|
|
Другие названия и синонимы
Propofol Fresenius.
Действующие вещества
- Пропофол (10 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
N01AX10 Пропофол.
Используется в лечении
Состав
| Эмульсия для внутривенного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| пропофол | 10 мг |
| вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 100 мг; глицерол - 22,5 мг; фосфолипиды яичного желтка - 12 мг; кислота олеиновая (для коррекции pH) - 0,4-0,8 мг; натрия гидроксид (для коррекции pH) - 0,05-0,11 мг; вода для инъекций - до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Белая гомогенная эмульсия.
Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл. По 20 мл в ампулах бесцветного стекла (Ph. Eur.), маркированных точкой, по 5 ампул помещают в пачку картонную.
По 50 или 100 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой (бромбутилкаучук) пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия (Ph. Eur. 1 или 10 флаконов помещают в коробку картонную.
Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл. По 20 мл в ампулах бесцветного стекла (Ph. Eur.), маркированных точкой, по 5 ампул помещают в пачку картонную.
По 50 или 100 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой (бромбутилкаучук) пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия (Ph. Eur. 1 или 10 флаконов помещают в коробку картонную.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Наркозное.
Уменьшает церебральный кровоток и метаболизм, внутричерепное давление.
Наркозное.
Уменьшает церебральный кровоток и метаболизм, внутричерепное давление.
Фармакодинамика
Вызывает быстрое (около 30 с) наступление медикаментозного сна.
Показания к применению
Общая анестезия (вводный и поддерживающий наркоз); обеспечение седативного эффекта при проведении интенсивной терапии, ИВЛ, хирургических и диагностических процедур.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
При беременности и кормлении грудью
Следует воздержаться от применения препарата во время беременности и кормления грудью (безопасность для новорожденных не определена).
Способ применения и дозы
Только в/в. При введении Пропофола Фрезениус в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в тч средства контроля работы ССС (ЭКГ, пульсоксиметрия) и средства реанимации.
Доза Пропофола Фрезениус подбирается индивидуально, в зависимости от реакции больного на премедикацию. Как правило, при использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых.
Вводная анестезия. Для индукции общей анестезии Пропофол Фрезениус вводят дробно (примерно 20-40 мг каждые 10 с) до появления клинических признаков анестезии. Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг. При непрерывной инфузии вводят 0,3-4 мг/кг/ Не рекомендуется превышать скорость инфузии 4 мг/кг/.
В более старшем возрасте требуемая доза в целом снижается. У больных, соответствующих III и IV классам по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), индукция анестезии развивается более медленно, что требует более медленного введения Пропофола Фрезениус: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 с.
Поддержание анестезии. При использовании Пропофола Фрезениус поддержание анестезии достигается либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных введений.
Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг/кг/ч пропофола. При малых операциях, например при минимально инвазивных процедурах, может быть достаточна меньшая поддерживающая доза - примерно 4 мг/кг/.
Снижение дозы Пропофола Фрезениус до 4 мг/кг/ч рекомендуется также для пожилых больных, больных с гиповолемией и больных с III-IV степенью тяжести состояния по классификации ASA.
Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Фрезениус следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата. У пожилых больных быстрое болюсное введение не показано в связи с возможностью возникновения сердечно-легочной депрессии.
Общая анестезия у детей старше 1 мес.
Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Фрезениус не следует применять у детей младше 1 мес.
Вводная анестезия. Во время применения с целью индукции рекомендуется титровать дозу до появления клинических признаков начала общей анестезии. Доза должна быть изменена с учетом возраста и/или веса пациента. При индукции общей анестезии у детей старше 8 лет обычно требуется примерно 2,5 мг/кг. Необходимо вводить препарат медленно повторными дробными дозами до появления клинических признаков общей анестезии. Детям младше 8 лет может требоваться более высокая доза. Начальная доза Пропофола Фрезениус должна составлять 3 мг/кг, и при необходимости можно дополнительно вводить по 1 мг/кг.
Из-за отсутствия опыта клинического применения для маленьких детей из групп высокого риска (III-IV степень тяжести состояния по классификации ASA) рекомендуются более низкие дозы.
Поддержание анестезии. Для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы Пропофола Фрезениус составляют 9-15 мг/кг/ Детям младше 3 лет может требоваться более высокая доза, в диапазоне рекомендованных доз, по сравнению с детьми более старшего возраста. Доза должна быть подобрана индивидуально, и особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания. Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 мин, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного использования, например злокачественная гипертермия, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.
Применение Пропофола Фрезениус в качестве седативного средства в период интенсивной терапии у взрослых.
Дозу подбирают в зависимости от требуемой глубины седативного эффекта. При поддержании общей анестезии посредством постоянной инфузии применяют дозу Пропофола Фрезениус от 0,3 до 4 мг/кг/ Не рекомендуется использовать скорость введения выше 4 мг/кг/ При введении пациенту жировых эмульсий необходимо учитывать, что 1 мл Пропофола Фрезениус содержит 0,1 г жира.
Пропофол Фрезениус не следует использовать в качестве седативного средства у детей в возрасте до 16 лет.
Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией Пропофол Фрезениус следует вводить со сниженной скоростью.
Способы введения.
Допускается вливание Пропофола Фрезениус в неразведенном виде. Разведение Пропофола Фрезениус рекомендуется только 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения в стеклянных флаконах.
Перед введением встряхивать.
Используют только гомогенную эмульсию из неповрежденного контейнера. Перед использованием резиновую мембрану контейнера или шейку ампулы опрыскивают спиртовым аэрозолем пли протирают тампоном, смоченным в спирте.
Поскольку Пропофол Фрезениус представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консерванты и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. При вскрытии флакона или ампулы, содержащей Пропофол Фрезениус, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления.
В течение всего периода введения Пропофола Фрезениус должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания. При совместном вливании Пропофола Фрезениус с другими ЛС и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять ближе к канюле. Пропофол Фрезениус нельзя вводить через микробиологический фильтр. Пропофол Фрезениус и другие инфузионные системы, содержащие пропофол, предназначены для однократной инъекции или вливания только одному пациенту индивидуально.
Вливание неразведенного Пропофола Фрезениус.
При инфузии неразведенного Пропофола Фрезениус рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
При введении жировых эмульсий, в тч и Пропофола Фрезениус, одну и ту же инфузионную систему рекомендуется использовать не более 12 Через 12 ч использования систему, содержащую Пропофол Фрезениус, или емкость с препаратом следует заменить.
Вливание разведенного Пропофола Фрезениус.
Для введения разведенного Пропофола Фрезениус возможно использование различных вариантов систем для в/в вливаний. Однако применение стандартных систем не гарантирует от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного Пропофола Фрезениус. В систему для в/в вливаний следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, бюретка или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения содержимого бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола. Рекомендуемое разведение Пропофола Фрезениус - 1 пропофола и 4 5% раствора глюкозы для в/в введения или 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, вливание следует завершить не позже чем через 6 ч после приготовления разведения. Пропофол Фрезениус не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Совместное введение 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с Пропофолом Фрезениус допускается через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.
Для снижения болезненности в месте введения Пропофола Фрезениус допустимо смешивать его непосредственно перед введением со свободным от консерванта 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 Пропофола Фрезениус и 1 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций).
Препараты миорелаксантов типа атракурия безилата и мивакурия хлорида могут вводиться в месте введения Пропофола Фрезениус только после струйного промывания.
Введение эмульсии Пропофола Фрезениус должно быть начато немедленно после вскрытия ампулы или флакона.
Система для введения неразведенного Пропофола Фрезениус должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона. Разведения Пропофола Фрезениус 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения должны быть приготовлены в асептических условиях непосредственно перед вливанием, их введение должно быть завершено в течение 6 ч после приготовления разведения.
Любые остатки содержимого ампул или флаконов после применения должны быть уничтожены.
Доза Пропофола Фрезениус подбирается индивидуально, в зависимости от реакции больного на премедикацию. Как правило, при использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых.
Вводная анестезия. Для индукции общей анестезии Пропофол Фрезениус вводят дробно (примерно 20-40 мг каждые 10 с) до появления клинических признаков анестезии. Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг. При непрерывной инфузии вводят 0,3-4 мг/кг/ Не рекомендуется превышать скорость инфузии 4 мг/кг/.
В более старшем возрасте требуемая доза в целом снижается. У больных, соответствующих III и IV классам по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), индукция анестезии развивается более медленно, что требует более медленного введения Пропофола Фрезениус: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 с.
Поддержание анестезии. При использовании Пропофола Фрезениус поддержание анестезии достигается либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных введений.
Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг/кг/ч пропофола. При малых операциях, например при минимально инвазивных процедурах, может быть достаточна меньшая поддерживающая доза - примерно 4 мг/кг/.
Снижение дозы Пропофола Фрезениус до 4 мг/кг/ч рекомендуется также для пожилых больных, больных с гиповолемией и больных с III-IV степенью тяжести состояния по классификации ASA.
Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Фрезениус следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата. У пожилых больных быстрое болюсное введение не показано в связи с возможностью возникновения сердечно-легочной депрессии.
Общая анестезия у детей старше 1 мес.
Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Фрезениус не следует применять у детей младше 1 мес.
Вводная анестезия. Во время применения с целью индукции рекомендуется титровать дозу до появления клинических признаков начала общей анестезии. Доза должна быть изменена с учетом возраста и/или веса пациента. При индукции общей анестезии у детей старше 8 лет обычно требуется примерно 2,5 мг/кг. Необходимо вводить препарат медленно повторными дробными дозами до появления клинических признаков общей анестезии. Детям младше 8 лет может требоваться более высокая доза. Начальная доза Пропофола Фрезениус должна составлять 3 мг/кг, и при необходимости можно дополнительно вводить по 1 мг/кг.
Из-за отсутствия опыта клинического применения для маленьких детей из групп высокого риска (III-IV степень тяжести состояния по классификации ASA) рекомендуются более низкие дозы.
Поддержание анестезии. Для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы Пропофола Фрезениус составляют 9-15 мг/кг/ Детям младше 3 лет может требоваться более высокая доза, в диапазоне рекомендованных доз, по сравнению с детьми более старшего возраста. Доза должна быть подобрана индивидуально, и особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания. Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 мин, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного использования, например злокачественная гипертермия, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.
Применение Пропофола Фрезениус в качестве седативного средства в период интенсивной терапии у взрослых.
Дозу подбирают в зависимости от требуемой глубины седативного эффекта. При поддержании общей анестезии посредством постоянной инфузии применяют дозу Пропофола Фрезениус от 0,3 до 4 мг/кг/ Не рекомендуется использовать скорость введения выше 4 мг/кг/ При введении пациенту жировых эмульсий необходимо учитывать, что 1 мл Пропофола Фрезениус содержит 0,1 г жира.
Пропофол Фрезениус не следует использовать в качестве седативного средства у детей в возрасте до 16 лет.
Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией Пропофол Фрезениус следует вводить со сниженной скоростью.
Способы введения.
Допускается вливание Пропофола Фрезениус в неразведенном виде. Разведение Пропофола Фрезениус рекомендуется только 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения в стеклянных флаконах.
Перед введением встряхивать.
Используют только гомогенную эмульсию из неповрежденного контейнера. Перед использованием резиновую мембрану контейнера или шейку ампулы опрыскивают спиртовым аэрозолем пли протирают тампоном, смоченным в спирте.
Поскольку Пропофол Фрезениус представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консерванты и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. При вскрытии флакона или ампулы, содержащей Пропофол Фрезениус, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления.
В течение всего периода введения Пропофола Фрезениус должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания. При совместном вливании Пропофола Фрезениус с другими ЛС и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять ближе к канюле. Пропофол Фрезениус нельзя вводить через микробиологический фильтр. Пропофол Фрезениус и другие инфузионные системы, содержащие пропофол, предназначены для однократной инъекции или вливания только одному пациенту индивидуально.
Вливание неразведенного Пропофола Фрезениус.
При инфузии неразведенного Пропофола Фрезениус рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
При введении жировых эмульсий, в тч и Пропофола Фрезениус, одну и ту же инфузионную систему рекомендуется использовать не более 12 Через 12 ч использования систему, содержащую Пропофол Фрезениус, или емкость с препаратом следует заменить.
Вливание разведенного Пропофола Фрезениус.
Для введения разведенного Пропофола Фрезениус возможно использование различных вариантов систем для в/в вливаний. Однако применение стандартных систем не гарантирует от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного Пропофола Фрезениус. В систему для в/в вливаний следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, бюретка или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения содержимого бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола. Рекомендуемое разведение Пропофола Фрезениус - 1 пропофола и 4 5% раствора глюкозы для в/в введения или 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, вливание следует завершить не позже чем через 6 ч после приготовления разведения. Пропофол Фрезениус не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Совместное введение 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с Пропофолом Фрезениус допускается через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.
Для снижения болезненности в месте введения Пропофола Фрезениус допустимо смешивать его непосредственно перед введением со свободным от консерванта 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 Пропофола Фрезениус и 1 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций).
Препараты миорелаксантов типа атракурия безилата и мивакурия хлорида могут вводиться в месте введения Пропофола Фрезениус только после струйного промывания.
Введение эмульсии Пропофола Фрезениус должно быть начато немедленно после вскрытия ампулы или флакона.
Система для введения неразведенного Пропофола Фрезениус должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона. Разведения Пропофола Фрезениус 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения должны быть приготовлены в асептических условиях непосредственно перед вливанием, их введение должно быть завершено в течение 6 ч после приготовления разведения.
Любые остатки содержимого ампул или флаконов после применения должны быть уничтожены.
Побочные эффекты
|
|
В период вводного наркоза. Боль в месте введения, эпилептиформные движения (сохраняются в период поддержания наркоза и пробуждения), включая судороги, опистотонус, редко - клинические признаки анафилаксии (ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, гипотензия), тромбоз, флебит.
В период пробуждения. Тошнота, рвота, головная боль.
После продолжительного применения. Обесцвечивание мочи.
Прочие. Отек легких, послеоперационная лихорадка, сексуальное растормаживание.
Взаимодействие
Не следует смешивать с какими-либо инъекционными растворами, кроме раствора декстрозы 5%, лидокаина гидрохлорида для инъекций, альфентанила для инъекций.
При введении миорелаксантов атракурия безилата и мивакурия хлорида не следует использовать ту же систему для в/в введения, что и для препарата, без предварительного ее промывания.
При введении миорелаксантов атракурия безилата и мивакурия хлорида не следует использовать ту же систему для в/в введения, что и для препарата, без предварительного ее промывания.
Передозировка
Симптомы. Угнетение сердечной деятельности и дыхания.
Лечение. Следует опустить голову больного; при необходимости - введение плазмозаменителей и вазопрессорных средств. Проведение ИВЛ и кислородотерапии.
Лечение. Следует опустить голову больного; при необходимости - введение плазмозаменителей и вазопрессорных средств. Проведение ИВЛ и кислородотерапии.
Меры предосторожности применения
Не рекомендуется применять в детском возрасте для вводного наркоза (дети младше 3 лет) и обеспечения седативного эффекта. Детям старше 8 лет для вводного наркоза предположительно потребуется доза 2,5 мг/кг, младше 8 лет - возможна более высокая доза. С осторожностью используют для наркоза у больных эпилепсией (могут развиться судороги), заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени, органов дыхания, гиповолемией, сильно ослабленных. При поддержании анестезии путем непрерывного или болюсного введения у больных с нарушениями липидного обмена необходимо проводить мониторинг липидов в крови и, при их увеличении, уменьшать дозу.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Использовать только в условиях стационаров.
Использовать только в условиях стационаров.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.