Депо-Провера

Побочные эффекты Medroxyprogesterone+Estradiol.

 Нежелательные реакции наиболее часто встречаются в первые месяцы приема. Нежелательные реакции ожидаются у 15-20% пациенток, принимающих ЛС. Как правило, эти нежелательные реакции являются незначительными и проходят при продолжении приема. В клинических исследованиях более чем у 10% пациенток наблюдались головные боли и болезненная чувствительность молочных желез.
 Побочные действия перечислены ниже по классам органов и частоте. Категории побочных явлений по частоте определены следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10) (от ≥1% до <10%). нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) (от ≥0,1% до <1%). редко (от ≥1/10000 до <1/1000) (от ≥0,01% до <0,1%). нежелательные реакции неизвестной частоты. сообщения о которых были получены после регистрации ЛС (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).
 Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто - доброкачественные новообразования молочных желез и эндометрия; неизвестно - фибромиома.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности; неизвестно - обострение наследственного ангионевротического отека.
 Со стороны обмена веществ и питания: часто - отеки, снижение или увеличение массы тела; нечасто - повышенный аппетит, повышение концентрации Хс в плазме крови¹.
 Нарушения психики: часто - депрессия. нервозность. летаргия. нечасто - тревожность. бессонница. апатия. эмоциональная лабильность. нарушения концентрации внимания. изменения настроения или полового влечения. ажитация¹. эйфория¹.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - мигрень, парестезия, тремор¹.
 Со стороны органа зрения. Нечасто - нарушения зрения, синдром сухого глаза; редко - непереносимость контактных линз.
 Со стороны сердца. Нечасто - ощущение сердцебиения.
 Со стороны сосудов: часто - приливы. нечасто - повышение АД¹. флебит поверхностных вен¹. пурпура¹. редко - венозная тромбоэмболия (например тромбоз глубоких вен нижних конечностей или области таза. ТЭЛА². неизвестно - ишемические состояния головного мозга.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка¹, ринит¹.
 Со стороны ЖКТ: часто - тошнота. рвота. спастическая боль в эпигастральной области. метеоризм. нечасто - запор. диспепсия¹. диарея¹. ректальные нарушения¹. неизвестно - боль в животе. вздутие живота.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - нарушения функции печени и желчеотделения; неизвестно - холестатическая желтуха.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне. алопеция. сухость кожи. заболевания ногтей¹. узелковые уплотнения кожи¹. гирсутизм¹. узловатая эритема. крапивница. редко - сыпь. неизвестно - экзема.
 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - нарушения со стороны суставов, мышечные судороги.
 Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышенная частота/интенсивность позывов к мочеиспусканию, недержание мочи¹, цистит¹, обесцвечивание мочи¹, гематурия¹.
 Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боли/напряжение в молочных железах. ациклические кровотечения/кровянистые выделения. влагалищные выделения. нарушения со стороны вульвы/влагалища. менструальные нарушения. нечасто - увеличение молочных желез. болезненная чувствительность молочных желез. гиперплазия эндометрия. нарушения со стороны матки¹. редко - болезненное менструальноподобное кровотечение. синдром. подобный предменструальному.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенное потоотделение. нечасто - усталость. отклонения от нормы результатов лабораторных анализов¹. астения¹. повышенная температура¹. гриппоподобный синдром¹. общее недомогание¹.
 ^{1Наблюдались} в клинических исследованиях в единичных случаях. Учитывая малый размер популяции (n=611), на основании этих результатов невозможно определить, были ли эти явления нечастыми или редкими.
 ¹ «Противопоказания» и «Меры предосторожности».
 Сообщается о прочих нежелательных реакциях при приеме эстрогена/гестагена:
 - инфаркт миокарда;
 - нарушения со стороны желчного пузыря;
 - нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема;
 - панкреатит ( см «Меры предосторожности»);
 - возможная деменция в возрасте старше 65 лет ( см «Меры предосторожности»).
 Риск рака молочной железы.
 Сообщается о том, что у женщин, принимающих комбинированные ЛС с содержанием эстрогена и гестагена в течение более 5 лет, до 2 раз повышается риск развития рака молочной железы.
 Повышение риска при приеме ЛС с содержанием только эстрогена (если оно присутствует) значительно ниже, чем при приеме комбинированных ЛС с содержанием эстрогена и гестагена.
 Степень риска зависит от продолжительности приема ЛС ( см «Меры предосторожности»).
 Риск рака эндометрия.
 Женщины постклимактерического возраста с интактной маткой. У женщин с интактной маткой, не применяющих ЗГТ, риск рака эндометрия составляет 5 на 1000 ( см «Меры предосторожности»).
 Риск рака яичников.
 Применение ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном или комбинированной терапии эстрогеном-гестагеном было связано со слегка повышенным риском развития рака яичников ( см «Меры предосторожности»). Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований указывает на повышенный риск развития рака яичников у женщин. использующих в настоящее время ЗГТ. по сравнению с женщинами. которые никогда не принимали ЗГТ (относительный риск: 1,43. 95% ДИ: 1,31-1,56). Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, принимающих ЗГТ на протяжении 5 лет, это приводит приблизительно к 1 дополнительному случаю на 2000 женщин. Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимали ЗГТ, приблизительно у 2 женщин из 2000 диагностировали рак яичников в течение 5 лет.
 Риск развития ВТЭ.
 Применение ЗГТ связано с повышением относительного риска развития ВТЭ, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, в 1,3-3 раза. Их развитие более вероятно в первый год применения ЗГТ ( см «Меры предосторожности»).
 Риск развития ИБС.
 У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированные препараты ЗГТ с содержанием эстрогена и гестагена, незначительно повышается риск развития ИБС ( см «Меры предосторожности»).
 Риск развития ишемического инсульта.
 Применение ЛС с содержанием как только эстрогена, так и эстрогена и гестагена, связано с повышением риска ишемического инсульта до 1,5 раза. Риск развития геморрагического инсульта при приеме ЛС для ЗГТ не повышается.
 Данный относительный риск не зависит от возраста или продолжительности применения ЛС. Однако, поскольку базовый риск инсульта сильно зависит от возраста, то общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом ( см «Меры предосторожности»).

Побочные эффекты Medroxyprogesterone.

 Нарушения менструального цикла. тромбоэмболия. бессонница. раздражительность. сонливость. ощущение усталости. слабость. депрессия. головокружение. головная боль. отеки. тошнота. боли и дискомфорт в животе. болезненность молочных желез. галакторея. эрозии шейки матки. гирсутизм. алопеция. лихорадка. изменение массы тела. лунообразное лицо. остеопороз. крапивница. зуд. угревая сыпь. анафилаксия и анафилактоидные реакции.

Побочные эффекты Estradiol.

 Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение. головная боль. мигрень. депрессия. хорея. нарушение зрения (изменение кривизны роговицы). дискомфорт при ношении контактных линз.
 Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, тромбоэмболия.
 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота. рвота (главным образом центрального генеза при использовании высоких доз). боль в эпигастральной области. метеоризм. диарея. анорексия. холестатическая желтуха. холелитиаз. гепатит. панкреатит. кишечная и желчная колика.
 Со стороны мочеполовой системы. У женщин - кровотечения «прорыва». маточные кровотечения неясной этиологии. изменение характера маточных кровотечений и мажущие выделения. метроррагия (признак передозировки эстрадиола). предменструальный синдром. аменорея. дисменорея. увеличение размеров фибромиомы или лейомиомы матки. изменение цервикальной секреции. изменение характера вагинальных выделений. вагинальный кандидоз. гиперплазия эндометрия (при назначении без прогестагена). карцинома эндометрия (в менопаузе у женщин с интактной маткой). симптомы цистита (без бактериального заражения). при длительном применении - склероз яичников. болезненность. чувствительность и увеличение размеров молочных желез. повышение либидо. у мужчин - болезненность и чувствительность грудных желез. гинекомастия. снижение либидо.
 Со стороны кожных покровов. Хлоазма или меланодермия. контактный дерматит. геморрагическая сыпь. узловатая эритема. многоформная эритема. алопеция. гирсутизм. зуд и гиперемия кожи (на месте аппликации пластыря-ТДТС).
 Прочие. Изменение массы тела. снижение толерантности к углеводам. ухудшение течения порфирии. спазмы икроножных мышц. при длительном применении - нарушение обмена натрия. кальция и воды с образованием периферических отеков.

Побочные эффекты Estrogens conjugatate.

 Депрессия. головная боль. увеличение массы тела. гиперплазия эндометрия. увеличение и болезненность молочной железы. предменструальноподобный синдром. отеки. изменения функции печени. желтуха. сыпь и пигментные пятна на лице. раздражения под контактными линзами. контактные аллергические реакции.

Побочные эффекты Mefenamic acid.

 Тошнота. изжога. диарея. боль в брюшной полости. анорексия. метеоризм. желудочно-кишечные кровотечения. запор. общая слабость. сонливость. нервозность. бессонница. нарушение зрения. альбуминурия. аллергические реакции (кожный зуд. отек лица. сыпь).
 При длительном применении (12 мес и более) - гемолитическая анемия, уменьшение гематокрита, нарушение кроветворения. При концентрации в крови 100-200 мкг/л и выше - мышечные подергивания, судороги, рвота.