Active ingredients
- Loratadine (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R06AX13 Лоратадин.
Used in the treatment
- R06.7 Sneezing
- L50.1 Idiopathic urticaria
- L50 Urticaria
- L29 Pruritus
- L23 Allergic contact dermatitis
- L20 Atopic dermatitis
- J30.1 Allergic rhinitis due to pollen
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- J00 Acute nasopharyngitis [common cold]
- H57.8 Other specified disorders of eye and adnexa
- H10.1 Acute atopic conjunctivitis
- H06.0 Disorders of lacrimal system in diseases classified elsewhere
- H04.9 Disorder of lacrimal system, unspecified
- T78.4 Allergy, unspecified
- L29.8 Other pruritus
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе препарата: лактозы моногидрат ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; магния стеарат |
Description of the dosage form
Таблетки. Овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, другая сторона гладкая.
Таблетки. По 7, 10 или 15 табл. в блистерах, изготовленных из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Таблетки. По 7, 10 или 15 табл. в блистерах, изготовленных из поливинилхлорида и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Pharmacological action
H1-антигистаминное,.
Противоаллергическое.
Противоаллергическое.
Pharmacodynamics
Механизм действия.
Лоратадин - активное вещество лекарственного препарата Кларитин - представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Фармакодинамические эффекты.
Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Лоратадин - активное вещество лекарственного препарата Кларитин - представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических Н1-гистаминовых рецепторов.
Фармакодинамические эффекты.
Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия - в течение 30 минут после приема лекарственного препарата Кларитин внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 часов от начала действия и длится более 24 часов. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или электрокардиографии. Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
Pharmacokinetics
Абсорбция. Лоратадин быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лоратадина в плазме крови - 1-1,5 часа, а его активного метаболита дезлоратадина - 1,5-3,7 часа. Прием пищи увеличивает время достиженияTmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 час, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Максимальная концентрация (Cmax) лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек сmax и площадь под кривой концентрация-время (AUC) лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Периоды полувыведения (T1/2) лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени сmax и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Распределение. Лоратадин имеет высокую степень (97-99%), а его активный метаболит - умеренную степень (73-76%) связывания с белками плазмы.
Биотрансформация. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р4503A4 и в меньшей степени - Р4502D6.
Элиминация. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем - 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем - 28 часов).
Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов T1/2 лоратадина составляет соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем - 18,2 часа) и дезлоратадина - от 11 до 39 часов (в среднем - 17,5 часа).
Пациенты с печеночной недостаточностью. T1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания).
Пациенты с почечной недостаточностью. T1/2 не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Периоды полувыведения (T1/2) лоратадина и его активного метаболита при этом не отличаются от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени сmax и AUC лоратадина увеличиваются в два раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени, в то время как фармакокинетика его активного метаболита существенно не меняется. Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
Распределение. Лоратадин имеет высокую степень (97-99%), а его активный метаболит - умеренную степень (73-76%) связывания с белками плазмы.
Биотрансформация. Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р4503A4 и в меньшей степени - Р4502D6.
Элиминация. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 часов после приема лекарственного препарата. T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 часов (в среднем - 8,4 часа), а дезлоратадина - от 8,8 до 92 часов (в среднем - 28 часов).
Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов T1/2 лоратадина составляет соответственно от 6,7 до 37 часов (в среднем - 18,2 часа) и дезлоратадина - от 11 до 39 часов (в среднем - 17,5 часа).
Пациенты с печеночной недостаточностью. T1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания).
Пациенты с почечной недостаточностью. T1/2 не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Indications for use
Лекарственный препарат Кларитин показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет и массой тела более 30 кг при следующих заболеваниях (состояниях).
• сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов. Связанных с этими заболеваниями, - чихания. Зуда слизистой оболочки носа. Ринореи. Ощущения жжения и зуда в глазах. Слезотечения;
• хроническая идиопатическая крапивница.
• сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит - устранение симптомов. Связанных с этими заболеваниями, - чихания. Зуда слизистой оболочки носа. Ринореи. Ощущения жжения и зуда в глазах. Слезотечения;
• хроническая идиопатическая крапивница.
Contraindications
• гиперчувствительность к лоратадину или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
• период грудного вскармливания.
С осторожностью. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
• пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;
• период грудного вскармливания.
С осторожностью. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Большой объем данных о применении лоратадина у беременных женщин (более 1000 проанализированных случаев) свидетельствует об отсутствии влияния препарата на возникновение мальформаций или фето- и неонатальной токсичности лоратадина. В исследованиях на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата во время беременности.
Лактация. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Лактация. Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Режим дозирования.
Взрослые. Рекомендованный режим дозирования у взрослых - 1 табл. (10 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 табл.) через день.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Кларитин не следует назначать детям от рождения до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Режим дозирования.
Взрослые. Рекомендованный режим дозирования у взрослых - 1 табл. (10 мг) 1 раз в день.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. При применении препарата у пациентов с наличием хронической почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (1 табл.) через день.
Дети. Режим дозирования у детей в возрасте от 3 до 18 лет и массой тела более 30 кг соответствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Кларитин не следует назначать детям от рождения до 3 лет и массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Side effects
Резюме профиля безопасности.
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин чаще, чем в группе плацебо (пустышки), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат Кларитин. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Резюме нежелательных реакций.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Со стороны нервной системы. Очень редко - головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы. Очень редко - сухость во рту, тошнота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - сыпь, аллопеция.
Общие расстройства. Очень редко - утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные. Частота неизвестна - увеличение массы тела.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан, «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. 7172-235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. 375 17-242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Армения, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374 10-20-05-05, +374 96-22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин чаще, чем в группе плацебо (пустышки), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат Кларитин. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Резюме нежелательных реакций.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Информация о побочных явлениях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Со стороны нервной системы. Очень редко - головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы. Очень редко - сухость во рту, тошнота, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - сыпь, аллопеция.
Общие расстройства. Очень редко - утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные. Частота неизвестна - увеличение массы тела.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан, «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. 7172-235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. 375 17-242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Республика Армения, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374 10-20-05-05, +374 96-22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Interaction
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата Кларитин. Лекарственный препарат Кларитин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Может происходить потенциальное взаимодействие со всеми известными ингибиторами сYP3A4 или сYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина в плазме крови и увеличению риска побочных эффектов. При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом и эритромицином (ингибиторы изофермента сYP3A4) или циметидином (ингибитор изоферментов сYP3A4 и сYP2D6) отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в тч по данным электрокардиографии.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими печеночный метаболизм, следует соблюдать осторожность.
Overdose
Симптомы. Сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Special instructions
Прием лекарственного препарата Кларитин следует прекратить за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено отрицательного действия лекарственного препарата Кларитин на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Additional information
CH-20241122-49.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Loratadine.
Лоратадин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к этому ДВ, включая его основной метаболит, ДКЛ, или к любому ингредиенту в составе применяемой лекарственной формы.Side effects of the components
Побочные эффекты Loratadine.
Обзор побочных действий.Побочные действия. Вызванные применением лоратадина в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний. Были легкими и включали усталость. Головную боль. Сухость во рту. Седативный эффект. Желудочно-кишечные расстройства. Такие как тошнота. Гастрит. А также аллергические симптомы. Такие как сыпь.
Нервозность и гиперкинезия наблюдались у педиатрических пациентов. Побочные реакции со стороны ЖКТ, о которых сообщалось при педиатрических испытаниях, могли быть несколько чаще у более юных пациентов (с массой тела ≤30 кг).
Во время постмаркетинговых исследований лоратадина были редкие сообщения об алопеции, анафилаксии, нарушениях функции печени, головокружении, сердцебиении и тахикардии.
Клинические испытания по выявлению нежелательных реакций при применении лоратадина.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. Частота побочных реакций. Наблюдаемая в этих клинических испытаниях. Может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике. Информация о нежелательных реакциях ЛС, полученная в ходе клинических испытаний, полезна для выявления побочных эффектов, связанных с применением ЛП, и для приблизительной оценки их частоты.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток для перорального применения.
В таблице 5 представлено число (%) взрослых пациентов с побочными действиями. Вероятно. Связанными с применением лоратадина. Плацебо и ЛС сравнения (частота встречаемости этих побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 5.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток для перорального применения, 10 мг, один раз в день, плацебо и ЛС сравнения (клемастин, терфенадин, астемизол).
| Побочное действие | Лоратидин 10 мг один раз в день, n=1241 | Плацебо, n=687 | Клемастин 1 мг два раза в день, n=687 | Терфенадин 60 мг два раза в день, n=506 | Астемизол 10 мг один раз в день, n=342 |
| Усталость | 54 (4) | 62 (40 | 62 (9) | 17 (3) | 22 (6) |
| Головная боль | 97 (8) | 104 (6) | 32 (5) | 40 (8) | 26 (7) |
| Сухость во рту | 49 (4) | 32 (2) | 22 (3) | 15 (3) | 2 (1) |
| Сухость в носу | 9 (<1) | - | 6 (<1) | 3 (<1) | - |
| Седативный эффект1 | 99 (8) | 101 (6) | 151 (22) | 41 (8) | 50 (15) |
1Сообщается о сонливости, сомнолентности, вялости, заторможенности или ощущении наркотического опьянения.
Побочные реакции при приеме лоратадина в виде таблеток для перорального применения у взрослых во время клинических испытаний были легкими и включали усталость. Головную боль. Сухость во рту. Седативный эффект. Желудочно-кишечные расстройства. Такие как тошнота. Гастрит. А также аллергические симптомы. Такие как сыпь. Частота встречаемости седативного эффекта была аналогична таковой у ЛС сравнения терфенадина, астемизола и плацебо, но статистически отличалась (p<0,01) от таковой у клемастина.
Лоратадин в дозе 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта.
В таблице 6 представлено число (%) пациентов с побочными действиями. Вероятно. Связанными с применением лоратадина в виде таблеток. Диспергируемых в полости рта. В исследовании терапии этим ДВ сезонных аллергических ринитов (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 6.
Побочные реакции лоратадина в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг, таблеток для перорального применения, 10 мг, или плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин 10 мг в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, n=495 | Лоратадин 10 мг в виде таблеток для перорального применения, n=328 | Плацебо, n=497 |
| Сухость во рту | 8 (2) | 8 (2) | 5 (1) |
| Усталость | 13 (3) | 12 (4) | 16 (3) |
| Головная боль | 40 (8) | 23 (7) | 55 (11) |
| Сонливость | 22 (4) | 13 (4) | 13 (4) |
Лоратадин в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, хорошо переносится и не вызывает местного раздражения или отклонений в ощущении вкуса. Наиболее частым побочным действием была головная боль. В целом частота побочных реакций была сопоставима с таковой при приеме таблеток для перорального применения и плацебо.
Лоратидин в дозе 5 или 10 мг в виде раствора для перорального применения (1 мг/мл) - педиатрические пациенты.
В таблице 7 представлено число (%) педиатрических пациентов с побочными действиями. Связанными с применением лоратадина в виде раствора для перорального применения. В плацебо-контролируемых исследованиях терапии этим ДВ аллергических ринитов и аллергических заболеваний кожи (частота встречаемости указанных побочных действий составляет >2% пациентов в каждой исследуемой группе).
Таблица 7.
Побочные реакции лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения в дозах 5-10 мг один раз в день, хлорфенамина в дозах 2-4 мг один раз в день и плацебо.
| Побочное действие | Лоратадин | Хлорфенамин | Плацебо | ||
| 5 мг, n=46 | 10 мг, n=119 | 2 мг, n=48 | 4 мг, n=122 | n=168 | |
| Нервозность | 2 (4) | 5 (4) | 1 (2) | 2(2) | 2 (1) |
| Гиперкинезия | 0 (0) | 4 (3) | 0 (0) | 1 (1) | 1 (0,6) |
| Седативный эффект | (4) | 6 (5) | 4 (8) | 13 (11) | 9 (5) |
| Головная боль | 3 (6) | 4 (3) | 4 (8) | 5 (4) | 13 (8) |
Таблица 8.
Количество педиатрических пациентов с побочными действиями со стороны ЖКТ. Вероятно. Связанными с применением лоратадина в виде раствора (1 мг/мл) для перорального применения. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Пациенты сгруппированы по виду терапии, дозе и массе тела.
| Побочное действие | Доза 5 мг, масса тела ≤30 кг, n=46 | Доза 10 мг, масса тела >30 кг, n=119 | Плацебо, масса тела >30 кг, n=168 |
| Диарея | 1 | 0 | 0 |
| Тошнота | 2 | 2 | 5 |
| Диспепсия | 2 | 3 | 3 |
| Рвота | 2 | 0 | 0 |
| Боль в животе | 0 | 2 | 0 |
| Суммарное число пациентов | 7 (15) | 7 (5,9) | 8 (4,8) |
Побочные действия, в тч нервозность и гиперкинезия, зарегистрированные у педиатрических пациентов в ходе клинических исследований, представлены в таблицах 7 и 8. Один случай гиперкинезии был оценен как тяжелый и, по мнению врача, мог быть связан с лечением лоратадином. Побочные реакции со стороны ЖКТ. О которых сообщалось в педиатрических исследованиях. Могли быть несколько чаще у более юных пациентов (вес тела ≤30 кг). Но у детей старшего возраста (>30 кг) они встречались с частотой подобной плацебо.
Менее распространенные побочные действия лоратадина в клинических испытаниях (<1%).
В дополнение к перечисленным в таблицах 7 и 8, реже (<1%) сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение аппетита, кашель, головокружение и сердцебиение.
Отклонения от нормы результатов гематологического и клинического химического анализа.
Не наблюдались.
Побочные действия лоратадина в постмаркетинговых исследованиях.
Во время постмаркетинговых исследований реакций на лоратадин (помимо побочных действий. О которых сообщалось при клинических испытаниях) редко сообщалось об алопеции. Анафилаксии (включая ангионевротический отек). Нарушениях функции печени. Головокружении. Сердцебиении и тахикардии. О судорогах и припадках сообщалось очень редко.