|
|
Другие названия и синонимы
Gosogliptine.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
A10BH Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Gosogliptine.
Повышенная чувствительность к гозоглиптину. сахарный диабет типа 1. диабетический кетоацидоз. тяжелые нарушения функции печени. хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени. возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена). беременность. период грудного вскармливания.Использование препарата Gosogliptine при кормлении грудью.
В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушение фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенное действие на плод.Клинические исследования безопасности гозоглиптина у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение гозоглиптина во время беременности противопоказано.
Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Gosogliptine.
При применении гозоглиптина в качестве монотерапии или в комбинации с метформином большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой НЯ и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко. включая отдельные сообщения (≤1/10000).
При применении гозоглиптина в дозах 20 и 30 мг 1 раз в сутки частота отмены терапии в связи с развитием НЯ составила 1,3%. Эпизоды гипогликемии (бессимптомные или легкой степени) наблюдались у 4,7% пациентов на фоне монотерапии гозоглиптином и у 4,1% пациентов при комбинированной терапии гозоглиптином и метформином.
При применении гозоглиптина в дозе 20 и 30 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии.
На фоне монотерапии гозоглиптином НЯ отмечались у 24,8% пациентов; количество связанных или возможно связанных явлений наблюдалось у 2,7% пациентов; все явления имели легкую или среднюю степень тяжести. Тяжелых НЯ зарегистрировано не было.
Наблюдались следующие НЯ.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - аллергический дерматит.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто - повышение активности печеночных ферментов (AЛT, ACT).
Со стороны ЖКТ. Нечасто - запор.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - астения, чувство усталости.
При комбинации гозоглиптина в дозе 20 и 30 мг 1 раз в сутки с метформином.
На фоне комбинированной терапии с метформином НЯ отмечались у 23,8% пациентов. связанные или возможно связанные с приемом препарата НЯ наблюдались у 3,3% пациентов. все явления также имели легкую или среднюю степень тяжести. Тяжелых НЯ зарегистрировано не было.
Наблюдались следующие НЯ.
Со стороны нервной системы. Нечасто - головная боль.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея, диспепсия, панкреатит.
Со стороны печени и желчного пузыря. Нечасто - холецистит. стеатоз. повышение активности печеночных ферментов (AЛT. ACT). повышение билирубина. полип желчного пузыря.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто - инфекции мочевыводящих путей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - периферические отеки, боль в спине.