|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Показания к применению
Список кодов МКБ-10.
• E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы.
• G999* Диагностика болезней нервной системы.
• G999,2* Магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга.
• I999* Диагностика болезней системы кровообращения.
• K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
• M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата.
• N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы.
• Z03,1 Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль.
• E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы.
• G999* Диагностика болезней нервной системы.
• G999,2* Магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга.
• I999* Диагностика болезней системы кровообращения.
• K94* Диагностика заболеваний ЖКТ.
• M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата.
• N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы.
• Z03,1 Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль.
Используется в лечении
- N999* Диагностика заболеваний мочеполовой системы
- M999* Диагностика заболеваний опорно-двигательного аппарата
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- I999* Диагностика болезней системы кровообращения
- G999.2* Магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга
- G999* Диагностика болезней нервной системы
- E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы
- Z03.1 Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль
Противопоказания компонентов
Противопоказания Gadopentetic acid.
Хроническое тяжелое заболевание почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2); острое повреждение почек.Использование препарата Gadopentetic acid при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. с.Гадопентетат димеглумина несколько замедлял развитие плода при в/в введении беременным крысам в течение 10 дней подряд в суточных дозах 0,25, 0,75 и 1,25 ммоль/кг (в 2,5, 7,5 и 12,5 раза больше дозы для человека в расчете на единицу массы тела) и при в/в введении в течение последовательных 13 дней беременным кроликам в суточных дозах 0,75 и 1,25 ммоль/кг (в 7,5 и 12,5 раза превышающие дозу для человека соответственно в расчете на единицу массы тела), но не в суточной дозе 0,25 ммоль/ кг.
Не отмечалось врожденных аномалий в исследованиях у крыс и кроликов.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Гадопентетата димеглумин следует использовать во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Гадопентетат димеглумина выделяется с грудным молоком. Гадопентетат димеглумина вводили в/в 18 кормящим женщинам с нормальной функцией почек в дозе 0,1 ммоль/кг. У этих женщин менее 0,04% введенного гадолиния выделялось с грудным молоком в течение 24 ч после применения. Среднее кумулятивное количество гадолиния, выделяемого с грудным молоком в течение 24 ч после введения дозы гадопентата димеглумина, составило (0,57±0,71) мкмоль. Количество гадолиния, поступающее младенцу от женщины весом 70 кг, получающей 0,1 ммоль/кг, при грудном вскармливании в течение 24 составляет менее 3 мкмоль.
Общая продолжительность выведения гадолиния с грудным молоком неизвестна. Степень абсорбции гадопентетата димеглумин у младенцев и его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестны.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Gadopentetic acid.
Клинические испытания.Наиболее частой отмечавшейся побочной реакцией была головная боль (4,8%). Большинство таких случаев были преходящими, от легкой до средней степени тяжести. Другие побочные реакции, которые отмечались у ≥1% пациентов, включали тошноту (2,7%), чувство холода в месте инъекции (2,3%) и головокружение (1%).
Перечисленные ниже побочные реакции возникли менее чем у 1% пациентов.
Общие расстройства. Реакции в месте инъекции. включая флебит. боль. локализованное чувство тепла. локализованный отек и ощущение жжения. боль в груди. за грудиной. боль в спине. гипертермия. астения. ощущение холода. общее ощущение тепла. усталость и стеснение в груди. а также анафилактоидные реакции. характеризующиеся сердечно-сосудистыми. респираторными и/или кожными симптомами. такими как одышка. бронхоспазм и кашель.
Со стороны ССС. Гипотензия. гипертония. тахикардия. мигрень. обмороки. расширение сосудов. бледность.
Со стороны ЖКТ. Желудочно-кишечный дискомфорт. зубная боль. повышенное слюноотделение. боль в животе. рвота. понос.
Со стороны нервной системы. Возбуждение. беспокойство. жажда. сонливость. диплопия. потеря сознания. судороги (включая большие судорожные припадки). парестезии.
Со стороны дыхательной системы. Раздражение горла, ринит, чихание.
Со стороны кожи. Сыпь, потливость (гипергидроз), кожный зуд, крапивница, отек лица.
Со стороны органов чувств. Конъюнктивит. нарушение вкуса. сухость во рту. слезотечение. раздражение глаз. боль в глазах. боль в ушах.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие дополнительные побочные реакции были выявлены во время пострегистрационного применения гадопентетата димеглумина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали на добровольной основе от популяции неопределенного размера. не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием гадопентетата димеглумина.
Наиболее серьезными реакциями были нефрогенный системный фиброз и острые реакции, включая остановку сердца или дыхания, анафилактический шок, шок, респираторный дистресс и отек гортани. Сообщалось об опасных для жизни и/или летальных побочных реакциях.
Наиболее частыми побочными реакциями при постмаркетинговом опыте были тошнота, рвота, крапивница и сыпь.
Общие расстройства и реакции, связанные со спосом применения. Нефрогенный системный фиброз, снижение температуры тела, тремор, дрожь (озноб).
Реакции гиперчувствительности. Анафилактические/анафилактоидные реакции. которые могут быть фатальными и включают остановку сердца или дыхания. респираторный дистресс. цианоз. отек гортани. ларингоспазм. отек глотки и ангионевротический отек. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности замедленного типа в течение нескольких часов после применения гадопентетата димеглумина.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Острая почечная недостаточность, ухудшение почечной недостаточности, недержание мочи, позывы к мочеиспусканию.
Со стороны сосудов. Тромбофлебит, в тч глубоких вен, компартнет-синдром, требующий хирургического вмешательства.
Со стороны сердца. Остановка сердца, снижение ЧСС, аритмия.
Со стороны органа слуха и внутреннего уха. Нарушение слуха.
Со стороны органа зрения. Нарушение зрения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.
Со стороны нервной системы. Кома, паросмия, нарушение речи.
Со стороны дыхательной системы. Остановка дыхания, отек легких.
Со стороны кожи. Мультиформная эритема, пустулы (пустулезная сыпь).