Другие названия и синонимы
Fenistil.
Действующие вещества
- Диметинден (1 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
D04AA13 Диметинден.
Используется в лечении
Состав
| Эмульсия для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| диметиндена малеат | 1 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): бензалкония хлорид; бензиловый спирт; бутилгидрокситолуол; динатрия эдетат; кокоил каприлокапрат; парафин жидкий; цетостеаромакрогол; карбомер; натрия гидроксид, раствор 30%; пропиленгликоль; вода |
Описание лекарственной формы
Эмульсия для наружного применения. Гомогенная, полужидкая, от беловатого до слегка желтоватого цвета с легким запахом бензилового спирта.
Эмульсия для наружного применения, 0,1%.
Первичная упаковка. По 8 мл во флаконе из стекла молочного цвета с полипропиленовым шариковым аппликатором и крышкой. Вторичная упаковка. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Эмульсия для наружного применения, 0,1%.
Первичная упаковка. По 8 мл во флаконе из стекла молочного цвета с полипропиленовым шариковым аппликатором и крышкой. Вторичная упаковка. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
H1-антигистаминное.
Фармакодинамика
Механизм действия.
Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист гистаминовых Н1-рецепторов). Диметиндена малеат уменьшает или устраняет действие гистамина в организме путем стабилизации гистаминовых H1-рецепторов в их неактивном состоянии. Он в значительной степени снижает гиперпроницаемость капилляров, которая приводит к реакциям гиперчувствительности немедленного типа. При наружном применении диметиндена малеат также обладает анестизирующим действием.
Фармакодинамические эффекты.
Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата эффективна при зуде различного происхождения и быстро снимает зуд и раздражение. Эмульсионная основа также обладает охлаждающим, смягчающим и успокаивающим/увлажняющим свойствами. Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата быстро проникает в кожу и оказывает антигистаминное действие в течение нескольких минут.
Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом первого поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист гистаминовых Н1-рецепторов). Диметиндена малеат уменьшает или устраняет действие гистамина в организме путем стабилизации гистаминовых H1-рецепторов в их неактивном состоянии. Он в значительной степени снижает гиперпроницаемость капилляров, которая приводит к реакциям гиперчувствительности немедленного типа. При наружном применении диметиндена малеат также обладает анестизирующим действием.
Фармакодинамические эффекты.
Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата эффективна при зуде различного происхождения и быстро снимает зуд и раздражение. Эмульсионная основа также обладает охлаждающим, смягчающим и успокаивающим/увлажняющим свойствами. Эмульсия для наружного применения диметиндена малеата быстро проникает в кожу и оказывает антигистаминное действие в течение нескольких минут.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность - менее 10% от нанесенной дозы.
Показания к применению
Фенистил, эмульсия для наружного применения, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца при следующих заболеваниях/состояниях:
• кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
• солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).
• кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых;
• солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).
Противопоказания
• гиперчувствительность к диметиндену или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• детский возраст (до 1 мес), особенно недоношенные дети.
С осторожностью. Беременность; период грудного вскармливания.
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• детский возраст (до 1 мес), особенно недоношенные дети.
С осторожностью. Беременность; период грудного вскармливания.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.
Лактация. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.
Фертильность. Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Лактация. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.
Фертильность. Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Способ применения и дозы
Наружно.
Режим дозирования.
Взрослые. Эмульсию наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи. Максимальная длительность применения без консультации с врачом - 7 дней. В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 мес ( см «Противопоказания»). Режим дозирования у детей в возрасте от 1 мес совпадает с режимом дозирования у взрослых. У детей от 1 мес до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.
Режим дозирования.
Взрослые. Эмульсию наносят от 2 до 4 раз в день на пораженные участки кожи. Максимальная длительность применения без консультации с врачом - 7 дней. В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 мес ( см «Противопоказания»). Режим дозирования у детей в возрасте от 1 мес совпадает с режимом дозирования у взрослых. У детей от 1 мес до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.
|
|
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сухость, жжение кожи; очень редко (пострегистрационные данные) - аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Российской Федерации. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - сухость, жжение кожи; очень редко (пострегистрационные данные) - аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Российской Федерации. Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
Www.roszdravnadzor.gov.ru.
Взаимодействие
Исследований взаимодействия препарата Фенистил с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении, какие-либо взаимодействия маловероятны.
Передозировка
Симптомы: при случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы. Характерные для передозировки препаратов блокаторов H1-гистаминовых рецепторов. В тч угнетение функций центральной нервной системы. Сонливость (главным образом у взрослых). Стимуляция функций центральной нервной системы. Антимускариновые эффекты (особенно у детей). Включая повышенную возбудимость. Атаксию. Галлюцинации. Тонико-клонические судороги. Мидриаз. Сухость во рту. Приливы крови к лицу. Задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение артериального давления.
Лечение. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи - при приеме внутрь - назначение активированного угля. Солевых слабительных. При необходимости - проведение мероприятий по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Не следует превышать рекомендованную дозу эмульсии Фенистил. Специфический антидот неизвестен. При случайной передозировке необходимо немедленно сообщить врачу.
Лечение. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи - при приеме внутрь - назначение активированного угля. Солевых слабительных. При необходимости - проведение мероприятий по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства. Не следует превышать рекомендованную дозу эмульсии Фенистил. Специфический антидот неизвестен. При случайной передозировке необходимо немедленно сообщить врачу.
Особые указания
При выраженном зуде или поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.
При применении эмульсии Фенистил на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей. Если в период применения эмульсии Фенистил выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол, которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Дети. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Фенистил, эмульсия для наружного применения, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При применении эмульсии Фенистил на обширных участках кожи следует избегать продолжительного воздействия солнечных лучей. Если в период применения эмульсии Фенистил выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, бензалкония хлорид, бутилгидрокситолуол, которые могут вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит). Бутилгидрокситолуол также может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.
Дети. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Фенистил, эмульсия для наружного применения, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Дополнительно
Внешний вид товара может отличаться от изображаемого.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Dimetindene.
Гиперчувствительность, в тч к другим производным алкиламина, неонатальный период (особенно у недоношенных), беременность (I триместр).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Dimetindene.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Утомляемость. Слабость. Сонливость (особенно в начале лечения). Головокружение. Редко - головная боль. Возбуждение (особенно у детей раннего возраста). Ночное апноэ (у детей в возрасте до 1 года).Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту или глотке, тошнота, рвота, редко - боль в желудке, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Аллергические реакции. Редко - кожные аллергические реакции.
Прочие. Редко - отеки, сыпь, мышечный спазм, в единичных случаях - нарушения со стороны дыхательных путей, ощущение сдавления в груди.
При использовании геля: редко - сухость и ощущение жжения в месте нанесения, в редких случаях - кожная сыпь и зуд.