|
|
Другие названия и синонимы
Hepatrombin H.
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
C05BA53 Гепарин в комбинации с другими препаратами.
Используется в лечении
Состав
| Мазь для ректального и наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| гепарин натрия (0,361 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг) | 65 МЕ |
| преднизолона ацетат | 2,233 мг |
| лауромакрогол 400 | 30 мг |
| вспомогательные вещества: парафин твердый; парафин жидкий; ланолин; кремния диоксид коллоидный |
| Суппозитории ректальные | 1 супп. |
| гепарин (0,667 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг) | 120 МЕ |
| 1,675 мг | |
| 30 мг | |
| вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные; кремния диоксид коллоидный; жир твердый (Novata в); глицерина тристеарат |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антитромботическое, противовоспалительное, местноанестезирующее.
Антитромботическое, противовоспалительное, местноанестезирующее.
Способ применения и дозы
Мазь.
Наружно, мазь наносят на пораженные участки тонким слоем 2-4 раза в сутки; после исчезновения болезненных ощущений - 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Ректально. Для введения мази используется приложенный навинчивающийся наконечник, который вводится в полость прямой кишки, и легким нажатием на тюбик выдавливается небольшое количество мази.
Суппозитории.
Ректально, суппозитории вводят 1-2 раза в сутки в полость прямой кишки после дефекации.
Наружно, мазь наносят на пораженные участки тонким слоем 2-4 раза в сутки; после исчезновения болезненных ощущений - 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Ректально. Для введения мази используется приложенный навинчивающийся наконечник, который вводится в полость прямой кишки, и легким нажатием на тюбик выдавливается небольшое количество мази.
Суппозитории.
Ректально, суппозитории вводят 1-2 раза в сутки в полость прямой кишки после дефекации.
Описание лекарственной формы
Мазь для ректального и наружного применения (65 МЕ+30 мг+2,233 мг)/г. По 20 г в алюминиевой тубе, укупоренной навинчивающейся крышкой из пластмассы. Отверстие тубы защищено алюминиевой мембраной. Крышка представляет собой монолитную конструкцию, включающую в себя приспособление для прокалывания мембраны. Тубу вместе с наконечником для ректального введения и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Суппозитории ректальные 120 МЕ+30 мг+1,675 мг. По 5 супп. в блистере из пленки ПВХ, ламинированной ПЭ.
2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Суппозитории ректальные 120 МЕ+30 мг+1,675 мг. По 5 супп. в блистере из пленки ПВХ, ламинированной ПЭ.
2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Heparin sodium.
Гиперчувствительность. для парентерального применения: геморрагический диатез. гемофилия. васкулит. тромбоцитопения (в тч вызванная гепарином в анамнезе). кровотечение. лейкоз. повышенная проницаемость сосудов. полипы. злокачественные новообразования и язвенные поражения ЖКТ. варикозное расширение вен пищевода. тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия. острый бактериальный эндокардит. травма (особенно черепно-мозговая). недавно перенесенное хирургическое вмешательство на глазах. мозге и позвоночнике. тяжелые нарушения функции печени и/или почек.Для наружного применения. Язвенно-некротические, гнойные процессы на коже, травматическое нарушение целостности кожных покровов.
Противопоказания Lauromacrogol 400.
Склеротерапия варикозно расширенных вен противопоказана при:-.
Аллергии на лауромакрогол-400 или другие компоненты препарата,.
Системных заболеваниях тяжелого течения в стадии обострения,.
Состоянии иммобилизации,.
Облитерирующих заболеваниях артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну),.
Тромбоэмболических заболеваниях,.
Высоком риске тромбоэмболии (например. у пациентов с наследственной тромбофилией. у пациентов. имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии. при ожирении. курении или длительной иммобилизации).
Пенная склеротерапия противопоказана при:
Симптоматически открытом овальном окне.
Склеротерапия геморроидальных узлов вен противопоказана при:
Острого воспаления в анальной области.
С осторожностью.
Препарат применяют с осторожностью при:
Склеротерапия варикозно расширенных вен.
Повышении температуры тела,.
Бронхиальной астме или других явных проявлений аллергии,.
Тяжелом соматическом состоянии,.
Облитерирующих заболеваниях артерий II стадии по Фонтейну, если проводится лечение телеангиэктазий,.
Отеках нижних конечностей, не поддающихся компрессионным методам терапии,.
Воспалительных заболеваниях кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола,.
Симптомах микроангиопатии или нейропатии,.
Ограниченной подвижности.
Пенная склеротерапия.
Симптомах нарушения зрения, психических или неврологических симптомах после предыдущей пенной склеротерапии.
Склеротерапия геморроидальных узлов:
Бронхиальной астме или других явных проявлениях аллергии,.
Хронических воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона),.
Известной предрасположенности к тромбозам.
Противопоказания Prednisolone.
Гиперчувствительность (для кратковременного системного применения по жизненным показаниям является единственным противопоказанием).Для системного применения. Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной. грибковой или бактериальной природы (в настоящее время без соответствующей химиотерапии или недавно перенесенные. включая недавний контакт с больным): простой герпес. опоясывающий герпес (виремическая фаза). ветряная оспа. корь. амебиаз. стронгилоидоз (установленный или подозреваемый). системный микоз. активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии. Иммунодефицитные состояния (в тч СПИД или ВИЧ-инфекция). поствакцинальный период (период длительностью 8 нед до и 2 нед после вакцинации). лимфаденит после прививки БЦЖ. заболевания ЖКТ (в тч язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. эзофагит. гастрит. острая или латентная пептическая язва. недавно созданный анастомоз кишечника. неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования. дивертикулит). заболевания сердечно-сосудистой системы. в тч недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза. замедление формирования рубцовой ткани и. вследствие этого. разрыв сердечной мышцы). декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность. артериальная гипертензия. гиперлипидемия. эндокринные заболевания: сахарный диабет (в тч нарушение толерантности к углеводам). тиреотоксикоз. гипотиреоз. болезнь Иценко-Кушинга. тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность. нефроуролитиаз. гипоальбуминемия и состояния. предрасполагающие к ее возникновению. системный остеопороз. миастения gravis. острый психоз. ожирение III-IV , полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность, период лактации.
Для внутрисуставного введения. Предшествующая артропластика. патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). чрессуставной перелом кости. инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе и периартикулярные инфекции (в тч в анамнезе). общее инфекционное заболевание. выраженный околосуставной остеопороз. отсутствие признаков воспаления в суставе (т.н. «сухой» сустав. например при остеоартрозе без признаков синовита). выраженная костная деструкция и деформация сустава (резкое сужение суставной щели. анкилоз). нестабильность сустава как исход артрита. асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей. беременность.
При применении на кожу. Бактериальные. вирусные. грибковые кожные заболевания. кожные проявления сифилиса. туберкулез кожи. опухоли кожи. обыкновенные угри. розовые угри (возможно обострение заболевания). беременность.
Капли глазные. Вирусные и грибковые заболевания глаз. острый гнойный конъюнктивит. гнойная инфекция слизистой оболочки глаза и век. гнойная язва роговицы. вирусный конъюнктивит. трахома. глаукома. нарушение целостности эпителия роговицы. туберкулез глаз. состояние после удаления инородного тела роговицы.
Использование препарата Heparin sodium при кормлении грудью.
При беременности и в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям.Категория действия на плод по FDA. с.
Использование препарата Lauromacrogol 400 при кормлении грудью.
Отсутствуют данные о применении Этоксисклерола у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен.Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода.
Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения Этоксисклерола.
Использование препарата Prednisolone при кормлении грудью.
Применение кортикостероидов во время беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проводили). Женщин детородного возраста необходимо предупреждать о потенциальном риске для плода (кортикостероиды проходят через плаценту). Необходимо тщательно наблюдать за новорожденными, чьи матери во время беременности получали кортикостероиды (возможно развитие недостаточности надпочечников у плода и новорожденного).Не следует использовать часто, в больших дозах, на протяжении длительного периода времени. Кормящим женщинам рекомендуется прекратить либо грудное вскармливание, либо применение ЛС, особенно в высоких дозах (кортикостероиды проникают в грудное молоко и могут подавлять рост, выработку эндогенных кортикостероидов и вызывать нежелательные эффекты у новорожденного).
Показана тератогенность преднизолона у многих видов животных, получавших его в дозах, эквивалентных дозам для человека. В исследованиях у беременных мышей, крыс и кроликов было зафиксировано повышение частоты развития волчьей пасти у потомства.
Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Heparin sodium.
Системные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тромбоцитопения (6% больных) - ранняя (2-4 дни лечения) и поздняя (аутоиммунная). в редких случаях с летальным исходом. геморрагические осложнения - кровотечения из ЖКТ или мочевыводящих путей. ретроперитонеальные кровоизлияния в яичники. надпочечники (с развитием острой надпочечниковой недостаточности).
Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз в крови.
Аллергические реакции. Гиперемия кожи. лекарственная лихорадка. крапивница. сыпь. кожный зуд. бронхоспазм. анафилактоидные реакции. анафилактический шок.
Прочие. При длительном применении - алопеция. остеопороз. кальцификация мягких тканей. угнетение синтеза альдостерона. инъекционные реакции - раздражение. гематома. болезненность при введении.
При наружном применении. Гиперемия кожи, аллергические реакции.
Побочные эффекты Lauromacrogol 400.
Нижеперечисленные побочные эффекты отмечены при использовании Этоксисклерола.Склеротерапия варикозно расширенных вен.
Местные побочные эффекты (например, некроз), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при лечении варикозно расширенных вен после случайного введения препарата в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция).
Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого Этоксисклерола.
Кроме того, следующие нежелательные реакции были отмечены с частотой в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1% - <10%); нечасто (>0,1% - <1%); редко (от >0,01% - <0,1%); очень редко, включая отдельные случаи (<0,01%).
Со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница генерализованная, бронхиальная астма (астматический приступ).
Со стороны нервной системы.
Преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень (с частотой «редко» при выполнении пенной склеротерапии), локальные парестезии, потеря сознания, дезориентация, головокружение, нарушение речи, гемипарез, снижение чувствительности в ротовой полости.
Со стороны органа зрения.
Очень редко («редко» при выполнении пенной склеротерапии): нарушения зрения.
Со стороны сердца.
Остановка сердца, стрессовая кардиомиопатия, ощущение сердцебиения, изменение частоты сердечных сокращений.
Со стороны сосудов.
Часто:
Неоваскуляризация, гематома.
Нечасто:
Тромбофлебит поверхностных вен, флебит.
Редко: тромбоз глубоких вен (возможно из-за сопутствующих заболеваний).
Тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель.
Со стороны пищеварительной системы.
Изменение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Гиперпигментация кожи, экхимоз.
Аллергический дерматит, контактная сыпь, эритема.
Гипертрихоз (в области склеротерапии).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
Редко: боль в конечности.
Общие расстройств и нарушения вместе введения.
Часто: боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный внутрисосудистый сгусток крови).
Нечасто: некроз, уплотнение, отек.
Лихорадка, «приливы» крови к коже лица, астения, недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные.
Повышение или снижение артериального давления.
Хирургические и терапевтические манипуляции.
Повреждение нерва в области введения препарата.
Склеротерапия геморроидальных узлов.
При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления особенно у мужчин при введении Этоксисклерола в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эта боль, как правило, кратковременна и в редких случаях сохраняется в течение 2-3 дней.
Склеротерапия геморроидальных узлов безболезненна при правильном выполнении инъекции, так как в области инъекции нет чувствительных нервных волокон.
При склерозировании геморроидальных узлов следующие нежелательные реакции были отмечены (классификация частоты возникновения побочных реакций указана выше):
Потеря сознания, дезориентация, головокружение.
Ощущение сердцебиения.
Синокаротидный обморок, сосудистый коллапс.
Воспаление в перианальной области, зуд заднего прохода.
Тошнота.
Аллергический дерматит, контактная сыпь.
Со стороны репродуктивной системы.
Эректильная дисфункция.
Общие расстройств и нарушения в месте введения.
Часто: чувство жжения, боль в месте инъекции, дискомфорт, чувство давления.
Уплотнение.
Редко: некроз (местно, редко с распространением в окружающие ткани), кровотечение в месте инъекции, тромбоз в месте инъекции (локальный внутрисосудистый сгусток крови).
Лихорадка.
Побочные эффекты Prednisolone.
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от способа, длительности применения, используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения ЛС.Системные эффекты.
Со стороны обмена веществ: задержка Na+ и жидкости в организме. гипокалиемия. гипокалиемический алкалоз. отрицательный азотистый баланс в результате катаболизма белка. гипергликемия. глюкозурия. увеличение массы тела.
Со стороны эндокринной системы. Вторичная надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность (особенно во время стрессовых ситуаций. таких как болезнь. травма. хирургическая операция). синдром Кушинга. подавление роста у детей. нарушения менструального цикла. снижение толерантности к углеводам. манифестация латентного сахарного диабета. повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах у больных с сахарным диабетом.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение АД. развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности. гиперкоагуляция. тромбоз. ЭКГ-изменения. характерные для гипокалиемии. у больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза. замедление формирования рубцовой ткани с возможным разрывом сердечной мышцы. облитерирующий эндартериит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. стероидная миопатия. потеря мышечной массы. остеопороз. компрессионный перелом позвоночника. асептический некроз головки бедренной и плечевой костей. патологические переломы длинных трубчатых костей.
Со стороны органов ЖКТ. Стероидная язва с возможным прободением и кровотечением. панкреатит. метеоризм. язвенный эзофагит. нарушение пищеварения. тошнота. рвота. повышение аппетита.
Со стороны кожных покровов. Гипер - или гипопигментация. подкожная и кожная атрофия. абсцесс. атрофические полосы. угри. замедленное заживление ран. истончение кожи. петехии и экхимоз. эритема. повышенная потливость.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Психические нарушения. такие как делирий. дезориентация. эйфория. галлюцинации. депрессия. повышение внутричерепного давления с синдромом застойного соска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга - чаще у детей. обычно после слишком быстрого уменьшения дозы. симптомы - головная боль. ухудшение остроты зрения или двоение в глазах). нарушение сна. головокружение. вертиго. головная боль. внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы. шеи. носовых раковин. кожи головы). формирование задней субкапсулярной катаракты. увеличение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва. глаукома. стероидный экзофтальм.
Аллергические реакции. Генерализованные (аллергический дерматит, крапивница, анафилактический шок) и местные.
Прочие. Общая слабость, маскировка симптомов инфекционных заболеваний, обмороки, синдром отмены.
При применении на кожу. Стероидные угри. пурпура. телеангиэктазии. жжение и зуд кожи. раздражение и сухость кожи. при длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможно проявление системных побочных эффектов. развитие гиперкортицизма (в этих случаях мазь отменяют). при длительном применении мази возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи. атрофических изменений. гипертрихоза.
Капли глазные. При длительном применении - повышение внутриглазного давления. повреждение зрительного нерва. формирование задней субкапсулярной катаракты. нарушение остроты и сужение поля зрения (затуманивание или потеря зрения. боль в глазах. тошнота. головокружение). при истончении роговицы - опасность перфорации. редко - распространение вирусных или грибковых заболеваний глаз.