Содержание инструкции
- Названия
- Нозологии
- Компоненты препарта
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные эффекты
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности применения
- Условия хранения
- Срок годности
- Противопоказания компонентов
- Побочные эффекты компонентов
- Фирмы производители препарата
Названия
Русское название: Минизистон.
Английское название: Minisiston.
Английское название: Minisiston.
Фарм Группа
• Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Levonorgestrel+Ethinylestradiol).
• N93,8 Другие уточненные аномальные кровотечения из матки и влагалища.
• N94,3 Синдром предменструального напряжения.
• N94,6 Дисменорея неуточненная.
• Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств.
• Z30,0 Общие советы и консультации по контрацепции.
• N93,8 Другие уточненные аномальные кровотечения из матки и влагалища.
• N94,3 Синдром предменструального напряжения.
• N94,6 Дисменорея неуточненная.
• Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств.
• Z30,0 Общие советы и консультации по контрацепции.
Компоненты препарта
1 драже содержит левоноргестрела 125 мкг и этинилэстрадиола 30 мкг; в блистере 21 шт. , в коробке 1 блистер.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — контрацептивное, эстроген-гестагенное.
Левоноргестрел в сочетании с этинилэстрадиолом блокирует высвобождение рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего) гипоталамуса, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов, и таким образом тормозит овуляцию; повышает вязкость слизи в шейке матки, что затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки. При регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению ряда гинекологических заболеваний, в тч опухолевой природы.
Левоноргестрел в сочетании с этинилэстрадиолом блокирует высвобождение рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего) гипоталамуса, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов, и таким образом тормозит овуляцию; повышает вязкость слизи в шейке матки, что затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки. При регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению ряда гинекологических заболеваний, в тч опухолевой природы.
Показания к применению
Контрацепция, функциональные расстройства менструального цикла, дисменорея.
Противопоказания
Гиперчувствительность. Беременность. Гормонозависимые опухоли молочных желез или матки. Выраженные нарушения функции и опухоли печени. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Тромбоэмболические заболевания (в тч в анамнезе). Тромбозы артерий и вен. Артериальная гипертония (тяжелая форма).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Побочные эффекты
В редких случаях головная боль, депрессия, тошнота, диарея, болезненность молочных желез; при длительном приеме, очень редко — хлоазма, ухудшение переносимости контактных линз.
Способ применения и дозы
Внутрь. Для контрацепции — по 1 драже в сутки (интервал между очередными дозами не должен превышать 36 ч) в течение 21 дня, затем — 7-дневный перерыв и новый цикл.
При функциональных расстройствах дозу подбирает врач.
При функциональных расстройствах дозу подбирает врач.
Меры предосторожности применения
С осторожностью назначают пациентам с варикозным расширением вен, флебитом, рассеянным склерозом, эпилепсией, эндометриозом, заболеваниями печени. Прием следует прекратить и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобных головных болей, острых нарушениях зрения, при наступлении беременности, остром тромбозе, застое желчи или желтухе, значительном повышении АД.
Условия хранения
В обычных условиях.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Levonorgestrel+Ethinylestradiol.
Применение комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих.Состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне данной комбинации, то ее применение должно быть немедленно отменено.
Тромбозы (венозные и артериальные). Тромбоэмболии (в тч тромбоз глубоких вен. Тромбоэмболия легочной артерии. Инфаркт миокарда). Цереброваскулярные нарушения. В тч в анамнезе. Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу. Включая резистентность к активированному протеину С. Дефицит антитромбина III. Дефицит протеина С. Дефицит протеина S. Гипергомоцистеинемия. Антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. Волчаночный антикоагулянт). Состояния. Предшествующие тромбозу (в тч транзиторные ишемические атаки. Стенокардия). В тч в анамнезе. Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза ( см «Меры предосторожности»). Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами. В тч в анамнезе. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией. В тч в анамнезе. Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные). В тч в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в тч половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Беременность или подозрение на нее. Грудное вскармливание. Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации. Дефицит лактазы. Непереносимость лактозы. Дефицит сахаразы/изомальтазы. Непереносимость фруктозы. Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Противопоказания Levonorgestrel.
Внутрь. Повышенная чувствительность к левоноргестрелу; тяжелая печеночная недостаточность; беременность (в тч предполагаемая); период грудного вскармливания; возраст до 16 лет.Для ВТС. Беременность или подозрение на нее. Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции нижних отделов мочевыводящих и половых путей. Послеродовый эндометрит. Септический аборт в течение 3 последних месяцев. Цервицит. Заболевания. Сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям. Дисплазия шейки матки. Злокачественные новообразования матки или шейки матки. Прогестагензависимые опухоли. В тч рак молочной железы. Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии. Врожденные или приобретенные аномалии матки. В тч фибромиомы. Ведущие к деформации полости матки. Острые заболевания или опухоли печени. Повышенная чувствительность к левоноргестрелу.
Применение левоноргестрела в составе ВТС не изучалось у женщин старше 65 лет, поэтому не рекомендуется для данной категории пациенток.
Противопоказания Ethinylestradiol.
Гиперчувствительность. Тромбофлебит. Активный гепатит. Цирроз печени. Артериальная гипертензия. Рак молочной железы и эндометрия. Порфирия. Беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Levonorgestrel+Ethinylestradiol.
Наиболее часто описываемыми нежелательными явлениями на фоне приема комбинации левоноргестрел + этинилэстрадиол являются тошнота. Боль в животе. Увеличение массы тела. Головная боль. Снижение настроения. Изменение настроения. Болезненность молочных желез. Нагрубание молочных желез. Эти явления встречаются у ≥1% пациенток.Серьезными нежелательными явлениями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
Нежелательные явления (по классификации MedDRA), связь которых с приемом КОК не подтверждена, но и не опровергнута, приведены ниже.
Со стороны органа зрения. Редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, боль в животе; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы. Редко - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания. Нечасто - задержка жидкости.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - мигрень.
Нарушение психики. Часто - снижение настроения, перепады настроения; нечасто - снижение либидо; редко - повышение либидо.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез; нечасто - гипертрофия молочных желез; редко - выделения из половых путей, выделения из молочных желез.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сыпь, крапивница; редко - узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны сосудов. Редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения (расчетная частота по данным эпидемиологических исследований у женщин. Применявших КОК). Которые объединяют такие нозологические формы. Как окклюзия периферических глубоких вен. Тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов. Тромбоз. Эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт. Не классифицированный как геморрагический.
Общие расстройства. Часто - увеличение массы тела; редко - уменьшение массы тела.
Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК ( см также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Опухоли.
- У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты развития рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК не выявлена.
- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния.
- Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).
- Повышение АД.
- Наступление или ухудшение состояний. При которых связь с применением КОК не является неоспоримой — желтуха и/или зуд. Связанные с холестазом. Образование камней желчного пузыря. Порфирия. Системная красная волчанка. Гемолитико-уремический синдром. Хорея Сиденгама. Герпес во время беременности. Потеря слуха. Связанная с отосклерозом.
- Женщины с наследственным аигионевротичсским отеком — экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
- Нарушение функции печени.
- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
- Болезнь Крона, язвенный колит.
- Хлоазма.
Результаты лекарственного взаимодействия.
- В результате взаимодействия пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы ферментов) могут возникнуть прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта ( см «Взаимодействие»).
Побочные эффекты Levonorgestrel.
Частота побочных действий (ПД) после приема левоноргестрела: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,.Очень часто. Тошнота, чувство усталости, боли в животе, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).
Часто. Рвота. Диарея. Головокружение. Головная боль. Болезненность молочных желез. Напряжение молочных желез. Дисменорея. Обильные менструальные кровотечения. Задержка менструации (не более 5–7 дней. Если менструация не наступает в течение более длительного срока. Необходимо исключить беременность). Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.
ВТС. У большинства женщин после установки ВТС, содержащей левоноргестрел, происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин. А нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин. Частота этих явлений снижается соответственно до 3 и 19% к концу 1-го года применения ВТС. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 и 57% соответственно.
При применении левоноргестрела в составе ВТС в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение 1-го года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
Ниже приведены данные по частоте возникновения ПД, о которых сообщалось при применении левоноргестрела в составе ВТС. Частота возникновения ПД: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения ПД. Зарегистрированных в ходе клинических исследований левоноргестрела в составе ВТС по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщины.
ПД. О которых сообщалось в ходе клинических исследований левоноргестрела в составе ВТС по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин). Наблюдались с той же частотой. За исключением случаев. Обозначенных звездочками (*. **).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - повышенная чувствительность к левоноргестрелу, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны психики. Часто - подавленное настроение, депрессия.
Со стороны нервной системмы. Очень часто - головная боль; часто - мигрень.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - боли в животе, боли в области малого таза; часто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто - акне, гирсутизм; нечасто - алопеция, зуд, экзема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине**.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Очень часто - изменение объема кровопотери. Включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений. Мажущие кровянистые выделения. Олигоменорея. Вульвовагинит*. Выделения из половых путей*. Часто — инфекции органов малого таза. Кисты яичников. Дисменорея. Боль в молочных железах**. Нагрубание молочных желез. Экспульсия ВТС (полная или частичная). Редко — перфорация матки (включая пенетрацию).
Результаты обследования. Частота неизвестна - повышенное АД.
* Часто по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».
** Очень часто по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».
Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.