
Используется в лечении
- N74.8 Воспалительные болезни женских тазовых органов при других болезнях, классифицированных в других рубриках
- N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- N72 Воспалительные болезни шейки матки
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N70 Сальпингит и оофорит
- N34 Уретрит и уретральный синдром
- L70.0 Угри обыкновенные
- L30.3 Инфекционный дерматит
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- L01.0 Импетиго [вызванное любым организмом] [любой локализации]
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J32 Хронический синусит
- J31.2 Хронический фарингит
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J20 Острый бронхит
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J16.8 Пневмония, вызванная другими уточненными инфекционными возбудителями
- J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями
- J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
- J15.2 Пневмония, вызванная стафилококком
- J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]
- J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J02 Острый фарингит
- J01 Острый синусит
- H66.9 Средний отит неуточненный
- A69.2 Болезнь Лайма
- A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная
- A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
- A46 Рожа
- L01 Импетиго
Состав
|
|
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| азитромицин | 250 мг |
| (в виде азитромицина дигидрата - 262,03 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактоза безводная; крахмал кукурузный; магния стеарат; натрия лаурилсульфат - 0,94 мг | |
| капсула: титана диоксид (Е171) с.I.77891; краситель патентованный синий VE131 с.I.42051; желатин - до 96 мг |
| Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (готовая суспензия) | 5 мл |
| 100 мг | |
| (в виде азитромицина дигидрата - 104,809 мг) | |
| вспомогательные вещества: камедь ксантановая; натрия сахаринат; кальция карбонат; кремния диоксид коллоидный; натрия фосфат безводный; сорбитол; ароматизатор яблочный; ароматизатор земляничный; ароматизатор вишневый |
| 5 мл | |
| 200 мг | |
| (в виде азитромицина дигидрата - 209,6 мг) | |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| 500 мг | |
| (в виде азитромицина дигидрата) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ силикатная; МКЦ; карбоксиметил крахмал натрия (тип А); повидон; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный | |
| оболочка: титана диоксид; тальк; коповидон; этилцеллюлоза; макрогол 6000; индигокармин (индиготин) (Е132); краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) (Е132), хинолиновый желтый (Е104) |
| Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий | 1 фл. |
| 500 мг | |
| (в виде азитромицина дигидрата - 524 мг) | |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 110 мг; маннитол - 146 мг; натрия гидроксид - q.s. |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное, бактерицидное.
Антибактериальное, бактерицидное.
Способ применения и дозы
Капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Внутрь, не разжевывая, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.
При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, лор-органов назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
При акне вулгарис средней степени тяжести в 1-й, 2-й, 3-й день лечения. По 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней, затем делают перерыв с 4-го по 7-й день, с 8-го дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 нед. Курсовая доза - 6 г.
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г).
В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывом 24.
Пациенты с нарушением функции почек. Для таблеток - у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется; для капсул - с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Дополнительно для таблеток: поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в тч типа «пируэт».
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.
Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.
Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): детям - из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг). Суспензия рекомендуется для применения у детей старше 6 мес. Рекомендуемые схемы дозировки в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1.
Таблица 2.
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Взрослым - 500 мг (25 мл суспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препараты азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг, а затем со 2-го по 5-й день - по 10 мг/кг (курсовая доза - 60 мг/кг).
Рекомендации по режиму дозирования препарата Хемомицин (в форме суспензии) у детей с erythema migrans представлены в таблицах 3 и 4 (1-й день), 5 и 6 (со 2-го по 5-й день).
Таблица 3.
Таблица 4.
Таблица 5.
Таблица 6.
Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай), для того чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывом 24.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Препарат следует применять только в условиях стационара.
В/в. Рекомендуемые дозы для в/в введения при лечении взрослых и детей старше 16 лет при следующих заболеваниях.
Внебольничная пневмония. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения. Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Раствор для инфузий готовится в 2 этапа.
1-й этап - приготовление восстановленного раствора. Во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при комнатной температуре.
2-й этап - разведение восстановленного раствора (100 мг/мл). Проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленными данными.
Для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 1 мг/мл необходимо 500 мл растворителя; для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 2 мг/мл - 250 мл.
Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% раствор хлорида натрия; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1-2 мг в 1 мл инфузионного раствора.
Раствор Хемомицина нельзя вводить в/в струйно или в/м. Рекомендуется вводить приготовленный раствор капельно в течение не менее 1.
Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, он не должен использоваться.
Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24.
Внутрь, не разжевывая, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.
При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, лор-органов назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
При акне вулгарис средней степени тяжести в 1-й, 2-й, 3-й день лечения. По 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней, затем делают перерыв с 4-го по 7-й день, с 8-го дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 нед. Курсовая доза - 6 г.
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3 г).
В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывом 24.
Пациенты с нарушением функции почек. Для таблеток - у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется; для капсул - с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Дополнительно для таблеток: поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в тч типа «пируэт».
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.
Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.
Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): детям - из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг). Суспензия рекомендуется для применения у детей старше 6 мес. Рекомендуемые схемы дозировки в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1.
| Масса тела, кг | Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл) |
| <8 | 2,5 мл (50 мг) - 0,5 ложечки |
| 8-14 | 5 мл (100 мг) - 1 ложечка |
| 15-24 | 10 мл (200 мг) - 2 ложечки |
| 25-34 | 12,5 мл (250 мг) - 2,5 ложечки |
| 35-45 | 17,5 мл (350 мг) - 3,5 ложечки |
| более 45 | назначают дозы для взрослых |
Таблица 2.
| Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл) | |
| 10-14 | 2,5 мл (100 мг) - 0,5 ложечки |
| 15-24 | 5 мл (200 мг) - 1 ложечка |
| 25-34 | 7,5 мл (300 мг) - 1,5 ложечки |
| 35-44 | 10 мл (400 мг) - 2 ложечки |
| не менее 45 | 12,5 мл (500 мг) - 2,5 ложечки (соответствует дозе для взрослых пациентов) |
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Взрослым - 500 мг (25 мл суспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).
Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препараты азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг, а затем со 2-го по 5-й день - по 10 мг/кг (курсовая доза - 60 мг/кг).
Рекомендации по режиму дозирования препарата Хемомицин (в форме суспензии) у детей с erythema migrans представлены в таблицах 3 и 4 (1-й день), 5 и 6 (со 2-го по 5-й день).
Таблица 3.
| <8 | |
| 8-14 | |
| 15-24 | 20 мл (400 мг) - 4 ложечки |
| 25-34 | 25 мл (500 мг) - 5 ложечек |
| 35-45 | 35 мл (700 мг) - 7 ложечек |
Таблица 4.
| 10-14 | |
| 15-24 | |
| 25-34 | 15 мл (600 мг) - 3 ложечки |
| 35-44 | 20 мл (800 мг) - 4 ложечки |
| 25 мл (1000 мг) - 5 ложечек |
Таблица 5.
| <8 | |
| 8-14 | |
| 15-24 | |
| 25-34 | |
| 35-45 |
Таблица 6.
| 10-14 | |
| 15-24 | |
| 25-34 | |
| 35-44 | |
| 12,5 мл (500 мг) - 2,5 ложечки |
Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай), для того чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывом 24.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Препарат следует применять только в условиях стационара.
В/в. Рекомендуемые дозы для в/в введения при лечении взрослых и детей старше 16 лет при следующих заболеваниях.
Внебольничная пневмония. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения. Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Раствор для инфузий готовится в 2 этапа.
1-й этап - приготовление восстановленного раствора. Во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при комнатной температуре.
2-й этап - разведение восстановленного раствора (100 мг/мл). Проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленными данными.
Для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 1 мг/мл необходимо 500 мл растворителя; для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 2 мг/мл - 250 мл.
Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% раствор хлорида натрия; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1-2 мг в 1 мл инфузионного раствора.
Раствор Хемомицина нельзя вводить в/в струйно или в/м. Рекомендуется вводить приготовленный раствор капельно в течение не менее 1.
Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, он не должен использоваться.
Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24.
Описание лекарственной формы
|
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл. Во флаконе темного стекла, укупоренном металлической крышкой с контролем первого вскрытия, 11,43 г. 1 фл. вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл. Во флаконе темного стекла, укупоренном навинчивающейся, с контролем первого вскрытия пластиковой или металлической крышкой, 10 г. На верхнюю сторону пластиковой крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 3 табл. в блистере из алюминия/ПВХ. 1 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг. По 500 мг действующего вещества помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 13,5 мл, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком с вкладышем в виде пластикового диска (контроль первого вскрытия). 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл флакон (флакончик) темного стекла 60 мл, 100 мг/5 мл флакон (флакончик) темного стекла 60 мл - При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон. При температуре 10-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон. При температуре 10-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Azithromycin.
Гиперчувствительность (в тч к другим макролидам). тяжелые нарушения функции печени и/или почек. возраст до 16 лет (инфузии). до 12 лет при массе тела менее 45 кг (капсулы. таблетки). до 6 мес (суспензия для приема внутрь).Противопоказания Azlocillin.
Гиперчувствительность (в тч к другим пенициллинам).Использование препарата Azithromycin при кормлении грудью.
При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. в.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Azithromycin.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. вертиго. головная боль. парестезия. возбуждение. повышенная утомляемость. сонливость. редко - шум в ушах. обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени). у детей - головная боль (при терапии среднего отита). гиперкинезия. нервозность. тревожность. нарушение сна. конъюнктивит.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): боль в грудной клетке, сердцебиение.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота. диарея. метеоризм. боль в животе. повышение активности АЛТ и АСТ. уровня билирубина. холестаз. желтуха. редко - запор. изменение цвета языка. псевдомембранозный колит. панкреатит. некроз печени. печеночная недостаточность (возможно с летальным исходом). у детей - снижение аппетита. гастрит. кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.
Со стороны мочеполовой системы. Вагинальный кандидоз, нефрит.
Аллергические реакции. Сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие. Фотосенсибилизация, эозинофилия, транзиторная нейтрофилия; при в/в введении (дополнительно) - бронхоспазм, боль и воспаление в месте инъекции.