Другие названия и синонимы
Klarisens.
Действующие вещества
- Лоратадин (5 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
R06AX13 Лоратадин.
Используется в лечении
Состав
5 мл сиропа содержат лоратадина 5 мг, во флаконах темного стекла по 100 мл, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с мерной ложкой на 5 мл и 2,5 мл.
1 таблетка - 10 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт.
1 таблетка - 10 мг; в контурной ячейковой упаковке 10 шт.
Фармакологическое действие
Антигистаминное,.
Противоаллергическое,.
Противозудное,.
Антиэкссудативное.
Блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов II поколения. Уменьшает проницаемость капилляров, оказывает противоотечное и умеренное спазмолитическое действие.
Противоаллергическое,.
Противозудное,.
Антиэкссудативное.
Блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов II поколения. Уменьшает проницаемость капилляров, оказывает противоотечное и умеренное спазмолитическое действие.
Характеристика вещества
Бесцветная или желтоватая жидкость с фруктовым запахом; допускается наличие пузырьков; таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Не оказывает седативного действия, не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Быстро всасывается, связывание с белками плазмы - до 97%. Не проникает через ГЭБ. сmax достигается через 8-12 T1/2 составляет 3-20 в среднем 8,4 При биотрансформации образуется активный метаболит - дексарбоэтоксилоратадин. Препарат и его метаболиты выводятся с мочой и с фекалиями.
Показания к применению
Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный) и конъюнктивит. Острая крапивница. Отек Квинке. Аллергические реакции на укусы насекомых. Зудящие дерматозы (контактный аллергодерматит. Атопический дерматоз. Хроническая экзема). Псевдоаллергические реакции.
Противопоказания
Гиперчувствительность, фенилкетонурия, беременность, кормление грудью.
При беременности и кормлении грудью
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды. Взрослым и детям (старше 12 лет или при массе тела более 30 кг) - 10 мг (1 таблетка или 2 мерные ложки сиропа по 5 мл) 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 2 до 12 лет - 5 мг (1/2 таблетки или 1 мерная ложка сиропа по 5 мл) 1 раз в сутки.
Побочные эффекты
В редких случаях возможны - повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, диспепсия, тошнота, сухость во рту, аллергические реакции.
Взаимодействие
Эритромицин, кетоназол, циметидин увеличивают концентрацию препарата в крови. Кларисенс понижает уровень эритромицина в крови на 15%.
Передозировка
Симптомы. Сонливость, головная боль, тахикардия.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Меры предосторожности применения
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени: рекомендуется прием через день (1 раз в 2 дня).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия - 25 сут (при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия - 25 сут (при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. Вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. Были легкими и включали усталость. Головную боль. Сухость во рту. Седативный эффект. Желудочно-кишечные расстройства. Такие как тошнота. Гастрит. А также аллергические симптомы. Такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в этих клинических испытаниях. Может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. Вероятно. Связанными с применением лоратадина. Плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения, 10 мг, один раз в день, плацебо и ЛС сравнения (клемастин, терфенадин, астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. Головную боль. Сухость во рту. Седативный эффект. Желудочно-кишечные расстройства. Такие как тошнота. Гастрит. А также аллергические симптомы. Такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. Вероятно. Связанными с применением лоратадина в виде таблеток. Диспергируемых в полости рта. В исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг, таблеток для перорального применения, 10 мг, или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. Связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. В плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. Вероятно. Связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. О которых сообщалось в педиатрических исследованиях. Могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). Но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. О которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. Анафилаксии (включая ангионевротический отек). Нарушениях функции печени. Головокружении. Сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.