|
|
Другие названия и синонимы
Taromentin.Действующие вещества
- Амоксициллин (500 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
J01CR02 Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов.
Состав
1 таблетка содержит амоксициллина (в виде натриевой соли) 250 или 500 мг и клавулановой кислоты (в виде калиевой соли) 125 мг; в блистере 7 шт., в коробке 3 блистера (375 мг) или в блистере 7 шт., в коробке 2 или 3 блистера (625 мг).
1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора содержит амоксициллина (в виде натриевой соли) 0,5 или 1 г и клавулановой кислоты (в виде калиевой соли) 0,1 или 0,2 г; в коробке 20 шт. (0,6 г) или 10 шт. (1,2 г).
1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора содержит амоксициллина (в виде натриевой соли) 0,5 или 1 г и клавулановой кислоты (в виде калиевой соли) 0,1 или 0,2 г; в коробке 20 шт. (0,6 г) или 10 шт. (1,2 г).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антибактериальное . Блокирует синтез пептидогликана оболочки микробных клеток (амоксициллин), ингибирует бета-лактамазы (клавулановая кислота).
Фармакодинамика
Клавулановая кислота препятствует ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз и обеспечивает его действие на чувствительные микроорганизмы: грамположительные аэробные - Staphylococcus aureus x , Staphylococcus epidermidis x , Staphylococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, сorynebacterium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, грамположительные анаэробные - сlostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, грамотрицательные аэробные - E. Coli x , Proteus mirabilis x , Proteus vulgaris x , Klebsiella spp. x , вordetella pertussis, Yersinia enterocolitica x , Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, вrucella spp., Salmonella spp. x , Shigella spp. x , Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae x , вranhamella catarrhalis x , Haemophilus influenzae x , Haemophilus ducreyi x , Pasteurella multocida, сampylobacter jejuni, Vibrio cholerae, грамотрицательные анаэробные - вacteroides spp. x ( в тч вacteroides fragilis), Fusobacterium x .
«x» - в тч штаммы, продуцирующие бета-лактамазу и устойчивые к ампициллину и амоксициллину.
«x» - в тч штаммы, продуцирующие бета-лактамазу и устойчивые к ампициллину и амоксициллину.
Фармакокинетика
После перорального назначения таблеток 375 и 625 мг с max амоксициллина составляет 3,7 и 6,5 мкг/л, клавулановой кислоты - 2,2 и 2,8 мкг/л соответственно, T 1/2 - 1 и 1,3 ч для амоксициллина и 1,2 и 1,8 ч для клавулановой кислоты. При в/в введении 0,6 и 1,2 г с max амоксициллина - 32,2 и 105,4 мкг/мл, а клавулановой кислоты - 10,5 и 28,5 мкг/л, T 1/2 - 1,07 и 0,9 ч для амоксициллина и 1,2 и 0,9 ч для клавулановой кислоты.
Показания к применению
Инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, острый и хронический бронхит, долевая и бронхопневмонии, эмпиема и абсцесс легких и др), кожи и мягких тканей (абсцесс, целлюлит, раневая инфекция и др), мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит, септический аборт, послеродовый сепсис, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, пельвиоперитонит, гонорея, шанкроид и др), остеомиелит, септицемия, перитонит, абдоминальный сепсис, лечение и профилактика ( в тч интраоперационная) послеоперационных инфекций при хирургических вмешательствах на ЖКТ , органах малого таза, сердце, почках, желчевыводящих путях, в области головы, шеи и при восстановительно-реконструктивных операциях.
Противопоказания
Гиперчувствительность к пенициллину.
Побочные эффекты
Как и при применении амоксициллина, наблюдаются редко и носят легкий и временный характер. Диспептические явления (тошнота, рвота, диарея); крайне редко - кандидоз, псевдомембранозный колит, аллергические реакции (уртикарная или эритематозная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, анафилактические реакции); в единичных случаях - холестатическая желтуха и гепатит.
Взаимодействие
Не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. Менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстран и бикарбонат. Фармацевтически несовместим с препаратами крови, др жидкостями, содержащими белок ( в тч гидролизаты белков), и жировыми эмульсиями для в/в введения.
Способ применения и дозы
Таблетки. Внутрь, взрослым и детям, старше 12 лет при средней тяжести течения инфекции - по 375 мг 3 раза в сутки, при тяжелом течении - по 625 мг или 2 табл. по 375 мг 3 раза в сутки.
Раствор для инъекций. В/в струйно или капельно, взрослым и детям, старше 12 лет - по 1,2 г каждые 8 при тяжелых инфекциях - каждые 6 Детям 3 мес - 12 лет - 30 мг/кг каждые 8 при тяжелых инфекциях - каждые 6 0-3 мес - по 30 мг/кг каждые 12 впоследствии интервал уменьшают до 8.
Антибиотикопрофилактика в хирургии. При операции продолжительностью до 1 ч - в/в , однократно, 1,2 г во время вводного наркоза, при более длительных вмешательствах - до 4 доз в течение первых 24 ч и нескольких дней после операции.
Раствор для инъекций. В/в струйно или капельно, взрослым и детям, старше 12 лет - по 1,2 г каждые 8 при тяжелых инфекциях - каждые 6 Детям 3 мес - 12 лет - 30 мг/кг каждые 8 при тяжелых инфекциях - каждые 6 0-3 мес - по 30 мг/кг каждые 12 впоследствии интервал уменьшают до 8.
Антибиотикопрофилактика в хирургии. При операции продолжительностью до 1 ч - в/в , однократно, 1,2 г во время вводного наркоза, при более длительных вмешательствах - до 4 доз в течение первых 24 ч и нескольких дней после операции.
Особые указания
|
|
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Таблетки, покрытые оболочкой 375 мг - 3 года.
Таблетки, покрытые оболочкой 625 мг - 3 года.
Порошок для приготовления раствора для инъекций 0.6 г - 2 года.
Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.2 г - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые оболочкой 625 мг - 3 года.
Порошок для приготовления раствора для инъекций 0.6 г - 2 года.
Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.2 г - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Используется в лечении
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- N72 Воспалительные болезни шейки матки
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N34 Уретрит и уретральный синдром
- N30 Цистит
- N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
- L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное
- L01.0 Импетиго [вызванное любым организмом] [любой локализации]
- K83.0 Холангит
- K81 Холецистит
- K65 Перитонит
- K25 Язва желудка
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J32 Хронический синусит
- J31.2 Хронический фарингит
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J01 Острый синусит
- I33 Острый и подострый эндокардит
- H66.9 Средний отит неуточненный
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- A69.2 Болезнь Лайма
- A54 Гонококковая инфекция
- A46 Рожа
- R57.2 Септический шок
- A32.9 Листериоз неуточненный
- A27.9 Лептоспироз неуточненный
- A27.0 Лептоспироз желтушно-геморрагический
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- A02.0 Сальмонеллезный энтерит
- A02 Другие сальмонеллезные инфекции
- A01.0 Брюшной тиф
- T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
- Z100* КЛАСС xxii хирургическая практика
- L01 Импетиго
- A41.9 Септицемия неуточненная
- N71.1 Хронические воспалительные болезни матки
- N71.0 Острые воспалительные болезни матки
- H74 Другие болезни среднего уха и сосцевидного отростка
- H66.0 Острый гнойный средний отит
Противопоказания компонентов
Противопоказания Amoxicillin.
Серьезная реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия или синдром Стивенса-Джонсона) на амоксициллин или другие бета-лактамные антибактериальные ЛС (например, пенициллины и цефалоспорины).Использование препарата Amoxicillin при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. в.Тератогенные эффекты. Исследования репродуктивной функции проводились на мышах и крысах в дозах до 2000 мг/кг (в 3 и 6 раз превышающих дозу для человека в 3 г, в пересчете на площадь поверхности тела). Амоксициллин не оказывал никакого негативного влияния на плод. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку по результатам исследований репродуктивной функции на животных не всегда удается достоверно спрогнозировать реакцию у человека, амоксициллин следует применять во время беременности только по абсолютным показаниям.
Амоксициллин в форме для перорального приема плохо всасывается в период предродовых схваток. Неизвестно, оказывает ли применение амоксициллина у женщин в период предродовых схваток или во время родоразрешения (потужного периода родов) немедленное или отсроченное неблагоприятное воздействие на плод, увеличивает продолжительность родов или повышает вероятность необходимости акушерского вмешательства.
Доказано, что пенициллины выделяются в женское молоко. Применение амоксициллина женщинами в период грудного вскармливания может привести к сенсибилизации младенцев. Следует соблюдать осторожность при назначении амоксициллина кормящим женщинам.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Amoxicillin.
Данные клинических исследований.Наиболее частыми побочными реакциями (>1%). наблюдавшимися в клинических исследованиях амоксициллина (в форме капсул. таблеток или в виде суспензии для перорального приема). были диарея. кожная сыпь. рвота и тошнота.
Тройная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию (амоксициллин + кларитромицин + лансопразол), были диарея (7%), головная боль (6%) и извращение вкуса (5%).
Двойная терапия. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших двойную терапию амоксициллин + лансопразол, были диарея (8%) и головная боль (7%).
Более подробную информацию о побочных реакциях при применении кларитромицина или лансопразола следует смотреть в инструкциях по их медицинскому применению.
Данные пострегистрационных наблюдений.
В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, в период пострегистрационного применения пенициллинов были выявлены следующие нежелательные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием амоксициллина. Данные побочные реакции были включены в список из-за сочетания их серьезности, частоты сообщений или потенциальной причинно-следственной связи с применением амоксициллина.
Инфекции и инвазии. Кожно-слизистый кандидоз.
Со стороны ЖКТ. Черный «волосатый» язык, геморрагический/псевдомембранозный колит. Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после антибактериальной терапии ( см «Меры предосторожности»).
Реакции гиперчувствительности. Анафилаксия ( см «Меры предосторожности»). Сообщалось о таких реакциях. как сывороточноподобный синдром. эритематозная макулопапулезная сыпь. многоформная эритема. синдром Стивенса-Джонсона. эксфолиативный дерматит. токсический эпидермальный некролиз. острый генерализованный экзантематозный пустулез. гиперчувствительный васкулит и крапивница.
Со стороны печени. Умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ, но значимость этого явления неизвестна. Сообщалось о нарушениях функции печени, включая холестатическую желтуху, печеночный холестаз и острый цитолитический гепатит.
Со стороны почек. Кристаллурия ( см «Передозировка»).
Со стороны крови и лимфатической системы. Анемия. включая гемолитическую. тромбоцитопения. тромбоцитопеническая пурпура. эозинофилия. лейкопения и агранулоцитоз. Данные нежелательные реакции обычно обратимы после прекращения терапии и считаются явлениями гиперчувствительности.
Со стороны ЦНС. Обратимая гиперактивность. возбуждение. беспокойство. бессонница. спутанность сознания. судороги. изменения поведения и/или головокружение.
Прочее. Изменение цвета зубов (коричневое, желтое или серое окрашивание). Большинство сообщений касалось педиатрических пациентов. В большинстве случаев изменение цвета уменьшалось или полностью устранялось с помощью обычной или профессиональной чистки зубов.