Другие названия и синонимы
Imudon.
Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
L03AX Другие иммуностимуляторы.
Описание
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- тиомерсал;
- глицин;
- лактозы моногидрат;
- маннитол;
- натрия сахаринат;
- повидон;
- натрия гидрокарбонат;
- лимонная кислота безводная;
- ароматизатор мятный;
- магния стеарат.
Перечень вспомогательных веществ.
- натрия дезоксихолат.- тиомерсал;
- глицин;
- лактозы моногидрат;
- маннитол;
- натрия сахаринат;
- повидон;
- натрия гидрокарбонат;
- лимонная кислота безводная;
- ароматизатор мятный;
- магния стеарат.
Состав
Действующее вещество. Лизатов бактерий смесь [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + с. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + с. albicans].
Каждая таблетка для рассасывания содержит 0,1575 мг имудона (смеси лизатов бактерий) [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + с. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + с. albicans] (в пересчете на сухое вещество - 2,7 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, лактоза, тиомерсал ( см раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Каждая таблетка для рассасывания содержит 0,1575 мг имудона (смеси лизатов бактерий) [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + с. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + с. albicans] (в пересчете на сухое вещество - 2,7 мг).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, лактоза, тиомерсал ( см раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания. Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с гладкой блестящей поверхностью, со скошенными краями, с мятным запахом, допускается незначительная мраморность.
3 или 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 8 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Характер и содержимое первичной упаковки.
По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой печатной.3 или 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 8 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом.
Особые требования отсутствуют.Показания к применению
Лекарственный препарат Имудон показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки:
• фарингит;
• хронический тонзиллит;
• предоперационная подготовка и послеоперационный период после тонзилэктомии;
• поверхностные и глубокие пародонтозы, пародонтит, стоматит (в том числе афтозный), глоссит;
• эритематозный и язвенный гингивит;
• дисбактериоз полости рта;
• инфекции после удаления зубов, имплантаций искусственных зубных корней;
• изъязвления, вызванные зубными протезами.
• фарингит;
• хронический тонзиллит;
• предоперационная подготовка и послеоперационный период после тонзилэктомии;
• поверхностные и глубокие пародонтозы, пародонтит, стоматит (в том числе афтозный), глоссит;
• эритематозный и язвенный гингивит;
• дисбактериоз полости рта;
• инфекции после удаления зубов, имплантаций искусственных зубных корней;
• изъязвления, вызванные зубными протезами.
Способ применения и дозы
Режим дозирования.
Острые воспалительные заболевания полости рта и глотки и обострения хронических заболеваний. По 8 таблеток в день с интервалом 1-2 часа. Средняя продолжительность курса лечения - 10 дней.
Профилактика обострения хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки. По 6 таблеток в день с интервалом 2 часа. Продолжительность курса - 20 дней. Рекомендуется проводить профилактические курсы лечения препаратом Имудон 3-4 раза в год.
Дети.
Дети старше 14 лет. Режим дозирования у детей соответствует режиму дозирования у взрослых.
Дети от 3 до 14 лет. При лечении острых и обострении хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки, а также для профилактики препарат применяют по 6 таблеток в день с интервалом 1-2 часа. Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях - 10 дней, для профилактики обострения хронических заболеваний - 20 дней. Курс профилактического применения рекомендуется повторять 3-4 раза в год.
Дети до 3 лет. Препарат Имудон противопоказан у детей в возрасте от 0 до 3 лет ( см раздел 4.3).
Способ применения.
Таблетки рассасывают (не разжевывая) в ротовой полости.
Острые воспалительные заболевания полости рта и глотки и обострения хронических заболеваний. По 8 таблеток в день с интервалом 1-2 часа. Средняя продолжительность курса лечения - 10 дней.
Профилактика обострения хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки. По 6 таблеток в день с интервалом 2 часа. Продолжительность курса - 20 дней. Рекомендуется проводить профилактические курсы лечения препаратом Имудон 3-4 раза в год.
Дети.
Дети старше 14 лет. Режим дозирования у детей соответствует режиму дозирования у взрослых.
Дети от 3 до 14 лет. При лечении острых и обострении хронических воспалительных заболеваний полости рта и глотки, а также для профилактики препарат применяют по 6 таблеток в день с интервалом 1-2 часа. Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях - 10 дней, для профилактики обострения хронических заболеваний - 20 дней. Курс профилактического применения рекомендуется повторять 3-4 раза в год.
Дети до 3 лет. Препарат Имудон противопоказан у детей в возрасте от 0 до 3 лет ( см раздел 4.3).
Способ применения.
Таблетки рассасывают (не разжевывая) в ротовой полости.
Противопоказания
• гиперчувствительность к смеси лизатов бактерий [L. johnsonii + L. helveticus + L. delbrueckii ss lactis + L. fermentum + S. pyogenes groupe A + E. faecium + E. faecalis + S. gordonii + S. aureus + K. pneumoniae ss pneumoniae + с. pseudodiphtheriticum + F. nucleatum ss fusiforme + с. albicans] или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1;
• детский возраст до 3 лет;
• аутоиммунные заболевания.
• детский возраст до 3 лет;
• аутоиммунные заболевания.
Особые указания
Особые указания.
Дети от 3 до 6 лет рассасывают таблетки под обязательным присмотром взрослых.
Не следует принимать пищу и воду, а также полоскать рот в течение часа после применения препарата Имудон, чтобы не снижать терапевтическую эффективность препарата.
Пациентам с бронхиальной астмой, у которых прием препаратов, содержащих бактериальные лизаты, вызывает обострение заболевания (приступ бронхиальной астмы), применять препарат не рекомендуется.
Вспомогательные вещества.
Лактоза. Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Натрий. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата Имудон содержит 15 мг Na+.
Тиомерсал. Данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит тиомерсал, вследствие чего могут возникать реакции сенсибилизации.
Дети от 3 до 6 лет рассасывают таблетки под обязательным присмотром взрослых.
Не следует принимать пищу и воду, а также полоскать рот в течение часа после применения препарата Имудон, чтобы не снижать терапевтическую эффективность препарата.
Пациентам с бронхиальной астмой, у которых прием препаратов, содержащих бактериальные лизаты, вызывает обострение заболевания (приступ бронхиальной астмы), применять препарат не рекомендуется.
Вспомогательные вещества.
Лактоза. Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Натрий. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую или малосолевую диету, необходимо учитывать, что 1 таблетка препарата Имудон содержит 15 мг Na+.
Тиомерсал. Данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит тиомерсал, вследствие чего могут возникать реакции сенсибилизации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нет данных, свидетельствующих о необходимости каких-либо ограничений деятельности, связанной с управлением автомобилем или другими механизмами в период лечения.|
|
Взаимодействие
Не отмечено. Имудон может быть использован с лекарственными препаратами других групп.
Несовместимость.
Не применимо.При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Информация об использовании препарата Имудон у беременных женщин недостаточна. Соответствующие данные экспериментов на животных и эпидемиологические исследования отсутствуют.
Не рекомендуется принимать препарат Имудон в период беременности.
Лактация.
Не рекомендуется принимать препарат Имудон в период грудного вскармливания.
Информация об использовании препарата Имудон у беременных женщин недостаточна. Соответствующие данные экспериментов на животных и эпидемиологические исследования отсутствуют.
Не рекомендуется принимать препарат Имудон в период беременности.
Лактация.
Не рекомендуется принимать препарат Имудон в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности.
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек).
Желудочно-кишечные нарушения. Редко - тошнота, рвота, боли в животе.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Редко - повышение температуры тела.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - обострение бронхиальной астмы, кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - узловатая эритема, геморрагический васкулит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
Телефон: + 375 (17) 242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 (7172) 23-51-35.
Электронная почта. Pdlc@dari.kz, Farm@dari.kz.
TEGb Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz.
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Редко - аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек).
Желудочно-кишечные нарушения. Редко - тошнота, рвота, боли в животе.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Редко - повышение температуры тела.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - обострение бронхиальной астмы, кашель.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - узловатая эритема, геморрагический васкулит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
Телефон: + 375 (17) 242-00-29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Www.rceth.by.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 (7172) 23-51-35.
Электронная почта. Pdlc@dari.kz, Farm@dari.kz.
TEGb Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz.
Передозировка
Случаев передозировки препаратом Имудон не описано.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы.
Код ATX. L03AX.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для местного применения в оториноларингологии, стоматологии. Активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, иммуноглобулина А в слюне.
Код ATX. L03AX.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для местного применения в оториноларингологии, стоматологии. Активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, иммуноглобулина А в слюне.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить и транспортировать при температуре не выше 25 °С.
Противопоказания компонентов
Противопоказания вacterial lysates.
Гиперчувствительность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты вacterial lysates.
Аллергические реакции (кожная сыпь). [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.