Другие названия и синонимы
Primacaine.Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
N01BB58 Артикаин в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Раствор для инъекций.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для инъекций 40 мг + 0,01 мг/мл и 40 мг + 0,005 мг/мл.
По 1,7 мл в картридж из бесцветного стекла 1 класса, с одной стороны укупоренный пробкой из эластомера (поршневой затычкой) серого цвета (из бромбутилкаучука) типа 1, с другой стороны укупоренный уплотнителем из эластомера серого цвета (из бромбутилкаучука) типа 1 с колпачком из алюминия.
10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или бумаги.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Бесцветная прозрачная жидкость.
Раствор для инъекций 40 мг + 0,01 мг/мл и 40 мг + 0,005 мг/мл.
По 1,7 мл в картридж из бесцветного стекла 1 класса, с одной стороны укупоренный пробкой из эластомера (поршневой затычкой) серого цвета (из бромбутилкаучука) типа 1, с другой стороны укупоренный уплотнителем из эластомера серого цвета (из бромбутилкаучука) типа 1 с колпачком из алюминия.
10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или бумаги.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Состав
На 1 мл раствора:
Вспомогательные вещества:
Натрия дисульфит, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
| Активные вещества: | 40 мг + 0,01 мг/мл | 40 мг + 0,005 мг/мл |
| 40 мг/мл + 1:100000/мл | 40 мг/мл + 1:200000/мл | |
| Артикаина гидрохлорид | 40 мг | 40 мг |
| Эпинефрина гидротартрат | 0,0182 мг | 0,0091 мг |
| (соответствующий основанию эпинефрина) | 0,010 мг | 0,005 мг |
Вспомогательные вещества:
Натрия дисульфит, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакокинетика
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Связывание артикаина с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Период полувыведения артикаина при субмукозном введении составляет 25 минут.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин вызывает сужение сосудов, особенно в месте введения, что затрудняет его всасывание и удлиняет эффект. Препарат оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Действие препарата начинается быстро - через 0,5-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Препарат характеризуется хорошей переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин вызывает сужение сосудов, особенно в месте введения, что затрудняет его всасывание и удлиняет эффект. Препарат оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Действие препарата начинается быстро - через 0,5-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Препарат характеризуется хорошей переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Показания к применению
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:
-.
Неосложненное удаление одного или нескольких зубов;
-.
Препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием.
-.
Неосложненное удаление одного или нескольких зубов;
-.
Препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием.
Противопоказания
-.
Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
-.
Повышенная чувствительность к сульфитам;
-.
Бронхиальная астма;
-.
Пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
-.
Закрытоугольная глаукома, одновременный прием неселективных бета‑адреноблокаторов;
-.
Гипертиреоз;
-.
Тяжелая форма печеночной недостаточности;
-.
Порфирия;
-.
Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов;
-.
B12‑дефицитная анемия, метгемоглобинемия, гипоксия.
С осторожностью.
Дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, детский возраст до 4 лет (эффективность и безопасность не определены).
Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
-.
Повышенная чувствительность к сульфитам;
-.
Бронхиальная астма;
-.
Пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
-.
Закрытоугольная глаукома, одновременный прием неселективных бета‑адреноблокаторов;
-.
Гипертиреоз;
-.
Тяжелая форма печеночной недостаточности;
-.
Порфирия;
-.
Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов;
-.
B12‑дефицитная анемия, метгемоглобинемия, гипоксия.
С осторожностью.
Дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, детский возраст до 4 лет (эффективность и безопасность не определены).
При беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. В этой связи рекомендовано соотносить пользу для матери и возможный риск для плода. При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.
|
|
Способ применения и дозы
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,7 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же этим путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл препарата в подслизистую в область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 мл до 1,7 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины продолжительности процедуры.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.
Детям препарат вводится в количествах, которые зависят от их возраста, массы тела и метода анестезии. Не допускается применение препарата для детей младше 4 лет.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет доза вводимого препарата устанавливается не выше 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.
Для детей с массой тела от 20 до 30 кг рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл (от 1/6 до 1/2 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,5 мл. Суточная доза не должна превышать 2,5 мл.
Для детей с массой тела от 30 до 45 кг рекомендуемая доза препарата от 0,5 до 1,7 мл (от 1/3 до 1 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,7 мл. Суточная доза не должна превышать 5 мл.
Для подготовки полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 мл до 1,7 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины продолжительности процедуры.
При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.
Детям препарат вводится в количествах, которые зависят от их возраста, массы тела и метода анестезии. Не допускается применение препарата для детей младше 4 лет.
Для детей в возрасте от 4 до 12 лет доза вводимого препарата устанавливается не выше 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.
Для детей с массой тела от 20 до 30 кг рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл (от 1/6 до 1/2 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,5 мл. Суточная доза не должна превышать 2,5 мл.
Для детей с массой тела от 30 до 45 кг рекомендуемая доза препарата от 0,5 до 1,7 мл (от 1/3 до 1 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,7 мл. Суточная доза не должна превышать 5 мл.
Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих побочных эффектов:
Со стороны центральной нервной системы.
В зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор;
Непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения.
Изредка - помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Умеренно выраженные нарушения гемодинамики, появляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции.
Отек или воспаление в месте инъекции, в других областях - покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции.
Отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие.
Часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), появляются крайне редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза.
Со стороны центральной нервной системы.
В зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор;
Непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения.
Изредка - помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Умеренно выраженные нарушения гемодинамики, появляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции.
Отек или воспаление в месте инъекции, в других областях - покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции.
Отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие.
Часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), появляются крайне редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза.
Взаимодействие
Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа эпинефрина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета‑адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета‑адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Передозировка
При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия (головокружение. Двигательное беспокойство. Нарушение сознания) необходимо срочно прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение.
Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для внутривенной инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания следует дать кислород, провести искусственное дыхание и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия.
Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить внутривенную инфузию жидкости через заранее установленную канюлю. Так же следует дать больному кислород.
При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении артериального давления пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке инъекцию препарата следует прекратить.
Обеспечить больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов. Внутривенно ввести глюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии ввести внутривенно 25-100 мкг эпинефрина (0,25-1,0 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса и артериального давления. Не следует вводить более 100 мкг эпинефрина (1 мл раствора за 1 раз). При введении дополнительных количеств эпинефрина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального давления.
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако, не следует использовать неселективные бета‑адреноблокаторы.
В этих случаях необходимо применение кислорода и контроль показателей гемодинамики. При повышении артериального давления у больных с артериальной гипертонией следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.
Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для внутривенной инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания следует дать кислород, провести искусственное дыхание и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия.
Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить внутривенную инфузию жидкости через заранее установленную канюлю. Так же следует дать больному кислород.
При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении артериального давления пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке инъекцию препарата следует прекратить.
Обеспечить больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов. Внутривенно ввести глюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии ввести внутривенно 25-100 мкг эпинефрина (0,25-1,0 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса и артериального давления. Не следует вводить более 100 мкг эпинефрина (1 мл раствора за 1 раз). При введении дополнительных количеств эпинефрина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального давления.
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако, не следует использовать неселективные бета‑адреноблокаторы.
В этих случаях необходимо применение кислорода и контроль показателей гемодинамики. При повышении артериального давления у больных с артериальной гипертонией следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.
|
|
Особые указания
Необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциальными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Нельзя проводить инъекцию в область воспаления.
Для предотвращения инфекции (в том числе вирусного гепатита) нельзя использовать открытые картриджи снова для других пациентов.
Препарат содержит сульфиты, которые могут спровоцировать анафилактическую реакцию.
Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой.
У больных с дефицитом холинэстеразы препарат можно применять только при неотложных показаниях, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усиления действия препарата.
У больных с заболеванием сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушение ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Нельзя проводить инъекцию в область воспаления.
Для предотвращения инфекции (в том числе вирусного гепатита) нельзя использовать открытые картриджи снова для других пациентов.
Препарат содержит сульфиты, которые могут спровоцировать анафилактическую реакцию.
Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой.
У больных с дефицитом холинэстеразы препарат можно применять только при неотложных показаниях, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усиления действия препарата.
У больных с заболеванием сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушение ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
В недоступном для детей месте.
Список Б.
В недоступном для детей месте.
Список Б.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Не использовать по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Articaine+Epinephrine.
Комбинация артикаин + эпинефрин противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к продуктам, содержащим сульфиты. Продукты, содержащие сульфиты, могут вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы, а также опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых людей с предрасположенностью к ней. Чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у астматиков, чем у людей, не страдающих астмой ( см «Меры предосторожности»).Противопоказания Articaine.
Гиперчувствительность к артикаину. Другим местноанестезирующим ЛС группы амидов. А также к сульфитам (особенно у больных бронхиальной астмой). Анемия (в тч в12-дефицитная анемия). Пароксизмальная тахикардия. Мерцательная тахиаритмия. Тяжелые нарушения функции синусного узла или проводимости (такие как выраженная брадикардия. AV-блокада II-III степени). Острая декомпенсированная сердечная недостаточность. Тяжелая артериальная гипотензия. Закрытоугольная глаукома. Метгемоглобинемия. Гипоксия. Детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность применения не определены).Противопоказания Epinephrine.
Нет.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Articaine+Epinephrine.
Реакции на артикаин характерны также для препаратов, содержащих другие местные анестетики амидного типа. Побочные реакции этой группы препаратов могут также быть результатом чрезмерного уровня концентрации вещества в плазме (что может быть связано с передозировкой. Случайным в/с введением или медленной метаболической деградацией). Техники инъекции. Объема инъекции или гиперчувствительности. Или они могут быть идиосинкразическими.Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях. Наблюдаемую частоту побочных реакций нельзя напрямую сравнивать с частотой в других клинических исследованиях. И она может не отражать частоту. Наблюдаемую на практике.
Сведения о следующих побочных реакциях получены в результате клинических испытаний аналогичного препарата, содержащего артикаин и эпинефрин, в США и Великобритании. В таблице 1 показаны побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых 882 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:100000. В таблице 2 показаны побочные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, в которых 182 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:100000, и 179 пациентам вводился артикаин с эпинефрином 1:200000.
Побочные реакции, наблюдаемые как минимум у 1% пациентов.
Таблица 1.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой ≥1% у пациентов, которым вводили артикаин с эпинефрином 1:100000.
| Система организма/реакция | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:100000 (n=882), n (%) |
| Организм в целом | |
| Отек лица | 13 (1%) |
| Головная боль | 31 (4%) |
| Инфекционное заболевание | 10 (1%) |
| Боль | 114 (13%) |
| Пищеварительная система | |
| Гингивит | 13 (1%) |
| Нервная система | |
| Парестезия | 11 (1%) |
Таблица 2.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой ≥1% у пациентов, которым вводили артикаин с эпинефрином 1:200000 и артикаин с эпинефрином 1:100000.
| Реакция | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:200000 (n=179), n (%) | Процентная доля пациентов с побочной реакцией, получающих артикаин с эпинефрином 1:100000 (n=182), n (%) |
| Любые побочные реакции | 33 (18%) | 35 (19%) |
| Боль | 11 (6,1%) | 14 (7,6%) |
| Головная боль | 9 (5%) | 6 (3,2%) |
| Во время аспирации в шприц набирается кровь | 3 (1,6%) | 6 (3,2%) |
| Припухлость | 3 (1,6%) | 5 (2,7%) |
| Тризм | 1 (0,3%) | 3 (1,6%) |
| Тошнота и рвота | 3 (1,6%) | 0 (0%) |
| Сонливость | 2 (1,1%) | 1 (0,5%) |
| Онемение и покалывание | 1 (0,5%) | 2 (1%) |
| Учащенное сердцебиение | 0 (0%) | 2 (1%) |
| Ушные симптомы (боль в ухе, средний отит) | 1 (0,5%) | 2 (1%) |
| Кашель, непрекращающийся кашель | 0 (0%) | 2 (1%) |
Побочные реакции, наблюдаемые менее чем у 1% пациентов.
Таблица 3.
Побочные реакции в контролируемых исследованиях, возникающие с частотой <1%, но считающиеся клинически значимыми.
| Система организма | Реакции |
| Организм в целом | Астения. Боль в спине. Боль в месте инъекции. Ощущение жжения над местом инъекции. Недомогание. Боль в шее |
| ССС | Кровотечение, мигрень, обморок, тахикардия, повышенное АД |
| Пищеварительная система | Диспепсия. Глоссит. Кровоточивость десен. Язвы во рту. Тошнота. Стоматит. Отек языка. Повреждения зубов. Рвота |
| Кровеносная и лимфатическая системы | Экхимозы, лимфаденопатия |
| Метаболическая и пищевая система | Отеки, жажда |
| Костно-мышечная система | Артралгия, миалгия, остеомиелит |
| Нервная система | Головокружение. Сухость во рту. Паралич лицевого нерва. Гиперестезия. Повышенное слюноотделение. Нервозность. Невропатия. Парестезия. Сонливость. Обострение синдрома Кернса-Сейра |
| Дыхательная система | Фарингит, ринит, боль в пазухах, заложенность носовых пазух |
| Кожа и придатки | Зуд, кожные заболевания |
| Специальные виды чувствительности | Боль в ухе, нарушение вкуса |
Пострегистрационный опыт применения.
Следующие побочные реакции были выявлены во время пострегистрационного применения артикаина с эпинефрином. Поскольку об этих реакциях сообщают добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить случайную связь с воздействием действующего вещества.
Сообщалось о стойких парестезиях губ, языка и тканей полости рта при использовании артикаина, с медленным/неполным выздоровлением пациента или его отсутствием. Эти пострегистрационные реакции были зарегистрированы в основном после проводниковой анестезии нижней челюсти и поражения черепного нерва и его ветвей.
Сообщалось о случаях гипестезии (которая обычно является обратимой) при применении артикаина, особенно в детских возрастных группах. В этих возрастных группах длительное онемение может привести к травмам мягких тканей, например губ и языка.
Ишемическое повреждение и некроз были описаны после применения артикаина с эпинефрином и, предположительно, вызваны спазмом сосудов терминальных артериальных ветвей.
Сообщалось о параличе глазных мышц, особенно после задних и верхних альвеолярных инъекций артикаина во время стоматологической анестезии. Симптомы включают диплопию, мидриаз, птоз и затруднение отведения пораженного глаза. Эти симптомы развиваются сразу после инъекции раствора анестетика и сохраняются от одной минуты до нескольких часов, как правило, с полным выздоровлением пациента.
Побочные эффекты Articaine.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Нарушение сознания (вплоть до его потери). Мышечный тремор и подергивания мышц (вплоть до генерализованных судорог). Помутнение в глазах. Диплопия.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): снижение АД, остановка сердца.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота, рвота.
Со стороны респираторной системы. Нарушение дыхания (вплоть до угрожающей жизни остановки).
Аллергические реакции. Зуд. Крапивница. Гиперемия кожи. Конъюнктивит. Ринит. Ангионевротический отек. Анафилактический шок.
Прочие. Местные реакции (отек и воспаление в месте введения).
Побочные эффекты Epinephrine.
Раствор для в/м и п/к введения.Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых клинических исследований эпинефрина для лечения анафилаксии трудно определить истинную частоту побочных реакций, связанных с системным применением эпинефрина. Побочные реакции, о которых сообщалось в наблюдательных исследованиях, описаниях случаев и научных публикациях, перечислены ниже.
Распространенные побочные реакции на системно вводимый эпинефрин включают тревогу. Чувство страха. Беспокойство. Тремор. Слабость. Головокружение. Потливость. Пальпитацию. Бледность. Тошноту и рвоту. Головную боль и/или затруднение дыхания. Эти симптомы возникают у некоторых пациентов, получающих терапевтические дозы эпинефрина, но чаще встречаются у пациентов с гипертензией или гипертиреозом ( см «Меры предосторожности»).
Реакции со стороны ССС. Сообщалось об аритмиях, включая летальную фибрилляцию желудочков, особенно у пациентов с основным заболеванием сердца или у пациентов, получающих определенные ЛС ( см «Меры предосторожности», «Взаимодействие»).
Быстрое повышение АД приводит к кровоизлиянию в мозг, особенно у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ( см «Меры предосторожности»).
Стенокардия может возникнуть у пациентов с ишемической болезнью сердца ( см «Меры предосторожности»).
Сообщалось о редких случаях стрессовой кардиомиопатии у пациентов, получавших эпинефрин.
Реакции на случайную инъекцию и/или неправильную технику введения. Случайная инъекция в пальцы, руки или ноги может привести к нарушению притока крови к пораженному участку ( см «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты. Возникающие в результате случайных инъекций. Могут включать учащенное сердцебиение. Местные реакции. Включая бледность в месте введения. Похолодание и гипестезию. Или повреждение в месте введения. Приводящее к синякам. Кровотечениям. Обесцвечиванию. Эритеме или травмам скелета.
Инъекция в ягодицу приводила к случаям газовой гангрены ( см «Меры предосторожности»).
Инфекции кожи и мягких тканей. Сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей. Включая некротический фасциит и мионекроз. Вызванный сlostridia (газовая гангрена). В месте введения после инъекции эпинефрина в бедро ( см «Меры предосторожности»).
Раствор для в/в введения.
Следующие побочные реакции описаны в разделе «Меры предосторожности»: гипертония, отек легких, сердечные аритмии и ишемия, экстравазация и некроз тканей при в/в инфузии, почечная недостаточность.
По литературным данным были выявлены следующие побочные реакции, вызванные инфузией эпинефрина. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно в популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием эпинефрина.
Со стороны ССС. Тахикардия. Наджелудочковая тахикардия. Желудочковые аритмии. Ишемия миокарда. Инфаркт миокарда. Ишемия конечностей. Отек легких.
Со стороны ЖКТ. Тошнота, рвота.
Осложнения общего характера и реакции в месте введения. Боль в груди, экстравазация.
Со стороны метаболизма. Гипогликемия, гипергликемия, инсулинорезистентность, гипокалиемия, лактат-ацидоз.
Со стороны нервной системы. Головная боль. Повышенная возбудимость. Парестезии. Тремор. Инсульт. Кровотечение из ЦНС.
Со стороны психики. Возбудимость.
Со стороны почек. Почечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы. Отек легких, хрипы.
Со стороны кожи и мягких тканей. Повышенное потоотделение, бледность, пилоэрекция, побледнение кожи, некроз кожи с экстравазацией.